呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による急性呼吸器感染症で入院した乳幼児およびその後の新生児におけるリレマトビルの研究 (DAISY)
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
乳児および小児（生後 28 日以上～5 歳以下）およびその後の新生児におけるリレマトビルの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (
この研究の目的は、RSV 回復尺度 (RRS) の臨床転帰に関して、リレマトビルの有効性をプラセボ治療と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ニューモウイルス科に属するマイナス鎖リボ核酸 (RNA) ウイルスである呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、乳児および幼児における急性下気道感染症 (LRTI) の最も重要な原因と考えられています。
ほとんどの患者で、RSV は上気道感染症 (URTI) を引き起こし、「風邪」のような症状を引き起こします。この症状は最大 2 週間続く可能性があり、通常は自己制限的です。
RSV 関連の LRTI は、世界中の幼児の入院および死亡の主な原因となっています。
リレマトビルは、研究中の低分子 RSV 融合阻害剤です。
この研究の目的は、入院中の乳児および小児 ([>=] 28 日以上 [
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
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Bahia Blanca、アルゼンチン、B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahía Blanca、アルゼンチン、B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Pilar、アルゼンチン、1629
- Hospital Universitario Austral
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Rio Cuarto、アルゼンチン、5800
- Instituto Médico Río Cuarto
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Hospital del Nino Jesus
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Beer-Sheba、イスラエル、8457108
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
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Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky MC
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Bologna、イタリア、40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan、イタリア、20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia、イタリア、27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
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Ponderano、イタリア、13875
- Ospedale Degli Infermi
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Dnipro、ウクライナ、49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
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Dnipro、ウクライナ、49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
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Kharkiv、ウクライナ、61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
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Kryvyi Rih、ウクライナ、50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
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Odessa、ウクライナ、65031
- Odessa Regional Child Hospital
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Sumy、ウクライナ、40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
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Sumy、ウクライナ、40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ、21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
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Tallinn、エストニア、13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barakaldo、スペイン、48903
- Hosp. Univ. de Cruces
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Córdoba、スペイン、14004
- Hosp Reina Sofia
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Getafe、スペイン、28020
- Hosp. Univ. de Getafe
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid、スペイン、28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
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Madrid、スペイン、28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda、スペイン、28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Mostoles、スペイン、28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hosp. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Banska Bystrica、スロバキア、97401
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava、スロバキア、82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok、タイ、10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan、タイ、10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Brno、チェコ、613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 10、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4、チェコ、14059
- Thomayerova nemocnice
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Budapest、ハンガリー、1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest、ハンガリー、H-1146
- Bethesda Gyermekkorhaz
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Panama、パナマ
- CEVAXIN Avenida Mexico
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Botucatu、ブラジル、18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas、ブラジル、13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba、ブラジル、80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza、ブラジル、60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Porto Alegre、ブラジル、90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto、ブラジル、14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Sao Paulo、ブラジル、01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Votuporanga、ブラジル、15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse、ブルガリア、7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia、ブルガリア、1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Anderlecht、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Krakow、ポーランド、31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lodz、ポーランド、92 328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
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Lublin、ポーランド、20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Warszawa、ポーランド、02 091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
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Batu Caves、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
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Bintulu、マレーシア、97000
- Hospital Bintulu
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Miri、マレーシア、98000
- Hospital Miri
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Sibu、マレーシア、96000
- Hospital Sibu
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Taiping、マレーシア、34000
- Hospital Taiping
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Ciudad De Mexico、メキシコ、6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Ciudad de Mexico、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey、メキシコ、66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Riga、ラトビア、LV1005
- Children's Clinical University Hospital
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Adana、七面鳥、01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06560
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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Sarıyer、七面鳥、34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100000
- Capital Institute of Pediatrics
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
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Chengdu、中国、610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Guangzhou、中国、510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Hsinchu、台湾、30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、大韓民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul、大韓民国、1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Fukui-shi、日本、910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuyama、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hioki、日本、899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
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Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Ishikawa、日本、920 8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kitakyushu-shi、日本、806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
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Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi、日本、781-0111
- Kochi Health Sciences Center
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Maebashi、日本、371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
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Nagoya、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Niigata、日本、945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita、日本、874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Saitama、日本、351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Ureshino-shi、日本、843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
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Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の体重が 2.4 キログラム (kg) 以上 (>=) 以下 (
- 各参加者の両親（可能であれば、または現地の要件に従っている場合は両方）または法的に受け入れられる代理人は、目的と必要な手順を理解していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しています。研究のために。 -子供が研究に参加することをいとわない;併用薬、ライフスタイルの考慮事項、研究手順、親/介護者、および治験責任医師/治験施設の担当者によって実施される評価に関して
- -参加者は、上気道感染症の研究者によって評価されるように、スクリーニング開始前の24時間以内およびスクリーニング時に少なくとも1つの徴候/症状を伴う急性呼吸器疾患を患っています：鼻づまりまたは鼻漏;下気道感染症：呼吸努力の増加（肋骨下、肋間または気管胸骨の収縮、うめき声、頭の揺れ、鼻のフレア、または頻呼吸によって証明される）、喘鳴、咳、チアノーゼ、または無呼吸;および全身性/一般的：摂食困難（以下のように定義）
- RSV の徴候/症状の発症から無作為化の予想時間までの時間は、(
- -参加者はそれ以外は健康であるか、重度のRSV疾患の危険因子を持っています
除外基準:
- 参加者は、無作為化前の4週間の間に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染（検査陽性）を確認したか、COVID-19の人と密接に接触した（検査でSARS CoVが確認されたか疑わしい）。 -2 感染) 無作為化前の 14 日以内
- フリデリシアの式に従って心拍数を補正した確認済み QT 間隔 (QTcF) 間隔が、スクリーニング時の機械読み取りパラメーターごとに 450 ミリ秒 (msec) より大きい (>)。 異常なQTcF間隔の存在は、スクリーニング中に繰り返し心電図（ECG）を記録することによって確認する必要があります
- -QT延長症候群または突然の心臓死の既知の個人または家族歴
- -反復性心室期外収縮（> 10 /分[分]）、2度または3度の心ブロック、または完全または不完全な左脚ブロック、または機械による完全な右脚ブロックの存在は、スクリーニングでECG結果を読み取ります。 上記の異常のいずれかの存在は、スクリーニング中に心電図を繰り返し記録して確認する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リレマトビル
参加者は、体重と年齢層に基づいて経口でリレマトビルを受け取ります。
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28 日以上 (>=) 未満 (= 3 か月以上 6 か月未満 (年齢グループ 2) または 6 か月以上 ( 年齢グループ 2) 未満) の年齢層の参加者
他の名前：
満期産（少なくとも妊娠 37 週後）から 28 日未満（年齢グループ 4）の参加者は、1 日目から 7 日目または 8 日目までリレマトビルを BID で経口投与されます。
線量は、新生児のサブスタディの結果と、独立したデータモニタリング (IDMC) のレビューと推奨事項に依存します。
他の名前：
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実験的：プラセボ
参加者は、体重と年齢層に基づいて、一致するリレマトビルのプラセボを受け取ります。
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年齢グループ1、2、3、および4の参加者は、割り当てられた年齢グループに従って、1日目から7日目または8日目までリレマトビルBIDの一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 回復スケール (RRS) カテゴリ別の参加者の割合
時間枠：8日目までのベースライン
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RRS は、参加者の臨床状態を評価する順序尺度でした。
RRS は、最良 (1) から最悪 (7) の順に並べられた相互に排他的な 7 つのカテゴリを提供しました。ここで、1 = 徴候/症状のない自宅、2 = 徴候/症状のある自宅、3 = 酸素補給 (O2) または給餌/水分補給のない病棟、4 = 補助または栄養/水分補給のある病棟、5 = 人工呼吸器のない集中治療室 (ICU) (侵襲的および非侵襲的人工呼吸器の両方を含む)、6 = 人工呼吸器が必要、7 = 最悪 (死亡)。
カテゴリが高いほど状態が悪いことを示します。
徴候/症状の有無は、重要な RSV 徴候/症状 (呼吸の問題、収縮、頻呼吸、咳、喘鳴/呼吸音、および頻脈) が解決された (不在または軽度) または親/介護者によって評価された未解決として定義されました。
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8日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8日目の臨床医報告結果（ClinRO）の徴候/症状に基づいて、RSV疾患から臨床的に回復した参加者の割合
時間枠：8日目
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臨床的に解決したとは、参加者が酸素補給、栄養補給/水分補給を必要とせず、ICU を必要とせず、ClinRO の徴候/症状に従って、重要な RSV 徴候/症状が消失または軽度に解決した場合と定義されました。
臨床的に解決された主なRSV徴候/症状は、臨床医の観察に基づいて評価され、参加者に収縮、頻呼吸、頻脈、呼吸の問題（鼻のフレア、頭の揺れ、うなり声）がない場合は解決されました。咳（咳がほとんどまたはまったくない場合、または時折強い咳が出る場合、または時々生産的である場合は解決）および喘鳴（喘鳴がない場合、または呼気終末期の喘鳴がない場合、または聴診器のみで解決される場合）。
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8日目
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少なくとも24時間補給（酸素/摂食/水分補給）を行わなかった後、観察者が報告した結果（ObsRO）に基づく、最初の研究用量から主要なRSV徴候/症状の解決までの時間
時間枠：21日目まで
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研究介入の初回投与から重要な RSV 徴候/症状の最初の解消までの時間 (時間) は、少なくとも 24 時間補給 (O2/摂食/水分補給) を行わなかった後の ObsRO 評価に基づいて評価されました。
臨床的に解決された参加者は、参加者が酸素補給、栄養補給/水分補給を必要とせず、ICU を必要とせず、ObsRO の兆候/症状に従って、重要な RSV 兆候/症状が消失または軽度に解決したと定義されました。
主な徴候/症状の解決の評価は、子供の親/養育者の観察に基づいており、退縮、頻呼吸、頻脈、呼吸の問題 (空気鼻孔のためのあえぎ、呼吸時のフレア、呼吸時に頭が前後に揺れる)、呼吸音がない場合に解決されました。 ;咳（咳なし、問題なく少し咳）。
推定にはカプラン・マイヤー法を用いた。
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21日目まで
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ベースライン後のRSV関連合併症のある参加者の数
時間枠：35日目まで
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RSV 関連の合併症には、呼吸器合併症 (呼吸不全、無呼吸発作、細気管支炎、気管支閉塞、肺炎および喘息クリーゼ)、感染性合併症 (中耳炎、細菌性気道感染症および敗血症)、心血管合併症 (不整脈、心原性ショック、血行動態不安定性、うっ血) が含まれます。心不全）、酸塩基または電解質の合併症（代謝性アシドーシス、代謝性アルカローシス、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高カリウム血症、低カルシウム血症、高カルシウム血症、低血糖および高血糖）。
参加者は、実際に経験した合併症の数に関係なく、1 回だけカウントされました。
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35日目まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から35日目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、治療と必ずしも因果関係があったわけではありません。
TEAE は、治験薬の開始後 (1 日目) から治験終了時 (35 日目) までに発症する AE として定義されました。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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1日目から35日目まで
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臨床検査値に異常のある参加者の数
時間枠：35日目まで
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重炭酸塩、直接ビリルビン、尿素窒素、好塩基球、好酸球、赤血球（Ery）の値が異常に低い（AL）および異常に高い（AH）参加者の数。
平均赤血球ヘモグロビン (HGB) 濃度 (conc)、Ery。
平均赤血球ヘモグロビン、赤血球、白血球、リンパ球、単球、好中球、および網状赤血球は、研究者の裁量に基づいて報告されました。
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35日目まで
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心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：35日目まで
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研究者の裁量に基づいて評価された ECG パラメータ (PR 間隔および RR 間隔) の異常に低い値および異常に高い値を持つ参加者の数が報告されました。
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35日目まで
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バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠：35日目まで
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ベースラインから異常に低いバイタルサイン値および異常に高いバイタルサイン値を持つ参加者の数は、研究者の裁量に基づいて評価されました。
