Um estudo do rilematovir em lactentes e crianças e subsequentemente em recém-nascidos hospitalizados com infecção aguda do trato respiratório devido ao vírus sincicial respiratório (VSR) (DAISY)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do rilematovir em bebês e crianças (≥28 dias a ≤5 anos de idade) e subsequentemente em neonatos (
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do rilematovir em comparação com o tratamento com placebo no que diz respeito ao resultado clínico na Escala de Recuperação de RSV (RRS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus sincicial respiratório (VSR), um vírus de ácido ribonucléico (RNA) de fita negativa pertencente à família Pneumoviridae, é considerado a causa mais importante de infecção aguda do trato respiratório inferior (ITRI) em lactentes e crianças pequenas.
Na maioria dos pacientes, o RSV resulta em infecção do trato respiratório superior (IVAS), provocando sintomas semelhantes aos do "resfriado comum", que podem durar até 2 semanas e geralmente são autolimitados.
A ITRI relacionada ao VSR é uma das principais causas de internações hospitalares e morte em crianças pequenas em todo o mundo.
O rilematovir é um inibidor de fusão RSV experimental, de pequena molécula.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do rilematovir em lactentes e crianças hospitalizadas (maior ou igual a [>=] 28 dias a menor ou igual a [
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Rio Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, Brasil, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza, Brasil, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
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Sao Paulo, Brasil, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Votuporanga, Brasil, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse, Bulgária, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia, Bulgária, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- ULB Hopital Erasme
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
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Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, China, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, China, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava, Eslováquia, 82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
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Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hosp. Reina Sofia
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Getafe, Espanha, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Espanha, 28051
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
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Madrid, Espanha, 28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
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Majadahonda, Espanha, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Mostoles, Espanha, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hosp. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
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Tallinn, Estônia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
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Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest, Hungria, H-1146
- Bethesda Gyermekkórház
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem
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Veszprém, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Beer-Sheba, Israel, 8457108
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC
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Bologna, Itália, 40100
- A.O.U Sant'Orsola-Malpighi
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Milan, Itália, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, Itália, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
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Ponderano, Itália, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Fukui-shi, Japão, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuyama, Japão, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hioki, Japão, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
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Hokkaido, Japão, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Ishikawa, Japão, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kitakyushu-shi,, Japão, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Kobe, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi, Japão, 781-0111
- Kochi Health Sciences Center
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Maebashi, Japão, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
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Nagoya, Japão, 457-8511
- Daido Hospital
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Niigata, Japão, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita, Japão, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Saitama, Japão, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Ureshino-shi, Japão, 843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
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Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Riga, Letônia, LV1005
- Children's Clinical University Hospital
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Bintulu, Malásia, 97000
- Hospital Bintulu
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Miri, Malásia, 98000
- Hospital Miri
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Sibu, Malásia, 96000
- Hospital Sibu
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Taiping, Malásia, 34000
- Hospital Taiping
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Ciudad De Mexico, México, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Ciudad de Mexico, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
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Monterrey, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Panama, Panamá
- Cevaxin Avenida Mexico
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Sarıyer, Peru, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lodz, Polônia, 92-328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
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Warszawa, Polônia, 02-091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul, Republica da Coréia, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Stockholm, Suécia, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
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Brno, Tcheca, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 10, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, Tcheca, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Dnipro, Ucrânia, 49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
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Dnipro, Ucrânia, 49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
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Kharkiv, Ucrânia, 61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
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Odessa, Ucrânia, 65031
- Odessa Regional Child Hospital
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Sumy, Ucrânia, 40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
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Sumy, Ucrânia, 40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia, 21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante pesa entre maior ou igual a (>=) 2,4 quilogramas (kg) e menor ou igual a (
- O(s) pai(s) de cada participante (de preferência ambos, se disponíveis ou de acordo com os requisitos locais) ou seu(s) representante(s) legalmente aceitável(is) assinaram um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele(s) entende o propósito e os procedimentos necessários para, o estudo; está disposto a que seu filho participe do estudo; com relação à medicação concomitante, a consideração do estilo de vida e os procedimentos e avaliações do estudo a serem realizados pelo(s) pai(s)/cuidador(es), bem como pelo investigador/pessoal do local do estudo
- O participante tem uma doença respiratória aguda com pelo menos 1 dos sinais/sintomas nas 24 horas anteriores ao início da triagem e na triagem, conforme avaliado pelo investigador em Infecção do trato respiratório superior: congestão nasal ou rinorreia; e Infecção do trato respiratório inferior: aumento do esforço respiratório (evidenciado por retrações subcostais, intercostais ou traqueoesternais, grunhidos, oscilação da cabeça, batimento de asa de nariz ou taquipnéia), sibilância, tosse, cianose ou apnéia; e sistêmica/geral: dificuldades de alimentação (definidas como
- O tempo de início dos sinais/sintomas do VSR para o tempo previsto de randomização deve ser menor ou igual a (
- Os participantes são saudáveis ou têm (um) fator(es) de risco para doença grave por VSR
Critério de exclusão:
- O participante teve infecção confirmada por coronavírus-2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave (teste positivo) durante as quatro semanas anteriores à randomização ou contato próximo com uma pessoa com COVID-19 (teste confirmado ou suspeito de SARS CoV -2 infecção) dentro de 14 dias antes da randomização
- Intervalo QT confirmado corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo maior que (>) 450 milissegundos (ms) pelo resultado do parâmetro de leitura da máquina na triagem. A presença de um intervalo QTcF anormal deve ser confirmada por registro repetido de eletrocardiograma (ECG) durante a triagem
- História pessoal ou familiar conhecida de Síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca
- Presença de contrações ventriculares prematuras repetitivas (>10/minutos [min]), bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, ou bloqueio completo ou incompleto do ramo esquerdo, ou bloqueio completo do ramo direito de acordo com o resultado do ECG de leitura da máquina na triagem. A presença de qualquer uma das anormalidades acima deve ser confirmada por repetição do registro de ECG durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rilematovir
Os participantes receberão rilematovir por via oral com base no peso corporal e na faixa etária.
|
Participantes da faixa etária maior ou igual a (>=) 28 dias a menos de (= 3 meses a < 6 meses (faixa etária 2) ou >= 6 meses a menos ou igual a (
Outros nomes:
Participantes da faixa etária de nascimento a termo (após pelo menos 37 semanas de gestação) até < 28 dias (faixa etária 4) receberão rilmatovir por via oral BID do Dia 1 ao Dia 7 ou Dia 8.
A dose depende do resultado do subestudo em neonatos e após a revisão e recomendação do monitoramento independente de dados (IDMC).
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente de rilematovir com base no peso corporal e na faixa etária.
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Os participantes das faixas etárias 1, 2, 3 e 4 receberão placebo correspondente de rilematovir BID dos Dias 1 ao Dia 7 ou Dia 8 conforme a faixa etária designada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes por categoria de escala de recuperação (RRS) do vírus sincicial respiratório (VSR)
Prazo: Linha de base até o dia 8
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RRS foi uma escala ordinal para avaliar o estado clínico de um participante.
O RRS forneceu 7 categorias mutuamente exclusivas ordenadas do melhor (1) ao pior (7) onde 1 =casa sem sinais/sintomas, 2 =casa com sinais/sintomas, 3 =enfermaria sem oxigênio suplementar (O2) ou alimentação/hidratação, 4 = enfermaria com suplementação ou alimentação/hidratação, 5 = unidade de terapia intensiva (UTI) sem ventilação mecânica (inclui ventilação mecânica invasiva e não invasiva), 6 = ventilação mecânica necessária e 7 = pior (óbito).
Categoria mais alta indica condição pior.
Com ou sem sinais/sintomas foi definido como os principais sinais/sintomas do VSR (problemas respiratórios, retrações, taquipneia, tosse, chiado/ruídos respiratórios e taquicardia) resolvidos (ausentes ou leves) ou não resolvidos avaliados pelos pais/responsáveis.
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Linha de base até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes clinicamente resolvidos da doença por RSV com base nos sinais/sintomas do resultado relatado pelo médico (ClinRO) no dia 8
Prazo: Dia 8
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Clinicamente resolvido foi definido como participante sem necessidade de suplementação de oxigênio, sem alimentação/hidratação suplementar, sem necessidade de UTI e com os principais sinais/sintomas do VSR resolvidos como ausentes ou leves de acordo com os sinais/sintomas do ClinRO.
Os principais sinais/sintomas do VSR clinicamente resolvidos foram avaliados com base nas observações do médico como resolvidos se o participante não apresentasse retrações, taquipnéia, taquicardia, problemas respiratórios (batimento nasal, balanço da cabeça, grunhido); tosse (resolvida se houver pouca ou nenhuma tosse ou tosse ocasional forte ou às vezes produtiva) e sibilância (resolvida se não houver sibilos ou sibilância expiratória terminal ou apenas com estetoscópio).
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Dia 8
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Tempo desde a primeira dose do estudo até a resolução dos principais sinais/sintomas do VSR com base no resultado relatado pelo observador (ObsRO) após ausência de suplementação (oxigênio/alimentação/hidratação) por pelo menos 24 horas
Prazo: Até o dia 21
|
O tempo (em horas) desde a primeira dose da intervenção do estudo até a primeira resolução dos principais sinais/sintomas do VSR foi avaliado com base na avaliação ObsRO após ausência de suplementação (O2/alimentação/hidratação) por pelo menos 24 horas.
Clinicamente resolvido foi definido como participante sem necessidade de suplementação de oxigênio, sem alimentação/hidratação suplementar, sem necessidade de UTI e com os principais sinais/sintomas do VSR resolvidos como ausentes ou leves de acordo com os sinais/sintomas ObsRO.
A resolução da avaliação dos principais sinais/sintomas foi baseada nas observações dos pais/responsáveis da criança como resolvida se não houvesse retrações, taquipnéia, taquicardia, problemas respiratórios (narinas ofegantes, queimação ao respirar, cabeça balançando para frente e para trás ao respirar), sem som respiratório ; tosse (sem tosse, pouca tosse sem problemas).
O método de Kaplan-Meier foi usado para estimação.
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Até o dia 21
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Número de participantes com complicações pós-basais relacionadas ao RSV
Prazo: Até o dia 35
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As complicações relacionadas ao VSR incluíram complicações respiratórias (insuficiência respiratória, ataques apneicos, bronquiolite, obstrução brônquica, pneumonia e crise asmática), complicações infecciosas (otite média, infecções bacterianas do trato respiratório e sepse), complicações cardiovasculares (arritmia, choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica, insuficiência cardíaca), complicações ácido-base ou eletrolíticas (acidose metabólica, alcalose metabólica, hiponatremia, hipocalemia, hipercalemia, hipocalcemia, hipercalcemia, hipoglicemia e hiperglicemia).
Os participantes foram contados apenas uma vez, independentemente do número de complicações que realmente tiveram.
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Até o dia 35
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 35
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico que administrou um produto medicinal (em investigação ou não em investigação) e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um TEAE foi definido como um EA com início após o início do medicamento do estudo (Dia 1) até o final do estudo (Dia 35).
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Dia 1 até o dia 35
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Número de participantes com anormalidades em valores laboratoriais clínicos
Prazo: Até o dia 35
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Número de participantes com valores anormalmente baixos (AL) e anormalmente altos (AH) de bicarbonato, bilirrubina direta, nitrogênio ureico, basófilos, eosinófilos, eritrócitos (Ery).
concentração média de hemoglobina corpuscular (HGB) (conc), Ery.
hemoglobina corpuscular média, eritrócitos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e reticulócitos foram relatados com base no critério do investigador.
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Até o dia 35
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Número de participantes com anormalidades em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Até o dia 35
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Foi relatado o número de participantes com valores anormalmente baixos e anormalmente altos de parâmetros de ECG (intervalo PR e intervalo RR) avaliados com base no critério do investigador.
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Até o dia 35
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 35
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O número de participantes com valores anormalmente baixos e anormalmente altos de sinais vitais da linha de base foi avaliado com base no critério do investigador.
Os sinais vitais incluíam pressão arterial sistólica (PAS) (milímetro de mercúrio [mmHg]), pressão arterial diastólica (PAD) (mmHg), frequência cardíaca (batidas por minuto), frequência respiratória (respirações por minuto), temperatura (graus Celsius) e saturação de oxigênio (em porcentagem).
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Até o dia 35
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Porcentagem de Participantes que Necessitaram de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Após a Primeira Dose de Rilematovir
Prazo: Até o dia 35
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A porcentagem de participantes que necessitaram de internação na UTI foi analisada e relatada.
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Até o dia 35
|
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Até o dia 35
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A duração (em horas) da permanência na UTI foi definida como o número total de horas que um participante experimentou uma permanência na UTI desde a primeira dose de rilematovir até o término do estudo, calculado como a soma de todos os registros separados de permanência na UTI.
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Até o dia 35
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Porcentagem de participantes que necessitam de reinternação por razões respiratórias/outros motivos
Prazo: Até o dia 35
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Foi relatada a porcentagem de participantes que necessitaram de reinternação (participantes reinternados [enfermaria ou UTI] após alta hospitalar) por razões respiratórias/outros motivos.
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Até o dia 35
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Porcentagem de Participantes que Necessitam de Suplementação de Oxigênio Após a Primeira Dose de Rilematovir
Prazo: Até o dia 35
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A porcentagem de participantes que necessitam de qualquer tipo de suplementação de oxigênio (ventilação mecânica invasiva, ventilação mecânica não invasiva e ventilação não mecânica não invasiva) foi relatada.
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Até o dia 35
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Duração da suplementação de oxigênio
Prazo: Até o dia 35
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A duração (em horas) da suplementação de oxigênio foi definida como o número total de horas que um participante usou oxigênio suplementar antes da primeira dose e/ou após a primeira dose do medicamento até o término do estudo, calculado como a soma de todos os registros separados de suplementação.
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Até o dia 35
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Porcentagem de Participantes que Necessitam de Hidratação e/ou Alimentação por Administração Intravenosa (IV) ou Sonda Nasogástrica Após a Primeira Dose de Rilematovir
Prazo: Até o dia 35
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Foi relatada a porcentagem de participantes que necessitam de qualquer tipo de hidratação e/ou alimentação por administração intravenosa (IV) ou sonda nasogástrica ou gastrostomia endoscópica percutânea.
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Até o dia 35
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Duração da Alimentação Suplementar/Hidratação
Prazo: Até o dia 35
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A duração (em horas) da alimentação/hidratação suplementar foi definida como o número total de horas que um participante recebeu suplementação de alimentação/hidratação antes da primeira dose e/ou após a primeira dose do medicamento até o término do estudo, calculado como a soma de todos os registros separados de uso de suplementação por participante.
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Até o dia 35
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Número de participantes com consultas e tratamentos médicos
Prazo: Até o dia 35
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A utilização de recursos médicos foi avaliada por encontros e tratamentos médicos.
Encontros e tratamentos médicos incluíram consultas médicas ou de pronto-socorro, exames e procedimentos, medicamentos, cirurgias e outros procedimentos selecionados, internados e ambulatoriais.
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Até o dia 35
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Carga viral do RSV na linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 14 e 21
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 14 e 21
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A atividade antiviral foi determinada com base nas medições da carga viral do RSV, que foi medida por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR) nas amostras de swab nasal da turbinada média (MT).
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Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 14 e 21
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Alteração da linha de base na carga viral do RSV nos dias 2, 3, 5, 8, 14 e 21
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 14 e 21
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A atividade antiviral foi determinada com base nas medições da carga viral do RSV, que foi medida por qRT-PCR nas amostras de swab nasal MT.
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Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 14 e 21
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Porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 14 e 21
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A porcentagem de participantes com carga viral indetectável do VSR foi analisada.
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Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 14 e 21
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Concentrações Plasmáticas de Rilematovir
Prazo: 1 hora Pós-dose (Dia 1) e pré-dose (Dia 2)
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As concentrações plasmáticas de rilematovir foram avaliadas.
Dados sábios do participante foram relatados para esta medida de resultado.
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1 hora Pós-dose (Dia 1) e pré-dose (Dia 2)
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Porcentagem de participantes com aceitabilidade e palatabilidade da formulação de Rilematovir conforme avaliado pelos pais/cuidadores
Prazo: Dia 8
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A aceitabilidade e a palatabilidade foram avaliadas pelo questionário de avaliação clínica eletrônica de resultados (eCOA) do clínico, que consistia em 7 perguntas, 1- criança tomava remédio com facilidade, 2- expressões de nojo após provar o remédio, 3- chorava após provar o remédio, 4- não abria a boca ou virou a cabeça para evitar o remédio, 5- cuspiu ou tossiu o remédio, 6- engasgou, 7- vomitou (dentro de 2 minutos após engolir o remédio).
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108899
- 2020-002023-11 (Número EudraCT)
- 53718678RSV3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Rilematovir
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Janssen Research & Development, LLCRescindidoInsuficiência HepáticaEstados Unidos
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Janssen Research & Development, LLCRescindidoVírus sincicial respiratórioEstados Unidos, Alemanha, Itália, Ucrânia, Espanha, Suécia, Tailândia, Argentina, Bulgária, Japão, Polônia, Canadá, Hungria, África do Sul
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Janssen Research & Development, LLCConcluído