Rilematoviirin tutkimus imeväisillä ja lapsilla ja myöhemmin vastasyntyneillä, jotka joutuivat sairaalahoitoon hengitysteiden synkyyttiviruksen (RSV) aiheuttaman akuutin hengitystieinfektion vuoksi (DAISY)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rilematoviirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi imeväisillä ja lapsilla (≥ 28 päivän - ≤ 5 vuoden iässä) ja myöhemmin vastasyntyneillä (
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rilematoviirin tehoa lumelääkehoitoon verrattuna kliiniseen tulokseen RSV Recovery Scale (RRS) -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Respiratory syncytial virus (RSV), negatiivijuosteinen ribonukleiinihappo (RNA) virus, joka kuuluu Pneumoviridae-perheeseen, pidetään tärkeimpänä akuutin alempien hengitysteiden infektion (LRTI) aiheuttajana imeväisillä ja pikkulapsilla.
Useimmilla potilailla RSV johtaa ylempien hengitysteiden infektioon (URTI), joka aiheuttaa "flunssan" kaltaisia oireita, jotka voivat kestää jopa 2 viikkoa ja ovat yleensä itsestään ohimeneviä.
RSV:hen liittyvä LRTI on tärkein pienten lasten sairaalahoitoon ja kuolemaan johtava syy maailmanlaajuisesti.
Rilematoviiri on tutkittava, pienimolekyylinen RSV-fuusion estäjä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rilematoviirin tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla imeväisillä ja lapsilla (yli tai yhtä suuri kuin [>=] 28 vuorokaudesta alle tai yhtä suuri kuin [>=]
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca, Argentiina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Buenos Aires, Argentiina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
Pilar, Argentiina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Rio Cuarto, Argentiina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Campinas, Brasilia, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasilia, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
-
Fortaleza, Brasilia, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Sao Paulo, Brasilia, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Votuporanga, Brasilia, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Getafe, Espanja, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Madrid, Espanja, 28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Espanja, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Mostoles, Espanja, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hosp. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Beer-Sheba, Israel, 8457108
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky MC
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italia, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japani, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuyama, Japani, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hioki, Japani, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hokkaido, Japani, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Ishikawa, Japani, 920 8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Japani, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japani, 781-0111
- Kochi Health Sciences Center
-
Maebashi, Japani, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japani, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Niigata, Japani, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japani, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Saitama, Japani, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Ureshino-shi, Japani, 843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
-
Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
-
Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Kiina, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korean tasavalta, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korean tasavalta, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1005
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
Bintulu, Malesia, 97000
- Hospital Bintulu
-
Miri, Malesia, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Malesia, 96000
- Hospital Sibu
-
Taiping, Malesia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Meksiko, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Meksiko, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lodz, Puola, 92 328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Warszawa, Puola, 02 091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- DFNsP Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Thaimaa, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sarıyer, Turkki, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 10, Tšekki, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tšekki, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
-
Odessa, Ukraina, 65031
- Odessa Regional Child Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
-
Sumy, Ukraina, 40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
Budapest, Unkari, H-1146
- Bethesda Gyermekkorhaz
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja painaa enintään (>=) 2,4 kilogrammaa (kg) ja pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Jokaisen osallistujan vanhemmat (mieluiten molemmat, jos saatavilla tai paikallisten vaatimusten mukaisesti) tai heidän laillisesti hyväksyttävä edustajansa ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää vaaditun tarkoituksen ja menettelyt. tutkimusta varten; on halukas lapsensa osallistumaan tutkimukseen; samanaikaisen lääkityksen osalta elämäntapojen harkinta ja tutkimusmenettelyt ja arvioinnit, jotka vanhemman/huoltaja(t) sekä tutkijan/tutkimuspaikan henkilöstön suorittavat
- Osallistujalla on akuutti hengitystiesairaus, johon liittyy vähintään yksi merkkejä/oireita 24 tunnin sisällä ennen seulonnan aloittamista ja seulonnoissa, tutkijan arvioimana Ylempien hengitysteiden infektio: nenän tukkoisuus tai nuha; ja alempien hengitysteiden infektio: lisääntynyt hengitysponnistelu (josta on osoituksena kylkiluiden väliset, kylkiluiden väliset tai henkitorven vetäytymiset, murina, pään heiluminen, nenän leikkautuminen tai takypnea), hengityksen vinkuminen, yskä, syanoosi tai apnea; ja systeemiset/yleiset: ruokintavaikeudet (määritelty seuraavasti
- RSV-merkkien/-oireiden alkamisajan odotettavissa olevaan satunnaistamisen aikaan on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Osallistujat ovat muuten terveitä tai heillä on riskitekijä(t) vakavalle RSV-taudille
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on joko vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektio (testipositiivinen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai läheinen kosketus COVID-19-potilaan kanssa (testi vahvistettu tai epäilty SARS-CoV) -2 infektio) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Vahvistettu QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) mukaan, on suurempi kuin (>) 450 millisekuntia (ms) seulonnan aikana koneellisesti luettua parametritulosta kohti. Epänormaalin QTcF-ajan esiintyminen on vahvistettava toistuvalla EKG-tallennuksella seulonnan aikana
- Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema
- Toistuvien kammioiden ennenaikaiset supistukset (>10/minuutti [min]), toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai täydellinen tai epätäydellinen vasemman haarakimppu tai täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos konelukeman EKG-tuloksen mukaan seulonnassa. Minkä tahansa edellä mainitun poikkeavuuden olemassaolo on vahvistettava toistuvalla EKG-tallennuksella seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rilematovir
Osallistujat saavat rilematoviiria suun kautta painon ja ikäryhmän perusteella.
|
Osallistujat, joiden ikäryhmä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 28 päivästä alle (= 3 kk - < 6 kuukautta (ikäryhmä 2) tai >= 6 kuukautta alle tai yhtä suuri kuin (
Muut nimet:
Osallistujat, jotka ovat syntyneet aikakaudella (vähintään 37 raskausviikon jälkeen) - < 28 päivää (ikäryhmä 4), saavat rilematoviiria suun kautta BID päivinä 1–7 tai 8.
Annos riippuu vastasyntyneillä tehdyn osatutkimuksen tuloksesta ja riippumattoman datamonitoroinnin (IDMC) tarkastelun ja suosituksen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa plaseboa rilematoviiria painon ja ikäryhmän perusteella.
|
Ikäryhmien 1, 2, 3 ja 4 osallistuja saa vastaavaa plaseboa rilematoviiria BID päivältä 1 - päivä 7 tai päivä 8 määrätyn ikäryhmän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus respiratory syncytial viruksen (RSV) palautumisasteikon (RRS) luokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
RRS oli ordinaalinen asteikko osallistujan kliinisen tilan arvioimiseksi.
RRS tarjosi 7 toisensa poissulkevaa luokkaa parhaasta (1) huonoimpaan (7), jossa 1 = koti ilman merkkejä/oireita, 2 = koti, jossa on merkkejä/oireita, 3 = osasto ilman lisähappea (O2) tai ruokintaa/nestettä, 4 = osasto lisäravinnolla tai ruokinta/juoksulla, 5 = tehohoitoyksikkö (ICU) ilman koneellista ventilaatiota (sisältää sekä invasiivisen että non-invasiivisen koneellisen ventilaation), 6 = vaaditaan koneellista ventilaatiota ja 7 = pahin (kuolema).
Korkeampi luokka tarkoittaa huonompaa tilaa.
Merkkien/oireiden kanssa tai ilman määriteltiin tärkeimmiksi RSV-oireiksi (hengitysongelmat, vetäytymiset, takypnea, yskä, hengityksen vinkuminen/hengitysäänet ja takykardia), jotka ratkesivat (poissa tai lieviä) tai eivät ratkeaneet vanhemman/hoitajan arvioimina.
|
Lähtötilanne päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kliinisesti parantuneet RSV-taudista kliinikon raportoiman tuloksen (ClinRO) merkin/oireiden perusteella 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Kliinisesti parantunut määriteltiin osallistujaksi, joka ei tarvinnut happea, ei lisäruokintaa/nestettä, ei tarvetta tehohoitoon, ja tärkeimmät RSV-merkit/oireet ratkesivat tai olivat lieviä ClinRO-merkkien/-oireiden mukaisesti.
Kliinisesti ratkaistut tärkeimmät RSV-merkit/oireet arvioitiin kliinikon havaintojen perusteella, ja ne ratkesivat, jos osallistujalla ei ollut vetäytymistä, takypneaa, takykardiaa, hengitysongelmia (nenän leveneminen, pään heiluminen, murina); yskä (rattuu, jos yskiminen on vähäistä tai ei ollenkaan tai satunnainen voimakas yskä tai joskus tuottava) ja hengityksen vinkuminen (rattuu, jos hengityksen vinkumista ei ole tai uloshengityksen hengityksen lopullinen hengityksen vinkuminen tai vain stetoskoopilla).
|
Päivä 8
|
|
Aika ensimmäisestä tutkimusannoksesta tärkeimpien RSV-merkkien/-oireiden häviämiseen tarkkailijan raportoiman tuloksen perusteella (ObsRO) vähintään 24 tunnin ilman lisäravintoa (happi/ruokinta/nesteys) jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Aika (tunteina) ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tärkeimpien RSV-merkkien/-oireiden ensimmäiseen häviämiseen arvioitiin ObsRO-arvioinnin perusteella sen jälkeen, kun lisäravinteet (O2/ruokinta/hydraatio) oli ollut vähintään 24 tuntia.
Kliinisesti parantunut määriteltiin osallistujaksi, joka ei tarvinnut happilisää, ei lisäruokintaa/nestettä, ei tarvetta tehohoitoon, ja tärkeimmät RSV-merkit/oireet ratkesivat tai olivat lieviä ObsRO-merkkien/-oireiden mukaisesti.
Keskeisten merkkien/oireiden arviointi perustui lapsen vanhemman/hoitajan havaintoihin, jotka ratkesivat, jos ei vetäytymistä, takypneaa, takykardiaa, hengitysongelmia (sieraimien haukkominen, leveneminen hengityksen aikana, pään pyörittäminen edestakaisin hengityksen aikana), ei hengitysääntä ; yskä (ei yskimistä, vähän yskää ilman ongelmia).
Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Päivään 21 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustilanteen jälkeisiä RSV:hen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
RSV:hen liittyviä komplikaatioita olivat hengityselinten komplikaatiot (hengityksen vajaatoiminta, apneakohtaukset, keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkien ahtauma, keuhkokuume ja astmaattinen kriisi), infektiokomplikaatiot (välikorvantulehdus, bakteeriperäiset hengitystieinfektiot ja sepsis), kardiovaskulaariset komplikaatiot (rytmia, kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), happo-emäs- tai elektrolyyttikomplikaatiot (metabolinen asidoosi, metabolinen alkaloosi, hyponatremia, hypokalemia, hyperkalemia, hypokalsemia, hyperkalsemia, hypoglykemia ja hyperglykemia).
Osallistujat laskettiin vain kerran riippumatta siitä, kuinka monta komplikaatiota he todella kokivat.
|
Päivään 35 asti
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 35).
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Päivä 1 - Päivä 35
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalin alhaiset (AL) ja epänormaalin korkeat (AH) arvot bikarbonaattia, suoraa bilirubiinia, ureatyppeä, basofiilejä, eosinofiilejä, punasoluja (Ery).
keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (HGB), Ery.
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyytit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja retikulosyytit raportoitiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Päivään 35 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden EKG-parametrien arvot (PR-väli ja RR-väli) olivat epätavallisen alhaiset ja epänormaalin korkeat, ilmoitettiin tutkijan harkinnan perusteella.
|
Päivään 35 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Tutkijan harkinnan perusteella arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaalin alhaiset ja epänormaalin korkeat elintoimintojen arvot lähtötasosta.
Tärkeitä merkkejä olivat systolinen verenpaine (SBP) (elohopeamillimetri [mmHg]), diastolinen verenpaine (DBP) (mmHg), pulssi (lyöntiä minuutissa), hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa), lämpötila (celsiusastetta) ja happisaturaatio (prosentteina).
|
Päivään 35 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) oleskelua ensimmäisen rilematoviiriannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
ICU-viihdettä vaativien osallistujien prosenttiosuus analysoitiin ja raportoitiin.
|
Päivään 35 asti
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Tehoosaston oleskelun kesto (tunteina) määriteltiin osallistujan teho-osastolla olojen kokonaismääränä ensimmäisestä rilematoviiriannoksesta tutkimuksen päättymiseen asti, laskettuna tehohoitoosaston kaikkien erillisten tietueiden summana.
|
Päivään 35 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat uudelleen sairaalahoitoa hengityselinten tai muista syistä
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat uudelleen sairaalahoitoa (osallistujat, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon [osastolla tai teho-osastolla] sairaalasta kotiutumisen jälkeen) hengitystie-/muista syistä.
|
Päivään 35 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat happilisää ensimmäisen rilematoviiriannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat kaikenlaista happilisää (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja ei-invasiivinen ei-mekaaninen ventilaatio).
|
Päivään 35 asti
|
|
Happilisäyksen kesto
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Happilisäyksen kesto (tunteina) määriteltiin niiden tuntien kokonaismääränä, jonka osallistuja käytti lisähappea joko ennen ensimmäistä annosta ja/tai ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti, laskettuna kaikkien erillisten lisäravinteiden summana.
|
Päivään 35 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat nesteytystä ja/tai ruokintaa suonensisäisellä (IV) annolla tai nenämahaletkulla ensimmäisen rilematoviiriannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat kaikenlaista nesteytystä ja/tai ruokintaa suonensisäisellä (IV) annolla tai nenämahaletkulla tai perkutaanisella endoskooppisella gastrostomialla.
|
Päivään 35 asti
|
|
Lisäruokinnan/nesteytyksen kesto
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Lisäruokinnan/hydraation kesto (tunteina) määriteltiin niiden tuntien kokonaismääränä, joina osallistujalle annettiin ruokinta-/nestelisää joko ennen ensimmäistä annosta ja/tai ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti, laskettuna kaikkien erillisten tietueiden summana. lisäravinteiden käytöstä osallistujaa kohti.
|
Päivään 35 asti
|
|
Lääketieteellisiä tapaamisia ja hoitoja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
|
Lääketieteellisten resurssien käyttöä arvioitiin sairaanhoidon kohtaamisilla ja hoidoilla.
Lääketieteellisiin kohtaamisiin ja hoitoihin sisältyivät lääkäri- tai päivystyskäynnit, testit ja toimenpiteet sekä lääkkeet, leikkaukset ja muut valitut toimenpiteet, sekä avo- että avohoidossa.
|
Päivään 35 asti
|
|
RSV-viruskuormitus lähtötilanteessa, päivät 2, 3, 5, 8, 14 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Antiviraalinen aktiivisuus määritettiin RSV-viruskuormitusmittausten perusteella, mikä mitattiin kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) keskiturbinatessa (MT) otetuissa nenäpuikkonäytteissä.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Muutos lähtötasosta RSV-viruskuormituksessa päivinä 2, 3, 5, 8, 14 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Antiviraalinen aktiivisuus määritettiin RSV-viruskuormitusmittausten perusteella, jotka mitattiin qRT-PCR:llä MT-nenävanupuikkonäytteistä.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon RSV-viruskuormitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 3, 5, 8, 14 ja 21
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon RSV-viruskuorma, analysoitiin.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 3, 5, 8, 14 ja 21
|
|
Rilematoviirin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen (päivä 1) ja ennen annosta (päivä 2)
|
Rilematoviirin pitoisuudet plasmassa arvioitiin.
Tästä tulosmittauksesta ilmoitettiin osallistujien tiedot.
|
1 tunti annoksen jälkeen (päivä 1) ja ennen annosta (päivä 2)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Rilematovir-formulaatio on hyväksyttävää ja maistuvaa vanhempien/huoltajien arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Hyväksyttävyyttä ja makua arvioitiin kliinikon sähköisellä kliinisten tulosten arvioinnin (eCOA) kyselylomakkeella, joka koostui 7 kysymyksestä, 1- lapsi otti lääkettä helposti, 2- inhoavia ilmeitä lääkkeen maistamisen jälkeen, 3- itki lääkkeen maistamisen jälkeen, 4- ei avannut suuta tai käännetty pää pois välttääkseen lääkkeitä, 5 - sylkenyt tai yskinyt lääkettä, 6 - hengittänyt, 7 - oksennut (2 minuutin sisällä lääkkeen nielemisestä).
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108899
- 2020-002023-11 (EudraCT-numero)
- 53718678RSV3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .