Prospektivní studie pacientů léčených pro infekci kostí a kloubů (BJI) způsobená Staphylococcus aureus, zaměřená na identifikaci biomarkerů zájmu o diagnostiku u chronické BJI (ESPRI-IOAC)
Na světě je ročně více než jeden milion (> 40 000 případů ročně ve Francii) osteoartikulárních infekcí (OAI). Počet těchto infekcí neustále narůstá v důsledku prodlužování délky života spojeného se zvýšením nasazování protézy a také nárůstem komorbidních faktorů. Jedná se o závažné patologie spojené s mortalitou (5 %) a významnou morbiditou (40 %), které jsou odpovědné za funkční následky s individuálními náklady (prodloužená hospitalizace, změněná kvalita života, invalidita) a společenskými (nemocenské, částečná invalidita). nebo celkové, dočasné nebo trvalé) extrémně vysoké. Kromě toho je míra reinfekce během dvou let léčby vysoká.
BJI jsou skupinou klinických jednotek, které mají společnou invazi a progresivní destrukci kostní a chrupavkové tkáně mikroorganismy podobnými bakteriím.
Staphylococcus spp je hlavním patogenem (>50 %) v BJI a je spojen s obzvláště obtížně léčitelnými infekcemi, s vysokou mírou chronicity a relapsů, zejména v případě implantovaného materiálu.
Obtížnost zvládání těchto infekcí částečně souvisí na jedné straně se skutečností, že patogeny jsou v „perzistentních“ metabolických formách a v intracelulárních rezervoárech, což je činí necitlivými na konvenční antibiotika, a na druhé straně s absencí spolehlivých markerů infekce a především jejího klinického rozlišení, což komplikuje klinické studie.
ESPRI-IOAC je konsorcium 4 partnerů (soukromě-veřejné) z oblasti Lyonu, jehož cílem je:
- studium translační hodnoty preklinických modelů BJI
- identifikaci biomarkerů infekce v preklinických modelech a jejich hodnocení v prospektivní studii.
Současná studie je součástí globálního konsorcia ESPRI-IOAC a představuje klinickou aplikaci.
Jde o prospektivní studii pacientů léčených pro BJI na infekčním oddělení Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, pro osteoartikulární infekce způsobené Staphylococcus aureus nebo pro prostou mechanickou revizi nebo pro operaci zkřížených vazů, cíl z nichž je zvýraznění biomarkerů zájmu v diagnostice chronické BJI a nebo predikci terapeutické odpovědi.
Bude také studována translační hodnota experimentálních modelů používaných v BJI.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 30 let
- Hospitalizován na ortopedické chirurgii z jednoho z těchto důvodů:
- Podezření na infekci nebo zdokumentovaná prokázaná infekce zlatým stafylokokem na protéze nebo jiném ortopedickém implantátu
- Mechanická příčina (nepřítomnost infekce) na protéze nebo ortopedickém implantátu
- Dokumentovaná chronická osteomyelitida způsobená stafylokokem aureus
- Operace křížových vazů
- Pacient nepodléhá žádnému právnímu ochrannému opatření
- Pacient, kterého lze sledovat na oddělení infekčních a tropických nemocí, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = referenční centrum infekcí kostí a kloubů ve francouzštině), La Croix-Rousse po dobu nejméně 6 měsíců po chirurgická operace
- Pacient, který nedal žádný odpor
- Pacient dává souhlas s vytvářením biologických sbírek
Kritéria vyloučení:
- Polymikrobiální infekce
- Známé zánětlivé onemocnění
- Hypertyreóza
- Cushingova nemoc
- Osteomalacie
- Renální osteodystrofie
- Pagetova nemoc
- Probíhající maligní onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Kostní metastázy
- Ehlers-Danlosův syndrom
- Těhotná nebo kojící žena
- Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu
- Trauma během 6 měsíců před operací
- Zlomenina během 6 měsíců před operací
- V době zařazení probíhá kortikosteroidní terapie
- Aktivní infekce HIV (virus lidské imunodeficience), HBV (virus hepatitidy B), HCV virus hepatitidy C) zdokumentovaná v dokumentaci pacienta
- Léčba antibiotiky během 15 dnů před zařazením
- Osoby umístěné pod soudní ochranu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina BJI
Pacienti s BJI na materiálu (protéza nebo jiný implantát) infikovaný Staphylococcus aureus* Pacienti jsou sledováni po dobu dvou let po operaci. *Diagnostika monoinfekce Staphylococcus aureus realizovaná a posteriori po operaci na bakteriologickém vzorku |
Vzorky krve v den 0 (den operace)
Vzorky krve se odebírají ve 2. týdnu, 6. týdnu po operaci, na konci antibioterapie a 6 měsíců po operaci, pouze u pacientů s monoinfekcí Staphylococcus aureus, kteří jsou sledováni po dobu dvou let.
Stanovení sérových markerů kostní remodelace pomocí testů ELISA: osteokalcin (OC), prokolagenový propeptid typu 1 (PINP), zesíťovaný telopeptid kolagenu typu 1 (CTX1) a periostin v den 0 (den operace)
Stanovení sérových markerů kostní remodelace pomocí testů ELISA: osteokalcin (OC), prokolagenový propeptid typu 1 (PINP), zesíťovaný telopeptid kolagenu typu 1 (CTX1) a periostin ve 2. týdnu, 6. týdnu po operaci, na konci antibioterapie a 6 měsíců po operaci pouze pro pacienty s monoinfekcí Staphylococcus aureus, kteří jsou sledováni po dobu dvou let
Hodnocení exprese bakteriálního genu na reziduální tkáni po operaci (kostní tkáň, kloubní tekutina, fragment protéz) odebrané v den 0 (den operace)
|
|
Kontrolní skupina s materiálem
Pacienti s mechanickými problémy na implantovaném zařízení (kontrolní kohorta), bez infekce* Pacienti této skupiny jsou sledováni až do operace. *Diagnostika monoinfekce Staphylococcus aureus realizovaná a posteriori po operaci na bakteriologickém vzorku |
Vzorky krve v den 0 (den operace)
Stanovení sérových markerů kostní remodelace pomocí testů ELISA: osteokalcin (OC), prokolagenový propeptid typu 1 (PINP), zesíťovaný telopeptid kolagenu typu 1 (CTX1) a periostin v den 0 (den operace)
Hodnocení exprese bakteriálního genu na reziduální tkáni po operaci (kostní tkáň, kloubní tekutina, fragment protéz) odebrané v den 0 (den operace)
|
|
Skupinová osteomyelitida
Pacienti s chronickou osteomyelitidou* Pacienti této skupiny jsou sledováni až do operace. *Diagnostika monoinfekce Staphylococcus aureus realizovaná a posteriori po operaci na bakteriologickém vzorku |
Vzorky krve v den 0 (den operace)
Stanovení sérových markerů kostní remodelace pomocí testů ELISA: osteokalcin (OC), prokolagenový propeptid typu 1 (PINP), zesíťovaný telopeptid kolagenu typu 1 (CTX1) a periostin v den 0 (den operace)
Hodnocení exprese bakteriálního genu na reziduální tkáni po operaci (kostní tkáň, kloubní tekutina, fragment protéz) odebrané v den 0 (den operace)
|
|
Kontrolní skupina s operací zkřížených vazů
Pacienti po operaci zkříženého vazu Pacienti této skupiny jsou sledováni až do operace.
|
Vzorky krve v den 0 (den operace)
Stanovení sérových markerů kostní remodelace pomocí testů ELISA: osteokalcin (OC), prokolagenový propeptid typu 1 (PINP), zesíťovaný telopeptid kolagenu typu 1 (CTX1) a periostin v den 0 (den operace)
Hodnocení exprese bakteriálního genu na reziduální tkáni po operaci (kostní tkáň, kloubní tekutina, fragment protéz) odebrané v den 0 (den operace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování sérového osteokalcinu
Časové okno: V době operace
|
Porovnání dávek sérového osteokalcinu testem ELISA mezi pacienty s OAI a "kontrolními" pacienty bez OAI v době zařazení za účelem prokázání markeru nebo kombinace markerů pro OAI.
|
V době operace
|
|
Dávkování sérového prokolagenového propeptidu typu 1
Časové okno: V době operace
|
Porovnání dávek sérového prokolagenového propeptidu typu 1 testem ELISA mezi pacienty s OAI a "kontrolními" pacienty bez OAI v době zařazení za účelem prokázání markeru nebo kombinace markerů pro OAI.
|
V době operace
|
|
Dávkování sérového zesíťovaného telopeptidu kolagenu typu 1
Časové okno: V době operace
|
Porovnání dávek sérového zesítěného telopeptidu kolagenu typu 1 pomocí testu ELISA mezi pacienty s OAI a "kontrolními" pacienty bez OAI v době zařazení za účelem prokázání markeru nebo kombinace markerů pro OAI.
|
V době operace
|
|
Dávkování sérového periostinu
Časové okno: V době operace
|
Porovnání dávek sérového periostinu testem ELISA mezi pacienty s OAI a "kontrolními" pacienty bez OAI v době zařazení za účelem prokázání markeru nebo kombinace markerů pro OAI.
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0235
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .