- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04583241
Studio prospettico di pazienti trattati per infezione ossea e articolare (BJI) dovuta a Staphylococcus Aureus, con l'obiettivo di identificare biomarcatori di interesse diagnostico per BJI cronica (ESPRI-IOAC)
Ci sono più di un milione (> 40.000 casi all'anno in Francia) di infezioni osteoarticolari (OAI) ogni anno nel mondo. Il numero di queste infezioni è in costante aumento a causa di un aumento dell'aspettativa di vita associato a un aumento dell'adattamento delle protesi, nonché a un aumento dei fattori di comorbidità. Si tratta di gravi patologie associate a mortalità (5%) e significativa morbilità (40%), responsabili di sequele funzionali con un costo individuale (ricoveri prolungati, alterata qualità della vita, disabilità) e sociale (assenteismo per malattia, invalidità parziale). o totale, temporaneo o permanente) estremamente elevato. Inoltre, i tassi di reinfezione entro due anni dal trattamento sono elevati.
Le BJI sono un gruppo di entità cliniche che hanno in comune l'invasione e la progressiva distruzione del tessuto osseo e cartilagineo da parte di microrganismi di tipo batterico.
Staphylococcus spp è il principale patogeno (>50%) nelle BJI ed è associato a infezioni particolarmente difficili da trattare, con un alto tasso di cronicità e recidive, soprattutto in caso di materiale impiantato.
La difficoltà nella gestione di queste infezioni è in parte legata, da un lato, al fatto che i patogeni si trovano in forme metaboliche "persistenti" e in serbatoi intracellulari che li rendono insensibili agli antibiotici convenzionali e, dall'altro, all'assenza di affidabili marcatori dell'infezione e soprattutto della sua risoluzione clinica, che complica le sperimentazioni cliniche.
ESPRI-IOAC è un consorzio di 4 partner (privati-pubblici) dell'area di Lione e che mira a:
- studiare il valore traslazionale dei modelli preclinici BJI
- identificare biomarcatori di infezione in modelli preclinici e valutarli in uno studio prospettico.
L'attuale studio fa parte del consorzio globale ESPRI-IOAC e rappresenta l'applicazione clinica.
Si tratta di uno studio prospettico di pazienti trattati per BJI nel reparto di malattie infettive dell'Hospices Civils de Lyon, La Croix-Rousse, per infezioni osteo-articolari dovute a Staphylococcus aureus, o per semplice revisione meccanica o per chirurgia del legamento crociato, l'obiettivo di cui è quello di evidenziare biomarcatori di interesse nella diagnosi di BJI cronica e, o predittivi della risposta terapeutica.
Verrà inoltre studiato il valore traslazionale dei modelli sperimentali utilizzati nel BJI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Costituzione della banca del siero al D0
- Altro: Costituzione della banca del siero durante il follow-up
- Altro: Saggi ELISA dei marcatori sierici di rimodellamento osseo al D0
- Altro: Saggi ELISA di marcatori sierici di rimodellamento osseo durante il follow-up
- Altro: Analisi dell'espressione genica batterica a D0
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital Croix Rousse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 30 anni
- Ricoverato in chirurgia ortopedica per uno di questi motivi:
- Una sospetta infezione o un'infezione comprovata documentata da stafilococco aureo su protesi o altro impianto ortopedico
- Una causa meccanica (assenza di infezione) su protesi o impianto ortopedico
- Osteomielite cronica documentata dovuta a Staphylococcus aureus
- Chirurgia del legamento crociato
- Paziente non soggetto ad alcuna misura di tutela legale
- Paziente che può essere seguito presso il Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali, CRIOAC Lyon ("Centre de Référence des Infections Ostéo-Articulaires complexes" = centro di riferimento per le infezioni ossee e articolari in francese), La Croix-Rousse per almeno 6 mesi post- chirurgia
- Paziente che ha dato la sua no-opposizione
- Paziente che dà il suo consenso alla creazione di collezioni biologiche
Criteri di esclusione:
- Infezione polimicrobica
- Malattia infiammatoria nota
- Ipertiroidismo
- Malattia di Cushing
- Osteomalacia
- Osteodistrofia renale
- Malattia di Paget
- Malattia maligna in corso
- Mieloma multiplo
- Metastasi ossee
- Sindrome di Ehlers-Danlos
- Donna incinta o in allattamento
- Compromissione renale (clearance della creatinina
- Trauma nei 6 mesi precedenti l'intervento
- Frattura nei 6 mesi precedenti l'intervento
- Terapia con corticosteroidi in corso al momento dell'inclusione
- Infezione attiva da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HBV (virus dell'epatite B), virus dell'epatite C HCV) documentata nella cartella del paziente
- Trattamento antibiotico nei 15 giorni precedenti l'inclusione
- Persone poste sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo BJI
Pazienti con un BJI su materiale (protesi o altro impianto) infetto da Staphylococcus aureus* I pazienti vengono seguiti per due anni dopo l'intervento chirurgico. *Diagnosi di monoinfezione da Staphylococcus aureus realizzata a posteriori dopo intervento chirurgico su campione batteriologico |
Prelievi di sangue al giorno 0 (giorno dell'intervento)
I campioni di sangue vengono prelevati alla settimana 2, alla settimana 6 post-operatoria, alla fine dell'antibioterapia e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, solo per i pazienti con monoinfezione da stafilococco aureo che sono seguiti per due anni.
Valutazione mediante saggi ELISA dei marcatori sierici di rimodellamento osseo: l'osteocalcina (OC), il propeptide procollagene di tipo 1 (PINP), il telopeptide reticolato del collagene di tipo 1 (CTX1) e la periostina al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione mediante test ELISA dei marcatori sierici di rimodellamento osseo: l'osteocalcina (OC), il propeptide procollagene di tipo 1 (PINP), il telopeptide reticolato del collagene di tipo 1 (CTX1) e la periostina alla settimana 2, settimana 6 post-operatoria, al termine dell'antibioterapia e 6 mesi dopo l'intervento, solo per i pazienti con monoinfezione da Staphylococcus aureus che sono seguiti per due anni
Valutazione dell'espressione genica batterica su tessuto residuo chirurgico (tessuto osseo, liquido articolare, frammento di protesi) raccolto al giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Gruppo di controllo Con materiale
Pazienti con problemi meccanici su apparecchiature impiantate (coorte di controllo), senza infezione* I pazienti di questo gruppo sono seguiti fino all'intervento chirurgico. *Diagnosi di monoinfezione da Staphylococcus aureus realizzata a posteriori dopo intervento chirurgico su campione batteriologico |
Prelievi di sangue al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione mediante saggi ELISA dei marcatori sierici di rimodellamento osseo: l'osteocalcina (OC), il propeptide procollagene di tipo 1 (PINP), il telopeptide reticolato del collagene di tipo 1 (CTX1) e la periostina al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione dell'espressione genica batterica su tessuto residuo chirurgico (tessuto osseo, liquido articolare, frammento di protesi) raccolto al giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Osteomielite di gruppo
Pazienti con osteomielite cronica* I pazienti di questo gruppo sono seguiti fino all'intervento chirurgico. *Diagnosi di monoinfezione da Staphylococcus aureus realizzata a posteriori dopo intervento chirurgico su campione batteriologico |
Prelievi di sangue al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione mediante saggi ELISA dei marcatori sierici di rimodellamento osseo: l'osteocalcina (OC), il propeptide procollagene di tipo 1 (PINP), il telopeptide reticolato del collagene di tipo 1 (CTX1) e la periostina al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione dell'espressione genica batterica su tessuto residuo chirurgico (tessuto osseo, liquido articolare, frammento di protesi) raccolto al giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Gruppo di controllo con chirurgia del legamento crociato
Pazienti sottoposti a chirurgia del legamento crociato I pazienti di questo gruppo vengono seguiti fino all'intervento chirurgico.
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Prelievi di sangue al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione mediante saggi ELISA dei marcatori sierici di rimodellamento osseo: l'osteocalcina (OC), il propeptide procollagene di tipo 1 (PINP), il telopeptide reticolato del collagene di tipo 1 (CTX1) e la periostina al giorno 0 (giorno dell'intervento)
Valutazione dell'espressione genica batterica su tessuto residuo chirurgico (tessuto osseo, liquido articolare, frammento di protesi) raccolto al giorno 0 (giorno dell'intervento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggi di osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Confronto dei dosaggi mediante test ELISA dell'osteocalcina sierica tra i pazienti con OAI e i pazienti "di controllo" senza OAI al momento dell'inclusione al fine di dimostrare un marcatore o una combinazione di marcatori per OAI.
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Al momento dell'intervento
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Dosaggi del propeptide procollagene sierico di tipo 1
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Confronto dei dosaggi mediante test ELISA del propeptide procollagene sierico di tipo 1 tra i pazienti con OAI e i pazienti "di controllo" senza OAI al momento dell'inclusione al fine di dimostrare un marcatore o una combinazione di marcatori per OAI.
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Al momento dell'intervento
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Dosaggi del telopeptide reticolato nel siero del collagene di tipo 1
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Confronto dei dosaggi mediante test ELISA del telopeptide reticolato sierico del collagene di tipo 1 tra i pazienti con OAI e i pazienti "di controllo" senza OAI al momento dell'inclusione al fine di dimostrare un marcatore o una combinazione di marcatori per OAI.
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Al momento dell'intervento
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Dosaggi di periostina sierica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Confronto dei dosaggi mediante test ELISA della periostina sierica tra i pazienti con OAI e i pazienti "di controllo" senza OAI al momento dell'inclusione al fine di dimostrare un marcatore o una combinazione di marcatori per OAI.
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Al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tristan FERRY, Pr, Service Maladies Infectieuses et Tropicales, CRIOAC Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0235
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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