호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 급성 호흡기 감염으로 입원한 영유아 및 이후 신생아에서 릴레마토비르에 대한 연구 (DAISY)
2024년 2월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
유아 및 소아(≥28일 ~ ≤5세) 및 후속 신생아에서 Rilematovir의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(
이 연구의 목적은 RSV 회복 척도(RRS)에 대한 임상 결과와 관련하여 위약 치료와 비교하여 릴레마토비어의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 Pneumoviridae과에 속하는 음성 가닥 리보핵산(RNA) 바이러스로 영유아의 급성 하기도 감염(LRTI)의 가장 중요한 원인으로 간주됩니다.
대부분의 환자에서 RSV는 "감기"와 유사한 증상을 유발하는 상기도 감염(URTI)을 초래하며, 이는 최대 2주까지 지속될 수 있으며 일반적으로 자가 제한적입니다.
RSV 관련 LRTI는 전 세계적으로 어린 아이들의 병원 입원 및 사망의 주요 원인입니다.
Rilematovir는 연구용 소분자 RSV 융합 억제제입니다.
이 연구는 입원한 영유아(28일 이상 [>=] 에서 [
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 30071
- Hsinchu MacKay Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul, 대한민국, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Wuppertal, 독일, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Riga, 라트비아, LV1005
- Children's Clinical University Hospital
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Bintulu, 말레이시아, 97000
- Hospital Bintulu
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Miri, 말레이시아, 98000
- Hospital Miri
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Sibu, 말레이시아, 96000
- Hospital Sibu
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Taiping, 말레이시아, 34000
- Hospital Taiping
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Ciudad De Mexico, 멕시코, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
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Monterrey, 멕시코, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse, 불가리아, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia, 불가리아, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas, 브라질, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, 브라질, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza, 브라질, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto, 브라질, 14015-130
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
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Sao Paulo, 브라질, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Votuporanga, 브라질, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hosp. Reina Sofia
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Getafe, 스페인, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28051
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
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Madrid, 스페인, 28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
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Majadahonda, 스페인, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Mostoles, 스페인, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hosp. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava, 슬로바키아, 82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
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Bahia Blanca, 아르헨티나, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahía Blanca, 아르헨티나, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Pilar, 아르헨티나, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Rio Cuarto, 아르헨티나, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Dnipro, 우크라이나, 49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
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Dnipro, 우크라이나, 49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
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Kharkiv, 우크라이나, 61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
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Odessa, 우크라이나, 65031
- Odessa Regional Child Hospital
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Sumy, 우크라이나, 40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
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Sumy, 우크라이나, 40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
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Beer-Sheba, 이스라엘, 8457108
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky MC
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Bologna, 이탈리아, 40100
- A.O.U Sant'Orsola-Malpighi
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Milan, 이탈리아, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
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Ponderano, 이탈리아, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Fukui-shi, 일본, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuyama, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hioki, 일본, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
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Hokkaido, 일본, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Ishikawa, 일본, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kitakyushu-shi,, 일본, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Kobe, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi, 일본, 781-0111
- Kochi Health Sciences Center
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Maebashi, 일본, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
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Nagoya, 일본, 457-8511
- Daido Hospital
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Niigata, 일본, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita, 일본, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Saitama, 일본, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Ureshino-shi, 일본, 843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
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Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
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Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, 중국, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Brno, 체코, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 10, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, 체코, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Sarıyer, 칠면조, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan, 태국, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Panama, 파나마
- Cevaxin Avenida Mexico
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lodz, 폴란드, 92-328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
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Warszawa, 폴란드, 02-091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest, 헝가리, H-1146
- Bethesda Gyermekkórház
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 체중이 2.4kg 이상(>=) 이내이고 (
- 각 참가자의 부모(가능한 경우 또는 지역 요구 사항에 따라 가능) 또는 법적으로 허용되는 대리인은 필요한 목적과 절차를 이해했음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다. 연구를 위해; 자녀가 연구에 참여하기를 원합니다. 병용 약물, 라이프스타일 고려 사항, 연구 절차 및 부모(들)/보호자(들) 및 조사자/연구 현장 직원이 수행할 평가와 관련하여
- 참가자는 상기도 감염: 코막힘 또는 콧물; 및 하기도 감염: 호흡 노력 증가(갈비밑, 늑간 또는 기관 흉골 후퇴, 꿀꿀거림, 고개 흔들기, 비강 팽창 또는 빈호흡으로 입증됨), 쌕쌕거림, 기침, 청색증 또는 무호흡; 및 전신/일반: 수유 어려움(으로 정의됨)
- RSV 징후/증상의 시작 시간부터 무작위 예상 시간까지의 시간은 (
- 참가자는 그렇지 않으면 건강하거나 심각한 RSV 질병에 대한 (a) 위험 요소가 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 무작위 배정 전 4주 동안 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염(양성)을 확인했거나 COVID-19 감염자와 밀접 접촉(SARS CoV 확진 또는 의심) -2 감염) 무작위 배정 전 14일 이내
- 프리데리시아의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 확인된 QT 간격은 스크리닝 시 기계 판독 매개변수 결과당 450밀리초(msec)보다 큽니다. 비정상적인 QTcF 간격의 존재는 스크리닝 중 심전도(ECG) 기록을 반복하여 확인해야 합니다.
- 긴 QT 증후군 또는 심장 돌연사의 알려진 개인 또는 가족력
- 반복적인 심실 조기 수축(>10/분[분]), 2도 또는 3도 심장 차단, 또는 완전하거나 불완전한 왼쪽 묶음 가지 차단 또는 선별 검사에서 기계 판독 ECG 결과당 완전한 오른쪽 묶음 가지 차단의 존재. 위의 이상 유무는 스크리닝 중 반복적인 ECG 기록으로 확인해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 릴레마토비르
참가자는 체중과 연령 그룹에 따라 구두로 릴레마토비르를 받게 됩니다.
|
28일 이상(>=) ~ 3개월 ~ 6개월 미만(연령군 2) 또는 6개월 이상 ~ (
다른 이름들:
임신 기간(임신 기간 최소 37주 후)에서 28일 미만(연령 그룹 4)까지의 연령 그룹 참가자는 1일부터 7일 또는 8일까지 경구 BID를 받습니다.
용량은 신생아에 대한 하위 연구 결과와 독립 데이터 모니터링(IDMC) 검토 및 권장 사항에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약
참가자는 체중과 연령 그룹에 따라 릴레마토비르의 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연령 그룹 1, 2, 3 및 4의 참가자는 지정된 연령 그룹에 따라 1일부터 7일 또는 8일까지 릴레마토비르 BID의 매칭 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 회복 척도(RRS) 범주별 참가자 비율
기간: 8일째 기준선
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RRS는 참가자의 임상 상태를 평가하기 위한 순서 척도였습니다.
RRS는 최고(1)에서 최악(7)까지 7개의 상호 배타적인 범주를 제공했습니다. 여기서 1 = 징후/증상이 없는 집, 2 = 징후/증상이 있는 집, 3 = 보충 산소(O2) 또는 수유/수분 공급이 없는 병동, 4 =보충 또는 수유/수분 공급이 있는 병실, 5 =기계적 환기가 없는 집중 치료실(ICU)(침습적 및 비침습적 기계 환기 모두 포함), 6 =필요한 기계 환기 및 7=최악(사망).
더 높은 범주는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
징후/증상 유무는 주요 RSV 징후/증상(호흡 문제, 수축, 빈 호흡, 기침, 천명음/호흡 소리 및 빈맥) 해결(결석 또는 경증) 또는 부모/보호자가 평가한 해결되지 않음으로 정의되었습니다.
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8일째 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8일째 임상의 보고 결과(ClinRO) 징후/증상을 기반으로 RSV 질병에서 임상적으로 해결된 참가자의 백분율
기간: 8일차
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임상적으로 해결됨은 산소 보충, 보충 수유/수분이 필요하지 않고 ICU가 필요하지 않으며 주요 RSV 징후/증상이 ClinRO 징후/증상에 따라 결석 또는 경미한 것으로 해결된 참가자로 정의되었습니다.
임상적으로 해결된 주요 RSV 징후/증상은 참가자가 후퇴, 빈호흡, 빈맥, 호흡 문제(콧물 벌림, 머리 흔들림, 끙끙거림)가 없는 경우 해결된 것으로 임상의의 관찰을 기반으로 평가되었습니다. 기침(기침이 거의 또는 전혀 없는 경우 해결됨) 및 때때로 강한 기침 또는 때때로 생산적인 경우 해결됨) 및 천명(천명 또는 말기 호기성 천명 또는 청진기로만 해결되는 경우 해결됨).
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8일차
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최소 24시간 동안 보충(산소/급식/수분 공급)을 하지 않은 후 첫 번째 연구 용량부터 관찰자 보고 결과(ObsRO)에 기반한 주요 RSV 징후/증상의 해결까지의 시간
기간: 21일까지
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연구 개입의 첫 번째 용량부터 주요 RSV 징후/증상의 첫 번째 해결까지의 시간(시간)은 적어도 24시간 동안 보충(O2/급식/수분 공급)이 없는 후 ObsRO 평가를 기반으로 평가되었습니다.
임상적으로 해결됨은 참가자가 산소 보충, 보충 수유/수분 공급이 필요하지 않고 ICU가 필요하지 않으며 주요 RSV 징후/증상이 ObsRO 징후/증상에 따라 결석 또는 경미한 것으로 해결된 것으로 정의되었습니다.
주요 징후/증상 평가의 해결은 후퇴, 빈호흡, 빈맥, 호흡 문제(공기 콧구멍에 대한 헐떡임, 숨쉴 때 벌떡거림, 호흡할 때 머리가 앞뒤로 흔들림), 숨소리가 없는 경우 해결된 것으로 아동의 부모/보호자의 관찰을 기반으로 했습니다. ; 기침(기침 없음, 문제 없이 약간의 기침).
추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
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21일까지
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기준선 이후 RSV 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 35일까지
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RSV 관련 합병증에는 호흡기 합병증(호흡 부전, 무호흡 발작, 세기관지염, 기관지 폐쇄, 폐렴 및 천식 발작), 감염성 합병증(중이염, 세균성 기도 감염 및 패혈증), 심혈관 합병증(부정맥, 심인성 쇼크, 혈역학적 불안정성, 울혈성 심부전), 산-염기 또는 전해질 합병증(대사성 산증, 대사성 알칼리증, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼슘혈증, 저혈당증 및 고혈당증).
참가자는 실제로 경험한 합병증의 수에 관계없이 한 번만 계산되었습니다.
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35일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 35일차까지
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유해 사례(AE)는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여받은 임상 연구 참여자에서 발생하며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
TEAE는 연구 약물 개시 후(1일)부터 연구 종료(35일)까지 발병하는 AE로 정의되었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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1일차부터 35일차까지
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임상 검사 수치에 이상이 있는 참여자 수
기간: 35일까지
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중탄산염, 직접 빌리루빈, 요소 질소, 호염기구, 호산구, 적혈구(Ery)의 비정상적으로 낮은(AL) 및 비정상적으로 높은(AH) 값을 가진 참가자 수.
평균 미립자 헤모글로빈(HGB) 농도(conc), Ery.
평균 적혈구 헤모글로빈, 적혈구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 망상적혈구는 조사자의 재량에 따라 보고되었습니다.
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35일까지
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심전도(ECG)에 이상이 있는 참여자 수
기간: 35일까지
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조사자의 재량에 따라 평가된 ECG 매개변수(PR 간격 및 RR 간격) 값이 비정상적으로 낮거나 비정상적으로 높은 참가자 수를 보고했습니다.
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35일까지
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 35일까지
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기준선에서 비정상적으로 낮거나 비정상적으로 높은 활력 징후 값을 가진 참가자의 수는 조사자의 재량에 따라 평가되었습니다.
활력 징후에는 수축기 혈압(SBP)(수은주 밀리미터[mmHg]), 확장기 혈압(DBP)(mmHg), 맥박수(분당 박동수), 호흡수(분당 호흡수), 체온(섭씨 온도) 및 산소 포화도(백분율).
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35일까지
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릴레마토비르 첫 투여 후 중환자실(ICU) 입원이 필요한 참가자 비율
기간: 35일까지
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ICU 체류가 필요한 참가자의 비율을 분석하고 보고했습니다.
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35일까지
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ICU 체류 기간
기간: 35일까지
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ICU 체류 기간(시간)은 참가자가 첫 번째 릴레마토비르 용량부터 연구가 종료될 때까지 ICU 체류를 경험한 총 시간으로 정의되었으며, ICU 체류에 대한 모든 개별 기록의 합계로 계산되었습니다.
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35일까지
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호흡기/기타 이유로 재입원이 필요한 참가자 비율
기간: 35일까지
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호흡기/기타 이유로 재입원(퇴원 후 [병동 또는 ICU] 재입원한 참가자)이 필요한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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35일까지
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Rilematovir의 첫 번째 투여 후 산소 보충이 필요한 참가자의 비율
기간: 35일까지
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모든 유형의 산소 보충(침습적 기계적 환기, 비침습적 기계적 환기 및 비침습적 비기계적 환기)이 필요한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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35일까지
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산소 보충 기간
기간: 35일까지
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산소 보충 기간(시간)은 첫 번째 약물 투여 전 및/또는 첫 번째 약물 투여 후부터 연구가 종료될 때까지 참가자가 보충 산소를 사용한 총 시간으로 정의되었으며, 모든 별도의 보충 기록의 합계로 계산되었습니다.
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35일까지
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Rilematovir의 첫 번째 투여 후 정맥 주사(IV) 투여 또는 비위관을 통한 수분 공급 및/또는 영양 공급이 필요한 참가자의 비율
기간: 35일까지
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정맥(IV) 투여, 비위관 또는 경피 내시경 위루술을 통해 모든 유형의 수분 공급 및/또는 영양 공급이 필요한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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35일까지
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보충 수유/수분 공급 기간
기간: 35일까지
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보충 수유/수분 공급 기간(시간)은 첫 번째 약물 투여 전 및/또는 첫 번째 약물 투여 후부터 연구가 종료될 때까지 참가자가 수유/수분 보충을 한 총 시간으로 정의되었으며, 모든 개별 기록의 합계로 계산되었습니다. 참가자 당 보충 사용.
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35일까지
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의학적 만남 및 치료 참여자 수
기간: 35일까지
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의료자원 활용도는 진료접수 및 치료를 통해 평가하였다.
의학적 접촉 및 치료에는 의사 또는 응급실 방문, 검사 및 절차, 투약, 수술 및 기타 선택된 절차, 입원 환자 및 외래 환자가 포함됩니다.
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35일까지
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기준선에서 RSV 바이러스 로드, 2, 3, 5, 8, 14 및 21일
기간: 기준선, 2, 3, 5, 8, 14 및 21일
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항바이러스 활성은 중비갑개(MT) 비강 면봉 표본 표본에서 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 측정된 RSV 바이러스 부하의 측정을 기반으로 결정되었습니다.
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기준선, 2, 3, 5, 8, 14 및 21일
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2일, 3일, 5일, 8일, 14일 및 21일에 RSV 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 3, 5, 8, 14 및 21일
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항바이러스 활성은 MT 비강 면봉 표본에서 qRT-PCR에 의해 측정된 RSV 바이러스 부하의 측정을 기반으로 결정되었습니다.
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기준선, 2, 3, 5, 8, 14 및 21일
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감지할 수 없는 RSV 바이러스 로드가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2, 3, 5, 8, 14 및 21일
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검출할 수 없는 RSV 바이러스 부하를 가진 참가자의 백분율을 분석했습니다.
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기준선, 2, 3, 5, 8, 14 및 21일
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Rilematovir의 혈장 농도
기간: 투여 후(1일) 및 투여 전(2일) 1시간
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릴레마토비르의 혈장 농도를 평가했습니다.
이 결과 측정에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
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투여 후(1일) 및 투여 전(2일) 1시간
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부모(들)/보호자(들)가 평가한 Rilematovir 제형의 수용성 및 기호성을 가진 참가자의 백분율
기간: 8일차
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수용성과 기호성은 임상의 eCOA(Electronic Clinical Outcome Assessment) 설문지로 평가하였으며, 7문항은 1-약을 잘 먹음, 2-약을 맛본 후 역겨운 표정, 3-약을 맛본 후 울음, 4-입을 벌리지 않거나 약을 피하기 위해 고개를 돌림, 5- 약을 뱉거나 기침을 함, 6- 재갈을 물림, 7- 구토(약을 삼킨 후 2분 이내).
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108899
- 2020-002023-11 (EudraCT 번호)
- 53718678RSV3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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