Une étude sur le rilematovir chez les nourrissons et les enfants et par la suite chez les nouveau-nés hospitalisés pour une infection aiguë des voies respiratoires due au virus respiratoire syncytial (VRS) (DAISY)
28 février 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rilematovir chez les nourrissons et les enfants (≥ 28 jours à ≤ 5 ans) et par la suite chez les nouveau-nés (
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du rilematovir par rapport au traitement par placebo en ce qui concerne les résultats cliniques sur l'échelle de récupération du VRS (RRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus respiratoire syncytial (VRS), un virus à acide ribonucléique (ARN) à brin négatif appartenant à la famille des Pneumoviridae, est considéré comme la cause la plus importante d'infection aiguë des voies respiratoires inférieures (IVRI) chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Chez la plupart des patients, le VRS entraîne une infection des voies respiratoires supérieures (URTI) provoquant des symptômes de type "rhume", qui peuvent durer jusqu'à 2 semaines et sont généralement spontanément résolutifs.
Les IVRI liées au VRS sont une cause majeure d'hospitalisations et de décès chez les jeunes enfants dans le monde.
Le rilematovir est une petite molécule expérimentale, un inhibiteur de la fusion du VRS.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du rilematovir chez les nourrissons et les enfants hospitalisés (supérieur ou égal à [>=] 28 jours à inférieur ou égal à [
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bahia Blanca, Argentine, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahía Blanca, Argentine, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires, Argentine, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Pilar, Argentine, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Rio Cuarto, Argentine, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Anderlecht, Belgique, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Botucatu, Brésil, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas, Brésil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, Brésil, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza, Brésil, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto, Brésil, 14015-130
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
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Sao Paulo, Brésil, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Votuporanga, Brésil, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse, Bulgarie, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
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Beijing, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, Chine, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, Chine, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corée, République de, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de, 01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul, Corée, République de, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Badalona, Espagne, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hosp. Reina Sofia
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Getafe, Espagne, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
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Madrid, Espagne, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Espagne, 28051
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
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Madrid, Espagne, 28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
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Majadahonda, Espagne, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Mostoles, Espagne, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hosp. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Tallinn, Estonie, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital
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Budapest, Hongrie, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest, Hongrie, H-1146
- Bethesda Gyermekkórház
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Beer-Sheba, Israël, 8457108
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
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Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky MC
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Bologna, Italie, 40100
- A.O.U Sant'Orsola-Malpighi
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Milan, Italie, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, Italie, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
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Ponderano, Italie, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Fukui-shi, Japon, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuyama, Japon, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hioki, Japon, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
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Hokkaido, Japon, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Ishikawa, Japon, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kitakyushu-shi,, Japon, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Kobe, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi, Japon, 781-0111
- Kochi Health Sciences Center
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Maebashi, Japon, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
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Nagoya, Japon, 457-8511
- Daido Hospital
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Niigata, Japon, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita, Japon, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Saitama, Japon, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Ureshino-shi, Japon, 843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
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Yamanashi, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Riga, Lettonie, LV1005
- Children's Clinical University Hospital
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Batu Caves, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang
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Bintulu, Malaisie, 97000
- Hospital Bintulu
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Miri, Malaisie, 98000
- Hospital Miri
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Sibu, Malaisie, 96000
- Hospital Sibu
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Taiping, Malaisie, 34000
- Hospital Taiping
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Ciudad De Mexico, Mexique, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Ciudad de Mexico, Mexique, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
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Monterrey, Mexique, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Panama, Panama
- Cevaxin Avenida Mexico
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Krakow, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lodz, Pologne, 92-328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, Pologne, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
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Warszawa, Pologne, 02-091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava, Slovaquie, 82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
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Stockholm, Suède, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Hsinchu, Taïwan, 30071
- Hsinchu MacKay Memorial Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
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Brno, Tchéquie, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 10, Tchéquie, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, Tchéquie, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan, Thaïlande, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquie, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Sarıyer, Turquie, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Dnipro, Ukraine, 49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
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Dnipro, Ukraine, 49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
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Kharkiv, Ukraine, 61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
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Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
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Odessa, Ukraine, 65031
- Odessa Regional Child Hospital
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Sumy, Ukraine, 40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
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Sumy, Ukraine, 40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ukraine, 21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant pèse entre supérieur ou égal à (>=) 2,4 kilogrammes (kg) et inférieur ou égal à (
- Le(s) parent(s) de chaque participant (de préférence les deux s'ils sont disponibles ou selon les exigences locales) ou leur(s) représentant(s) légalement acceptable(s) a/ont signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend l'objectif et les procédures requises pour, l'étude; souhaite que son enfant participe à l'étude ; en ce qui concerne la médication concomitante, la prise en compte du mode de vie et les procédures d'étude et les évaluations à effectuer par le(s) parent(s)/soignant(s) ainsi que celles par l'investigateur/personnel du site d'étude
- Le participant a une maladie respiratoire aiguë avec au moins 1 des signes/symptômes dans les 24 heures précédant le début du dépistage et au moment du dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur dans Infection des voies respiratoires supérieures : congestion nasale ou rhinorrhée ; et Infection des voies respiratoires inférieures : augmentation de l'effort respiratoire (comme en témoignent des rétractions sous-costales, intercostales ou trachéo-sternales, des grognements, des hochements de tête, des battements du nez ou de la tachypnée), une respiration sifflante, une toux, une cyanose ou une apnée ; et systémiques/généraux : difficultés d'alimentation (définies comme
- Le moment de l'apparition des signes/symptômes du VRS par rapport au moment prévu de la randomisation doit être inférieur ou égal à (
- Les participants sont par ailleurs en bonne santé ou présentent un ou plusieurs facteurs de risque de maladie grave à VRS
Critère d'exclusion:
- Le participant a eu soit une infection confirmée au coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) (test positif) au cours des quatre semaines précédant la randomisation, soit un contact étroit avec une personne atteinte de COVID-19 (test confirmé ou suspecté de SARS CoV -2 infection) dans les 14 jours précédant la randomisation
- Intervalle QT confirmé corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) intervalle supérieur à (>) 450 millisecondes (msec) selon le résultat du paramètre lu par la machine lors du dépistage. La présence d'un intervalle QTcF anormal doit être confirmée par un nouvel enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) pendant le dépistage
- Antécédents personnels ou familiaux connus de syndrome du QT long ou de mort cardiaque subite
- Présence de contractions ventriculaires prématurées répétitives (> 10/minutes [min]), bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré, ou bloc de branche gauche complet ou incomplet, ou bloc de branche droit complet selon le résultat ECG lu par machine lors du dépistage. La présence de l'une des anomalies ci-dessus doit être confirmée par un enregistrement ECG répété pendant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rilématovir
Les participants recevront du rilematovir par voie orale en fonction du poids corporel et du groupe d'âge.
|
Participants du groupe d'âge supérieur ou égal à (>=) 28 jours à moins de (= 3 mois à < 6 mois (groupe d'âge 2) ou >= 6 mois à inférieur ou égal à (
Autres noms:
Les participants du groupe d'âge de la naissance à terme (après au moins 37 semaines de gestation) à < 28 jours (groupe d'âge 4) recevront du rilematovir par voie orale BID du jour 1 au jour 7 ou au jour 8.
La dose dépend du résultat de la sous-étude chez les nouveau-nés et de l'examen et de la recommandation de la surveillance indépendante des données (IDMC).
Autres noms:
|
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Expérimental: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant de rilematovir en fonction du poids corporel et du groupe d'âge.
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Les participants des groupes d'âge 1, 2, 3 et 4 recevront un placebo correspondant de rilematovir BID du jour 1 au jour 7 ou au jour 8 selon le groupe d'âge attribué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants par catégorie de l'échelle de récupération du virus respiratoire syncytial (RSV) (RRS)
Délai: De la ligne de base au jour 8
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Le RRS était une échelle ordinale pour évaluer l'état clinique d'un participant.
Le RRS a fourni 7 catégories mutuellement exclusives classées du meilleur (1) au pire (7) où 1 = domicile sans signes/symptômes, 2 = domicile avec signes/symptômes, 3 = service sans oxygène supplémentaire (O2) ni alimentation/hydratation, 4 = service avec complément ou alimentation/hydratation, 5 = unité de soins intensifs (USI) sans ventilation mécanique (ventilation mécanique invasive et non invasive incluse), 6 = ventilation mécanique requise et 7 = pire (décès).
Une catégorie supérieure indique une condition pire.
Avec ou sans signes/symptômes a été défini comme les principaux signes/symptômes du VRS (problèmes respiratoires, rétractions, tachypnée, toux, respiration sifflante/bruits respiratoires et tachycardie) résolus (absents ou légers) ou non résolus évalués par le parent/soignant.
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De la ligne de base au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants cliniquement résolus de la maladie à VRS sur la base des signes/symptômes du résultat rapporté par le clinicien (ClinRO) au jour 8
Délai: Jour 8
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La résolution clinique a été définie comme le participant ne nécessitait aucune supplémentation en oxygène, aucune alimentation/hydratation supplémentaire, aucun besoin d'USI et avait des signes/symptômes clés du VRS résolus en absents ou légers selon les signes/symptômes ClinRO.
