- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04583241
Prospektiv studie av patienter som behandlats för ben- och ledinfektioner (BJI) på grund av Staphylococcus Aureus, som syftar till att identifiera biomarkörer av diagnosintresse för kronisk BJI (ESPRI-IOAC)
Det finns mer än en miljon (> 40 000 fall per år i Frankrike) av osteoartikulära infektioner (OAI) årligen i världen. Antalet av dessa infektioner ökar ständigt på grund av en ökad förväntad livslängd i samband med en ökning av protesanpassning, samt en ökning av komorbida faktorer. Dessa är allvarliga patologier associerade med dödlighet (5 %) och signifikant sjuklighet (40 %), ansvariga för funktionella följdsjukdomar med en individuell kostnad (förlängd sjukhusvistelse, förändrad livskvalitet, funktionsnedsättning) och samhällelig (sjukskrivning, partiell funktionsnedsättning). eller totalt, tillfälligt eller permanent) extremt hög. Dessutom är återinfektionsfrekvensen inom två års behandling höga.
BJI är en grupp av kliniska enheter som har gemensamt invasionen och den progressiva förstörelsen av ben- och broskvävnad av bakterieliknande mikroorganismer.
Staphylococcus spp är den huvudsakliga patogenen (>50 %) i BJI och är associerad med särskilt svårbehandlade infektioner, med hög frekvens av kroniska skador och skov, särskilt vid implanterat material.
Svårigheten att hantera dessa infektioner är dels kopplat till det faktum att patogenerna finns i "ihållande" metaboliska former och i intracellulära reservoarer som gör dem okänsliga för konventionella antibiotika och å andra sidan avsaknaden av tillförlitliga markörer för infektionen och framför allt av dess kliniska upplösning, vilket komplicerar kliniska prövningar.
ESPRI-IOAC är ett konsortium av 4 partners (privat-offentliga) från Lyon-området och som syftar till:
- studera det translationella värdet av BJI prekliniska modeller
- identifiera biomarkörer för infektion i prekliniska modeller och bedöma dem i en prospektiv studie.
Den aktuella studien är en del av det globala ESPRI-IOAC-konsortiet och representerar den kliniska tillämpningen.
Det är en prospektiv studie av patienter som behandlas för BJI på infektionsavdelningen på Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, för osteo-artikulära infektioner på grund av Staphylococcus aureus, eller för enkel mekanisk revision eller för korsbandskirurgi, målet varav är att lyfta fram biomarkörer av intresse för diagnos av kronisk BJI och, eller förutsägande av det terapeutiska svaret.
Det translationella värdet av de experimentella modellerna som används i BJI kommer också att studeras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hopital croix rousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 30 år gammal
- Inlagd på sjukhus för ortopedisk kirurgi av en av dessa anledningar:
- En misstänkt infektion eller en dokumenterad bevisad infektion med Staphylococcus aureus på protes eller annat ortopediskt implantat
- En mekanisk orsak (frånvaro av infektion) på protes eller ortopediskt implantat
- Dokumenterad kronisk osteomyelit på grund av Staphylococcus aureus
- Korsbandsoperation
- Patient som inte omfattas av några rättsliga skyddsåtgärder
- Patient som kan följas på avdelningen för infektioner och tropiska sjukdomar, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = referenscentrum för ben- och ledinfektioner på franska), La Croix-Rousse i minst 6 månader efter- kirurgi
- Patient som gav sitt nej-motstånd
- Patient som ger sitt samtycke till skapandet av biologiska samlingar
Exklusions kriterier:
- Polymikrobiell infektion
- Känd inflammatorisk sjukdom
- Hypertyreos
- Cushings sjukdom
- Osteomalaci
- Renal osteodystrofi
- Pagets sjukdom
- Malign sjukdom pågår
- Multipelt myelom
- Benmetastaser
- Ehlers-Danlos syndrom
- Gravid eller ammande kvinna
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
- Trauma under de 6 månaderna före operationen
- Fraktur under de 6 månaderna före operationen
- Kortikosteroidbehandling pågår vid tidpunkten för inkluderingen
- Aktiv infektion med HIV (humant immunbristvirus), HBV (hepatit B-virus), HCV hepatit C-virus) dokumenterad i patientjournalen
- Antibiotisk behandling under de 15 dagarna före inkluderingen
- Människor som ställs under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BJI-gruppen
Patienter med BJI på material (protes eller annat implantat) infekterat av Staphylococcus aureus* Patienterna följs upp under två år efter operationen. *Diagnos av Staphylococcus aureus monoinfektion insåg i efterhand efter operation på bakteriologiskt prov |
Blodprov på dag 0 (operationsdagen)
Blodprov tas vecka 2, vecka 6 efter operation, i slutet av antibiotikabehandling och 6 månader efter operation, endast för patienter med Staphylococcus aureus monoinfektion som är uppföljande under två år.
Bedömning med ELISA-analyser av serummarkörer för benremodellering: osteokalcin (OC), prokollagen propeptid typ 1 (PINP), tvärbunden telopeptid av typ 1 kollagen (CTX1) och periostin vid dag 0 (dag för operation)
Bedömning med ELISA-analyser av serummarkörer för benremodellering: osteokalcin (OC), prokollagen propeptid typ 1 (PINP), tvärbunden telopeptid av typ 1 kollagen (CTX1) och periostin vecka 2, vecka 6 efter operationen, i slutet av antibiotikabehandlingen och 6 månader efter operationen, endast för patienter med Staphylococcus aureus monoinfektion som är uppföljande under två år
Bedömning av bakteriell genuttryck på kirurgisk kvarvarande vävnad (benvävnad, ledvätska, fragment av proteser) insamlad på dag 0 (dag för operationen)
|
|
Kontrollgrupp Med material
Patienter med mekaniska problem på implanterad utrustning (kontrollkohort), utan infektion* Patienter i denna grupp följs upp fram till operation. *Diagnos av Staphylococcus aureus monoinfektion insåg i efterhand efter operation på bakteriologiskt prov |
Blodprov på dag 0 (operationsdagen)
Bedömning med ELISA-analyser av serummarkörer för benremodellering: osteokalcin (OC), prokollagen propeptid typ 1 (PINP), tvärbunden telopeptid av typ 1 kollagen (CTX1) och periostin vid dag 0 (dag för operation)
Bedömning av bakteriell genuttryck på kirurgisk kvarvarande vävnad (benvävnad, ledvätska, fragment av proteser) insamlad på dag 0 (dag för operationen)
|
|
Grupp osteomyelit
Patienter med kronisk osteomyelit* Patienter i denna grupp följs upp fram till operation. *Diagnos av Staphylococcus aureus monoinfektion insåg i efterhand efter operation på bakteriologiskt prov |
Blodprov på dag 0 (operationsdagen)
Bedömning med ELISA-analyser av serummarkörer för benremodellering: osteokalcin (OC), prokollagen propeptid typ 1 (PINP), tvärbunden telopeptid av typ 1 kollagen (CTX1) och periostin vid dag 0 (dag för operation)
Bedömning av bakteriell genuttryck på kirurgisk kvarvarande vävnad (benvävnad, ledvätska, fragment av proteser) insamlad på dag 0 (dag för operationen)
|
|
Kontrollgrupp med korsbandskirurgi
Patienter som genomgår korsbandsoperation. Patienter i denna grupp följs upp fram till operation.
|
Blodprov på dag 0 (operationsdagen)
Bedömning med ELISA-analyser av serummarkörer för benremodellering: osteokalcin (OC), prokollagen propeptid typ 1 (PINP), tvärbunden telopeptid av typ 1 kollagen (CTX1) och periostin vid dag 0 (dag för operation)
Bedömning av bakteriell genuttryck på kirurgisk kvarvarande vävnad (benvävnad, ledvätska, fragment av proteser) insamlad på dag 0 (dag för operationen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doser av serum osteokalcin
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Jämförelse av doser med ELISA-test av serumosteokalcin mellan patienterna med OAI och "kontroll"-patienterna utan OAI vid tidpunkten för inkluderingen för att påvisa en markör eller en kombination av markörer för OAI.
|
Vid operationstillfället
|
|
Doser av serumprokollagenpropeptid typ 1
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Jämförelse av doser med ELISA-test av serumprokollagenpropeptid typ 1 mellan patienterna med OAI och "kontroll"patienterna utan OAI vid tidpunkten för inkluderingen för att påvisa en markör eller en kombination av markörer för OAI.
|
Vid operationstillfället
|
|
Doser av serumtvärbunden telopeptid av typ 1 kollagen
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Jämförelse av doser med ELISA-test av serumtvärbunden telopeptid av typ 1-kollagen mellan patienterna med OAI och "kontroll"patienterna utan OAI vid tidpunkten för inkluderingen för att påvisa en markör eller en kombination av markörer för OAI.
|
Vid operationstillfället
|
|
Doser av serumperiostin
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Jämförelse av doser med ELISA-test av serumperiostin mellan patienterna med OAI och "kontroll"-patienterna utan OAI vid tidpunkten för inkluderingen för att påvisa en markör eller en kombination av markörer för OAI.
|
Vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0235
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .