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Studio prospettico di pazienti trattati per infezione ossea e articolare (BJI) dovuta a Staphylococcus Aureus, con l'obiettivo di identificare biomarcatori di interesse diagnostico per BJI cronica (ESPRI-IOAC)

17 giugno 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Ci sono più di un milione (> 40.000 casi all'anno in Francia) di infezioni osteoarticolari (OAI) ogni anno nel mondo. Il numero di queste infezioni è in costante aumento a causa di un aumento dell'aspettativa di vita associato a un aumento dell'adattamento delle protesi, nonché a un aumento dei fattori di comorbidità. Si tratta di gravi patologie associate a mortalità (5%) e significativa morbilità (40%), responsabili di sequele funzionali con un costo individuale (ricoveri prolungati, alterata qualità della vita, disabilità) e sociale (assenteismo per malattia, invalidità parziale). o totale, temporaneo o permanente) estremamente elevato. Inoltre, i tassi di reinfezione entro due anni dal trattamento sono elevati.

Le BJI sono un gruppo di entità cliniche che hanno in comune l'invasione e la progressiva distruzione del tessuto osseo e cartilagineo da parte di microrganismi di tipo batterico.

Staphylococcus spp è il principale patogeno (>50%) nelle BJI ed è associato a infezioni particolarmente difficili da trattare, con un alto tasso di cronicità e recidive, soprattutto in caso di materiale impiantato.

La difficoltà nella gestione di queste infezioni è in parte legata, da un lato, al fatto che i patogeni si trovano in forme metaboliche "persistenti" e in serbatoi intracellulari che li rendono insensibili agli antibiotici convenzionali e, dall'altro, all'assenza di affidabili marcatori dell'infezione e soprattutto della sua risoluzione clinica, che complica le sperimentazioni cliniche.

ESPRI-IOAC è un consorzio di 4 partner (privati-pubblici) dell'area di Lione e che mira a:

  • studiare il valore traslazionale dei modelli preclinici BJI
  • identificare biomarcatori di infezione in modelli preclinici e valutarli in uno studio prospettico.

L'attuale studio fa parte del consorzio globale ESPRI-IOAC e rappresenta l'applicazione clinica.

Si tratta di uno studio prospettico di pazienti trattati per BJI nel reparto di malattie infettive dell'Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, per infezioni osteo-articolari dovute a Staphylococcus aureus, o per semplice revisione meccanica o per chirurgia del legamento crociato, l'obiettivo di cui è quello di evidenziare biomarcatori di interesse nella diagnosi di BJI cronica e, o predittivi della risposta terapeutica.

Verrà inoltre studiato il valore traslazionale dei modelli sperimentali utilizzati nel BJI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti curati nei reparti di chirurgia ortopedica e malattie infettive dell'Hospices Civils de Lyon, Ospedale Croix-Rousse, per infezioni osteo-articolari, dovute a Staphylococcus aureus, per semplice revisione meccanica o per chirurgia del legamento crociato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 30 anni
  • Ricoverato in chirurgia ortopedica per uno di questi motivi:
  • Una sospetta infezione o un'infezione comprovata documentata da stafilococco aureo su protesi o altro impianto ortopedico
  • Una causa meccanica (assenza di infezione) su protesi o impianto ortopedico
  • Osteomielite cronica documentata dovuta a Staphylococcus aureus
  • Chirurgia del legamento crociato
  • Paziente non soggetto ad alcuna misura di tutela legale
  • Paziente che può essere seguito presso il Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = centro di riferimento per le infezioni ossee e articolari in francese), La Croix-Rousse per almeno 6 mesi post- chirurgia
  • Paziente che ha dato la sua no-opposizione
  • Paziente che dà il suo consenso alla creazione di collezioni biologiche

Criteri di esclusione:

  • Infezione polimicrobica
  • Malattia infiammatoria nota
  • Ipertiroidismo
  • Malattia di Cushing
  • Osteomalacia
  • Osteodistrofia renale
  • Malattia di Paget
  • Malattia maligna in corso
  • Mieloma multiplo
  • Metastasi ossee
  • Sindrome di Ehlers-Danlos
  • Donna incinta o in allattamento
  • Compromissione renale (clearance della creatinina
  • Trauma nei 6 mesi precedenti l'intervento
  • Frattura nei 6 mesi precedenti l'intervento
  • Terapia con corticosteroidi in corso al momento dell'inclusione
  • Infezione attiva da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HBV (virus dell'epatite B), virus dell'epatite C HCV) documentata nella cartella del paziente
  • Trattamento antibiotico nei 15 giorni precedenti l'inclusione
  • Persone poste sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BJI

Pazienti con un BJI su materiale (protesi o altro impianto) infetto da Staphylococcus aureus* I pazienti vengono seguiti per due anni dopo l'intervento chirurgico.

*Diagnosi di monoinfezione da Staphylococcus aureus realizzata a posteriori dopo intervento chirurgico su campione batteriologico

Prelievi di sangue al giorno 0 (giorno dell'intervento)
I campioni di sangue vengono prelevati alla settimana 2, alla settimana 6 post-operatoria, alla fine dell'antibioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, solo per i pazienti con monoinfezione da stafilococco aureo che sono seguiti per due anni.
Valutazione mediante saggi ELISA dei marcatori sierici di rimodellamento osseo: l'osteocalcina (OC), il propeptide procollagene di tipo 1 (PINP), il telopeptide reticolato del collagene di tipo 1 (CTX1) e la periostina al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione mediante test ELISA dei marcatori sierici di rimodellamento osseo: l'osteocalcina (OC), il propeptide procollagene di tipo 1 (PINP), il telopeptide reticolato del collagene di tipo 1 (CTX1) e la periostina alla settimana 2, settimana 6 post-operatoria, al termine dell'antibioterapia e 6 mesi dopo l'intervento, solo per i pazienti con monoinfezione da Staphylococcus aureus che sono seguiti per due anni
Valutazione dell'espressione genica batterica su tessuto residuo chirurgico (tessuto osseo, liquido articolare, frammento di protesi) raccolto al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Gruppo di controllo Con materiale

Pazienti con problemi meccanici su apparecchiature impiantate (coorte di controllo), senza infezione* I pazienti di questo gruppo sono seguiti fino all'intervento chirurgico.

*Diagnosi di monoinfezione da Staphylococcus aureus realizzata a posteriori dopo intervento chirurgico su campione batteriologico

Prelievi di sangue al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione mediante saggi ELISA dei marcatori sierici di rimodellamento osseo: l'osteocalcina (OC), il propeptide procollagene di tipo 1 (PINP), il telopeptide reticolato del collagene di tipo 1 (CTX1) e la periostina al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione dell'espressione genica batterica su tessuto residuo chirurgico (tessuto osseo, liquido articolare, frammento di protesi) raccolto al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Osteomielite di gruppo

Pazienti con osteomielite cronica* I pazienti di questo gruppo sono seguiti fino all'intervento chirurgico.

*Diagnosi di monoinfezione da Staphylococcus aureus realizzata a posteriori dopo intervento chirurgico su campione batteriologico

Prelievi di sangue al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione mediante saggi ELISA dei marcatori sierici di rimodellamento osseo: l'osteocalcina (OC), il propeptide procollagene di tipo 1 (PINP), il telopeptide reticolato del collagene di tipo 1 (CTX1) e la periostina al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione dell'espressione genica batterica su tessuto residuo chirurgico (tessuto osseo, liquido articolare, frammento di protesi) raccolto al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Gruppo di controllo con chirurgia del legamento crociato
Pazienti sottoposti a chirurgia del legamento crociato I pazienti di questo gruppo vengono seguiti fino all'intervento chirurgico.
Prelievi di sangue al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione mediante saggi ELISA dei marcatori sierici di rimodellamento osseo: l'osteocalcina (OC), il propeptide procollagene di tipo 1 (PINP), il telopeptide reticolato del collagene di tipo 1 (CTX1) e la periostina al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione dell'espressione genica batterica su tessuto residuo chirurgico (tessuto osseo, liquido articolare, frammento di protesi) raccolto al giorno 0 (giorno dell'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggi di osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronto dei dosaggi mediante test ELISA dell'osteocalcina sierica tra i pazienti con OAI e i pazienti "di controllo" senza OAI al momento dell'inclusione al fine di dimostrare un marcatore o una combinazione di marcatori per OAI.
Al momento dell'intervento
Dosaggi del propeptide procollagene sierico di tipo 1
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronto dei dosaggi mediante test ELISA del propeptide procollagene sierico di tipo 1 tra i pazienti con OAI e i pazienti "di controllo" senza OAI al momento dell'inclusione al fine di dimostrare un marcatore o una combinazione di marcatori per OAI.
Al momento dell'intervento
Dosaggi del telopeptide reticolato nel siero del collagene di tipo 1
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronto dei dosaggi mediante test ELISA del telopeptide reticolato sierico del collagene di tipo 1 tra i pazienti con OAI e i pazienti "di controllo" senza OAI al momento dell'inclusione al fine di dimostrare un marcatore o una combinazione di marcatori per OAI.
Al momento dell'intervento
Dosaggi di periostina sierica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Confronto dei dosaggi mediante test ELISA della periostina sierica tra i pazienti con OAI e i pazienti "di controllo" senza OAI al momento dell'inclusione al fine di dimostrare un marcatore o una combinazione di marcatori per OAI.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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