A Rilematovir vizsgálata csecsemőknél és gyermekeknél, majd újszülötteknél, akiket akut légúti fertőzéssel kórházba szállítottak a légzőszervi szincitiális vírus (RSV) miatt (DAISY)
2024. február 28. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Rilematovir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére csecsemőknél és gyermekeknél (≥28 naptól ≤5 éves korig) és ezt követően újszülötteknél (
A vizsgálat célja a rilematovir hatékonyságának értékelése a placebo-kezeléshez képest az RSV helyreállítási skálán (RRS) elért klinikai eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légúti syncytial vírus (RSV), a Pneumoviridae családba tartozó negatív szálú ribonukleinsav (RNS) vírus a csecsemők és kisgyermekek akut alsó légúti fertőzésének (LRTI) legfontosabb okozója.
A legtöbb betegnél az RSV felső légúti fertőzést (URTI) okoz, amely "nátha"-szerű tüneteket vált ki, amelyek akár 2 hétig is eltarthatnak, és általában önmagukban múlnak el.
Az RSV-vel összefüggő LRTI a kisgyermekek kórházi felvételeinek és halálozásának egyik fő oka világszerte.
A rilematovir egy vizsgált, kis molekulájú RSV fúziós inhibitor.
Ennek a vizsgálatnak a célja a rilematovir hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kórházi csecsemőknél és gyermekeknél (nagyobb vagy egyenlő [>=] 28 naptól kevesebb vagy egyenlő, mint [>=]
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahia Blanca, Argentína, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca, Argentína, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Buenos Aires, Argentína, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
Pilar, Argentína, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Rio Cuarto, Argentína, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussel, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Botucatu, Brazília, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Campinas, Brazília, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brazília, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
-
Fortaleza, Brazília, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14015-130
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
-
Sao Paulo, Brazília, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Votuporanga, Brazília, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Ruse, Bulgária, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgária, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 10, Csehország, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Csehország, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Beer-Sheba, Izrael, 8457108
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky MC
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japán, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuyama, Japán, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hioki, Japán, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hokkaido, Japán, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Ishikawa, Japán, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kitakyushu-shi,, Japán, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japán, 781-0111
- Kochi Health Sciences Center
-
Maebashi, Japán, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japán, 457-8511
- Daido Hospital
-
Niigata, Japán, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japán, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Saitama, Japán, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Ureshino-shi, Japán, 843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
-
Yamanashi, Japán, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
-
Beijing, Kína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Kína, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kína, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lodz, Lengyelország, 92-328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
-
Warszawa, Lengyelország, 02-091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV1005
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
Budapest, Magyarország, H-1146
- Bethesda Gyermekkórház
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudományegyetem
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Bintulu, Malaysia, 97000
- Hospital Bintulu
-
Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexikó, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
-
Monterrey, Mexikó, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Wuppertal, Németország, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40100
- A.O.U Sant'Orsola-Malpighi
-
Milan, Olaszország, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Olaszország, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Cevaxin Avenida Mexico
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Pulyka, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sarıyer, Pulyka, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hosp. Reina Sofia
-
Getafe, Spanyolország, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28051
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Madrid, Spanyolország, 28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
-
Majadahonda, Spanyolország, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Mostoles, Spanyolország, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Complejo Hosp. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97401
- DFNsP Banska Bystrica
-
Bratislava, Szlovákia, 82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Thaiföld, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
-
Dnipro, Ukrajna, 49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Kharkiv, Ukrajna, 61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
-
Kryvyi Rih, Ukrajna, 50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
-
Odessa, Ukrajna, 65031
- Odessa Regional Child Hospital
-
Sumy, Ukrajna, 40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
-
Sumy, Ukrajna, 40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Észtország, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő súlya nagyobb vagy egyenlő (>=) 2,4 kilogramm (kg) és kisebb vagy egyenlő, mint (
- Minden résztvevő szülője (lehetőleg mindkettő, ha rendelkezésre áll, vagy a helyi követelményeknek megfelelően) vagy jogilag elfogadható képviselője(i) aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy megértette a célt és a szükséges eljárásokat. a tanulmány; hajlandó-e gyermeke részt venni a vizsgálatban; az egyidejű gyógyszeres kezelést illetően a szülő(k)/gondozó(k), valamint a vizsgáló/vizsgálóhely személyzete által elvégzendő életmód-megfontolások és vizsgálati eljárások és értékelések
- A résztvevő akut légúti megbetegedésben szenved, amelynek jelei/tünetei közül legalább 1 jelentkezik a szűrés megkezdése előtt 24 órán belül és a szűréskor, a vizsgáló értékelése szerint felső légúti fertőzés esetén: orrdugulás vagy orrfolyás; és alsó légúti fertőzések: fokozott légzési erőkifejtés (a borda alatti, bordaközi vagy tracheosternalis visszahúzódások, röhögés, fejlengés, orrkitágulás vagy tachypnea), zihálás, köhögés, cianózis vagy apnoe; és szisztémás/általános: táplálkozási nehézségek (definíció szerint
- Az RSV-jelek/tünetek megjelenésének időpontja a véletlenszerű besorolás várható időpontjáig legyen kisebb vagy egyenlő, mint (
- A résztvevők egyébként egészségesek, vagy súlyos RSV-betegség kockázati tényezője(i) vannak
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő vagy igazoltan súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) fertőzésben szenvedett (teszt pozitív) a randomizálást megelőző négy hét során, vagy szoros kapcsolatban állt egy COVID-19 fertőzött személlyel (teszt megerősítette vagy gyanús SARS CoV). -2 fertőzés) a randomizálást megelőző 14 napon belül
- A megerősített QT-intervallum a szívfrekvenciára korrigált Fridericia-képlet (QTcF) szerint nagyobb, mint (>) 450 milliszekundum (msec) a szűréskor leolvasott paraméter alapján. A kóros QTcF-intervallum jelenlétét a szűrés során ismételt elektrokardiogram (EKG) felvétellel kell megerősíteni
- Ismert személyes vagy családi anamnézisében hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál
- Ismétlődő kamrai idő előtti összehúzódások jelenléte (>10/perc [perc]), másod- vagy harmadfokú szívblokk, teljes vagy hiányos bal oldali köteg-elágazás, vagy teljes jobb oldali köteg-blokk a szűréskor leolvasott EKG-eredmény szerint. A fenti rendellenességek bármelyikének fennállását a szűrés során ismételt EKG-felvétellel kell megerősíteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rilematovir
A résztvevők a testsúly és a korcsoport alapján szájon át kapják a rilematovirt.
|
(>=) 28 naptól kevesebb mint (= 3 hónaptól < 6 hónapig (2. korcsoport) vagy >= 6 hónapostól kevesebb vagy egyenlő (>=) korcsoport résztvevői
Más nevek:
A korcsoportban szüléskor (legalább 37. terhességi hét után) és 28 napnál fiatalabb (4. korcsoport) között született résztvevők orális rilematovirt kapnak BID az 1. naptól a 7. napig vagy a 8. napig.
Az adag az újszülötteknél végzett részvizsgálat eredményétől, valamint a független adatmonitoring (IDMC) áttekintésétől és ajánlásától függ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo
A résztvevők a testsúly és a korcsoport alapján megfelelő rilematovir placebót kapnak.
|
Az 1., 2., 3. és 4. korcsoport résztvevője a hozzárendelt korcsoportnak megfelelően a rilematovir BID megfelelő placebót kapja az 1. naptól a 7. napig vagy a 8. napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya a respiratory Syncytial Virus (RSV) helyreállítási skála (RRS) kategóriája szerint
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Az RRS egy ordinális skála volt a résztvevő klinikai állapotának felmérésére.
Az RRS 7 egymást kizáró kategóriát biztosított a legjobbtól (1) a legrosszabbig (7), ahol 1 = otthon jelek/tünetek nélkül, 2 = otthon jelekkel/tünetekkel, 3 = kórterem kiegészítő oxigén (O2) vagy etetés/hidratálás nélkül, 4 = osztály kiegészítővel vagy táplálással/hidratálással, 5 = intenzív osztály (ICU) gépi lélegeztetés nélkül (beleértve az invazív és nem invazív gépi lélegeztetést is), 6 = szükséges gépi lélegeztetés és 7 = legrosszabb (halál).
A magasabb kategória rosszabb állapotot jelez.
Jelekkel/tünetekkel vagy anélkül úgy határozták meg, hogy a szülő/gondozó által értékelt kulcsfontosságú RSV-jelek/tünetek (légzési problémák, visszahúzódások, tachypnoe, köhögés, sípoló légzés/légzési hangok és tachycardia) megoldódtak (hiányzik vagy enyhe) vagy nem oldódtak meg.
|
Alapállás a 8. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RSV-betegségből klinikailag feloldódott résztvevők százalékos aránya a klinikus által jelentett eredmény (ClinRO) jele/tünetei alapján a 8. napon
Időkeret: 8. nap
|
Klinikailag megoldódott úgy definiálták, hogy a résztvevőnek nem volt szüksége oxigénpótlásra, kiegészítő táplálásra/hidratálásra, nem volt szükség intenzív osztályra, és a kulcsfontosságú RSV jelek/tünetek a ClinRO jelei/tünetei szerint hiányoztak vagy enyhék voltak.
A klinikailag megoldott kulcsfontosságú RSV-jeleket/tüneteket a klinikus megfigyelései alapján úgy értékelték, hogy azok megoldódtak, ha a résztvevőnek nem volt visszahúzódása, tachypneája, tachycardiája, légzési problémái (orr kiszélesedése, fejlengés, hörgés); köhögés (megoldódik, ha csekély vagy nincs köhögés, vagy esetenként erős köhögés vagy néha produktív) és ziháló légzés (megoldódik, ha nincs zihálás vagy terminális kilégzési zihálás, vagy csak sztetoszkóppal).
|
8. nap
|
|
Az első vizsgálati adagtól a kulcsfontosságú RSV-jelek/tünetek megszűnéséig eltelt idő a megfigyelő által jelentett eredmény (ObsRO) alapján, legalább 24 órás pótlásmentesség (oxigén/etetés/hidratálás) után
Időkeret: 21. napig
|
A vizsgálati beavatkozás első dózisától a kulcsfontosságú RSV-jelek/tünetek első megszűnéséig eltelt időt (órákban) az ObsRO-értékelés alapján értékelték, miután legalább 24 órán keresztül nem volt kiegészítve (O2/etetés/hidratálás).
Klinikailag megoldódott úgy definiálták, hogy a résztvevőnek nem volt szüksége oxigénpótlásra, nem volt szüksége kiegészítő táplálásra/hidratálásra, nem volt szükség intenzív osztályra, és a legfontosabb RSV-jelek/tünetek az ObsRO jelei/tünetei szerint hiányoztak vagy enyhék voltak.
A kulcsfontosságú jelek/tünetek feloldása a gyermek szülőjének/gondozójának megfigyelésein alapult, amint az megoldódott, ha nem volt visszahúzódás, tachypnea, tachycardia, légzési problémák (orrlyukak zihálása, kitágulás légzéskor, fej előre-hátra billentve légzéskor), nincs légzési hang. ; köhögés (nincs köhögés, kevés köhögés probléma nélkül).
A becsléshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
21. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az alaphelyzet utáni RSV-vel kapcsolatos szövődményei vannak
Időkeret: 35. napig
|
Az RSV-vel kapcsolatos szövődmények közé tartoztak a légzőszervi szövődmények (légzési elégtelenség, apnoeás rohamok, bronchiolitis, hörgőelzáródás, tüdőgyulladás és asztmás krízis), fertőző szövődmények (középfülgyulladás, bakteriális légúti fertőzések és szepszis), kardiovaszkuláris szövődmények (aritmia, kardiogén sokk, hemodinamikai instabilitás, pangásos). szívelégtelenség), sav-bázis vagy elektrolit szövődmények (metabolikus acidózis, metabolikus alkalózis, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypercalcaemia, hipoglikémia és hiperglikémia).
A résztvevőket csak egyszer számolták meg, függetlenül attól, hogy hány komplikációt tapasztaltak.
|
35. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 35. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott, és nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a kezeléssel.
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer beadása után (1. nap) és a vizsgálat végéig (35. nap) jelentkezik.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is tartalmaztak.
|
1. naptól 35. napig
|
|
A klinikai laboratóriumi értékekben eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
|
A kórosan alacsony (AL) és abnormálisan magas (AH) bikarbonát-, direkt bilirubin-, karbamid-nitrogén-, bazofil-, eozinofil-, eritrocita- (Ery) résztvevők száma.
átlagos corpuscularis hemoglobin (HGB) koncentráció (konc), Ery.
Az átlagos corpuscularis hemoglobin, eritrociták, leukociták, limfociták, monociták, neutrofilek és retikulociták a vizsgáló döntése alapján jelentették.
|
35. napig
|
|
Az elektrokardiogramban (EKG) rendellenességben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
|
Jelentették azon résztvevők számát, akiknél az EKG-paraméterek (PR-intervallum és RR-intervallum) abnormálisan alacsony és abnormálisan magas értékei voltak a vizsgáló belátása szerint.
|
35. napig
|
|
Az életjelek rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
|
Azon résztvevők számát, akiknél az életjelek abnormálisan alacsony és abnormálisan magas értékei voltak a kiindulási értékhez képest, a vizsgáló belátása szerint értékelték.
A létfontosságú jelek a következők voltak: szisztolés vérnyomás (SBP) (higanymilliméter [Hgmm]), diasztolés vérnyomás (DBP) (Hgmm), pulzusszám (percenkénti ütés), légzésszám (lélegzetvétel percenként), hőmérséklet (Celsius fok) és oxigéntelítettség (százalékban).
|
35. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik intenzív osztályon (ICU) szorulnak tartózkodásra a Rilematovir első adagja után
Időkeret: 35. napig
|
Elemezték és jelentették az intenzív osztályon tartózkodást igénylő résztvevők százalékos arányát.
|
35. napig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 35. napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát (órákban) a résztvevők intenzív osztályon való tartózkodásának teljes száma az első rilematovir-dózistól a vizsgálat befejezéséig, az intenzív osztályon tartózkodás minden különálló rekordjának összegeként számolva.
|
35. napig
|
|
Légzőszervi/egyéb okok miatt újbóli kórházi kezelést igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 35. napig
|
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknek légúti/egyéb okok miatt újra kórházba kellett kerülniük (azok a résztvevők, akiket [osztály vagy intenzív osztály] újra kórházba helyeztek a kórházból való kibocsátás után).
|
35. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek oxigénpótlásra van szükségük a Rilematovir első adagja után
Időkeret: 35. napig
|
Beszámoltak azon résztvevők százalékos arányáról, akik bármilyen típusú oxigénpótlást igényeltek (invazív gépi lélegeztetés, nem invazív gépi lélegeztetés és nem invazív, nem gépi lélegeztetés).
|
35. napig
|
|
Az oxigénpótlás időtartama
Időkeret: 35. napig
|
Az oxigén-kiegészítés időtartamát (órákban) úgy határozták meg, hogy a résztvevők az első adag előtt és/vagy az első gyógyszeradagot követően a vizsgálat befejezéséig kiegészítő oxigént használtak, a kiegészítés összes külön nyilvántartásának összegeként számítva.
|
35. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hidratálásra és/vagy intravénás (IV) beadással vagy orrgyomorszondával történő táplálásra van szükségük a Rilematovir első adagja után
Időkeret: 35. napig
|
Beszámoltak azon résztvevők százalékos arányáról, akik bármilyen típusú hidratálást és/vagy etetést igényeltek intravénás (IV) beadással, orr-gyomorszondával vagy perkután endoszkópos gastrostomiával.
|
35. napig
|
|
A kiegészítő etetés/hidratálás időtartama
Időkeret: 35. napig
|
A kiegészítő etetés/hidratálás időtartamát (órákban) úgy határoztuk meg, hogy egy résztvevőnek etetési/hidratálási kiegészítést adtak az első adag előtt és/vagy az első gyógyszeradag után a vizsgálat befejezéséig, az összes külön rekord összegeként számítva. résztvevőnkénti kiegészítő felhasználás.
|
35. napig
|
|
Az orvosi találkozásokon és kezeléseken résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
|
Az egészségügyi erőforrások kihasználtságát orvosi ellátási találkozások és kezelések alapján értékelték.
Az orvosi találkozások és kezelések magukban foglalták az orvosi vagy sürgősségi látogatásokat, vizsgálatokat és eljárásokat, valamint gyógyszereket, műtéteket és egyéb kiválasztott, fekvő- és járóbeteg-eljárásokat.
|
35. napig
|
|
RSV vírusterhelés az alaphelyzetben, 2., 3., 5., 8., 14. és 21. nap
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 14. és 21. nap
|
Az antivirális aktivitást az RSV vírusterhelés mérése alapján határozták meg, amelyet kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mértek a középső turbinájú (MT) orrtampon mintákban.
|
Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 14. és 21. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az RSV vírusterhelésben a 2., 3., 5., 8., 14. és 21. napon
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 14. és 21. nap
|
Az antivirális aktivitást az RSV vírusterhelés mérése alapján határozták meg, amelyet qRT-PCR-rel mértek az MT orrtampon mintákban.
|
Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 14. és 21. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem észlelhető az RSV vírusterhelés
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 14. és 21. nap
|
Elemezték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél nem volt kimutatható az RSV vírusterhelés.
|
Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 14. és 21. nap
|
|
A rilematovir plazmakoncentrációi
Időkeret: 1 óra az adagolás után (1. nap) és az adagolás előtt (2. nap)
|
A rilematovir plazmakoncentrációját értékelték.
A résztvevők adatait jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
|
1 óra az adagolás után (1. nap) és az adagolás előtt (2. nap)
|
|
Szülő(k)/gondozó(k) által értékelt résztvevők százalékos aránya, akiknek a Rilematovir készítmény elfogadható és ízletes volt
Időkeret: 8. nap
|
Az elfogadhatóságot és az ízletességet a klinikusok elektronikus klinikai eredményértékelésének (eCOA) kérdőívével értékelték, amely 7 kérdésből állt, 1- gyermek könnyen bevette a gyógyszert, 2- undorodó kifejezések a gyógyszer megkóstolása után, 3- sír, miután megkóstolta a gyógyszert, 4- nem nyitotta ki a száját, ill. elfordította a fejét, hogy elkerülje a gyógyszert, 5- köpött vagy köhögött gyógyszert, 6- öklendezett, 7- hányt (a gyógyszer lenyelése után 2 percen belül).
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108899
- 2020-002023-11 (EudraCT szám)
- 53718678RSV3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rilematovir
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűnt
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűntLégzőszervi syncytialis vírusEgyesült Államok, Németország, Olaszország, Ukrajna, Spanyolország, Svédország, Thaiföld, Argentína, Bulgária, Japán, Lengyelország, Kanada, Magyarország, Dél-Afrika
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve