Un estudio de Rilematovir en bebés y niños y, posteriormente, en recién nacidos hospitalizados con infección aguda del tracto respiratorio debido al virus respiratorio sincitial (RSV) (DAISY)
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de rilmatovir en lactantes y niños (≥28 días a ≤5 años de edad) y posteriormente en neonatos (
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de rilematovir en comparación con el tratamiento con placebo con respecto al resultado clínico en la Escala de recuperación de RSV (RRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus sincitial respiratorio (VSR), un virus del ácido ribonucleico (ARN) de cadena negativa que pertenece a la familia Pneumoviridae, se considera la causa más importante de infección aguda del tracto respiratorio inferior (IVRI) en lactantes y niños pequeños.
En la mayoría de los pacientes, el RSV da como resultado una infección del tracto respiratorio superior (URTI) que provoca síntomas similares al "resfriado común", que pueden durar hasta 2 semanas y, por lo general, son autolimitados.
La IVRI relacionada con el RSV es una de las principales causas de ingresos hospitalarios y muerte en niños pequeños en todo el mundo.
El rilmatovir es un inhibidor de la fusión del RSV de molécula pequeña en fase de investigación.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de rilematovir en lactantes y niños hospitalizados (mayores o iguales a [>=] 28 días a menores o iguales a [
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Rio Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Botucatu, Brasil, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, Brasil, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza, Brasil, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Sao Paulo, Brasil, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Votuporanga, Brasil, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Brno, Chequia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 10, Chequia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, Chequia, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea, república de, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de, 01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul, Corea, república de, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava, Eslovaquia, 82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barakaldo, España, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
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Córdoba, España, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Getafe, España, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, España, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Madrid, España, 28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
-
Madrid, España, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, España, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Mostoles, España, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Pamplona, España, 31008
- Complejo Hosp. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
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Tallinn, Estonia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Budapest, Hungría, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest, Hungría, H-1146
- Bethesda Gyermekkorhaz
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem
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Veszprém, Hungría, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Beer-Sheba, Israel, 8457108
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC
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Bologna, Italia, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, Italia, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, Italia, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
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Ponderano, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Fukui-shi, Japón, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuyama, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hioki, Japón, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
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Hokkaido, Japón, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Ishikawa, Japón, 920 8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kitakyushu-shi, Japón, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Kobe, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi, Japón, 781-0111
- Kochi Health Sciences Center
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Maebashi, Japón, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
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Nagoya, Japón, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Niigata, Japón, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita, Japón, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Saitama, Japón, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Ureshino-shi, Japón, 843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
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Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Riga, Letonia, LV1005
- Children's Clinical University Hospital
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Batu Caves, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
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Bintulu, Malasia, 97000
- Hospital Bintulu
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Miri, Malasia, 98000
- Hospital Miri
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Sibu, Malasia, 96000
- Hospital Sibu
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Taiping, Malasia, 34000
- Hospital Taiping
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Ciudad De Mexico, México, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Ciudad de Mexico, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, México, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
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Panama, Panamá
- CEVAXIN Avenida Mexico
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Pavo, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Sarıyer, Pavo, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Krakow, Polonia, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lodz, Polonia, 92 328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Warszawa, Polonia, 02 091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
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Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, Porcelana, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Stockholm, Suecia, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Hsinchu, Taiwán, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
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Dnipro, Ucrania, 49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
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Dnipro, Ucrania, 49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
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Kharkiv, Ucrania, 61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
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Odessa, Ucrania, 65031
- Odessa Regional Child Hospital
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Sumy, Ucrania, 40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
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Sumy, Ucrania, 40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrania, 21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante pesa entre mayor o igual a (>=) 2,4 kilogramos (kg) y menor o igual a (
- Los padres de cada participante (preferiblemente si están disponibles o según los requisitos locales) o sus representantes legalmente aceptables han firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) que indica que comprende el propósito y los procedimientos requeridos. para el estudio; está dispuesto a que su hijo participe en el estudio; con respecto a la medicación concomitante, la consideración del estilo de vida y los procedimientos y evaluaciones del estudio que deben realizar los padres/cuidadores, así como los del investigador/personal del centro del estudio
- El participante tiene una enfermedad respiratoria aguda con al menos 1 de los signos/síntomas dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la selección y en la selección, según lo evaluado por el investigador en Infección del tracto respiratorio superior: congestión nasal o rinorrea; e Infección del tracto respiratorio inferior: aumento del esfuerzo respiratorio (evidenciado por retracciones subcostales, intercostales o traqueoesternales, gruñidos, balanceo de la cabeza, aleteo nasal o taquipnea), sibilancias, tos, cianosis o apnea; y sistémico/general: dificultades de alimentación (definidas como
- El tiempo de aparición de los signos/síntomas del VRS hasta el momento previsto de la aleatorización debe ser inferior o igual a (
- Los participantes gozan de buena salud o tienen (a) factor(es) de riesgo de enfermedad grave por RSV
Criterio de exclusión:
- El participante ha tenido una infección confirmada por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo (prueba positiva) durante las cuatro semanas anteriores a la aleatorización, o contacto cercano con una persona con COVID-19 (prueba confirmada o sospecha de SARS CoV). -2 infección) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Intervalo QT confirmado corregido para la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo superior a (>) 450 milisegundos (mseg) según el resultado del parámetro leído por la máquina en la selección. La presencia de un intervalo QTcF anormal debe confirmarse mediante la repetición del registro del electrocardiograma (ECG) durante la selección.
- Antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT largo o muerte súbita cardíaca
- Presencia de contracciones ventriculares prematuras repetitivas (>10/minutos [min]), bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, o bloqueo completo o incompleto de rama izquierda, o bloqueo completo de rama derecha según el resultado del ECG leído por la máquina en la selección. La presencia de cualquiera de las anomalías anteriores debe confirmarse mediante la repetición del registro de ECG durante la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rilematovir
Los participantes recibirán rilematovir por vía oral según el peso corporal y el grupo de edad.
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Participantes del grupo de edad mayor o igual a (>=) 28 días a menos de (= 3 meses a < 6 meses (grupo de edad 2) o >= 6 meses a menos de o igual a (
Otros nombres:
Los participantes del grupo de edad nacido a término (después de al menos 37 semanas de gestación) a < 28 días (grupo de edad 4) recibirán rilematovir por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 7 o el día 8.
La dosis depende del resultado del subestudio en recién nacidos y de la revisión y recomendación del monitoreo independiente de datos (IDMC).
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente de rilematovir según el peso corporal y el grupo de edad.
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Los participantes del grupo de edad 1, 2, 3 y 4 recibirán el mismo placebo de rilematovir dos veces al día desde el día 1 hasta el día 7 o el día 8 según el grupo de edad asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes por categoría de escala de recuperación (RRS) del virus respiratorio sincitial (RSV)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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RRS era una escala ordinal para evaluar el estado clínico de un participante.
El RRS proporcionó 7 categorías mutuamente excluyentes ordenadas de mejor (1) a peor (7) donde 1 = hogar sin signos/síntomas, 2 = hogar con signos/síntomas, 3 = sala sin oxígeno suplementario (O2) o alimentación/hidratación, 4 = sala con suplemento o alimentación/hidratación, 5 = unidad de cuidados intensivos (UCI) sin ventilación mecánica (incluye ventilación mecánica tanto invasiva como no invasiva), 6 = ventilación mecánica requerida y 7 = peor (muerte).
La categoría más alta indica peor condición.
Con o sin signos/síntomas se definió como los signos/síntomas clave del VSR (problemas respiratorios, retracciones, taquipnea, tos, sibilancias/ruidos respiratorios y taquicardia) resueltos (ausentes o leves) o no resueltos evaluados por los padres/cuidadores.
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Línea de base al día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes clínicamente resueltos de la enfermedad por RSV según el resultado informado por el médico (ClinRO) Signos/síntomas en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Clínicamente resuelto se definió como el participante que no requirió suplementos de oxígeno, alimentación/hidratación suplementaria, no necesidad de UCI y los signos/síntomas clave del RSV se resolvieron como ausentes o leves según los signos/síntomas de ClinRO.
Resueltos clínicamente Los signos/síntomas clave del RSV se evaluaron según las observaciones del médico como resueltos si el participante no tenía retracciones, taquipnea, taquicardia, problemas respiratorios (aleteo nasal, movimiento de la cabeza, gruñidos); tos (resuelta si poca o ninguna tos o tos fuerte ocasional oa veces productiva) y sibilancias (resuelta si no sibilancias o sibilancias espiratorias terminales o solo con estetoscopio).
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Día 8
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Tiempo desde la primera dosis del estudio hasta la resolución de los signos/síntomas clave del VRS según el resultado informado por el observador (ObsRO) después de estar libre de suplementos (oxígeno/alimentación/hidratación) durante al menos 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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El tiempo (en horas) desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera resolución de los signos/síntomas clave del RSV se evaluó según la evaluación de ObsRO después de la ausencia de suplementos (O2/alimentación/hidratación) durante al menos 24 horas.
Clínicamente resuelto se definió como el participante que no requería suplementos de oxígeno, alimentación/hidratación suplementaria, no necesitaba UCI y tenía signos/síntomas clave de RSV resueltos como ausentes o leves según los signos/síntomas de ObsRO.
La evaluación de la resolución de los signos/síntomas clave se basó en las observaciones de los padres/cuidadores del niño como resueltos si no hay retracciones, taquipnea, taquicardia, problemas respiratorios (jadeo por las fosas nasales, aleteo al respirar, movimiento de la cabeza hacia adelante y hacia atrás al respirar), sin sonido respiratorio ; tos (sin tos, poca tos sin problemas).
Para la estimación se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Hasta el día 21
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con el RSV posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Las complicaciones relacionadas con el VSR incluyeron complicaciones respiratorias (insuficiencia respiratoria, ataques de apnea, bronquiolitis, obstrucción bronquial, neumonía y crisis asmática), complicaciones infecciosas (otitis media, infecciones bacterianas del tracto respiratorio y sepsis), complicaciones cardiovasculares (arritmia, shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica, congestiva insuficiencia cardiaca), complicaciones acidobásicas o electrolíticas (acidosis metabólica, alcalosis metabólica, hiponatremia, hipopotasemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hipercalcemia, hipoglucemia e hiperglucemia).
Los participantes se contaron solo una vez, independientemente de la cantidad de complicaciones que realmente experimentaron.
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Hasta el día 35
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 35
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación) y no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento.
Un TEAE se definió como un EA con un inicio después del inicio del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del estudio (Día 35).
Los EA incluyeron EA graves y no graves.
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Día 1 hasta Día 35
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Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Número de participantes con valores anormalmente bajos (AL) y anormalmente altos (AH) de bicarbonato, bilirrubina directa, nitrógeno ureico, basófilos, eosinófilos, eritrocitos (Ery).
concentración media de hemoglobina corpuscular (HGB) (conc), Ery.
La hemoglobina corpuscular media, los eritrocitos, los leucocitos, los linfocitos, los monocitos, los neutrófilos y los reticulocitos se informaron según el criterio del investigador.
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Hasta el día 35
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Número de participantes con anomalías en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informó el número de participantes con valores anormalmente bajos y anormalmente altos de los parámetros del ECG (intervalo PR e intervalo RR) evaluados según el criterio del investigador.
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Hasta el día 35
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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El número de participantes con valores anormalmente bajos y anormalmente altos de signos vitales desde el inicio se evaluó según el criterio del investigador.
Los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica (PAS) (milímetros de mercurio [mmHg]), presión arterial diastólica (PAD) (mmHg), frecuencia del pulso (latidos por minuto), frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto), temperatura (grados Celsius) y saturación de oxígeno (en porcentaje).
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes que requieren estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) después de la primera dosis de Rilematovir
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se analizó e informó el porcentaje de participantes que requirieron estancia en la UCI.
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Hasta el día 35
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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La duración (en horas) de la estancia en la UCI se definió como el número total de horas que un participante experimentó una estancia en la UCI desde la primera dosis de rilematovir hasta la finalización del estudio, calculada como la suma de todos los registros separados de estancia en la UCI.
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes que requieren rehospitalización por razones respiratorias/otras
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informó el porcentaje de participantes que requirieron rehospitalización (participantes rehospitalizados [sala o UCI] después de ser dados de alta del hospital) por motivos respiratorios/otros.
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes que requieren suplementos de oxígeno después de la primera dosis de Rilematovir
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informó el porcentaje de participantes que requirieron algún tipo de suplemento de oxígeno (ventilación mecánica invasiva, ventilación mecánica no invasiva y ventilación no mecánica no invasiva).
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Hasta el día 35
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Duración de la suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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La duración (en horas) de la suplementación con oxígeno se definió como el número total de horas que un participante usó oxígeno suplementario desde antes de la primera dosis y/o después de la primera dosis del fármaco hasta la finalización del estudio, calculado como la suma de todos los registros separados de suplementación.
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes que requieren hidratación y/o alimentación mediante administración intravenosa (IV) o sonda nasogástrica después de la primera dosis de rilmatovir
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informó el porcentaje de participantes que requirieron algún tipo de hidratación o alimentación por vía intravenosa (IV) o sonda nasogástrica o gastrostomía endoscópica percutánea.
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Hasta el día 35
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Duración de la alimentación suplementaria/hidratación
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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La duración (en horas) de alimentación/hidratación suplementaria se definió como el número total de horas en las que se administró alimentación/hidratación suplementaria a un participante desde antes de la primera dosis y/o después de la primera dosis del fármaco hasta la finalización del estudio, calculado como la suma de todos los registros separados de uso de suplementos por participante.
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Hasta el día 35
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Número de participantes con citas médicas y tratamientos
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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La utilización de recursos médicos se evaluó mediante encuentros y tratamientos de atención médica.
Los encuentros y tratamientos médicos incluyeron visitas al médico oa la sala de emergencias, pruebas y procedimientos, y medicamentos, cirugías y otros procedimientos seleccionados, para pacientes hospitalizados y ambulatorios.
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Hasta el día 35
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Carga viral de RSV al inicio, días 2, 3, 5, 8, 14 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 3, 5, 8, 14 y 21
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La actividad antiviral se determinó en función de las mediciones de la carga viral del RSV, que se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR) en las muestras de torunda nasal del cornete medio (MT).
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Línea de base, Días 2, 3, 5, 8, 14 y 21
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Cambio desde el inicio en la carga viral de RSV en los días 2, 3, 5, 8, 14 y 21
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 3, 5, 8, 14 y 21
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La actividad antiviral se determinó en función de las mediciones de la carga viral del RSV, que se midió mediante qRT-PCR en las muestras de torunda nasal MT.
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Línea de base, Días 2, 3, 5, 8, 14 y 21
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Porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 3, 5, 8, 14 y 21
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Se analizó el porcentaje de participantes con carga viral de VRS indetectable.
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Línea de base, Días 2, 3, 5, 8, 14 y 21
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Concentraciones Plasmáticas de Rilematovir
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis (día 1) y antes de la dosis (día 2)
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Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de rilematovir.
Se informaron los datos de los participantes para esta medida de resultado.
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1 hora después de la dosis (día 1) y antes de la dosis (día 2)
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Porcentaje de participantes con aceptabilidad y palatabilidad de la formulación de rilmatovir según la evaluación de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Día 8
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La aceptabilidad y la palatabilidad se evaluaron mediante un cuestionario clínico electrónico de evaluación de resultados clínicos (eCOA) que constaba de 7 preguntas, 1- el niño tomó el medicamento con facilidad, 2- expresiones de disgusto después de probar el medicamento, 3- lloró después de probar el medicamento, 4- no abrió la boca ni giró la cabeza para evitar el medicamento, 5- escupió o tosió el medicamento, 6- amordazó, 7- vomitó (dentro de los 2 minutos de tragar el medicamento).
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108899
- 2020-002023-11 (Número EudraCT)
- 53718678RSV3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .