Uno studio su Rilematovir in lattanti e bambini e successivamente in neonati ricoverati in ospedale con infezione acuta delle vie respiratorie dovuta a virus respiratorio sinciziale (RSV) (DAISY)
28 febbraio 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rilematovir nei neonati e nei bambini (≥28 giorni a ≤5 anni di età) e successivamente nei neonati (
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di rilematovir rispetto al trattamento con placebo rispetto all'esito clinico sulla RSV Recovery Scale (RRS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus respiratorio sinciziale (RSV), un virus dell'acido ribonucleico (RNA) a filamento negativo appartenente alla famiglia Pneumoviridae, è considerato la causa più importante di infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (LRTI) nei neonati e nei bambini piccoli.
Nella maggior parte dei pazienti, l'RSV provoca un'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) che provoca sintomi simili al "raffreddore comune", che possono durare fino a 2 settimane e di solito sono autolimitanti.
LRTI correlato a RSV è una delle principali cause di ricoveri ospedalieri e morte nei bambini in tutto il mondo.
Il rilematovir è un inibitore sperimentale della fusione di RSV a piccole molecole.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di rilematovir nei neonati e nei bambini ospedalizzati (maggiore o uguale a [>=] 28 giorni a meno o uguale a [
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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Rio Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Nino Jesus
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Anderlecht, Belgio, 1070
- ULB Hopital Erasme
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Botucatu, Brasile, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Campinas, Brasile, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, Brasile, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
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Fortaleza, Brasile, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
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Porto Alegre, Brasile, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Ribeirão Preto, Brasile, 14015-130
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
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Sao Paulo, Brasile, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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Votuporanga, Brasile, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
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Brno, Cechia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha 10, Cechia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, Cechia, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
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Beijing, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, Cina, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, Cina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Seoul, Corea, Repubblica di, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Tallinn, Estonia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Wuppertal, Germania, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Fukui-shi, Giappone, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuyama, Giappone, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hioki, Giappone, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
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Hokkaido, Giappone, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Ishikawa, Giappone, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
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Kitakyushu-shi,, Giappone, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Kobe, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kochi, Giappone, 781-0111
- Kochi Health Sciences Center
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Maebashi, Giappone, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
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Nagoya, Giappone, 457-8511
- Daido Hospital
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Niigata, Giappone, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Oita, Giappone, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
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Saitama, Giappone, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
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Ureshino-shi, Giappone, 843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
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Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Beer-Sheba, Israele, 8457108
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israele, 31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israele, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
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Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky MC
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Bologna, Italia, 40100
- A.O.U Sant'Orsola-Malpighi
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Milan, Italia, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, Italia, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
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Ponderano, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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Riga, Lettonia, LV1005
- Children's Clinical University Hospital
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Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
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Bintulu, Malaysia, 97000
- Hospital Bintulu
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Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
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Sibu, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
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Taiping, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
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Ciudad De Mexico, Messico, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Ciudad de Mexico, Messico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
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Monterrey, Messico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Panama, Panama
- Cevaxin Avenida Mexico
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lodz, Polonia, 92-328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
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Warszawa, Polonia, 02-091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
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Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava, Slovacchia, 82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
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Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hosp. Reina Sofia
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Getafe, Spagna, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
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Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Spagna, 28051
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
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Madrid, Spagna, 28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
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Majadahonda, Spagna, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Mostoles, Spagna, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Pamplona, Spagna, 31008
- Complejo Hosp. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
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Stockholm, Svezia, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Adana, Tacchino, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Sarıyer, Tacchino, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
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Dnipro, Ucraina, 49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
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Dnipro, Ucraina, 49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
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Kharkiv, Ucraina, 61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
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Kryvyi Rih, Ucraina, 50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
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Odessa, Ucraina, 65031
- Odessa Regional Child Hospital
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Sumy, Ucraina, 40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
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Sumy, Ucraina, 40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucraina, 21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
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Budapest, Ungheria, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Budapest, Ungheria, H-1146
- Bethesda Gyermekkórház
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante pesa all'interno di maggiore o uguale a (>=) 2,4 chilogrammi (kg) e inferiore o uguale a (
- Il/i genitore/i di ciascun partecipante (preferibilmente entrambi se disponibili o secondo i requisiti locali) o il/i loro rappresentante/i legalmente riconosciuto/i ha/hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per, lo studio; è disposto a far partecipare il proprio figlio allo studio; per quanto riguarda il farmaco concomitante, la considerazione dello stile di vita e le procedure e le valutazioni dello studio che devono essere eseguite dal/dai genitore/i/tutore/i nonché da quelle dello sperimentatore/personale del centro di studio
- Il partecipante ha una malattia respiratoria acuta con almeno 1 dei segni/sintomi entro 24 ore prima dell'inizio dello screening e allo screening, come valutato dallo sperimentatore in Infezione del tratto respiratorio superiore: congestione nasale o rinorrea; e Infezione del tratto respiratorio inferiore: aumento dello sforzo respiratorio (come evidenziato da retrazioni subcostali, intercostali o tracheosternali, grugniti, movimento della testa, apertura nasale o tachipnea), respiro sibilante, tosse, cianosi o apnea; e sistemico/generale: difficoltà di alimentazione (definite come
- Il tempo di insorgenza dei segni/sintomi di RSV rispetto al tempo previsto per la randomizzazione deve essere inferiore o uguale a (
- I partecipanti sono altrimenti sani o hanno (a) fattori di rischio per una grave malattia da RSV
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha avuto un'infezione confermata da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave (test positivo) durante le quattro settimane precedenti la randomizzazione o uno stretto contatto con una persona con COVID-19 (test confermato o sospetto SARS CoV -2 infezione) entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Intervallo QT confermato corretto per la frequenza cardiaca secondo l'intervallo della formula di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 450 millisecondi (msec) per il risultato del parametro letto dalla macchina allo screening. La presenza di un intervallo QTcF anormale deve essere confermata dalla registrazione ripetuta dell'elettrocardiogramma (ECG) durante lo screening
- Storia personale o familiare nota di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa
- Presenza di contrazioni ventricolari premature ripetitive (>10/minuti [min]), blocco cardiaco di secondo o terzo grado, o blocco di branca sinistro completo o incompleto, o blocco di branca destro completo secondo il risultato dell'ECG letto dalla macchina allo screening. La presenza di una qualsiasi delle anomalie di cui sopra deve essere confermata dalla registrazione ripetuta dell'ECG durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilematovir
I partecipanti riceveranno rilematovir per via orale in base al peso corporeo e alla fascia di età.
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Partecipanti di una fascia di età maggiore o uguale a (>=) da 28 giorni a meno di (= da 3 mesi a <6 mesi (fascia di età 2) o >= da 6 mesi a meno di o uguale a (
Altri nomi:
I partecipanti del gruppo di età dalla nascita a termine (dopo almeno 37 settimane di gestazione) a <28 giorni (gruppo di età 4) riceveranno rilematovir per via orale BID dal giorno 1 al giorno 7 o al giorno 8.
La dose dipende dall'esito del sottostudio nei neonati e dalla revisione e raccomandazione del monitoraggio indipendente dei dati (IDMC).
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente di rilematovir in base al peso corporeo e alla fascia di età.
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I partecipanti del gruppo di età 1, 2, 3 e 4 riceveranno il placebo corrispondente di rilematovir BID dal giorno 1 al giorno 7 o al giorno 8 in base al gruppo di età assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti per categoria Respiratory Syncytial Virus (RSV) Recovery Scale (RRS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
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RRS era una scala ordinale per valutare lo stato clinico di un partecipante.
La RRS ha fornito 7 categorie che si escludono a vicenda ordinate dalla migliore (1) alla peggiore (7) dove 1 = casa senza segni/sintomi, 2 = casa con segni/sintomi, 3 = reparto senza ossigeno supplementare (O2) o alimentazione/idratazione, 4 = reparto con alimentazione/idratazione supplementare, 5 = unità di terapia intensiva (ICU) senza ventilazione meccanica (incluse sia la ventilazione meccanica invasiva che non invasiva), 6 = ventilazione meccanica richiesta e 7 = peggiore (morte).
Una categoria più alta indica una condizione peggiore.
Con o senza segni/sintomi è stato definito come i principali segni/sintomi del VRS (problemi respiratori, retrazioni, tachipnea, tosse, respiro sibilante/respiratorio e tachicardia) risolti (assenti o lievi) o non risolti valutati dal genitore/tutore.
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Dal basale al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti clinicamente risolti dalla malattia da RSV in base al segno/sintomi dell'esito riferito dal medico (ClinRO) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Clinicamente risolto è stato definito come il partecipante non richiedeva supplementazione di ossigeno, nessuna alimentazione/idratazione supplementare, nessuna necessità di terapia intensiva e aveva i segni/sintomi chiave di RSV risolti in assenti o lievi secondo i segni/sintomi di ClinRO.
Clinicamente risolti Segni/sintomi chiave di RSV sono stati valutati sulla base delle osservazioni del medico come risolti se il partecipante non presentava retrazioni, tachipnea, tachicardia, problemi respiratori (nasale allargata, dondolio della testa, grugnito); tosse (risolta se tosse scarsa o assente o occasionale tosse forte o talvolta produttiva) e respiro sibilante (risolto se nessun respiro sibilante o sibilo espiratorio terminale o solo con lo stetoscopio).
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Giorno 8
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Tempo dalla prima dose dello studio alla risoluzione dei principali segni/sintomi di RSV in base all'esito riportato dall'osservatore (ObsRO) dopo assenza di integrazione (ossigeno/alimentazione/idratazione) per almeno 24 ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Il tempo (in ore) dalla prima dose dell'intervento dello studio alla prima risoluzione dei principali segni/sintomi di RSV è stato valutato sulla base della valutazione ObsRO dopo assenza di integrazione (O2/alimentazione/idratazione) per almeno 24 ore.
Clinicamente risolto è stato definito come il partecipante non richiedeva supplementazione di ossigeno, nessuna alimentazione/idratazione supplementare, nessuna necessità di terapia intensiva e aveva segni/sintomi chiave di RSV risolti in assenti o lievi secondo i segni/sintomi di ObsRO.
La valutazione della risoluzione dei segni/sintomi chiave si basava sulle osservazioni del genitore/tutore del bambino come risolto in assenza di retrazioni, tachipnea, tachicardia, problemi respiratori (ansimando per le narici d'aria, allargamento durante la respirazione, testa che oscillava avanti e indietro durante la respirazione), nessun suono respiratorio ; tosse (nessuna tosse, poca tosse senza problemi).
Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
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Fino al giorno 21
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Numero di partecipanti con complicanze correlate a RSV post-basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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Le complicanze correlate al RSV includevano complicanze respiratorie (insufficienza respiratoria, attacchi di apnea, bronchiolite, ostruzione bronchiale, polmonite e crisi asmatiche), complicanze infettive (otite media, infezioni batteriche del tratto respiratorio e sepsi), complicanze cardiovascolari (aritmia, shock cardiogeno, instabilità emodinamica, insufficienza cardiaca), complicazioni acido-base o elettrolitiche (acidosi metabolica, alcalosi metabolica, iponatriemia, ipokaliemia, iperkaliemia, ipocalcemia, ipercalcemia, ipoglicemia e iperglicemia).
I partecipanti sono stati contati una sola volta, indipendentemente dal numero di complicazioni che hanno effettivamente sperimentato.
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Fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) e non ha necessariamente avuto una relazione causale con il trattamento.
Un TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio del farmaco in studio (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Giorno 35).
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Dal giorno 1 al giorno 35
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Numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con valori anormalmente bassi (AL) e anormalmente alti (AH) di bicarbonato, bilirubina diretta, azoto ureico, basofili, eosinofili, eritrociti (Ery).
concentrazione media di emoglobina corpuscolare (HGB) (conc), Ery.
i valori medi di emoglobina corpuscolare, eritrociti, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e reticolociti sono stati riportati a discrezione dello sperimentatore.
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Fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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È stato riportato il numero di partecipanti con valori anormalmente bassi e anormalmente alti dei parametri ECG (intervallo PR e intervallo RR) valutati in base alla discrezione dello sperimentatore.
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Fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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Il numero di partecipanti con valori anormalmente bassi e anormalmente alti dei segni vitali rispetto al basale è stato valutato a discrezione dello sperimentatore.
I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica (SBP) (millimetro di mercurio [mmHg]), pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg), frequenza cardiaca (battiti al minuto), frequenza respiratoria (respiri al minuto), temperatura (gradi Celsius) e saturazione di ossigeno (in percentuale).
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Fino al giorno 35
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Percentuale di partecipanti che richiedono un soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU) dopo la prima dose di Rilematovir
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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È stata analizzata e riportata la percentuale di partecipanti che richiedevano la degenza in terapia intensiva.
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Fino al giorno 35
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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La durata (in ore) della degenza in terapia intensiva è stata definita come il numero totale di ore in cui un partecipante ha vissuto una degenza in terapia intensiva dalla prima dose di rilematovir fino al termine dello studio, calcolato come somma di tutte le registrazioni separate della degenza in terapia intensiva.
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Fino al giorno 35
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Percentuale di partecipanti che richiedono un nuovo ricovero per motivi respiratori/altri
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto un nuovo ricovero (partecipanti ricoverati [reparto o terapia intensiva] dopo essere stati dimessi dall'ospedale) per motivi respiratori o di altro tipo.
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Fino al giorno 35
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Percentuale di partecipanti che richiedono supplementazione di ossigeno dopo la prima dose di Rilematovir
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che richiedevano qualsiasi tipo di integrazione di ossigeno (ventilazione meccanica invasiva, ventilazione meccanica non invasiva e ventilazione non meccanica non invasiva).
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Fino al giorno 35
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Durata della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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La durata (in ore) dell'integrazione di ossigeno è stata definita come il numero totale di ore in cui un partecipante ha utilizzato ossigeno supplementare prima della prima dose e/o dopo la prima dose di farmaco fino al termine dello studio, calcolato come somma di tutte le registrazioni separate dell'integrazione.
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Fino al giorno 35
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Percentuale di partecipanti che richiedono idratazione e/o alimentazione mediante somministrazione endovenosa (IV) o sondino nasogastrico dopo la prima dose di Rilematovir
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che richiedevano qualsiasi tipo di idratazione e/o alimentazione mediante somministrazione endovenosa (IV) o sondino nasogastrico o gastrostomia endoscopica percutanea.
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Fino al giorno 35
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Durata dell'alimentazione/idratazione supplementare
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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La durata (in ore) dell'alimentazione/idratazione supplementare è stata definita come il numero totale di ore in cui a un partecipante è stata somministrata l'integrazione di alimentazione/idratazione prima della prima dose e/o dopo la prima dose di farmaco fino al termine dello studio, calcolata come la somma di tutti i record separati di integrazione per partecipante.
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Fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con incontri e trattamenti medici
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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L'utilizzo delle risorse mediche è stato valutato da incontri e trattamenti di assistenza medica.
Gli incontri e le cure mediche includevano visite mediche o al pronto soccorso, test e procedure, farmaci, interventi chirurgici e altre procedure selezionate, ospedaliere e ambulatoriali.
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Fino al giorno 35
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Carica virale RSV al basale, giorni 2, 3, 5, 8, 14 e 21
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 5, 8, 14 e 21
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L'attività antivirale è stata determinata sulla base delle misurazioni della carica virale di RSV che è stata misurata mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR) nei campioni di tampone nasale a turbinato medio (MT).
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Basale, giorni 2, 3, 5, 8, 14 e 21
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Variazione rispetto al basale della carica virale RSV ai giorni 2, 3, 5, 8, 14 e 21
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 5, 8, 14 e 21
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L'attività antivirale è stata determinata sulla base delle misurazioni della carica virale RSV che è stata misurata mediante qRT-PCR nei campioni di tampone nasale MT.
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Basale, giorni 2, 3, 5, 8, 14 e 21
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Percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 5, 8, 14 e 21
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È stata analizzata la percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile.
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Basale, giorni 2, 3, 5, 8, 14 e 21
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Concentrazioni plasmatiche di Rilematovir
Lasso di tempo: 1 ora Post-dose (Giorno 1) e pre-dose (Giorno 2)
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Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di rilematovir.
I dati relativi ai partecipanti sono stati riportati per questa misura di esito.
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1 ora Post-dose (Giorno 1) e pre-dose (Giorno 2)
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Percentuale di partecipanti con accettabilità e appetibilità della formulazione di Rilematovir valutata dai genitori/tutori
Lasso di tempo: Giorno 8
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L'accettabilità e l'appetibilità sono state valutate dal questionario di valutazione elettronica dei risultati clinici (eCOA) del medico che consisteva in 7 domande, 1- bambino prendeva facilmente la medicina, 2- espressioni disgustate dopo aver assaggiato la medicina, 3- pianto dopo aver assaggiato la medicina, 4- non apriva la bocca o ha girato la testa dall'altra parte per evitare la medicina, 5- ha sputato o tossito la medicina, 6- imbavagliato, 7- ha vomitato (entro 2 minuti dall'ingestione della medicina).
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108899
- 2020-002023-11 (Numero EudraCT)
- 53718678RSV3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rilematovir
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Janssen Research & Development, LLCTerminatoInsufficienza epaticaStati Uniti
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Janssen Research & Development, LLCTerminatoVirus respiratorio sincizialeStati Uniti, Germania, Italia, Ucraina, Spagna, Svezia, Tailandia, Argentina, Bulgaria, Giappone, Polonia, Canada, Ungheria, Sud Africa
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Janssen Research & Development, LLCCompletato