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Prospektive Studie an Patienten, die wegen Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) aufgrund von Staphylococcus Aureus behandelt wurden, mit dem Ziel, Biomarker von diagnostischem Interesse bei chronischem BJI zu identifizieren (ESPRI-IOAC)

17. Juni 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Weltweit treten jährlich mehr als eine Million (> 40.000 Fälle pro Jahr in Frankreich) osteoartikulärer Infektionen (OAI) auf. Die Zahl dieser Infektionen nimmt aufgrund einer steigenden Lebenserwartung, verbunden mit einer Zunahme der Prothesenversorgung, sowie einer Zunahme komorbider Faktoren stetig zu. Dies sind schwere Pathologien, die mit Mortalität (5 %) und erheblicher Morbidität (40 %) verbunden sind und für funktionelle Folgen mit individuellen Kosten (längerer Krankenhausaufenthalt, veränderte Lebensqualität, Behinderung) und gesellschaftlichen (Krankheitsurlaub, Teilinvalidität) verantwortlich sind. oder insgesamt, vorübergehend oder dauerhaft) extrem hoch. Darüber hinaus sind die Reinfektionsraten innerhalb von zwei Jahren nach der Behandlung hoch.

Die BJIs sind eine Gruppe klinischer Einheiten, die das Eindringen und die fortschreitende Zerstörung von Knochen- und Knorpelgewebe durch bakterienähnliche Mikroorganismen gemeinsam haben.

Staphylococcus spp. ist der Haupterreger (> 50 %) bei BJI und wird mit besonders schwierig zu behandelnden Infektionen, mit einer hohen Chronifizierungs- und Rückfallrate, insbesondere bei implantiertem Material, in Verbindung gebracht.

Die Schwierigkeit bei der Bewältigung dieser Infektionen hängt einerseits mit der Tatsache zusammen, dass die Krankheitserreger in „persistenten“ Stoffwechselformen und in intrazellulären Reservoirs vorliegen, die sie gegenüber herkömmlichen Antibiotika unempfindlich machen, und andererseits mit dem Fehlen zuverlässiger Marker der Infektion und vor allem ihrer klinischen Auflösung, was klinische Studien erschwert.

ESPRI-IOAC ist ein Konsortium aus 4 Partnern (privat-öffentlich) aus der Region Lyon und hat folgende Ziele:

  • Untersuchung des translationalen Werts von vorklinischen BJI-Modellen
  • Infektionsbiomarker in präklinischen Modellen zu identifizieren und in einer prospektiven Studie zu bewerten.

Die aktuelle Studie ist Teil des globalen ESPRI-IOAC-Konsortiums und repräsentiert die klinische Anwendung.

Es ist eine prospektive Studie an Patienten, die wegen BJI in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, wegen osteoartikulärer Infektionen durch Staphylococcus aureus oder wegen einfacher mechanischer Revision oder wegen Kreuzbandoperation behandelt wurden, das Ziel davon ist es, Biomarker hervorzuheben, die für die Diagnose von chronischem BJI von Interesse sind und/oder das therapeutische Ansprechen vorhersagen.

Der translationale Wert der im BJI verwendeten experimentellen Modelle wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den Abteilungen für orthopädische Chirurgie und Infektionskrankheiten des Hospices Civils de Lyon, Krankenhaus Croix-Rousse, wegen osteoartikulärer Infektionen aufgrund von Staphylococcus aureus, wegen einfacher mechanischer Revision oder wegen Kreuzbandoperationen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 30 Jahre alt
  • Krankenhausaufenthalt in orthopädischer Chirurgie aus einem der folgenden Gründe:
  • Eine vermutete Infektion oder eine dokumentierte nachgewiesene Infektion mit Staphylococcus aureus an einer Prothese oder einem anderen orthopädischen Implantat
  • Eine mechanische Ursache (keine Infektion) an einer Prothese oder einem orthopädischen Implantat
  • Dokumentierte chronische Osteomyelitis durch Staphylococcus aureus
  • Kreuzband OP
  • Patient unterliegt keiner Rechtsschutzmaßnahme
  • Patient, der in der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = Referenzzentrum für Knochen- und Gelenkinfektionen auf Französisch), La Croix-Rousse, für mindestens 6 Monate nachbeobachtet werden kann Operation
  • Patient, der seinen Nein-Widerspruch gab
  • Der Patient gibt sein Einverständnis zur Erstellung biologischer Sammlungen

Ausschlusskriterien:

  • Polymikrobielle Infektion
  • Bekannte entzündliche Erkrankung
  • Hyperthyreose
  • Cushing-Krankheit
  • Osteomalazie
  • Renale Osteodystrophie
  • Paget-Krankheit
  • Bösartige Erkrankung im Gange
  • Multiples Myelom
  • Knochenmetastasen
  • Ehlers-Danlos-Syndrom
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
  • Trauma in den 6 Monaten vor der Operation
  • Fraktur in den 6 Monaten vor der Operation
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme wurde eine Kortikosteroidtherapie durchgeführt
  • Aktive Infektion mit HIV (Human Immunodeficiency Virus), HBV (Hepatitis B Virus), HCV Hepatitis C Virus) dokumentiert in der Patientenakte
  • Antibiotikabehandlung in den 15 Tagen vor dem Einschluss
  • Personen, die unter gerichtlichen Schutz gestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BJI-Gruppe

Patienten mit einem BJI auf Material (Prothese oder anderes Implantat), das mit Staphylococcus aureus* infiziert ist. Die Patienten werden zwei Jahre nach der Operation nachuntersucht.

*Die Diagnose einer Staphylococcus-aureus-Monoinfektion wurde a posteriori nach der Operation anhand einer bakteriologischen Probe durchgeführt

Blutproben am Tag 0 (Tag der Operation)
Blutproben werden in Woche 2, Woche 6 nach der Operation, am Ende der Antibiotherapie und 6 Monate nach der Operation entnommen, nur bei Patienten mit Staphylococcus aureus-Monoinfektion, die zwei Jahre lang nachuntersucht werden.
Bewertung durch ELISA-Assays von Serummarkern des Knochenumbaus: Osteocalcin (OC), Prokollagen-Propeptid Typ 1 (PINP), vernetztes Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX1) und Periostin am Tag 0 (Tag der Operation)
Bewertung durch ELISA-Assays von Serummarkern des Knochenumbaus: Osteocalcin (OC), Prokollagen-Propeptid Typ 1 (PINP), vernetztes Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX1) und Periostin in Woche 2, Woche 6 nach der Operation, am Ende der Antibiotherapie und 6 Monate nach der Operation, nur für Patienten mit Staphylococcus aureus-Monoinfektion, die zwei Jahre lang nachuntersucht werden
Beurteilung der bakteriellen Genexpression an OP-Restgewebe (Knochengewebe, Gelenkflüssigkeit, Fragmente von Prothesen), gesammelt am Tag 0 (Tag der Operation)
Kontrollgruppe mit Material

Patienten mit mechanischen Problemen an implantierten Geräten (Kontrollkohorte), ohne Infektion* Patienten dieser Gruppe werden bis zur Operation nachbeobachtet.

*Die Diagnose einer Staphylococcus-aureus-Monoinfektion wurde a posteriori nach der Operation anhand einer bakteriologischen Probe durchgeführt

Blutproben am Tag 0 (Tag der Operation)
Bewertung durch ELISA-Assays von Serummarkern des Knochenumbaus: Osteocalcin (OC), Prokollagen-Propeptid Typ 1 (PINP), vernetztes Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX1) und Periostin am Tag 0 (Tag der Operation)
Beurteilung der bakteriellen Genexpression an OP-Restgewebe (Knochengewebe, Gelenkflüssigkeit, Fragmente von Prothesen), gesammelt am Tag 0 (Tag der Operation)
Gruppe Osteomyelitis

Patienten mit chronischer Osteomyelitis* Patienten dieser Gruppe werden bis zur Operation nachbeobachtet.

*Die Diagnose einer Staphylococcus-aureus-Monoinfektion wurde a posteriori nach der Operation anhand einer bakteriologischen Probe durchgeführt

Blutproben am Tag 0 (Tag der Operation)
Bewertung durch ELISA-Assays von Serummarkern des Knochenumbaus: Osteocalcin (OC), Prokollagen-Propeptid Typ 1 (PINP), vernetztes Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX1) und Periostin am Tag 0 (Tag der Operation)
Beurteilung der bakteriellen Genexpression an OP-Restgewebe (Knochengewebe, Gelenkflüssigkeit, Fragmente von Prothesen), gesammelt am Tag 0 (Tag der Operation)
Kontrollgruppe mit Kreuzbandoperation
Patienten mit Kreuzbandoperation Patienten dieser Gruppe werden bis zur Operation nachbeobachtet.
Blutproben am Tag 0 (Tag der Operation)
Bewertung durch ELISA-Assays von Serummarkern des Knochenumbaus: Osteocalcin (OC), Prokollagen-Propeptid Typ 1 (PINP), vernetztes Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX1) und Periostin am Tag 0 (Tag der Operation)
Beurteilung der bakteriellen Genexpression an OP-Restgewebe (Knochengewebe, Gelenkflüssigkeit, Fragmente von Prothesen), gesammelt am Tag 0 (Tag der Operation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungen von Serum-Osteocalcin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der Dosierungen durch ELISA-Test von Serum-Osteocalcin zwischen den Patienten mit OAI und den "Kontroll"-Patienten ohne OAI zum Zeitpunkt der Aufnahme, um einen Marker oder eine Kombination von Markern für OAI nachzuweisen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Dosierungen von Serum-Prokollagen-Propeptid Typ 1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der Dosierungen mittels ELISA-Test von Serum-Prokollagen-Propeptid Typ 1 zwischen den Patienten mit OAI und den "Kontroll"-Patienten ohne OAI zum Zeitpunkt der Aufnahme, um einen Marker oder eine Kombination von Markern für OAI nachzuweisen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Dosierungen von Serum-vernetztem Telopeptid von Typ-1-Kollagen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der Dosierungen mittels ELISA-Test von Serum-vernetztem Telopeptid des Typ-1-Kollagens zwischen den Patienten mit OAI und den „Kontroll“-Patienten ohne OAI zum Zeitpunkt der Aufnahme, um einen Marker oder eine Kombination von Markern für OAI nachzuweisen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Dosierungen von Serum Periostin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der Dosierungen mittels ELISA-Test von Serumperiostin zwischen den Patienten mit OAI und den "Kontroll"-Patienten ohne OAI zum Zeitpunkt der Aufnahme, um einen Marker oder eine Kombination von Markern für OAI nachzuweisen.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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