バイタル サインには、収縮期血圧 (SBP) (水銀柱ミリメートル [mmHg])、拡張期血圧 (DBP) (mmHg)、脈拍数 (1 分あたりの拍動数)、呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)、温度 (摂氏)、酸素飽和度（パーセンテージ）。
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35日目まで
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リレマトビルの初回投与後に集中治療室（ICU）滞在を必要とする参加者の割合
時間枠：35日目まで
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ICU滞在を必要とする参加者の割合が分析され、報告されました。
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35日目まで
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ICU滞在期間
時間枠：35日目まで
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ICU滞在期間（時間単位）は、参加者がリレマトビルの初回投与から研究終了までのICU滞在を経験した合計時間として定義され、ICU滞在のすべての個別の記録の合計として計算されました。
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35日目まで
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呼吸器/その他の理由で再入院が必要な参加者の割合
時間枠：35日目まで
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呼吸器/その他の理由で再入院を必要とする参加者 (退院後に [病棟または ICU] に再入院した参加者) の割合が報告されました。
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35日目まで
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リレマトビルの初回投与後に酸素補給が必要な参加者の割合
時間枠：35日目まで
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あらゆるタイプの酸素補給（侵襲的人工呼吸器、非侵襲的人工呼吸器、非侵襲的非機械的人工呼吸器）を必要とする参加者の割合が報告されました。
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35日目まで
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酸素補給の期間
時間枠：35日目まで
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酸素補給の期間（時間単位）は、参加者が薬物の最初の投与前および/または最初の投与後から研究終了まで酸素補給を使用した合計時間として定義され、補給のすべての個別の記録の合計として計算されました。
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35日目まで
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リレマトビルの初回投与後に静脈内（IV）投与または経鼻胃管による水分補給および/または栄養補給を必要とする参加者の割合
時間枠：35日目まで
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あらゆるタイプの水分補給および/または静脈内 (IV) 投与または経鼻胃管または経皮内視鏡胃瘻術による栄養補給を必要とする参加者の割合が報告されました。
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35日目まで
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栄養補給/水分補給の期間
時間枠：35日目まで
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栄養補給/水分補給の持続時間 (時間単位) は、参加者が薬物の初回投与前および/または初回投与後から研究終了までに摂食/水分補給を投与された合計時間として定義され、すべての別々の記録の合計として計算されました。参加者あたりのサプリメント使用量。
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35日目まで
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医療の出会いと治療を受けた参加者の数
時間枠：35日目まで
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医療リソースの利用は、医療の出会いと治療によって評価されました。
医療の出会いと治療には、医師または緊急治療室の訪問、検査と処置、投薬、手術、その他の選択された処置、入院患者と外来患者が含まれます。
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35日目まで
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ベースライン、2、3、5、8、14、および 21 日目の RSV ウイルス量
時間枠：ベースライン、2、3、5、8、14、21 日目
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抗ウイルス活性は、鼻甲介中部 (MT) 鼻スワブ検体で定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定された RSV ウイルス負荷の測定値に基づいて決定されました。
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ベースライン、2、3、5、8、14、21 日目
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2、3、5、8、14、および 21 日目の RSV ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、5、8、14、21 日目
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抗ウイルス活性は、MT鼻スワブ標本でqRT-PCRによって測定されたRSVウイルス負荷の測定値に基づいて決定されました。
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ベースライン、2、3、5、8、14、21 日目
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RSVウイルス量が検出できない参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、3、5、8、14、21 日目
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RSV ウイルス量が検出できない参加者の割合を分析しました。
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ベースライン、2、3、5、8、14、21 日目
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リレマトビルの血漿中濃度
時間枠：1時間 投与後（1日目）および投与前（2日目）
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リレマトビルの血漿濃度を評価した。
このアウトカム指標について、参加者ごとのデータが報告されました。
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1時間 投与後（1日目）および投与前（2日目）
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親/介護者によって評価されたリレマトビル製剤の受容性と嗜好性を備えた参加者の割合
時間枠：8日目
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受容性と嗜好性は、臨床医の電子臨床転帰評価 (eCOA) アンケートによって評価されました。このアンケートは、7 つの質問で構成されていました。薬を避けるために頭をそむける、5-吐き出すか咳をする、6-猿轡かませる、7-嘔吐する（薬を飲み込んでから2分以内）。
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月6日
一次修了 (実際)
2022年3月18日
研究の完了 (実際)
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108899
- 2020-002023-11 (EudraCT番号)
- 53718678RSV3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。