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Eine Studie zu Rilematovir bei Säuglingen und Kindern und anschließend bei Neugeborenen, die mit einer akuten Atemwegsinfektion aufgrund des Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden (DAISY)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rilematovir bei Säuglingen und Kindern (≥ 28 Tage bis ≤ 5 Jahre) und anschließend bei Neugeborenen (

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rilematovir im Vergleich zu einer Placebobehandlung in Bezug auf das klinische Ergebnis auf der RSV-Wiederherstellungsskala (RRS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV), ein negativsträngiges Ribonukleinsäure (RNA)-Virus aus der Familie der Pneumoviridae, gilt als wichtigste Ursache für akute Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bei Säuglingen und Kleinkindern. Bei den meisten Patienten führt RSV zu einer Infektion der oberen Atemwege (URTI), die Erkältungssymptome hervorruft, die bis zu 2 Wochen andauern können und normalerweise selbstlimitierend sind. RSV-bedingte LRTI sind weltweit eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei kleinen Kindern. Rilematovir ist ein kleinmolekularer RSV-Fusionsinhibitor in der Erprobung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rilematovir bei hospitalisierten Säuglingen und Kindern (mehr als oder gleich [>=] 28 Tage bis weniger als oder gleich [

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahía Blanca, Argentinien, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur
      • Buenos Aires, Argentinien, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
      • Pilar, Argentinien, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rio Cuarto, Argentinien, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
      • Fortaleza, Brasilien, 60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT 'Kanev' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, China, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Israel
      • Beer-Sheba, Israel, 8457108
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • A.O.U Sant'Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20122
        • Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italien, 27100
        • Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hioki, Japan, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kitakyushu-shi,, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japan, 781-0111
        • Kochi Health Sciences Center
      • Maebashi, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
      • Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
      • Ureshino-shi, Japan, 843-0393
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01812
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republik von, 1757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1005
        • Children's Clinical University Hospital
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Bintulu, Malaysia, 97000
        • Hospital Bintulu
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Monterrey, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Cevaxin Avenida Mexico
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 92-328
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 82556
        • Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Getafe, Spanien, 28020
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28051
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Spanien, 28911
        • Hosp. Univ. Severo Ochoa
      • Majadahonda, Spanien, 28221
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Hosp. Puerta Del Sur
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hosp. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Sarıyer, Truthahn, 34453
        • Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
      • Odessa, Ukraine, 65031
        • Odessa Regional Child Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
      • Sumy, Ukraine, 40031
        • Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21032
        • Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Bethesda Gyermekkórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health Systems for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wiegt zwischen mehr als oder gleich (>=) 2,4 Kilogramm (kg) und weniger als oder gleich (
  • Die Eltern jedes Teilnehmers (vorzugsweise beide, falls verfügbar oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter haben/haben eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren verstehen für die Studie; bereit ist, dass ihr Kind an der Studie teilnimmt; in Bezug auf die begleitende Medikation, die Berücksichtigung des Lebensstils und die Studienverfahren und -bewertungen, die von den Eltern/Betreuungspersonen sowie vom Prüfarzt/Personal des Studienzentrums durchgeführt werden müssen
  • Der Teilnehmer hat eine akute Atemwegserkrankung mit mindestens 1 der Anzeichen/Symptome innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Screenings und beim Screening, wie vom Prüfarzt bei Infektion der oberen Atemwege bewertet: verstopfte Nase oder Rhinorrhoe; und Infektion der unteren Atemwege: erhöhte Atemanstrengung (wie durch subkostale, interkostale oder tracheosternale Retraktionen, Grunzen, Kopfnicken, Nasenflügeln oder Tachypnoe), Keuchen, Husten, Zyanose oder Apnoe; und systemisch/allgemein: Ernährungsschwierigkeiten (definiert als
  • Der Zeitpunkt des Auftretens von RSV-Anzeichen/-Symptomen bis zum erwarteten Zeitpunkt der Randomisierung muss kleiner oder gleich (
  • Die Teilnehmer sind ansonsten gesund oder haben (einen) Risikofaktor(en) für eine schwere RSV-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in den vier Wochen vor der Randomisierung entweder eine bestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Test positiv) oder engen Kontakt mit einer Person mit COVID-19 (Test bestätigt oder Verdacht auf SARS-CoV -2 Infektion) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Bestätigtes QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz gemäß Fridericias Formel (QTcF) Intervall größer als (>) 450 Millisekunden (ms) pro maschinell gelesenem Parameterergebnis beim Screening. Das Vorhandensein eines anormalen QTcF-Intervalls sollte durch eine wiederholte Elektrokardiogrammaufnahme (EKG) während des Screenings bestätigt werden
  • Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod
  • Vorhandensein von wiederholten ventrikulären Extrasystolen (>10/Minuten [min]), Herzblock zweiten oder dritten Grades oder vollständiger oder unvollständiger Linksschenkelblock oder vollständiger Rechtsschenkelblock gemäß dem maschinell abgelesenen EKG-Ergebnis beim Screening. Das Vorhandensein einer der oben genannten Anomalien sollte durch eine wiederholte EKG-Aufzeichnung während des Screenings bestätigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilematovir
Die Teilnehmer erhalten Rilematovir oral basierend auf dem Körpergewicht und der Altersgruppe.
Arzneimittel: Rilematovir
Teilnehmer der Altersgruppe größer oder gleich (>=) 28 Tage bis kleiner als (= 3 Monate bis < 6 Monate (Altersgruppe 2) oder >= 6 Monate bis kleiner oder gleich (
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Arzneimittel: Rilematovir X mg/kg
Teilnehmer der Altersgruppe Geburt am Termin (nach mindestens 37 Schwangerschaftswochen) bis < 28 Tage (Altersgruppe 4) erhalten Rilematovir oral BID von Tag 1 bis Tag 7 oder Tag 8. Die Dosis ist abhängig vom Ergebnis der Teilstudie bei Neugeborenen und der Überprüfung und Empfehlung der unabhängigen Datenüberwachung (IDMC).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten je nach Körpergewicht und Altersgruppe ein passendes Placebo von Rilematovir.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer der Altersgruppen 1, 2, 3 und 4 erhalten von Tag 1 bis Tag 7 oder Tag 8 je nach zugewiesener Altersgruppe ein passendes Placebo von Rilematovir BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Respiratory Syncytial Virus (RSV) Recovery Scale (RRS)-Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
RRS war eine Ordnungsskala zur Beurteilung des klinischen Status eines Teilnehmers. Die RRS lieferte 7 sich gegenseitig ausschließende Kategorien, geordnet von den besten (1) bis zu den schlechtesten (7), wobei 1 = zu Hause ohne Anzeichen/Symptome, 2 = zu Hause mit Anzeichen/Symptomen, 3 = Station ohne zusätzlichen Sauerstoff (O2) oder Ernährung/Hydratation, 4 = Station mit zusätzlicher oder Ernährung/Hydratation, 5 = Intensivstation (ICU) ohne mechanische Beatmung (einschließlich invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung), 6 = erforderliche mechanische Beatmung und 7 = am schlimmsten (Tod). Eine höhere Kategorie weist auf einen schlechteren Zustand hin. Mit oder ohne Anzeichen/Symptome wurde definiert als die wichtigsten RSV-Anzeichen/Symptome (Atemprobleme, Retraktionen, Tachypnoe, Husten, Keuchen/Atemgeräusche und Tachykardie), abgeklungen (nicht vorhanden oder leicht) oder nicht abgeklungen, bewertet durch die Eltern/Betreuer.
Grundlinie bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die RSV-Erkrankung klinisch behoben wurde, basierend auf den vom Arzt gemeldeten Anzeichen/Symptomen (ClinRO) an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Klinisch abgeklungen war definiert als der Teilnehmer, der keine Sauerstoffergänzung, keine zusätzliche Ernährung/Hydratation benötigte, keine Intensivstation benötigte und bei dem die wichtigsten RSV-Anzeichen/-Symptome gemäß den ClinRO-Anzeichen/-Symptomen auf nicht vorhanden oder leicht abgeklungen waren. Klinisch abgeklungen Die wichtigsten RSV-Anzeichen/Symptome wurden basierend auf den Beobachtungen des Arztes als abgeklungen bewertet, wenn der Teilnehmer keine Retraktionen, Tachypnoe, Tachykardie, Atemprobleme (Nasenflimmern, Wackeln des Kopfes, Grunzen) hatte; Husten (abklingend, wenn wenig oder kein Husten oder gelegentlich starker Husten oder manchmal produktiv) und Keuchen (abklingend, wenn kein Keuchen oder terminales exspiratorisches Keuchen oder nur mit Stethoskop).
Tag 8
Zeit von der ersten Studiendosis bis zum Verschwinden der wichtigsten RSV-Anzeichen/Symptome basierend auf dem vom Beobachter gemeldeten Ergebnis (ObsRO) nach Verzicht auf Nahrungsergänzung (Sauerstoff/Nahrung/Hydratation) für mindestens 24 Stunden
Zeitfenster: Bis Tag 21
Die Zeit (in Stunden) von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum ersten Abklingen der wichtigsten RSV-Anzeichen/Symptome wurde basierend auf der ObsRO-Beurteilung nach einer Nahrungsergänzungsfreiheit (O2/Nahrung/Trinkung) für mindestens 24 Stunden bewertet. Klinisch abgeklungen war definiert als der Teilnehmer, der keine Sauerstoffergänzung, keine zusätzliche Ernährung/Hydratation benötigte, keine Intensivstation benötigte und bei dem die wichtigsten RSV-Anzeichen/-Symptome gemäß den ObsRO-Anzeichen/-Symptomen auf nicht vorhanden oder leicht abgeklungen waren. Die Beurteilung der Auflösung der wichtigsten Anzeichen/Symptome basierte auf Beobachtungen der Eltern/Betreuer des Kindes, die als behoben galten, wenn keine Retraktionen, Tachypnoe, Tachykardie, Atemprobleme (Schnappen nach Luft in den Nasenlöchern, Aufflackern beim Atmen, Kopfwippen beim Atmen), kein Atemgeräusch ; Husten (kein Husten, wenig Husten ohne Probleme). Zur Schätzung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit RSV-bedingten Komplikationen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Tag 35
RSV-bezogene Komplikationen umfassten respiratorische Komplikationen (Atemversagen, apnoeische Attacken, Bronchiolitis, Bronchialobstruktion, Lungenentzündung und asthmatische Krise), infektiöse Komplikationen (Otitis media, bakterielle Atemwegsinfektionen und Sepsis), kardiovaskuläre Komplikationen (Arrhythmie, kardiogener Schock, hämodynamische Instabilität, kongestive Erkrankungen). Herzinsuffizienz), Säure-Basen- oder Elektrolytkomplikationen (metabolische Azidose, metabolische Alkalose, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie). Die Teilnehmer wurden nur einmal gezählt, unabhängig von der Anzahl der tatsächlich aufgetretenen Komplikationen.
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein TEAE wurde als ein AE definiert, das nach dem Beginn der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 35) auftrat. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Tag 1 bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen bei den klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit ungewöhnlich niedrigen (AL) und ungewöhnlich hohen (AH) Werten von Bikarbonat, direktem Bilirubin, Harnstoffstickstoff, Basophilen, Eosinophilen, Erythrozyten (Ery). mittlere korpuskuläre Hämoglobin (HGB)-Konzentration (Konz), Ery. mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Erythrozyten, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Retikulozyten wurden nach Ermessen des Prüfarztes angegeben.
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis Tag 35
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ungewöhnlich niedrigen und ungewöhnlich hohen Werten der EKG-Parameter (PR-Intervall und RR-Intervall) gemeldet, die nach Ermessen des Prüfarztes beurteilt wurden.
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Anzahl der Teilnehmer mit ungewöhnlich niedrigen und ungewöhnlich hohen Werten der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert wurde nach Ermessen des Prüfarztes beurteilt. Zu den Vitalfunktionen gehörten systolischer Blutdruck (SBP) (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]), diastolischer Blutdruck (DBP) (mmHg), Pulsfrequenz (Schläge pro Minute), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute), Temperatur (Grad Celsius) und Sauerstoffsättigung (in Prozent).
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Rilematovir-Dosis einen Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation benötigten, wurde analysiert und berichtet.
Bis Tag 35
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Dauer (in Stunden) des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde definiert als die Gesamtzahl der Stunden, die ein Teilnehmer von der ersten Rilematovir-Dosis bis zum Studienende auf der Intensivstation verbrachte, berechnet als Summe aller separaten Aufzeichnungen über den Aufenthalt auf der Intensivstation.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus respiratorischen/anderen Gründen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus respiratorischen/anderen Gründen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten (Teilnehmer, die nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden [Station oder Intensivstation]), wurde angegeben.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Rilematovir-Dosis eine Sauerstoffergänzung benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die irgendeine Art von Sauerstoffergänzung benötigten (invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive mechanische Beatmung und nicht-invasive nicht-mechanische Beatmung).
Bis Tag 35
Dauer der Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Dauer (in Stunden) der Sauerstoffergänzung wurde definiert als die Gesamtzahl der Stunden, die ein Teilnehmer entweder vor der ersten Dosis und/oder nach der ersten Dosis des Arzneimittels bis zum Studienende zusätzlichen Sauerstoff verbrauchte, berechnet als Summe aller separaten Aufzeichnungen über die Nahrungsergänzung.
Bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Rilematovir-Dosis eine Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung durch intravenöse (IV) Verabreichung oder eine Magensonde benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die irgendeine Art von Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung durch intravenöse (IV) Verabreichung oder eine Magensonde oder eine perkutane endoskopische Gastrostomie benötigten, wurde angegeben.
Bis Tag 35
Dauer der Ergänzungsfütterung/Hydratation
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Dauer (in Stunden) der Nahrungsergänzung/Hydratation wurde definiert als die Gesamtzahl der Stunden, in denen einem Teilnehmer eine Nahrungsergänzung/Hydratation entweder vor der ersten Dosis und/oder nach der ersten Dosis des Arzneimittels bis zum Studienende verabreicht wurde, berechnet als Summe aller separaten Aufzeichnungen des Nahrungsergänzungsverbrauchs pro Teilnehmer.
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit medizinischen Begegnungen und Behandlungen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Nutzung medizinischer Ressourcen wurde anhand von Begegnungen und Behandlungen bei der medizinischen Versorgung bewertet. Zu den medizinischen Begegnungen und Behandlungen gehörten Besuche beim Arzt oder in der Notaufnahme, Tests und Verfahren sowie Medikamente, Operationen und andere ausgewählte Verfahren, stationär und ambulant.
Bis Tag 35
RSV-Viruslast zu Studienbeginn, Tage 2, 3, 5, 8, 14 und 21
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 5, 8, 14 und 21
Die antivirale Aktivität wurde auf der Grundlage von Messungen der RSV-Viruslast bestimmt, die durch quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) in Nasenabstrichproben aus der mittleren Nasenmuschel (MT) gemessen wurde.
Baseline, Tage 2, 3, 5, 8, 14 und 21
Veränderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 3, 5, 8, 14 und 21
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 5, 8, 14 und 21
Die antivirale Aktivität wurde basierend auf Messungen der RSV-Viruslast bestimmt, die durch qRT-PCR in den MT-Nasenabstrichproben gemessen wurde.
Baseline, Tage 2, 3, 5, 8, 14 und 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 5, 8, 14 und 21
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast wurde analysiert.
Baseline, Tage 2, 3, 5, 8, 14 und 21
Plasmakonzentrationen von Rilematovir
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme (Tag 1) und vor der Einnahme (Tag 2)
Die Plasmakonzentrationen von Rilematovir wurden bestimmt. Für diese Ergebnismessung wurden teilnehmerbezogene Daten gemeldet.
1 Stunde nach der Einnahme (Tag 1) und vor der Einnahme (Tag 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Akzeptanz und Schmackhaftigkeit der Rilematovir-Formulierung, wie von Eltern/Betreuer(n) bewertet
Zeitfenster: Tag 8
Akzeptanz und Schmackhaftigkeit wurden anhand eines Fragebogens zur elektronischen klinischen Ergebnisbewertung (eCOA) für Kliniker bewertet, der aus 7 Fragen bestand, 1 – Kind nahm Medikamente problemlos ein, 2 – angewiderte Gesichtsausdrücke nach dem Probieren von Medizin, 3 – weinte nach Probieren von Medizin, 4 – öffnete den Mund nicht oder Kopf weggedreht, um Medizin zu vermeiden, 5- Medizin ausgespuckt oder ausgehustet, 6- geknebelt, 7- erbrochen (innerhalb von 2 Minuten nach dem Schlucken der Medizin).
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108899
  • 2020-002023-11 (EudraCT-Nummer)
  • 53718678RSV3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Klinische Studien zur Rilematovir

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