利来马韦在因呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的急性呼吸道感染住院的婴儿和儿童以及随后住院的新生儿中的研究 (DAISY)
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估利来马韦在婴儿和儿童（≥28 天至 ≤5 岁）以及随后在新生儿中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究（
该研究的目的是评估利来马韦与安慰剂治疗在 RSV 恢复量表 (RRS) 临床结果方面的疗效。
研究概览
详细说明
呼吸道合胞病毒 (RSV) 是一种属于肺病毒科的负链核糖核酸 (RNA) 病毒，被认为是婴幼儿急性下呼吸道感染 (LRTI) 的最重要病因。
在大多数患者中，RSV 导致上呼吸道感染 (URTI)，引发“普通感冒”样症状，可能持续长达 2 周，并且通常是自限性的。
RSV 相关的 LRTI 是全世界幼儿住院和死亡的主要原因。
Rilematovir 是一种研究性小分子 RSV 融合抑制剂。
本研究旨在评估利来马韦对住院婴儿和儿童（大于或等于 [>=] 28 天至小于或等于 [
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100000
- Capital Institute of Pediatrics
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chengdu、中国、610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Guangzhou、中国、510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Dnipro、乌克兰、49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
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Dnipro、乌克兰、49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
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Kharkiv、乌克兰、61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
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Kryvyi Rih、乌克兰、50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
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Odessa、乌克兰、65031
- Odessa Regional Child Hospital
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Sumy、乌克兰、40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
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Sumy、乌克兰、40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
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Vinnytsia、乌克兰、21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
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Zaporizhzhia、乌克兰、69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
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Beer-Sheba、以色列、8457108
- Soroka University Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva、以色列、4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
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Tel-Aviv、以色列、6423906
- Sourasky MC
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Plovdiv、保加利亚、4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse、保加利亚、7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sofia、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia、保加利亚、1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Budapest、匈牙利、1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest、匈牙利、H-1146
- Bethesda Gyermekkorhaz
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet、匈牙利、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc、匈牙利、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Veszprém、匈牙利、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Hsinchu、台湾、30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation
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Ciudad De Mexico、墨西哥、6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Ciudad de Mexico、墨西哥、04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey、墨西哥、66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、大韩民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国、01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul、大韩民国、1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Panama、巴拿马
- CEVAXIN Avenida Mexico
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Belo Horizonte、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Botucatu、巴西、18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas、巴西、13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba、巴西、80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza、巴西、60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Porto Alegre、巴西、90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto、巴西、14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Sao Paulo、巴西、01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Votuporanga、巴西、15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bologna、意大利、40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan、意大利、20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia、意大利、27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
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Ponderano、意大利、13875
- Ospedale Degli Infermi
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Riga、拉脱维亚、LV1005
- Children's Clinical University Hospital
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Brno、捷克语、613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 10、捷克语、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4、捷克语、14059
- Thomayerova nemocnice
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97401
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava、斯洛伐克、82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
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Fukui-shi、日本、910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuyama、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hioki、日本、899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
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Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Ishikawa、日本、920 8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kitakyushu-shi、日本、806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
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Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi、日本、781-0111
- Kochi Health Sciences Center
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Maebashi、日本、371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
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Nagoya、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Niigata、日本、945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita、日本、874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Saitama、日本、351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Ureshino-shi、日本、843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
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Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Anderlecht、比利时、1070
- ULB Hôpital Erasme
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Krakow、波兰、31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lodz、波兰、92 328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin、波兰、20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Warszawa、波兰、02 091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok、泰国、10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
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Nonthaburi、泰国、11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan、泰国、10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Adana、火鸡、01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、火鸡、06560
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir、火鸡、35100
- Ege University Medical Faculty
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Sarıyer、火鸡、34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Trabzon、火鸡、61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Tartu University Hospital
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Stockholm、瑞典、14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
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Badalona、西班牙、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barakaldo、西班牙、48903
- Hosp. Univ. de Cruces
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Córdoba、西班牙、14004
- Hosp Reina Sofia
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Getafe、西班牙、28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、西班牙、28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Madrid、西班牙、28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
-
Madrid、西班牙、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Majadahonda、西班牙、28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Mostoles、西班牙、28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Pamplona、西班牙、31008
- Complejo Hosp. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Bahia Blanca、阿根廷、B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahía Blanca、阿根廷、B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires、阿根廷、C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Pilar、阿根廷、1629
- Hospital Universitario Austral
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Rio Cuarto、阿根廷、5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
- Hospital del Nino Jesus
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Batu Caves、马来西亚、68100
- Hospital Selayang
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Bintulu、马来西亚、97000
- Hospital Bintulu
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Miri、马来西亚、98000
- Hospital Miri
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Sibu、马来西亚、96000
- Hospital Sibu
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Taiping、马来西亚、34000
- Hospital Taiping
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者体重在大于或等于 (>=) 2.4 千克 (kg) 且小于或等于 (
- 每个参与者的父母（最好是如果可用或根据当地要求）或其合法可接受的代表已经/已经签署了知情同意书 (ICF)，表明他（她）了解目的和所需的程序对于，研究；愿意让他们的孩子参加研究；关于合并用药、父母/看护人以及研究者/研究现场人员要进行的生活方式考虑和研究程序和评估
- 参与者患有急性呼吸道疾病，在筛选开始前 24 小时内和筛选时至少有 1 种体征/症状，由研究者在上呼吸道感染中评估：鼻塞或流鼻涕；下呼吸道感染：呼吸努力增加（如肋下、肋间或气管胸骨收缩、咕噜声、头部摆动、鼻翼煽动或呼吸急促）、喘息、咳嗽、紫绀或呼吸暂停；全身性/全身性：喂养困难（定义为
- RSV 体征/症状出现的时间与预期的随机化时间必须小于或等于（
- 参与者在其他方面是健康的或具有 (a) 严重 RSV 疾病的风险因素
排除标准：
- 参与者在随机分组前的 4 周内已确认严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染（测试呈阳性），或与 COVID-19 患者有过密切接触（测试确认或疑似 SARS CoV -2 感染）在随机分组前 14 天内
- 根据筛选时的机器读取参数结果，根据 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔根据大于 (>) 450 毫秒 (msec) 的心率校正的确认 QT 间隔。 应在筛选期间通过重复记录心电图 (ECG) 来确认是否存在 QTcF 间期异常
- 已知的长 QT 综合征或心源性猝死的个人或家族史
- 根据筛选时机器读取的 ECG 结果，存在重复性室性早搏（>10 次/分钟 [min]）、二度或三度心脏传导阻滞、完全性或不完全性左束支传导阻滞或完全性右束支传导阻滞。 应在筛选期间通过重复记录心电图来确认是否存在上述任何异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利来马韦
参与者将根据体重和年龄组口服利来马韦。
|
年龄组的参与者大于或等于 (>=) 28 天至小于 (= 3 个月至 < 6 个月（年龄组 2）或 >= 6 个月至小于或等于 (
其他名称：
从第 1 天到第 7 天或第 8 天，足月（妊娠至少 37 周后）出生至 < 28 天（第 4 年龄组）年龄组的参与者将口服利来马韦 BID。
剂量取决于新生儿子研究的结果以及独立数据监测 (IDMC) 审查和建议后的结果。
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂
参与者将根据体重和年龄组接受匹配的利来马韦安慰剂。
|
年龄组 1、2、3 和 4 的参与者将根据分配的年龄组从第 1 天到第 7 天或第 8 天接受匹配的利来马韦 BID 安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按呼吸道合胞病毒 (RSV) 恢复量表 (RRS) 分类的参与者百分比
大体时间：第 8 天的基线
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RRS 是评估参与者临床状态的有序量表。
RRS 提供了 7 个相互排斥的类别，从最好 (1) 到最坏 (7) =有补充或喂食/水化的病房，5 =没有机械通气的重症监护病房（ICU）（包括有创和无创机械通气），6 =需要机械通气，7 =最差（死亡）。
类别越高表示状况越差。
有或没有体征/症状被定义为由父母/看护者评估的关键 RSV 体征/症状（呼吸问题、收缩、呼吸急促、咳嗽、喘息/呼吸音和心动过速）已解决（不存在或轻微）或未解决。
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第 8 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据第 8 天临床医生报告的结果 (ClinRO) 体征/症状，RSV 疾病临床治愈的参与者百分比
大体时间：第八天
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临床解决被定义为参与者不需要补充氧气、不需要补充喂养/水化、不需要 ICU 并且关键 RSV 体征/症状根据 ClinRO 体征/症状解决为不存在或轻微。
临床解决的关键 RSV 体征/症状根据临床医生的观察进行评估，如果参与者没有退缩、呼吸急促、心动过速、呼吸问题（鼻翼煽动、头部摆动、咕噜声），则视为已解决；咳嗽（如果很少或没有咳嗽或偶尔剧烈咳嗽或有时有痰则可解决）和喘息（如果没有喘息或呼气末喘息或仅使用听诊器则可解决）。
|
第八天
|
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根据观察者报告的结果 (ObsRO) 在至少 24 小时内无补充（氧气/喂养/水合作用）后，从第一次研究剂量到解决关键 RSV 体征/症状的时间
大体时间：截至第 21 天
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在至少 24 小时无补充（O2/喂养/水合作用）后，根据 ObsRO 评估评估从第一次研究干预剂量到第一次解决关键 RSV 体征/症状的时间（以小时为单位）。
临床解决被定义为参与者不需要补充氧气、不需要补充喂养/水化、不需要 ICU 并且根据 ObsRO 体征/症状，关键的 RSV 体征/症状解决为不存在或轻微。
关键体征/症状的解决评估基于对孩子父母/看护者的观察，如果没有收缩、呼吸急促、心动过速、呼吸问题（呼吸时喘气、呼吸时头来回摆动、呼吸时头部来回摆动）、没有呼吸音;咳嗽（不咳嗽，轻微咳嗽没有问题）。
Kaplan-Meier 方法用于估计。
|
截至第 21 天
|
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具有基线后 RSV 相关并发症的参与者人数
大体时间：直到第 35 天
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RSV 相关并发症包括呼吸系统并发症（呼吸衰竭、呼吸暂停发作、细支气管炎、支气管阻塞、肺炎和哮喘危象）、感染性并发症（中耳炎、细菌性呼吸道感染和败血症）、心血管并发症（心律失常、心源性休克、血流动力学不稳定、充血性心力衰竭）、酸碱或电解质并发症（代谢性酸中毒、代谢性碱中毒、低钠血症、低钾血症、高钾血症、低钙血症、高钙血症、低血糖和高血糖）。
参与者只被计算一次，不管他们实际经历过多少并发症。
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直到第 35 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 35 天
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在开始研究药物后（第 1 天）直至研究结束（第 35 天）发生的 AE。
AE 包括严重和不严重的 AE。
|
第 1 天到第 35 天
|
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临床实验室值异常的参与者人数
大体时间：直到第 35 天
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碳酸氢盐、直接胆红素、尿素氮、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、红细胞 (Ery) 值异常低 (AL) 和异常高 (AH) 的参与者人数。
平均红细胞血红蛋白 (HGB) 浓度 (conc)，Ery。
根据研究者的判断报告平均红细胞血红蛋白、红细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和网织红细胞。
|
直到第 35 天
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|
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直到第 35 天
|
报告了根据研究者的判断评估的 ECG 参数（PR 间期和 RR 间期）值异常低和异常高的参与者人数。
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直到第 35 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 35 天
|
根据研究者的判断，对基线生命体征值异常低和异常高的参与者人数进行了评估。
生命体征包括收缩压 (SBP)（毫米汞柱 [mmHg]）、舒张压 (DBP) (mmHg)、脉率（每分钟心跳次数）、呼吸频率（每分钟呼吸次数）、体温（摄氏度）和氧饱和度（百分比）。
|
直到第 35 天
|
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首次服用利来马韦后需要重症监护病房 (ICU) 的参与者百分比
大体时间：直到第 35 天
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分析并报告了需要入住 ICU 的参与者的百分比。
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直到第 35 天
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ICU停留时间
大体时间：直到第 35 天
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ICU 停留的持续时间（以小时为单位）定义为参与者从利来马韦首次剂量到研究终止期间经历 ICU 停留的总小时数，计算为 ICU 停留的所有单独记录的总和。
|
直到第 35 天
|
|
因呼吸/其他原因需要再次住院的参与者百分比
大体时间：直到第 35 天
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报告了因呼吸/其他原因需要再次住院的参与者百分比（参与者出院后再次住院 [病房或 ICU]）。
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直到第 35 天
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首次服用利来马韦后需要补充氧气的参与者百分比
大体时间：直到第 35 天
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报告了需要任何类型的氧气补充（有创机械通气、无创机械通气和无创非机械通气）的参与者的百分比。
|
直到第 35 天
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补氧时间
大体时间：直到第 35 天
|
氧气补充的持续时间（以小时为单位）被定义为参与者从第一次给药前和/或第一次给药后直到研究终止使用补充氧气的总小时数，计算为所有单独的补充记录的总和。
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直到第 35 天
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首次服用利来马韦后需要通过静脉 (IV) 给药或鼻胃管补液和/或进食的参与者百分比
大体时间：直到第 35 天
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报告了需要通过静脉内 (IV) 给药或鼻胃管或经皮内窥镜胃造口术进行任何类型的水合作用和/或喂养的参与者的百分比。
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直到第 35 天
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补充喂养/水合作用的持续时间
大体时间：直到第 35 天
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补充喂养/水合作用的持续时间（以小时为单位）定义为从第一次给药前和/或第一次给药后直到研究终止，参与者接受喂养/水合作用补充的总小时数，计算为所有单独记录的总和每个参与者的补充使用。
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直到第 35 天
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接受医疗和治疗的参与者人数
大体时间：直到第 35 天
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医疗资源利用通过医疗护理和治疗进行评估。
医疗遭遇和治疗包括医生或急诊室就诊、测试和程序，以及药物治疗、手术和其他选定的程序、住院和门诊。
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直到第 35 天
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基线第 2、3、5、8、14 和 21 天的 RSV 病毒载量
大体时间：基线，第 2、3、5、8、14 和 21 天
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抗病毒活性是根据 RSV 病毒载量的测量值确定的，RSV 病毒载量是通过中鼻甲 (MT) 鼻拭子标本中的定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测量的。
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基线，第 2、3、5、8、14 和 21 天
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第 2、3、5、8、14 和 21 天 RSV 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、3、5、8、14 和 21 天
|
抗病毒活性是根据 RSV 病毒载量的测量值确定的，RSV 病毒载量是通过 MT 鼻拭子标本中的 qRT-PCR 测量的。
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基线，第 2、3、5、8、14 和 21 天
|
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无法检测到 RSV 病毒载量的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、3、5、8、14 和 21 天
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分析了无法检测到 RSV 病毒载量的参与者的百分比。
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基线，第 2、3、5、8、14 和 21 天
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利来马韦的血浆浓度
大体时间：给药后（第 1 天）和给药前（第 2 天）1 小时
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评估了利来马韦的血浆浓度。
为该结果测量报告了参与者明智的数据。
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给药后（第 1 天）和给药前（第 2 天）1 小时
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父母/看护人评估利来马韦制剂的可接受性和适口性的参与者百分比
大体时间：第八天
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可接受性和适口性通过临床医生电子临床结果评估（eCOA）问卷进行评估，该问卷由7个问题组成，1-儿童容易服药，2-尝药后表现出厌恶，3-尝药后哭泣，4-不会张嘴或转头避开药物，5-吐出或咳出药物，6-堵住嘴，7-呕吐（吞药后 2 分钟内）。
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月6日
初级完成 (实际的)
2022年3月18日
研究完成 (实际的)
2022年3月18日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108899
- 2020-002023-11 (EudraCT编号)
- 53718678RSV3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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