- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04583241
Prospektive Studie an Patienten, die wegen Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) aufgrund von Staphylococcus Aureus behandelt wurden, mit dem Ziel, Biomarker von diagnostischem Interesse bei chronischem BJI zu identifizieren (ESPRI-IOAC)
Weltweit treten jährlich mehr als eine Million (> 40.000 Fälle pro Jahr in Frankreich) osteoartikulärer Infektionen (OAI) auf. Die Zahl dieser Infektionen nimmt aufgrund einer steigenden Lebenserwartung, verbunden mit einer Zunahme der Prothesenversorgung, sowie einer Zunahme komorbider Faktoren stetig zu. Dies sind schwere Pathologien, die mit Mortalität (5 %) und erheblicher Morbidität (40 %) verbunden sind und für funktionelle Folgen mit individuellen Kosten (längerer Krankenhausaufenthalt, veränderte Lebensqualität, Behinderung) und gesellschaftlichen (Krankheitsurlaub, Teilinvalidität) verantwortlich sind. oder insgesamt, vorübergehend oder dauerhaft) extrem hoch. Darüber hinaus sind die Reinfektionsraten innerhalb von zwei Jahren nach der Behandlung hoch.
Die BJIs sind eine Gruppe klinischer Einheiten, die das Eindringen und die fortschreitende Zerstörung von Knochen- und Knorpelgewebe durch bakterienähnliche Mikroorganismen gemeinsam haben.
Staphylococcus spp. ist der Haupterreger (> 50 %) bei BJI und wird mit besonders schwierig zu behandelnden Infektionen, mit einer hohen Chronifizierungs- und Rückfallrate, insbesondere bei implantiertem Material, in Verbindung gebracht.
Die Schwierigkeit bei der Bewältigung dieser Infektionen hängt einerseits mit der Tatsache zusammen, dass die Krankheitserreger in „persistenten“ Stoffwechselformen und in intrazellulären Reservoirs vorliegen, die sie gegenüber herkömmlichen Antibiotika unempfindlich machen, und andererseits mit dem Fehlen zuverlässiger Marker der Infektion und vor allem ihrer klinischen Auflösung, was klinische Studien erschwert.
ESPRI-IOAC ist ein Konsortium aus 4 Partnern (privat-öffentlich) aus der Region Lyon und hat folgende Ziele:
- Untersuchung des translationalen Werts von vorklinischen BJI-Modellen
- Infektionsbiomarker in präklinischen Modellen zu identifizieren und in einer prospektiven Studie zu bewerten.
Die aktuelle Studie ist Teil des globalen ESPRI-IOAC-Konsortiums und repräsentiert die klinische Anwendung.
Es ist eine prospektive Studie an Patienten, die wegen BJI in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, wegen osteoartikulärer Infektionen durch Staphylococcus aureus oder wegen einfacher mechanischer Revision oder wegen Kreuzbandoperation behandelt wurden, das Ziel davon ist es, Biomarker hervorzuheben, die für die Diagnose von chronischem BJI von Interesse sind und/oder das therapeutische Ansprechen vorhersagen.
Der translationale Wert der im BJI verwendeten experimentellen Modelle wird ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Einrichtung einer Serumbank bei D0
- Sonstiges: Aufbau einer Serumbank während der Nachsorge
- Sonstiges: ELISA-Assays von Serummarkern des Knochenumbaus bei D0
- Sonstiges: ELISA-Assays von Serummarkern des Knochenumbaus während der Nachsorge
- Sonstiges: Analyse der bakteriellen Genexpression bei D0
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital Croix Rousse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 30 Jahre alt
- Krankenhausaufenthalt in orthopädischer Chirurgie aus einem der folgenden Gründe:
- Eine vermutete Infektion oder eine dokumentierte nachgewiesene Infektion mit Staphylococcus aureus an einer Prothese oder einem anderen orthopädischen Implantat
- Eine mechanische Ursache (keine Infektion) an einer Prothese oder einem orthopädischen Implantat
- Dokumentierte chronische Osteomyelitis durch Staphylococcus aureus
- Kreuzband OP
- Patient unterliegt keiner Rechtsschutzmaßnahme
- Patient, der in der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = Referenzzentrum für Knochen- und Gelenkinfektionen auf Französisch), La Croix-Rousse, für mindestens 6 Monate nachbeobachtet werden kann Operation
- Patient, der seinen Nein-Widerspruch gab
- Der Patient gibt sein Einverständnis zur Erstellung biologischer Sammlungen
Ausschlusskriterien:
- Polymikrobielle Infektion
- Bekannte entzündliche Erkrankung
- Hyperthyreose
- Cushing-Krankheit
- Osteomalazie
- Renale Osteodystrophie
- Paget-Krankheit
- Bösartige Erkrankung im Gange
- Multiples Myelom
- Knochenmetastasen
- Ehlers-Danlos-Syndrom
- Schwangere oder stillende Frau
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
- Trauma in den 6 Monaten vor der Operation
- Fraktur in den 6 Monaten vor der Operation
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme wurde eine Kortikosteroidtherapie durchgeführt
- Aktive Infektion mit HIV (Human Immunodeficiency Virus), HBV (Hepatitis B Virus), HCV Hepatitis C Virus) dokumentiert in der Patientenakte
- Antibiotikabehandlung in den 15 Tagen vor dem Einschluss
- Personen, die unter gerichtlichen Schutz gestellt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BJI-Gruppe
Patienten mit einem BJI auf Material (Prothese oder anderes Implantat), das mit Staphylococcus aureus* infiziert ist. Die Patienten werden zwei Jahre nach der Operation nachuntersucht. *Die Diagnose einer Staphylococcus-aureus-Monoinfektion wurde a posteriori nach der Operation anhand einer bakteriologischen Probe durchgeführt |
Blutproben am Tag 0 (Tag der Operation)
Blutproben werden in Woche 2, Woche 6 nach der Operation, am Ende der Antibiotherapie und 6 Monate nach der Operation entnommen, nur bei Patienten mit Staphylococcus aureus-Monoinfektion, die zwei Jahre lang nachuntersucht werden.
Bewertung durch ELISA-Assays von Serummarkern des Knochenumbaus: Osteocalcin (OC), Prokollagen-Propeptid Typ 1 (PINP), vernetztes Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX1) und Periostin am Tag 0 (Tag der Operation)
Bewertung durch ELISA-Assays von Serummarkern des Knochenumbaus: Osteocalcin (OC), Prokollagen-Propeptid Typ 1 (PINP), vernetztes Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX1) und Periostin in Woche 2, Woche 6 nach der Operation, am Ende der Antibiotherapie und 6 Monate nach der Operation, nur für Patienten mit Staphylococcus aureus-Monoinfektion, die zwei Jahre lang nachuntersucht werden
Beurteilung der bakteriellen Genexpression an OP-Restgewebe (Knochengewebe, Gelenkflüssigkeit, Fragmente von Prothesen), gesammelt am Tag 0 (Tag der Operation)
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Kontrollgruppe mit Material
Patienten mit mechanischen Problemen an implantierten Geräten (Kontrollkohorte), ohne Infektion* Patienten dieser Gruppe werden bis zur Operation nachbeobachtet. *Die Diagnose einer Staphylococcus-aureus-Monoinfektion wurde a posteriori nach der Operation anhand einer bakteriologischen Probe durchgeführt |
Blutproben am Tag 0 (Tag der Operation)
Bewertung durch ELISA-Assays von Serummarkern des Knochenumbaus: Osteocalcin (OC), Prokollagen-Propeptid Typ 1 (PINP), vernetztes Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX1) und Periostin am Tag 0 (Tag der Operation)
Beurteilung der bakteriellen Genexpression an OP-Restgewebe (Knochengewebe, Gelenkflüssigkeit, Fragmente von Prothesen), gesammelt am Tag 0 (Tag der Operation)
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Gruppe Osteomyelitis
Patienten mit chronischer Osteomyelitis* Patienten dieser Gruppe werden bis zur Operation nachbeobachtet. *Die Diagnose einer Staphylococcus-aureus-Monoinfektion wurde a posteriori nach der Operation anhand einer bakteriologischen Probe durchgeführt |
Blutproben am Tag 0 (Tag der Operation)
Bewertung durch ELISA-Assays von Serummarkern des Knochenumbaus: Osteocalcin (OC), Prokollagen-Propeptid Typ 1 (PINP), vernetztes Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX1) und Periostin am Tag 0 (Tag der Operation)
Beurteilung der bakteriellen Genexpression an OP-Restgewebe (Knochengewebe, Gelenkflüssigkeit, Fragmente von Prothesen), gesammelt am Tag 0 (Tag der Operation)
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Kontrollgruppe mit Kreuzbandoperation
Patienten mit Kreuzbandoperation Patienten dieser Gruppe werden bis zur Operation nachbeobachtet.
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Blutproben am Tag 0 (Tag der Operation)
Bewertung durch ELISA-Assays von Serummarkern des Knochenumbaus: Osteocalcin (OC), Prokollagen-Propeptid Typ 1 (PINP), vernetztes Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX1) und Periostin am Tag 0 (Tag der Operation)
Beurteilung der bakteriellen Genexpression an OP-Restgewebe (Knochengewebe, Gelenkflüssigkeit, Fragmente von Prothesen), gesammelt am Tag 0 (Tag der Operation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosierungen von Serum-Osteocalcin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der Dosierungen durch ELISA-Test von Serum-Osteocalcin zwischen den Patienten mit OAI und den "Kontroll"-Patienten ohne OAI zum Zeitpunkt der Aufnahme, um einen Marker oder eine Kombination von Markern für OAI nachzuweisen.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Dosierungen von Serum-Prokollagen-Propeptid Typ 1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der Dosierungen mittels ELISA-Test von Serum-Prokollagen-Propeptid Typ 1 zwischen den Patienten mit OAI und den "Kontroll"-Patienten ohne OAI zum Zeitpunkt der Aufnahme, um einen Marker oder eine Kombination von Markern für OAI nachzuweisen.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Dosierungen von Serum-vernetztem Telopeptid von Typ-1-Kollagen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der Dosierungen mittels ELISA-Test von Serum-vernetztem Telopeptid des Typ-1-Kollagens zwischen den Patienten mit OAI und den „Kontroll“-Patienten ohne OAI zum Zeitpunkt der Aufnahme, um einen Marker oder eine Kombination von Markern für OAI nachzuweisen.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Dosierungen von Serum Periostin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Vergleich der Dosierungen mittels ELISA-Test von Serumperiostin zwischen den Patienten mit OAI und den "Kontroll"-Patienten ohne OAI zum Zeitpunkt der Aufnahme, um einen Marker oder eine Kombination von Markern für OAI nachzuweisen.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_0235
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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