Cliniquement résolus Les principaux signes/symptômes du VRS ont été évalués sur la base des observations du clinicien comme étant résolus si le participant n'avait pas de rétractions, de tachypnée, de tachycardie, de problèmes respiratoires (battements nasaux, balancement de la tête, grognements) ; toux (résolue si peu ou pas de toux ou forte toux occasionnelle ou parfois productive) et respiration sifflante (résolue si absence de respiration sifflante ou respiration sifflante terminale ou uniquement avec un stéthoscope).
|
Jour 8
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Délai entre la première dose de l'étude et la résolution des principaux signes/symptômes du VRS sur la base des résultats rapportés par l'observateur (ObsRO) après absence de supplémentation (oxygène/alimentation/hydratation) pendant au moins 24 heures
Délai: Jusqu'au jour 21
|
Le temps (en heures) entre la première dose de l'intervention de l'étude et la première résolution des principaux signes/symptômes du VRS a été évalué sur la base de l'évaluation ObsRO après une absence de supplémentation (O2/alimentation/hydratation) pendant au moins 24 heures.
La résolution clinique a été définie comme le participant ne nécessitait aucune supplémentation en oxygène, aucune alimentation/hydratation supplémentaire, aucun besoin de soins intensifs et avait des signes/symptômes clés du VRS résolus en absents ou légers selon les signes/symptômes de l'ObsRO.
L'évaluation de la résolution des principaux signes/symptômes était basée sur les observations du parent/soignant de l'enfant, comme résolu en l'absence de rétractions, de tachypnée, de tachycardie, de problèmes respiratoires (haleine pour les narines, évasement lors de la respiration, tête balancée d'avant en arrière lors de la respiration), pas de bruit respiratoire ; toux (pas de toux, peu de toux sans problème).
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'estimation.
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Jusqu'au jour 21
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Nombre de participants ayant des complications post-inclusion liées au VRS
Délai: Jusqu'au jour 35
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Les complications liées au VRS comprenaient des complications respiratoires (insuffisance respiratoire, crises d'apnée, bronchiolite, obstruction bronchique, pneumonie et crise d'asthme), des complications infectieuses (otite moyenne, infections bactériennes des voies respiratoires et septicémie), des complications cardiovasculaires (arythmie, choc cardiogénique, instabilité hémodynamique, troubles congestifs). insuffisance cardiaque), complications acido-basiques ou électrolytiques (acidose métabolique, alcalose métabolique, hyponatrémie, hypokaliémie, hyperkaliémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hypoglycémie et hyperglycémie).
Les participants n'ont été comptés qu'une seule fois, quel que soit le nombre de complications qu'ils ont réellement subies.
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Jusqu'au jour 35
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 35
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental) et qui n'a pas nécessairement eu de lien de causalité avec le traitement.
Un TEAE a été défini comme un EI apparaissant après l'initiation du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 35).
Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
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Jour 1 jusqu'au jour 35
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 35
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Nombre de participants avec des valeurs anormalement basses (AL) et anormalement élevées (AH) de bicarbonate, de bilirubine directe, d'azote uréique, de basophiles, d'éosinophiles, d'érythrocytes (Ery).
concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (HGB) (conc), Ery.
l'hémoglobine corpusculaire moyenne, les érythrocytes, les leucocytes, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles et les réticulocytes ont été rapportés à la discrétion de l'investigateur.
|
Jusqu'au jour 35
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|
Nombre de participants présentant des anomalies dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 35
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Le nombre de participants présentant des valeurs anormalement basses et anormalement élevées des paramètres ECG (intervalle PR et intervalle RR) évalués à la discrétion de l'investigateur a été signalé.
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Jusqu'au jour 35
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 35
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Le nombre de participants présentant des valeurs anormalement basses et anormalement élevées des signes vitaux par rapport au départ a été évalué à la discrétion de l'investigateur.
Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (PAS) (millimètre de mercure [mmHg]), la pression artérielle diastolique (PAD) (mmHg), le pouls (battements par minute), la fréquence respiratoire (respirations par minute), la température (degré Celsius) et saturation en oxygène (en pourcentage).
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants nécessitant un séjour en unité de soins intensifs (USI) après la première dose de Rilematovir
Délai: Jusqu'au jour 35
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Le pourcentage de participants nécessitant un séjour en soins intensifs a été analysé et rapporté.
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Jusqu'au jour 35
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 35
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La durée (en heures) du séjour en USI a été définie comme le nombre total d'heures pendant lesquelles un participant a passé un séjour en USI depuis la première dose de rilematovir jusqu'à la fin de l'étude, calculée comme la somme de tous les enregistrements séparés de séjour en USI.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants nécessitant une réhospitalisation pour des raisons respiratoires/autres
Délai: Jusqu'au jour 35
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Le pourcentage de participants nécessitant une réhospitalisation (participants réhospitalisés [service ou unité de soins intensifs] après avoir quitté l'hôpital) pour des raisons respiratoires/autres a été signalé.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants nécessitant une supplémentation en oxygène après la première dose de Rilematovir
Délai: Jusqu'au jour 35
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Le pourcentage de participants nécessitant tout type de supplémentation en oxygène (ventilation mécanique invasive, ventilation mécanique non invasive et ventilation non invasive non mécanique) a été signalé.
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Jusqu'au jour 35
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Durée de la supplémentation en oxygène
Délai: Jusqu'au jour 35
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La durée (en heures) de la supplémentation en oxygène a été définie comme le nombre total d'heures pendant lesquelles un participant a utilisé de l'oxygène supplémentaire avant la première dose et/ou après la première dose de médicament jusqu'à la fin de l'étude, calculée comme la somme de tous les enregistrements distincts de supplémentation.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants nécessitant une hydratation et/ou une alimentation par administration intraveineuse (IV) ou sonde nasogastrique après la première dose de rilematovir
Délai: Jusqu'au jour 35
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Le pourcentage de participants nécessitant tout type d'hydratation et/ou d'alimentation par voie intraveineuse (IV) ou sonde nasogastrique ou gastrostomie endoscopique percutanée a été signalé.
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Jusqu'au jour 35
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Durée de l'alimentation complémentaire/hydratation
Délai: Jusqu'au jour 35
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La durée (en heures) de l'alimentation/hydratation supplémentaire a été définie comme le nombre total d'heures pendant lesquelles un participant a reçu une alimentation/hydratation supplémentaire avant la première dose et/ou après la première dose de médicament jusqu'à la fin de l'étude, calculée comme la somme de tous les enregistrements séparés d'utilisation de supplémentation par participant.
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Jusqu'au jour 35
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Nombre de participants avec des rencontres médicales et des traitements
Délai: Jusqu'au jour 35
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L'utilisation des ressources médicales a été évaluée par les consultations médicales et les traitements.
Les rencontres et les traitements médicaux comprenaient les visites chez le médecin ou aux urgences, les tests et les procédures, et les médicaments, les chirurgies et autres procédures sélectionnées, en hospitalisation et en ambulatoire.
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Jusqu'au jour 35
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Charge virale du VRS au départ, jours 2, 3, 5, 8, 14 et 21
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 5, 8, 14 et 21
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L'activité antivirale a été déterminée sur la base des mesures de la charge virale du VRS qui a été mesurée par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative (qRT-PCR) dans les échantillons d'écouvillon nasal du cornet moyen (MT).
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Ligne de base, jours 2, 3, 5, 8, 14 et 21
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Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale du VRS aux jours 2, 3, 5, 8, 14 et 21
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 5, 8, 14 et 21
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L'activité antivirale a été déterminée sur la base des mesures de la charge virale du VRS qui a été mesurée par qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillon nasal MT.
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Ligne de base, jours 2, 3, 5, 8, 14 et 21
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Pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable du VRS
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 5, 8, 14 et 21
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Le pourcentage de participants dont la charge virale du VRS était indétectable a été analysé.
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Ligne de base, jours 2, 3, 5, 8, 14 et 21
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Concentrations plasmatiques de Rilematovir
Délai: 1 heure Post-dose (Jour 1) et pré-dose (Jour 2)
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Les concentrations plasmatiques de rilematovir ont été évaluées.
Les données relatives aux participants ont été rapportées pour cette mesure de résultat.
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1 heure Post-dose (Jour 1) et pré-dose (Jour 2)
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Pourcentage de participants avec une acceptabilité et une palatabilité de la formulation de rilematovir telles qu'évaluées par le(s) parent(s)/soignant(s)
Délai: Jour 8
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L'acceptabilité et la palatabilité ont été évaluées par le questionnaire électronique d'évaluation des résultats cliniques (eCOA) du clinicien qui consistait en 7 questions, 1- l'enfant prenait facilement des médicaments, 2- des expressions dégoûtées après avoir goûté des médicaments, 3- pleurait après avoir goûté des médicaments, 4- n'ouvrait pas la bouche ou détourné la tête pour éviter les médicaments, 5- craché ou toussé des médicaments, 6- bâillonné, 7- vomi (dans les 2 minutes après avoir avalé des médicaments).
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Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
12 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108899
- 2020-002023-11 (Numéro EudraCT)
- 53718678RSV3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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