En studie av rilematovir hos spedbarn og barn og deretter hos nyfødte innlagt på sykehus med akutt luftveisinfeksjon på grunn av respiratorisk syncytialvirus (RSV) (DAISY)
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Rilematovir hos spedbarn og barn (≥28 dager til ≤5 år) og deretter hos nyfødte (
Formålet med studien er å evaluere effekten av rilematovir sammenlignet med placebobehandling med hensyn til det kliniske resultatet på RSV Recovery Scale (RRS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Respiratorisk syncytialvirus (RSV), et negativt-trådet ribonukleinsyre (RNA)-virus som tilhører Pneumoviridae-familien, regnes som den viktigste årsaken til akutt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) hos spedbarn og små barn.
Hos de fleste pasienter resulterer RSV i øvre luftveisinfeksjon (URTI) som fremkaller "vanlig forkjølelse"-lignende symptomer, som kan vare i opptil 2 uker, og som vanligvis er selvbegrensende.
RSV-relatert LRTI er en viktig årsak til sykehusinnleggelser og død hos små barn over hele verden.
Rilematovir er en RSV-fusjonshemmer for undersøkelser med små molekyler.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til rilematovir hos innlagte spedbarn og barn (større enn eller lik [>=] 28 dager til mindre enn eller lik [
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Rio Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Botucatu, Brasil, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasil, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
-
Fortaleza, Brasil, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Sao Paulo, Brasil, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Votuporanga, Brasil, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Beer-Sheba, Israel, 8457108
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italia, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japan, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hioki, Japan, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920 8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Japan, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japan, 781-0111
- Kochi Health Sciences Center
-
Maebashi, Japan, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Niigata, Japan, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japan, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Saitama, Japan, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Ureshino-shi, Japan, 843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Kina, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea, Republikken, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korea, Republikken, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1005
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Bintulu, Malaysia, 97000
- Hospital Bintulu
-
Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexico, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexico, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lodz, Polen, 92 328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Warszawa, Polen, 02 091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- DFNsP Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Getafe, Spania, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Madrid, Spania, 28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Spania, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Mostoles, Spania, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pamplona, Spania, 31008
- Complejo Hosp. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 10, Tsjekkia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tsjekkia, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sarıyer, Tyrkia, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
-
Odessa, Ukraina, 65031
- Odessa Regional Child Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
-
Sumy, Ukraina, 40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
Budapest, Ungarn, H-1146
- Bethesda Gyermekkorhaz
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren veier innenfor større enn eller lik (>=) 2,4 kilogram (kg) og mindre enn eller lik (
- Hver deltakers forelder(e) (fortrinnsvis både hvis tilgjengelig eller i henhold til lokale krav) eller deres juridisk akseptable representant(er) har/har signert et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han forstår formålet med og prosedyrene som kreves for, studiet; er villig til at barnet deres deltar i studien; med hensyn til samtidig medisinering, livsstilsvurderinger og studieprosedyrer og vurderinger som skal utføres av foreldrene/omsorgspersonen(e) så vel som av etterforskeren/personell på studiestedet
- Deltakeren har en akutt luftveissykdom med minst 1 av tegnene/symptomene innen 24 timer før start av screening og ved screening, som evaluert av utrederen i Øvre luftveisinfeksjon: tett nese eller rhinoré; og nedre luftveisinfeksjon: økt åndedrettsanstrengelse (som vist ved subkostale, interkostale eller trakeosternale tilbaketrekkinger, grynting, hodebobbing, neseflamming eller takypné), hvesing, hoste, cyanose eller apné; og systemisk/generelt: matvansker (definert som
- Tidspunktet for utbruddet av RSV-tegn/symptomer til forventet tidspunkt for randomisering må være mindre enn eller lik (
- Deltakerne er ellers friske eller har (en) risikofaktor(er) for alvorlig RSV-sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har hatt enten bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon (test positiv) i løpet av de fire ukene før randomisering, eller nær kontakt med en person med COVID-19 (test bekreftet eller mistenkt SARS CoV -2 infeksjon) innen 14 dager før randomisering
- Bekreftet QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) intervall større enn (>) 450 millisekunder (ms) per resultat av maskinlest parameter ved screening. Tilstedeværelse av et unormalt QTcF-intervall bør bekreftes ved gjentatt elektrokardiogram (EKG)-opptak under screening
- Kjent personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig hjertedød
- Tilstedeværelse av gjentatte ventrikulære premature sammentrekninger (>10/minutter [min]), andre- eller tredjegrads hjerteblokk, eller komplett eller ufullstendig venstre grenblokk, eller komplett høyre grenblokk per maskinavlest EKG-resultat ved screening. Tilstedeværelse av noen av de ovennevnte abnormitetene bør bekreftes ved gjentatt EKG-registrering under screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rilematovir
Deltakerne vil få rilematovir oralt basert på kroppsvekt og aldersgruppe.
|
Deltakere i aldersgruppe større enn eller lik (>=) 28 dager til mindre enn (= 3 måneder til < 6 måneder (aldersgruppe 2) eller >= 6 måneder til mindre enn eller lik (
Andre navn:
Deltakere av aldersgruppefødsel ved termin (etter minst 37 uker med svangerskap) til < 28 dager (aldersgruppe 4) vil motta rilematovir oralt BID fra dag 1 til dag 7 eller dag 8.
Dosen er avhengig av resultatet av substudien hos nyfødte og etter uavhengig dataovervåking (IDMC) gjennomgang og anbefaling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo av rilematovir basert på kroppsvekt og aldersgruppe.
|
Deltakere i aldersgruppe 1, 2, 3 og 4 vil motta matchende placebo av rilematovir BID fra dag 1 til dag 7 eller dag 8 i henhold til tildelt aldersgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere etter Respiratory Syncytial Virus (RSV) Recovery Scale (RRS)-kategori
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
RRS var en ordinær skala for å vurdere en deltakers kliniske status.
RRS ga 7 gjensidig utelukkende kategorier sortert fra best (1) til verst (7) der 1 =hjem uten tegn/symptomer, 2 =hjem med tegn/symptomer, 3 =avdeling uten ekstra oksygen (O2) eller fôring/hydrering, 4 =avdeling med tilskudd eller fôring/hydrering, 5 =intensivavdeling (ICU) uten mekanisk ventilasjon (inkludert både invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon), 6 =påkrevd mekanisk ventilasjon og 7=verst (død).
Høyere kategori indikerer dårligere tilstand.
Med eller uten tegn/symptomer ble definert som de viktigste RSV-tegnene/-symptomene (pusteproblemer, retraksjoner, takypné, hoste, hvesing/pustelyder og takykardi) løst (fraværende eller mild) eller ikke løst vurdert av foreldre/omsorgsperson.
|
Grunnlinje til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere klinisk løst fra RSV-sykdom basert på klinikerens rapporterte utfall (ClinRO) tegn/symptomer på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk løst ble definert som at deltakeren ikke trengte oksygentilskudd, ingen tilleggsfôring/hydrering, ikke behov for intensivavdeling og hadde nøkkel RSV-tegn/symptomer løst til fraværende eller milde i henhold til ClinRO-tegn/symptomer.
Klinisk løste Nøkkeltegn/symptomer på RSV ble vurdert basert på klinikerens observasjoner som løst hvis deltakeren ikke hadde tilbaketrekninger, takypné, takykardi, pusteproblemer (neseutbrudd, hode som vipper, grynting); hoste (løses hvis lite eller ingen hoste eller sporadisk sterk hoste eller noen ganger produktiv) og tungpustethet (forbedres hvis ingen hvesing eller terminal utånding eller bare med stetoskop).
|
Dag 8
|
|
Tid fra første studiedose til oppløsning av sentrale RSV-tegn/-symptomer basert på observatørrapportert resultat (ObsRO) etter fri for tilskudd (oksygen/fôring/hydrering) i minst 24 timer
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Tid (i timer) fra første dose med studieintervensjon til første oppløsning av sentrale RSV-tegn/-symptomer ble evaluert basert på ObsRO-vurdering etter fri for tilskudd (O2/fôring/hydrering) i minst 24 timer.
Klinisk løst ble definert som at deltakeren ikke trengte oksygentilskudd, ingen tilleggsfôring/hydrering, ikke behov for intensivavdeling og at nøkkel RSV-tegn/symptomer ble løst til fraværende eller milde i henhold til ObsRO-tegn/symptomer.
Løsning av nøkkeltegn/symptomer vurdering var basert på observasjoner av barnets forelder/omsorgsperson som løst hvis ingen tilbaketrekninger, takypné, takykardi, pusteproblemer (giping etter luftneseborene, blusset når du puster, hodet vippet frem og tilbake når du puster), ingen pustelyd ; hoste (ingen hoste, lite hoste uten problemer).
Kaplan-Meier metode ble brukt for estimering.
|
Frem til dag 21
|
|
Antall deltakere med post-baseline RSV-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag 35
|
RSV-relaterte komplikasjoner inkluderte respirasjonskomplikasjoner (respirasjonssvikt, apnéanfall, bronkiolitt, bronkial obstruksjon, lungebetennelse og astmatisk krise), infeksjonskomplikasjoner (otitis media, bakterielle luftveisinfeksjoner og sepsis), kardiovaskulære komplikasjoner (arytmi, hemodynamisk sjokk, hemodynamisk instabilitet). hjertesvikt), syre-base- eller elektrolyttkomplikasjoner (metabolsk acidose, metabolsk alkalose, hyponatremi, hypokalemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperkalsemi, hypoglykemi og hyperglykemi).
Deltakerne ble kun talt én gang, uavhengig av antall komplikasjoner de faktisk opplevde.
|
Frem til dag 35
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt og ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
En TEAE ble definert som en AE med debut etter initieringsstudiemedikamentet (dag 1) til slutten av studien (dag 35).
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Dag 1 til dag 35
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Antall deltakere med unormalt lave (AL) og unormalt høye (AH) verdier av bikarbonat, direkte bilirubin, ureanitrogen, basofiler, eosinofiler, erytrocytter (Ery).
gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (HGB) konsentrasjon (kons), Ery.
gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, erytrocytter, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og retikulocytter ble rapportert basert på etterforskerens skjønn.
|
Frem til dag 35
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Antall deltakere med unormalt lave og unormalt høye verdier av EKG-parametere (PR-intervall og RR-intervall) vurdert basert på etterforskerens skjønn ble rapportert.
|
Frem til dag 35
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Antall deltakere med unormalt lave og unormalt høye verdier av vitale tegn fra baseline ble vurdert basert på etterforskerens skjønn.
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk (SBP) (millimeter kvikksølv [mmHg]), diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg), pulsfrekvens (slag per minutt), respirasjonsfrekvens (pust per minutt), temperatur (grader Celsius) og oksygenmetning (i prosent).
|
Frem til dag 35
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger opphold på intensivavdeling (ICU) etter første dose av Rilematovir
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Prosentandelen av deltakerne som trengte ICU-opphold ble analysert og rapportert.
|
Frem til dag 35
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Varighet (i timer) av ICU-opphold ble definert som totalt antall timer en deltaker opplevde et ICU-opphold fra første dose rilematovir til studieavslutning, beregnet som summen av alle separate registreringer av ICU-opphold.
|
Frem til dag 35
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger re-hospitalisering av respiratoriske/andre grunner
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Prosentandelen av deltakerne som trengte re-hospitalisering (deltakere re-innlagt [avdeling eller ICU] etter utskrivning fra sykehus) av respiratoriske/andre årsaker ble rapportert.
|
Frem til dag 35
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger oksygentilskudd etter første dose Rilematovir
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Prosentandelen av deltakerne som trenger noen form for oksygentilskudd (invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og ikke-invasiv ikke-mekanisk ventilasjon) ble rapportert.
|
Frem til dag 35
|
|
Varighet av oksygentilskudd
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Varighet (i timer) av oksygentilskudd ble definert som totalt antall timer en deltaker brukte ekstra oksygen fra enten før første dose og/eller etter første dose med legemiddel til studieavslutning, beregnet som summen av alle separate registreringer av tilskudd.
|
Frem til dag 35
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger hydrering og/eller fôring ved intravenøs (IV) administrasjon eller nasogastrisk sonde etter første dose av Rilematovir
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Prosentandelen av deltakerne som trengte noen form for hydrering og/eller fôring ved intravenøs (IV) administrering eller nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi ble rapportert.
|
Frem til dag 35
|
|
Varighet av tilleggsfôring/hydrering
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Varighet (i timer) av tilleggsfôring/hydrering ble definert som totalt antall timer en deltaker fikk tilført fôring/hydreringstilskudd fra enten før første dose og/eller etter første dose med legemiddel til studieavslutning, beregnet som summen av alle separate registreringer av tilskuddsbruk per deltaker.
|
Frem til dag 35
|
|
Antall deltakere med medisinske møter og behandlinger
Tidsramme: Frem til dag 35
|
Medisinsk ressursutnyttelse ble vurdert ved hjelp av møter og behandlinger.
Medisinske møter og behandlinger inkluderte lege- eller akuttmottaksbesøk, tester og prosedyrer, og medisiner, operasjoner og andre utvalgte prosedyrer, stasjonære og polikliniske.
|
Frem til dag 35
|
|
RSV-virusbelastning ved baseline, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
|
Antiviral aktivitet ble bestemt basert på målinger av RSV viral belastning som ble målt ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) i neseprøver med mid-turbinate (MT).
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Endring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
|
Antiviral aktivitet ble bestemt basert på målinger av RSV-virusmengde som ble målt ved qRT-PCR i MT-neseprøvene.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Prosentandel av deltakere med uoppdagbar RSV-virusbelastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
|
Prosentandelen av deltakerne med uoppdagbar RSV-virusmengde ble analysert.
|
Grunnlinje, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Rilematovir
Tidsramme: 1 time etter dose (dag 1) og før dose (dag 2)
|
Plasmakonsentrasjoner av rilematovir ble vurdert.
Deltakermessige data ble rapportert for dette utfallsmålet.
|
1 time etter dose (dag 1) og før dose (dag 2)
|
|
Prosentandel av deltakere som aksepterer og smaker Rilematovir-formuleringen som vurderes av foreldre/omsorgsperson(er)
Tidsramme: Dag 8
|
Akseptabilitet og smak ble vurdert av klinikerens elektroniske kliniske utfallsvurdering (eCOA) spørreskjema som besto av 7 spørsmål, 1- barn tok lett medisin, 2- ekle uttrykk etter å ha smakt medisin, 3- gråt etter å ha smakt medisin, 4- ville ikke åpne munnen eller vendt hodet bort for å unngå medisin, 5- spyttet ut eller hostet ut medisin, 6- kneblet, 7- kastet opp (innen 2 minutter etter svelging av medisin).
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108899
- 2020-002023-11 (EudraCT-nummer)
- 53718678RSV3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .