Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rilematovir hos spædbørn og børn og efterfølgende hos nyfødte indlagt med akut luftvejsinfektion på grund af respiratorisk syncytialvirus (RSV) (DAISY)

28. februar 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rilematovir hos spædbørn og børn (≥28 dage til ≤5 år) og efterfølgende hos nyfødte (

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​rilematovir sammenlignet med placebobehandling med hensyn til det kliniske resultat på RSV Recovery Scale (RRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respiratorisk syncytialvirus (RSV), en negativ-strenget ribonukleinsyre (RNA)-virus, der tilhører Pneumoviridae-familien, anses for at være den vigtigste årsag til akut nedre luftvejsinfektion (LRTI) hos spædbørn og småbørn. Hos de fleste patienter resulterer RSV i øvre luftvejsinfektion (URTI), der fremkalder "almindelig forkølelse"-lignende symptomer, som kan vare op til 2 uger og normalt er selvbegrænsende. RSV-relateret LRTI er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelser og død hos små børn verden over. Rilematovir er en lille molekylær RSV-fusionshæmmer til undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rilematovir hos indlagte spædbørn og børn (større end eller lig med [>=] 28 dage til mindre end eller lig med [

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
      • Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
      • Fortaleza, Brasilien, 60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT 'Kanev' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health Systems for Research and Innovation
  • Israel
      • Beer-Sheba, Israel, 8457108
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • A.O.U Sant'Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20122
        • Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italien, 27100
        • Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hioki, Japan, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kitakyushu-shi,, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japan, 781-0111
        • Kochi Health Sciences Center
      • Maebashi, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
      • Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
      • Ureshino-shi, Japan, 843-0393
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Sarıyer, Kalkun, 34453
        • Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01812
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republikken, 1757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1005
        • Children's Clinical University Hospital
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Bintulu, Malaysia, 97000
        • Hospital Bintulu
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Monterrey, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Cevaxin Avenida Mexico
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 92-328
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakiet, 82556
        • Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Getafe, Spanien, 28020
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28051
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Spanien, 28911
        • Hosp. Univ. Severo Ochoa
      • Majadahonda, Spanien, 28221
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Hosp. Puerta Del Sur
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hosp. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
      • Odessa, Ukraine, 65031
        • Odessa Regional Child Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
      • Sumy, Ukraine, 40031
        • Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21032
        • Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Bethesda Gyermekkórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vejer inden for større end eller lig med (>=) 2,4 kilogram (kg) og mindre end eller lig med (
  • Hver deltagers forælder(e) (helst både hvis de er tilgængelige eller i henhold til lokale krav) eller deres juridisk acceptable repræsentant(er) har/har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at vedkommende forstår formålet med og de nødvendige procedurer for, studiet; er villig til, at deres barn deltager i undersøgelsen; med hensyn til den samtidige medicinering, livsstilsovervejelser og undersøgelsesprocedurer og vurderinger, der skal udføres af forældrene/plejepersonalet, såvel som af investigatoren/undersøgelsesstedets personale
  • Deltageren har en akut luftvejssygdom med mindst 1 af tegnene/symptomerne inden for 24 timer før start af screening og ved screening, som vurderet af investigator i Øvre luftvejsinfektion: tilstoppet næse eller rhinoré; og nedre luftvejsinfektion: øget respirationsanstrengelse (som påvist ved subkostale, interkostale eller tracheosternale tilbagetrækninger, grynten, hovedet vipper, nasal opblussen eller takypnø), hvæsende vejrtrækning, hoste, cyanose eller apnø; og systemisk/generel: ernæringsbesvær (defineret som
  • Tidspunktet for debut af RSV-tegn/symptomer til det forventede tidspunkt for randomisering skal være mindre end eller lig med (
  • Deltagerne er ellers raske eller har (en) risikofaktor(er) for alvorlig RSV-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har haft enten bekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion (test positiv) i løbet af de fire uger forud for randomiseringen, eller tæt kontakt med en person med COVID-19 (test bekræftet eller mistænkt SARS CoV -2-infektion) inden for 14 dage før randomisering
  • Bekræftet QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) interval større end (>) 450 millisekunder (ms) pr. resultat af maskinaflæst parameter ved screening. Tilstedeværelsen af ​​et unormalt QTcF-interval skal bekræftes ved gentagen elektrokardiogram (EKG) optagelse under screening
  • Kendt personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig hjertedød
  • Tilstedeværelse af gentagne ventrikulære for tidlige sammentrækninger (>10/minutter [min]), anden- eller tredjegrads hjerteblok, eller komplet eller ufuldstændig venstre grenblok eller komplet højre grenblok pr. maskinaflæst EKG-resultat ved screening. Tilstedeværelse af nogen af ​​ovenstående abnormiteter skal bekræftes ved gentagen EKG-optagelse under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilematovir
Deltagerne vil modtage rilematovir oralt baseret på kropsvægt og aldersgruppe.
Medicin: Rilematovir
Deltagere i en aldersgruppe større end eller lig med (>=) 28 dage til mindre end (= 3 måneder til < 6 måneder (aldersgruppe 2) eller >= 6 måneder til mindre end eller lig med (
Andre navne:
  • JNJ-53718678
Medicin: Rilematovir X mg/kg
Deltagere i aldersgruppefødsler ved termin (efter mindst 37 ugers graviditet) til < 28 dage (aldersgruppe 4) vil modtage rilematovir oralt BID fra dag 1 til dag 7 eller dag 8. Dosis afhænger af resultatet af substudiet hos nyfødte og efter uafhængig datamonitorering (IDMC) gennemgang og anbefaling.
Andre navne:
  • JNJ-53718678
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo af rilematovir baseret på kropsvægt og aldersgruppe.
Medicin: Placebo
Deltagere i aldersgruppe 1, 2, 3 og 4 vil modtage matchende placebo af rilematovir BID fra dag 1 til dag 7 eller dag 8 i henhold til tildelt aldersgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter Respiratory Syncytial Virus (RSV) Recovery Scale (RRS) kategori
Tidsramme: Baseline til dag 8
RRS var en ordinær skala til at vurdere en deltagers kliniske status. RRS leverede 7 gensidigt ekskluderende kategorier sorteret fra bedste (1) til værste (7), hvor 1 = hjem uden tegn/symptomer, 2 = hjem med tegn/symptomer, 3 = afdeling uden supplerende ilt (O2) eller fodring/hydrering, 4 =afdeling med supplerende eller fodring/hydrering, 5 =intensiv afdeling (ICU) uden mekanisk ventilation (inkluderet både invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation), 6 =påkrævet mekanisk ventilation og 7=værst (død). Højere kategori indikerer dårligere tilstand. Med eller uden tegn/symptomer blev defineret som de vigtigste RSV-tegn/symptomer (vejrtrækningsproblemer, tilbagetrækninger, takypnø, hoste, hvæsen/vejrtrækningslyde og takykardi) løst (fraværende eller mild) eller ikke løst vurderet af forældre/plejer.
Baseline til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er klinisk løst fra RSV-sygdom baseret på klinikerens rapporterede udfald (ClinRO) tegn/symptomer på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Klinisk løst blev defineret som at deltageren ikke krævede ilttilskud, ingen supplerende fodring/hydrering, intet behov for intensivafdeling og havde nøgle RSV-tegn/symptomer løst til fraværende eller milde i henhold til ClinRO-tegn/symptomer. Klinisk løste Nøgle RSV-tegn/symptomer blev vurderet baseret på klinikerens observationer som løst, hvis deltageren ikke havde nogen tilbagetrækninger, takypnø, takykardi, vejrtrækningsproblemer (næseudblænding, hovedet vippede, grynten); hoste (forsvinder ved lille eller ingen hoste eller lejlighedsvis kraftig hoste eller nogle gange produktiv) og hvæsende vejrtrækning (forsvinder, hvis ingen hvæsen eller terminal udånding eller kun med stetoskop).
Dag 8
Tid fra første undersøgelsesdosis til opløsning af nøgle-RSV-tegn/-symptomer baseret på observatørrapporteret resultat (ObsRO) efter fri for tilskud (ilt/fodring/hydrering) i mindst 24 timer
Tidsramme: Op til dag 21
Tid (i timer) fra første dosis af undersøgelsesintervention til første opløsning af vigtige RSV-tegn/-symptomer blev evalueret baseret på ObsRO-vurdering efter fri for tilskud (O2/fodring/hydrering) i mindst 24 timer. Klinisk løst blev defineret som, at deltageren ikke krævede ilttilskud, ingen supplerende fodring/hydrering, intet behov for intensivafdeling og havde vigtige RSV-tegn/symptomer løst til fraværende eller milde i henhold til ObsRO-tegn/symptomer. Løsning af nøgletegn/symptomer vurdering var baseret på observationer af barnets forælder/plejer som løst, hvis ingen tilbagetrækninger, takypnø, takykardi, vejrtrækningsproblemer (gisper efter luftnæsebor, opblussen ved vejrtrækning, hoved vippede frem og tilbage ved vejrtrækning), ingen vejrtrækningslyd ; hoste (ingen hoste, lidt hoste uden problemer). Kaplan-Meier metode blev brugt til estimering.
Op til dag 21
Antal deltagere med post-baseline RSV-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til dag 35
RSV-relaterede komplikationer omfattede respiratoriske komplikationer (åndedrætssvigt, apnøanfald, bronchiolitis, bronchial obstruktion, lungebetændelse og astmatisk krise), infektiøse komplikationer (otitis media, bakterielle luftvejsinfektioner og sepsis), kardiovaskulære komplikationer (arytmi, hæmodynamisk chokstabilitet, kongestiv invaliditet hjertesvigt), syre-base- eller elektrolytkomplikationer (metabolisk acidose, metabolisk alkalose, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hypercalcæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi). Deltagerne blev kun talt én gang, uanset antallet af komplikationer, de faktisk oplevede.
Op til dag 35
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som administrerede et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) og havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En TEAE blev defineret som en AE med indtræden efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 35). AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Dag 1 til dag 35
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til dag 35
Antal deltagere med unormalt lave (AL) og unormalt høje (AH) værdier af bicarbonat, direkte bilirubin, urinstofnitrogen, basofiler, eosinofiler, erytrocytter (Ery). gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (HGB) koncentration (konc), Ery. gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og retikulocytter blev rapporteret baseret på investigators skøn.
Op til dag 35
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til dag 35
Antallet af deltagere med unormalt lave og unormalt høje værdier af EKG-parametre (PR-interval og RR-interval) som vurderet baseret på investigatorens skøn blev rapporteret.
Op til dag 35
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 35
Antallet af deltagere med unormalt lave og unormalt høje værdier af vitale tegn fra baseline blev vurderet baseret på investigators skøn. Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk (SBP) (millimeter kviksølv [mmHg]), diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg), pulsfrekvens (slag pr. minut), respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut), temperatur (grader Celsius) og iltmætning (i procent).
Op til dag 35
Procentdel af deltagere, der kræver ophold på intensiv afdeling (ICU) efter første dosis Rilematovir
Tidsramme: Op til dag 35
Procentdel af deltagere, der krævede intensivophold, blev analyseret og rapporteret.
Op til dag 35
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til dag 35
Varighed (i timer) af ICU-ophold blev defineret som det samlede antal timer, en deltager oplevede et ICU-ophold fra første dosis af rilematovir til undersøgelsesafslutning, beregnet som summen af ​​alle separate registreringer af ICU-ophold.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere, der kræver genindlæggelse af respiratoriske/andre årsager
Tidsramme: Op til dag 35
Procentdel af deltagere, der krævede genindlæggelse (deltagere genindlagt [afdeling eller ICU] efter at være blevet udskrevet fra hospitalet) af respiratoriske/andre årsager blev rapporteret.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere, der har behov for ilttilskud efter første dosis rilematovir
Tidsramme: Op til dag 35
Procentdel af deltagere, der havde behov for enhver form for ilttilskud (invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv mekanisk ventilation og ikke-invasiv ikke-mekanisk ventilation) blev rapporteret.
Op til dag 35
Varighed af ilttilskud
Tidsramme: Op til dag 35
Varighed (i timer) af ilttilskud blev defineret som det samlede antal timer, en deltager brugte supplerende ilt fra enten før den første dosis og/eller efter den første dosis af lægemidlet indtil undersøgelsens afslutning, beregnet som summen af ​​alle separate registreringer af tilskud.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere, der har behov for hydrering og/eller fodring ved intravenøs (IV) administration eller nasogastrisk sonde efter første dosis Rilematovir
Tidsramme: Op til dag 35
Procentdel af deltagere, der krævede enhver form for hydrering og/eller fodring ved intravenøs (IV) administration eller nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi, blev rapporteret.
Op til dag 35
Varighed af tilskudsfodring/hydrering
Tidsramme: Op til dag 35
Varighed (i timer) af supplerende fodring/hydrering blev defineret som det samlede antal timer, en deltager blev administreret fodring/hydreringstilskud fra enten før første dosis og/eller efter første dosis lægemiddel indtil studiets afslutning, beregnet som summen af ​​alle separate optegnelser af tilskudsforbrug pr. deltager.
Op til dag 35
Antal deltagere med medicinske møder og behandlinger
Tidsramme: Op til dag 35
Den medicinske ressourceudnyttelse blev vurderet ved hjælp af møder og behandlinger. Medicinske møder og behandlinger omfattede læge- eller skadestuebesøg, tests og procedurer og medicin, operationer og andre udvalgte procedurer, indlagte og ambulante.
Op til dag 35
RSV viral belastning ved baseline, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
Antiviral aktivitet blev bestemt baseret på målinger af RSV-virusbelastning, som blev målt ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) i de mid-turbinate (MT) nasale podningsprøver.
Baseline, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning på dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
Antiviral aktivitet blev bestemt baseret på målinger af RSV-virusbelastning, som blev målt ved qRT-PCR i MT-næsepodningsprøverne.
Baseline, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
Procentdel af deltagere med uopdagelig RSV-virusbelastning
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbar RSV-virusbelastning blev analyseret.
Baseline, dag 2, 3, 5, 8, 14 og 21
Plasmakoncentrationer af Rilematovir
Tidsramme: 1 time efter dosis (dag 1) og før dosis (dag 2)
Plasmakoncentrationer af rilematovir blev vurderet. Deltagerkloge data blev rapporteret for dette resultatmål.
1 time efter dosis (dag 1) og før dosis (dag 2)
Procentdel af deltagere med acceptabilitet og velsmag af Rilematovir-formuleringen som vurderet af forældre/plejer(e)
Tidsramme: Dag 8
Acceptabilitet og velsmag blev vurderet ved klinikerens elektroniske kliniske resultatvurdering (eCOA) spørgeskema, som bestod af 7 spørgsmål, 1- barn tog let medicin, 2- væmmede udtryk efter at have smagt medicin, 3- græd efter at have smagt medicin, 4- ville ikke åbne munden eller vendt hovedet væk for at undgå medicin, 5- spyttede eller hostede medicin ud, 6- gagged, 7- kastede op (inden for 2 minutter efter at have slugt medicin).
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108899
  • 2020-002023-11 (EudraCT nummer)
  • 53718678RSV3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Rilematovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner