Een onderzoek naar rilematovir bij zuigelingen en kinderen en vervolgens bij neonaten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute luchtweginfectie als gevolg van het respiratoir syncytieel virus (RSV) (DAISY)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rilematovir bij zuigelingen en kinderen (leeftijd ≥ 28 dagen tot ≤ 5 jaar) en vervolgens bij pasgeborenen (
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van rilematovir te evalueren in vergelijking met placebobehandeling met betrekking tot de klinische uitkomst op de RSV Recovery Scale (RRS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Respiratoir syncytieel virus (RSV), een negatiefstrengig ribonucleïnezuur (RNA) virus dat behoort tot de Pneumoviridae familie, wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van acute lage luchtweginfectie (LLWI) bij zuigelingen en jonge kinderen.
Bij de meeste patiënten resulteert RSV in infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) die "verkoudheid"-achtige symptomen opwekt, die tot 2 weken kunnen aanhouden en meestal zelfbeperkend zijn.
RSV-gerelateerde LLWI is wereldwijd een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopnames en overlijden bij jonge kinderen.
Rilematovir is een kleine molecule RSV-fusieremmer in onderzoek.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van rilematovir te evalueren bij zuigelingen en kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen (langer dan of gelijk aan [>=] 28 dagen tot minder dan of gelijk aan [
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahia Blanca, Argentinië, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca, Argentinië, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Buenos Aires, Argentinië, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
Pilar, Argentinië, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Rio Cuarto, Argentinië, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Botucatu, Brazilië, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Campinas, Brazilië, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brazilië, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
-
Fortaleza, Brazilië, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Sao Paulo, Brazilië, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Votuporanga, Brazilië, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
-
Beijing, China, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, China, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
Budapest, Hongarije, H-1146
- Bethesda Gyermekkorhaz
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Beer-Sheba, Israël, 8457108
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
-
Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky MC
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italië, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italië, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Italië, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japan, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuyama, Japan, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hioki, Japan, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920 8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Japan, 806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japan, 781-0111
- Kochi Health Sciences Center
-
Maebashi, Japan, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Niigata, Japan, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japan, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Saitama, Japan, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Ureshino-shi, Japan, 843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sarıyer, Kalkoen, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Seoul, Korea, republiek van, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korea, republiek van, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1005
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Maleisië, 68100
- Hospital Selayang
-
Bintulu, Maleisië, 97000
- Hospital Bintulu
-
Miri, Maleisië, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Maleisië, 96000
- Hospital Sibu
-
Taiping, Maleisië, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexico, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
-
Dnipro, Oekraïne, 49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Kharkiv, Oekraïne, 61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
-
Kryvyi Rih, Oekraïne, 50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
-
Odessa, Oekraïne, 65031
- Odessa Regional Child Hospital
-
Sumy, Oekraïne, 40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
-
Sumy, Oekraïne, 40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lodz, Polen, 92 328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Warszawa, Polen, 02 091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97401
- DFNsP Banska Bystrica
-
Bratislava, Slowakije, 82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Getafe, Spanje, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanje, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Madrid, Spanje, 28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Spanje, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Mostoles, Spanje, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Complejo Hosp. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 10, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tsjechië, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer weegt binnen meer dan of gelijk aan (>=) 2,4 kilogram (kg) en minder dan of gelijk aan (
- De ouder(s) van elke deelnemer (bij voorkeur zowel indien beschikbaar als volgens lokale vereisten) of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) heeft/hebben een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend dat aangeeft dat hij/zij het doel van en de vereiste procedures begrijpt voor, de studie; is bereid dat hun kind meedoet aan het onderzoek; met betrekking tot de gelijktijdige medicatie, de levensstijloverweging en onderzoeksprocedures en beoordelingen die moeten worden uitgevoerd door de ouder(s)/verzorger(s) en die door de onderzoeker/het personeel van de onderzoekslocatie
- De deelnemer heeft een acute luchtwegaandoening met minimaal 1 van de klachten/symptomen binnen 24 uur voor aanvang van de screening en bij de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker in Bovenste luchtweginfectie: neusverstopping of rinorroe; en Infectie van de onderste luchtwegen: verhoogde ademhalingsinspanning (zoals blijkt uit subcostale, intercostale of tracheoternale terugtrekkingen, knorren, hoofdbewegingen, neusfakkels of tachypneu), piepende ademhaling, hoest, cyanose of apneu; en systemisch/algemeen: voedingsproblemen (gedefinieerd als
- Het tijdstip van aanvang van RSV-tekenen/symptomen tot het verwachte tijdstip van randomisatie moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (
- Deelnemers zijn verder gezond of hebben (een) risicofactor(en) voor ernstige RSV-ziekte
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft ofwel een bevestigde infectie met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) gehad (testpositief) gedurende de vier weken voorafgaand aan randomisatie, of nauw contact met een persoon met COVID-19 (test bevestigd of vermoed SARS CoV -2 infectie) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Bevestigd QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia's formule (QTcF) interval groter dan (>) 450 milliseconden (msec) volgens het door de machine gelezen parameterresultaat bij screening. De aanwezigheid van een abnormaal QTcF-interval moet tijdens de screening worden bevestigd door middel van een herhaalde opname van een elektrocardiogram (ECG).
- Bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom of plotselinge hartdood
- Aanwezigheid van herhaalde ventriculaire premature contracties (>10/minuten [min]), tweede- of derdegraads hartblok, of volledig of onvolledig linkerbundeltakblok, of volledig rechterbundeltakblok volgens het door de machine gelezen ECG-resultaat bij screening. De aanwezigheid van een van de bovenstaande afwijkingen moet worden bevestigd door herhaalde ECG-registratie tijdens de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rilematovir
Deelnemers krijgen oraal rilematovir op basis van lichaamsgewicht en leeftijdsgroep.
|
Deelnemers van leeftijdsgroep groter dan of gelijk aan (>=) 28 dagen tot minder dan (= 3 maanden tot < 6 maanden (leeftijdsgroep 2) of >= 6 maanden tot minder dan of gelijk aan (
Andere namen:
Deelnemers in de leeftijdsgroep voldragen (na ten minste 37 weken zwangerschap) tot < 28 dagen (leeftijdsgroep 4) krijgen rilematovir oraal BID van dag 1 tot dag 7 of dag 8.
De dosis is afhankelijk van de uitkomst van de substudie bij neonaten en na onafhankelijke beoordeling en aanbeveling van gegevensbewaking (IDMC).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo van rilematovir op basis van lichaamsgewicht en leeftijdsgroep.
|
Deelnemers van leeftijdsgroep 1, 2, 3 en 4 krijgen van dag 1 tot dag 7 of dag 8 een overeenkomstige placebo van rilematovir tweemaal daags, afhankelijk van de toegewezen leeftijdsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers per respiratoir syncytieel virus (RSV) Recovery Scale (RRS) categorie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
RRS was een ordinale schaal om de klinische status van een deelnemer te beoordelen.
De RRS bood 7 elkaar uitsluitende categorieën, gerangschikt van beste (1) tot slechtste (7), waarbij 1 =thuis zonder tekenen/symptomen, 2 =thuis met tekenen/symptomen, 3 =afdeling zonder aanvullende zuurstof (O2) of voeding/hydratatie, 4 =afdeling met suppletie of voeding/hydratatie, 5 =intensive care unit (ICU) zonder mechanische beademing (inclusief zowel invasieve als niet-invasieve mechanische beademing), 6 =vereiste mechanische beademing en 7=ergste (overlijden).
Een hogere categorie duidt op een slechtere toestand.
Met of zonder tekenen/symptomen werd gedefinieerd als de belangrijkste RSV-tekenen/symptomen (ademhalingsproblemen, retracties, tachypneu, hoesten, piepende ademhaling/ademhalingsgeluiden en tachycardie) opgelost (afwezig of mild) of niet opgelost beoordeeld door ouder/verzorger.
|
Basislijn tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers klinisch genezen van RSV-ziekte op basis van de door de arts gerapporteerde uitkomst (ClinRO) Teken/symptomen op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
|
Klinisch opgelost werd gedefinieerd als deelnemer die geen zuurstofsuppletie nodig had, geen aanvullende voeding/hydratatie, geen noodzaak voor ICU en de belangrijkste RSV-tekenen/symptomen verdwenen tot afwezig of mild volgens ClinRO-tekenen/symptomen.
Klinisch opgelost De belangrijkste tekenen/symptomen van RSV werden beoordeeld op basis van de observaties van de arts als opgelost als de deelnemer geen retracties, tachypnoe, tachycardie, ademhalingsproblemen (neusopflakkering, hoofdbewegingen, knorren) had; hoest (verdwijnt als er weinig of geen hoest is of af en toe een sterke hoest of soms productief) en piepende ademhaling (verdwijnt als er geen piepende ademhaling of terminale expiratoire piepende ademhaling is of alleen met een stethoscoop).
|
Dag 8
|
|
Tijd vanaf de eerste studiedosis tot het verdwijnen van de belangrijkste RSV-signalen/symptomen op basis van door de waarnemer gerapporteerde uitkomst (ObsRO) na minimaal 24 uur vrij van suppletie (zuurstof/voeding/hydratatie)
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
De tijd (in uren) vanaf de eerste dosis studie-interventie tot het eerste verdwijnen van de belangrijkste tekenen/symptomen van RSV werd geëvalueerd op basis van ObsRO-beoordeling na vrij van suppletie (O2/voeding/hydratatie) gedurende ten minste 24 uur.
Klinisch opgelost werd gedefinieerd als deelnemer die geen zuurstofsuppletie nodig had, geen aanvullende voeding/hydratatie, geen noodzaak voor ICU en de belangrijkste RSV-tekenen/symptomen verdwenen tot afwezig of mild volgens ObsRO-tekenen/symptomen.
Oplossing van de beoordeling van de belangrijkste tekenen/symptomen was gebaseerd op observaties van de ouder/verzorger van het kind als opgelost indien geen retracties, tachypnoe, tachycardie, ademhalingsproblemen (naar adem snakken neusgaten, opzwellen bij het ademen, heen en weer bewegen van het hoofd bij het ademen), geen ademhalingsgeluid ; hoesten (niet hoesten, weinig hoesten zonder problemen).
Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor schatting.
|
Tot dag 21
|
|
Aantal deelnemers met post-baseline RSV-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
RSV-gerelateerde complicaties omvatten respiratoire complicaties (respiratoire insufficiëntie, apneu-aanvallen, bronchiolitis, bronchiale obstructie, longontsteking en astmatische crisis), infectieuze complicaties (otitis media, bacteriële luchtweginfecties en sepsis), cardiovasculaire complicaties (aritmie, cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit, congestieve hartfalen), zuur-base- of elektrolytencomplicaties (metabole acidose, metabole alkalose, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hypercalciëmie, hypoglykemie en hyperglykemie).
Deelnemers werden slechts één keer geteld, ongeacht het aantal complicaties dat ze daadwerkelijk ondervonden.
|
Tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 35
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product toegediend kreeg en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de behandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als een AE met een begin na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot aan het einde van het onderzoek (dag 35).
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Dag 1 tot en met dag 35
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Aantal deelnemers met abnormaal lage (AL) en abnormaal hoge (AH) waarden van bicarbonaat, direct bilirubine, ureumstikstof, basofielen, eosinofielen, erytrocyten (Ery).
gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HGB) concentratie (conc), Ery.
gemiddelde corpusculaire hemoglobine, erytrocyten, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en reticulocyten werden gerapporteerd op basis van het oordeel van de onderzoeker.
|
Tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Het aantal deelnemers met abnormaal lage en abnormaal hoge waarden van ECG-parameters (PR-interval en RR-interval) zoals beoordeeld op basis van het oordeel van de onderzoeker, werd gerapporteerd.
|
Tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Het aantal deelnemers met abnormaal lage en abnormaal hoge waarden van vitale functies vanaf de basislijn werd beoordeeld op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Vitale functies omvatten systolische bloeddruk (SBP) (millimeter kwik [mmHg]), diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg), polsslag (slagen per minuut), ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut), temperatuur (graden Celsius) en zuurstofverzadiging (in procenten).
|
Tot dag 35
|
|
Percentage deelnemers dat verblijf op de intensive care (ICU) nodig heeft na de eerste dosis rilematovir
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Het percentage deelnemers dat verblijf op de IC nodig had, werd geanalyseerd en gerapporteerd.
|
Tot dag 35
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
De duur (in uren) van het verblijf op de IC werd gedefinieerd als het totale aantal uren dat een deelnemer een IC-verblijf doormaakte vanaf de eerste dosis rilematovir tot het einde van het onderzoek, berekend als de som van alle afzonderlijke registraties van het verblijf op de IC.
|
Tot dag 35
|
|
Percentage deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis moet worden opgenomen om ademhalings-/andere redenen
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Percentage deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis moest worden opgenomen (deelnemers die opnieuw in het ziekenhuis werden opgenomen [afdeling of ICU] nadat ze uit het ziekenhuis waren ontslagen) vanwege respiratoire/andere redenen werden gerapporteerd.
|
Tot dag 35
|
|
Percentage deelnemers dat zuurstofsuppletie nodig heeft na de eerste dosis rilematovir
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Het percentage deelnemers dat enige vorm van zuurstofsuppletie nodig had (invasieve mechanische beademing, niet-invasieve mechanische beademing en niet-invasieve niet-mechanische beademing) werd gerapporteerd.
|
Tot dag 35
|
|
Duur van zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
De duur (in uren) van zuurstofsuppletie werd gedefinieerd als het totale aantal uren dat een deelnemer aanvullende zuurstof gebruikte vanaf ofwel vóór de eerste dosis en/of na de eerste dosis geneesmiddel tot beëindiging van de studie, berekend als de som van alle afzonderlijke records van suppletie.
|
Tot dag 35
|
|
Percentage deelnemers dat hydratatie en/of voeding nodig heeft door intraveneuze (IV) toediening of neussonde na de eerste dosis rilematovir
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Percentage deelnemers dat enige vorm van hydratatie en / of voeding nodig had door intraveneuze (IV) toediening of neussonde of percutane endoscopische gastrostomie werd gerapporteerd.
|
Tot dag 35
|
|
Duur van aanvullende voeding/hydratatie
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
De duur (in uren) van aanvullende voeding/hydratatie werd gedefinieerd als het totale aantal uren dat een deelnemer voedings-/hydratatiesupplementen kreeg toegediend vanaf ofwel vóór de eerste dosis en/of na de eerste dosis van het geneesmiddel tot het einde van de studie, berekend als de som van alle afzonderlijke records van suppletiegebruik per deelnemer.
|
Tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met medische ontmoetingen en behandelingen
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Het gebruik van medische middelen werd beoordeeld aan de hand van ontmoetingen met medische zorg en behandelingen.
Medische ontmoetingen en behandelingen omvatten bezoeken aan artsen of spoedeisende hulp, tests en procedures, en medicijnen, operaties en andere geselecteerde procedures, intramuraal en poliklinisch.
|
Tot dag 35
|
|
RSV-virusbelasting bij baseline, dag 2, 3, 5, 8, 14 en 21
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 3, 5, 8, 14 en 21
|
De antivirale activiteit werd bepaald op basis van metingen van de virale lading van RSV, die werd gemeten door middel van kwantitatieve omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie (qRT-PCR) in de mid-turbinate (MT) neusuitstrijkjes.
|
Basislijn, dag 2, 3, 5, 8, 14 en 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in RSV-virusbelasting op dag 2, 3, 5, 8, 14 en 21
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 3, 5, 8, 14 en 21
|
Antivirale activiteit werd bepaald op basis van metingen van de RSV-virale belasting die werd gemeten met qRT-PCR in de MT-neusuitstrijkjes.
|
Basislijn, dag 2, 3, 5, 8, 14 en 21
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare RSV-virusbelasting
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 3, 5, 8, 14 en 21
|
Het percentage deelnemers met een niet-detecteerbare RSV-virale lading werd geanalyseerd.
|
Basislijn, dag 2, 3, 5, 8, 14 en 21
|
|
Plasmaconcentraties van Rilematovir
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis (dag 1) en vóór de dosis (dag 2)
|
Plasmaconcentraties van rilematovir werden beoordeeld.
Voor deze uitkomstmaat werden deelnemersgegevens gerapporteerd.
|
1 uur na de dosis (dag 1) en vóór de dosis (dag 2)
|
|
Percentage deelnemers met aanvaardbaarheid en smakelijkheid van de Rilematovir-formulering zoals beoordeeld door ouder(s)/verzorger(s)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Aanvaardbaarheid en smakelijkheid werden beoordeeld door een vragenlijst voor elektronische klinische uitkomstbeoordeling (eCOA) van de arts, die bestond uit 7 vragen, 1- kind nam gemakkelijk medicijnen in, 2- weerzinwekkende uitdrukkingen na het proeven van medicijnen, 3- huilde na het proeven van medicijnen, 4- wilde de mond niet openen of hoofd weggedraaid om medicijn te vermijden, 5- spuugde of hoestte medicijn uit, 6- gekneveld, 7- braakte (binnen 2 minuten na inslikken van medicijn).
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108899
- 2020-002023-11 (EudraCT-nummer)
- 53718678RSV3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .