Badanie rylematowiru u niemowląt i dzieci, a następnie u noworodków hospitalizowanych z powodu ostrego zakażenia dróg oddechowych wywołanego wirusem RSV (Respiratory Syncytial Virus) (DAISY)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rylematowiru u niemowląt i dzieci (w wieku od ≥28 dni do ≤5 lat), a następnie u noworodków (
Celem badania jest ocena skuteczności rylematowiru w porównaniu z placebo w odniesieniu do wyniku klinicznego w skali RSV Recovery Scale (RRS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Syncytialny wirus oddechowy (RSV), wirus kwasu rybonukleinowego (RNA) o ujemnej nici, należący do rodziny Pneumoviridae, jest uważany za najważniejszą przyczynę ostrego zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) u niemowląt i małych dzieci.
U większości pacjentów RSV powoduje infekcję górnych dróg oddechowych (URTI) wywołującą objawy podobne do przeziębienia, które mogą trwać do 2 tygodni i zwykle ustępują samoistnie.
LRTI związane z RSV są główną przyczyną hospitalizacji i zgonów małych dzieci na całym świecie.
Rilematovir jest eksperymentalnym, małocząsteczkowym inhibitorem fuzji RSV.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rylematowiru u hospitalizowanych niemowląt i dzieci (od więcej niż lub równo [>=] 28 dni do mniej niż lub równo [
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bahia Blanca, Argentyna, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca, Argentyna, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional del Sur
-
Buenos Aires, Argentyna, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
Pilar, Argentyna, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Rio Cuarto, Argentyna, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Hospital del Niño Jesús
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Botucatu, Brazylia, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Campinas, Brazylia, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brazylia, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
-
Fortaleza, Brazylia, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Sao Paulo, Brazylia, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Votuporanga, Brazylia, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
-
Beijing, Chiny, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Chiny, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 613 00
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Praha 10, Czechy, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Czechy, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Getafe, Hiszpania, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Madrid, Hiszpania, 28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Mostoles, Hiszpania, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Complejo Hosp. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sarıyer, Indyk, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Beer-Sheba, Izrael, 8457108
- Soroka university medical center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky MC
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japonia, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuyama, Japonia, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hioki, Japonia, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Ishikawa, Japonia, 920 8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japonia, 781-0111
- Kochi Health Sciences Center
-
Maebashi, Japonia, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japonia, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Niigata, Japonia, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japonia, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Saitama, Japonia, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Ureshino-shi, Japonia, 843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
-
Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja, 68100
- Hospital Selayang
-
Bintulu, Malezja, 97000
- Hospital Bintulu
-
Miri, Malezja, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Malezja, 96000
- Hospital Sibu
-
Taiping, Malezja, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Meksyk, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Meksyk, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lodz, Polska, 92 328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Warszawa, Polska, 02 091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Republika Korei, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Republika Korei, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97401
- DFNsP Banska Bystrica
-
Bratislava, Słowacja, 82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Tajlandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
-
Odessa, Ukraina, 65031
- Odessa Regional Child Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
-
Sumy, Ukraina, 40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
Budapest, Węgry, H-1146
- Bethesda Gyermekkorhaz
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Węgry, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Kórház
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Włochy, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Włochy, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Włochy, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1005
- Children's Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik waży więcej lub równo (>=) 2,4 kilograma (kg) i mniej niż lub równo (
- Rodzice każdego uczestnika (najlepiej oboje, jeśli są dostępni lub zgodnie z lokalnymi wymogami) lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel podpisali formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumieją cel i wymagane procedury do badania; wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu; w odniesieniu do jednocześnie stosowanego leku, rozważenia stylu życia i procedur badawczych oraz ocen, które mają być przeprowadzone przez rodziców/opiekunów, jak również przez badacza/personel ośrodka badawczego
- Uczestnik cierpi na ostrą chorobę układu oddechowego z co najmniej 1 z objawów przedmiotowych/podmiotowych w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania przesiewowego i podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza w Zakażenie górnych dróg oddechowych: przekrwienie błony śluzowej nosa lub wyciek z nosa; oraz Infekcja dolnych dróg oddechowych: wzmożony wysiłek oddechowy (o czym świadczą retrakcje podżebrowe, międzyżebrowe lub tchawiczo-mostkowe, chrząkanie, kołysanie głową, zaczerwienienie nosa lub przyspieszony oddech), świszczący oddech, kaszel, sinica lub bezdech; i ogólnoustrojowe/ogólne: trudności w karmieniu (zdefiniowane jako
- Czas wystąpienia oznak/objawów RSV do przewidywanego czasu randomizacji musi być krótszy lub równy (
- Uczestnicy są poza tym zdrowi lub mają czynniki ryzyka ciężkiej choroby RSV
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał potwierdzone zakażenie koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej (pozytywny wynik testu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających randomizację lub bliski kontakt z osobą z COVID-19 (test potwierdzony lub podejrzewany SARS CoV -2 zakażenia) w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Potwierdzony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) większy niż (>) 450 milisekund (ms) na wynik parametru odczytu maszynowego podczas badania przesiewowego. Obecność nieprawidłowego odstępu QTcF należy potwierdzić poprzez powtórne wykonanie elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
- Znana osobista lub rodzinna historia zespołu długiego odstępu QT lub nagłej śmierci sercowej
- Obecność powtarzających się przedwczesnych skurczów komorowych (>10/minutę [min]), bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia lub całkowitego lub niecałkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa lub całkowitego bloku prawej odnogi pęczka Hisa zgodnie z wynikiem EKG odczytanym przez maszynę podczas badania przesiewowego. Obecność którejkolwiek z powyższych nieprawidłowości należy potwierdzić powtarzając zapis EKG podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rilematowir
Uczestnicy będą otrzymywać rylematowir doustnie w zależności od masy ciała i grupy wiekowej.
|
Uczestnicy grupy wiekowej większej lub równej (>=) 28 dni do mniej niż (= 3 miesiące do < 6 miesięcy (grupa wiekowa 2) lub >= 6 miesięcy do mniej niż lub równo (
Inne nazwy:
Uczestnicy grupy wiekowej urodzonych o czasie (po co najmniej 37 tygodniach ciąży) do < 28 dni (grupa wiekowa 4) otrzymają rylematowir doustnie dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 7 lub dnia 8.
Dawka zależy od wyniku badania częściowego u noworodków oraz od przeglądu i zaleceń niezależnego monitorowania danych (IDMC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają odpowiadające placebo rylematowiru na podstawie masy ciała i grupy wiekowej.
|
Uczestnik z grupy wiekowej 1, 2, 3 i 4 otrzyma odpowiadające placebo rylematowiru dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 7 lub dnia 8 zgodnie z przydzieloną grupą wiekową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników według kategorii w skali odzyskiwania (RRS) wirusa syncytium oddechowego (RSV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
|
RRS była skalą porządkową służącą do oceny stanu klinicznego uczestnika.
RRS dostarczył 7 wzajemnie wykluczających się kategorii uporządkowanych od najlepszej (1) do najgorszej (7), gdzie 1 = dom bez oznak/objawów, 2 = dom z oznakami/objawami, 3 = oddział bez dodatkowego tlenu (O2) lub karmienia/nawodnienia, 4 = oddział z dożywieniem lub żywieniem/nawodnieniem, 5 = oddział intensywnej terapii (OIOM) bez wentylacji mechanicznej (obejmujący wentylację mechaniczną zarówno inwazyjną, jak i nieinwazyjną), 6 = wymagana wentylacja mechaniczna i 7 = najgorszy (zgon).
Wyższa kategoria oznacza gorszy stan.
Z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi lub bez nich zdefiniowano jako kluczowe objawy przedmiotowe/podmiotowe RSV (problemy z oddychaniem, cofanie się, tachypnoe, kaszel, świszczący oddech/odgłosy oddechowe i tachykardia) ustąpiły (brak lub łagodna) lub nie ustąpiły w ocenie rodzica/opiekuna.
|
Linia bazowa do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których choroba RSV została rozwiązana klinicznie na podstawie objawu/objawów zgłaszanych przez klinicystę (ClinRO) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Klinicznie rozwiązany został zdefiniowany jako uczestnik, który nie wymagał suplementacji tlenem, dodatkowego karmienia/nawodnienia, nie potrzebował przebywania na OIOM-ie, a główne oznaki/objawy RSV ustąpiły lub ustąpiły lub były łagodne zgodnie z oznakami/objawami ClinRO.
Klinicznie rozwiązane Kluczowe oznaki/objawy RSV zostały ocenione na podstawie obserwacji klinicysty jako ustąpione, jeśli u uczestnika nie wystąpiły retrakcje, tachypnoe, tachykardia, problemy z oddychaniem (zaczerwienienie nosa, kołysanie głową, chrząkanie); kaszel (ustępuje, jeśli kaszel jest niewielki lub nie występuje lub sporadycznie występuje silny kaszel lub czasami jest produktywny) i świszczący oddech (ustępuje, jeśli nie ma świszczącego oddechu lub świszczącego oddechu na końcu wydechu lub tylko po stetoskopie).
|
Dzień 8
|
|
Czas od pierwszej dawki badanej do ustąpienia głównych oznak/objawów RSV na podstawie wyniku zgłaszanego przez obserwatora (ObsRO) po braku suplementacji (tlen/karmienie/nawodnienie) przez co najmniej 24 godziny
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Czas (w godzinach) od pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego ustąpienia kluczowych oznak/objawów RSV oceniono na podstawie oceny ObsRO po braku suplementacji (O2/karmienie/nawadnianie) przez co najmniej 24 godziny.
Klinicznie rozwiązany został zdefiniowany jako uczestnik, który nie wymagał suplementacji tlenem, dodatkowego karmienia/nawadniania, przebywania na OIOM-ie, a główne oznaki/objawy RSV ustąpiły lub ustąpiły lub były łagodne zgodnie z oznakami/objawami ObsRO.
Ocenę ustąpienia głównych oznak/objawów oparto na obserwacjach rodzica/opiekuna dziecka, które ustąpiły, jeśli brak retrakcji, tachypnoe, tachykardia, problemy z oddychaniem (łapanie powietrza przez nozdrza, trzepotanie podczas oddychania, głowa kołysała się w przód iw tył podczas oddychania), brak odgłosów oddychania ; kaszel (brak kaszlu, mały kaszel bez problemów).
Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Do dnia 21
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z RSV po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Powikłania związane z RSV obejmowały powikłania ze strony układu oddechowego (niewydolność oddechowa, napady bezdechu, zapalenie oskrzelików, niedrożność oskrzeli, zapalenie płuc i przełom astmatyczny), powikłania infekcyjne (zapalenie ucha środkowego, bakteryjne infekcje dróg oddechowych i posocznica), powikłania sercowo-naczyniowe (arytmia, wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczna, zastoinowa niewydolność serca), powikłania kwasowo-zasadowe lub elektrolitowe (kwasica metaboliczna, zasadowica metaboliczna, hiponatremia, hipokaliemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hiperkalcemia, hipoglikemia i hiperglikemia).
Uczestnicy byli liczeni tylko raz, niezależnie od liczby powikłań, których faktycznie doświadczyli.
|
Do dnia 35
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany), które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po inicjacji badanego leku (dzień 1) do końca badania (dzień 35).
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
|
Dzień 1 do dnia 35
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Liczba uczestników z nieprawidłowo niskimi (AL) i nieprawidłowo wysokimi (AH) wartościami wodorowęglanów, bilirubiny bezpośredniej, azotu mocznikowego, bazofilów, eozynofili, erytrocytów (Ery).
średnie stężenie hemoglobiny w krwince (HGB) (stęż.), Ery.
średnie krwinki hemoglobiny, erytrocyty, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i retikulocyty były zgłaszane na podstawie uznania badacza.
|
Do dnia 35
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowo niskimi i nieprawidłowo wysokimi wartościami parametrów EKG (odstęp PR i odstęp RR) ocenianymi według uznania badacza.
|
Do dnia 35
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Liczbę uczestników z nienormalnie niskimi i nienormalnie wysokimi wartościami parametrów życiowych od wartości wyjściowych oceniono na podstawie uznania badacza.
Parametry życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (milimetry słupa rtęci [mmHg]), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (mmHg), tętno (uderzenia na minutę), częstość oddechów (oddechów na minutę), temperaturę (stopnie Celsjusza) i nasycenie tlenem (w procentach).
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników wymagających pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po pierwszej dawce rylematowiru
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Przeanalizowano i odnotowano odsetek uczestników wymagających pobytu na OIOM-ie.
|
Do dnia 35
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Czas pobytu (w godzinach) na OIT zdefiniowano jako całkowitą liczbę godzin, przez jaką uczestnik przebywał na OIT od pierwszej dawki rylematowiru do zakończenia badania, obliczoną jako suma wszystkich odrębnych zapisów dotyczących pobytu na OIT.
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników wymagających ponownej hospitalizacji z powodu układu oddechowego/innych przyczyn
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zgłoszono odsetek uczestników wymagających ponownej hospitalizacji (uczestnicy ponownie hospitalizowani [na oddziale lub OIOM] po wypisaniu ze szpitala) z przyczyn oddechowych/innych.
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników wymagających suplementacji tlenem po pierwszej dawce Rilematoviru
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zgłoszono odsetek uczestników wymagających jakiegokolwiek rodzaju suplementacji tlenem (inwazyjnej wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej i nieinwazyjnej wentylacji niemechanicznej).
|
Do dnia 35
|
|
Czas trwania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Czas trwania (w godzinach) suplementacji tlenem zdefiniowano jako całkowitą liczbę godzin, przez które uczestnik stosował dodatkowy tlen od pierwszej dawki i/lub po pierwszej dawce leku do zakończenia badania, obliczoną jako suma wszystkich oddzielnych zapisów dotyczących suplementacji.
|
Do dnia 35
|
|
Odsetek uczestników wymagających nawodnienia i/lub odżywiania przez podanie dożylne (IV) lub przez sondę nosowo-żołądkową po pierwszej dawce rylematowiru
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Odnotowano odsetek uczestników wymagających jakiegokolwiek rodzaju nawodnienia i/lub karmienia poprzez podanie dożylne (IV), sondę nosowo-żołądkową lub przezskórną endoskopową gastrostomię.
|
Do dnia 35
|
|
Czas trwania dodatkowego karmienia/nawadniania
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Czas trwania (w godzinach) dodatkowego karmienia/nawadniania zdefiniowano jako całkowitą liczbę godzin, przez które uczestnikowi podawano suplementację do karmienia/nawadniania od przed podaniem pierwszej dawki i/lub po pierwszej dawce leku do zakończenia badania, obliczoną jako suma wszystkich oddzielnych zapisów stosowania suplementacji na uczestnika.
|
Do dnia 35
|
|
Liczba uczestników spotkań i zabiegów medycznych
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Wykorzystanie zasobów medycznych oceniono na podstawie wizyt i zabiegów medycznych.
Spotkania i zabiegi medyczne obejmowały wizyty u lekarza lub na izbie przyjęć, badania i procedury oraz leki, operacje i inne wybrane procedury, stacjonarne i ambulatoryjne.
|
Do dnia 35
|
|
Obciążenie wirusem RSV na początku badania, w dniach 2, 3, 5, 8, 14 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 3, 5, 8, 14 i 21
|
Aktywność przeciwwirusową określono na podstawie pomiarów miana wirusa RSV, które zmierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) w próbkach wymazu ze środkowego małżowiny nosowej (MT).
|
Linia bazowa, dni 2, 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Zmiana miana wirusa RSV w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2, 3, 5, 8, 14 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 3, 5, 8, 14 i 21
|
Aktywność przeciwwirusową określono na podstawie pomiarów obciążenia wirusem RSV, które zmierzono metodą qRT-PCR w próbkach wymazu z nosa MT.
|
Linia bazowa, dni 2, 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym obciążeniem wirusem RSV
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 3, 5, 8, 14 i 21
|
Przeanalizowano odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią RSV.
|
Linia bazowa, dni 2, 3, 5, 8, 14 i 21
|
|
Stężenie Rilematoviru w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu (dzień 1) i przed podaniem dawki (dzień 2)
|
Oceniano stężenia rylematowiru w osoczu.
Dla tego środka wyniku zgłoszono dane dotyczące uczestników.
|
1 godzina po podaniu (dzień 1) i przed podaniem dawki (dzień 2)
|
|
Odsetek uczestników z akceptowalnością i smakowitością preparatu Rilematovir według oceny rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Akceptowalność i smakowitość oceniano za pomocą elektronicznego kwestionariusza oceny wyników klinicznych (eCOA) lekarza, który składał się z 7 pytań, 1-dziecko łatwo przyjmowało lek, 2-zniesmaczony wyraz twarzy po spróbowaniu leku, 3-płakał po spróbowaniu leku, 4-nie otwierał ust lub odwrócił głowę, aby uniknąć lekarstwa, 5- wypluł lub wykrztusił lekarstwo, 6- zakneblował się, 7- zwymiotował (w ciągu 2 minut od połknięcia leku).
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108899
- 2020-002023-11 (Numer EudraCT)
- 53718678RSV3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .