Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rilematovir hos spädbarn och barn och därefter hos nyfödda på sjukhus med akut luftvägsinfektion på grund av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) (DAISY)

28 februari 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rilematovir hos spädbarn och barn (≥28 dagar till ≤5 års ålder) och därefter hos nyfödda (

Syftet med studien är att utvärdera effekten av rilematovir jämfört med placebobehandling med avseende på det kliniska resultatet på RSV Recovery Scale (RRS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Respiratoriskt syncytialvirus (RSV), ett negativt strängat ribonukleinsyravirus (RNA) som tillhör familjen Pneumoviridae, anses vara den viktigaste orsaken till akut nedre luftvägsinfektion (LRTI) hos spädbarn och småbarn. Hos de flesta patienter resulterar RSV i övre luftvägsinfektion (URTI) som framkallar "förkylningsliknande" symtom, som kan vara i upp till 2 veckor och vanligtvis är självbegränsande. RSV-relaterad LRTI är en viktig orsak till sjukhusinläggningar och dödsfall hos små barn över hela världen. Rilematovir är en RSV-fusionshämmare med liten molekyl under prövning. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rilematovir hos spädbarn och barn på sjukhus (större än eller lika med [>=] 28 dagar till mindre än eller lika med [

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
      • Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Hospital del Nino Jesus
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao - Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
      • Fortaleza, Brasilien, 60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de RPUSP - HCRP
      • Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT 'Kanev' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health Systems for Research and Innovation
  • Israel
      • Beer-Sheba, Israel, 8457108
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • A.O.U Sant'Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20122
        • Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italien, 27100
        • Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hioki, Japan, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kitakyushu-shi,, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japan, 781-0111
        • Kochi Health Sciences Center
      • Maebashi, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
      • Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama National Hospital
      • Ureshino-shi, Japan, 843-0393
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Sarıyer, Kalkon, 34453
        • Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100000
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01812
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republiken av, 1757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1005
        • Children's Clinical University Hospital
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Bintulu, Malaysia, 97000
        • Hospital Bintulu
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Sibu, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Monterrey, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Cevaxin Avenida Mexico
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Lodz, Polen, 92-328
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97401
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakien, 82556
        • Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Getafe, Spanien, 28020
        • Hosp. Univ. de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28051
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Madrid, Spanien, 28911
        • Hosp. Univ. Severo Ochoa
      • Majadahonda, Spanien, 28221
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Hosp. Puerta Del Sur
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hosp. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tjeckien, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Kharkiv, Ukraina, 61075
        • Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
      • Odessa, Ukraina, 65031
        • Odessa Regional Child Hospital
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
      • Sumy, Ukraina, 40031
        • Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21032
        • Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungern, H-1146
        • Bethesda Gyermekkórház
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren väger inom större än eller lika med (>=) 2,4 kilogram (kg) och mindre än eller lika med (
  • Varje deltagares förälder(ar) (helst både om de är tillgängliga eller enligt lokala krav) eller deras juridiskt godtagbara representant(er) har/har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han förstår syftet med och de förfaranden som krävs för, studien; är villig att deras barn deltar i studien; med avseende på den samtidiga medicineringen, livsstilsövervägande och studieprocedurer och bedömningar som ska utföras av föräldrarna/vårdgivarna samt av utredaren/personalen på studieplatsen
  • Deltagaren har en akut luftvägssjukdom med minst 1 av tecknen/symtomen inom 24 timmar före start av screening och vid screening, som utvärderats av utredaren i Övre luftvägsinfektion: nästäppa eller rinorré; och nedre luftvägsinfektion: ökad andningsansträngning (vilket framgår av subkostala, interkostala eller trakeosternala retraktioner, grymtande, guppande huvud, näsflammande eller takypné), väsande andning, hosta, cyanos eller apné; och systemiskt/allmänt: matsvårigheter (definieras som
  • Tidpunkten för debut av RSV-tecken/symtom till den förväntade tidpunkten för randomisering måste vara mindre än eller lika med (
  • Deltagarna är i övrigt friska eller har (en) riskfaktor(er) för allvarlig RSV-sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har haft antingen bekräftad allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion (test positivt) under de fyra veckorna före randomiseringen, eller nära kontakt med en person med COVID-19 (test bekräftat eller misstänkt SARS CoV -2-infektion) inom 14 dagar före randomisering
  • Bekräftat QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) intervall större än (>) 450 millisekunder (ms) per resultat av maskinavläst parameter vid screening. Närvaro av ett onormalt QTcF-intervall bör bekräftas genom upprepad elektrokardiogram (EKG)-inspelning under screening
  • Känd personlig eller familjehistoria av långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd
  • Förekomst av upprepade ventrikulära prematura sammandragningar (>10/min [min]), andra eller tredje gradens hjärtblock, eller fullständigt eller ofullständigt vänster grenblock, eller fullständigt höger grenblock enligt maskinavläst EKG-resultat vid screening. Förekomst av någon av ovanstående abnormiteter bör bekräftas genom upprepad EKG-registrering under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rilematovir
Deltagarna kommer att få rilematovir oralt baserat på kroppsvikt och åldersgrupp.
Läkemedel: Rilematovir
Deltagare i åldersgrupp större än eller lika med (>=) 28 dagar till mindre än (= 3 månader till < 6 månader (åldersgrupp 2) eller >= 6 månader till mindre än eller lika med (
Andra namn:
  • JNJ-53718678
Läkemedel: Rilematovir X mg/kg
Deltagare i åldersgruppsfödsel vid termin (efter minst 37 veckors graviditet) till < 28 dagar (åldersgrupp 4) kommer att få rilematovir oralt två gånger dagligen från dag 1 till dag 7 eller dag 8. Dosen är beroende av resultatet av substudien på nyfödda och efter granskning och rekommendation av oberoende dataövervakning (IDMC).
Andra namn:
  • JNJ-53718678
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo av rilematovir baserat på kroppsvikt och åldersgrupp.
Läkemedel: Placebo
Deltagare i åldersgrupp 1, 2, 3 och 4 kommer att få matchande placebo av rilematovir två gånger dagligen från dag 1 till dag 7 eller dag 8 enligt tilldelad åldersgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare efter respiratoriskt syncytialvirus (RSV) återhämtningsskala (RRS)-kategori
Tidsram: Baslinje till dag 8
RRS var en ordinalskala för att bedöma en deltagares kliniska status. RRS tillhandahöll 7 ömsesidigt uteslutande kategorier sorterade från bästa (1) till sämsta (7) där 1 =hem utan tecken/symtom, 2 =hem med tecken/symtom, 3 =avdelning utan extra syre (O2) eller matning/hydrering, 4 =avdelning med kompletterande eller utfodring/hydrering, 5 =intensivvårdsavdelning (ICU) utan mekanisk ventilation (inkluderade både invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation), 6 =krävd mekanisk ventilation och 7=värst (död). Högre kategori indikerar sämre tillstånd. Med eller utan tecken/symtom definierades som de viktigaste RSV-tecknen/symtomen (andningsproblem, retraktioner, takypné, hosta, väsande andningsljud och takykardi) försvann (frånvarande eller mild) eller inte löstes, bedömt av förälder/vårdgivare.
Baslinje till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som kliniskt lösts från RSV-sjukdom baserat på läkarens rapporterade resultat (ClinRO) tecken/symtom på dag 8
Tidsram: Dag 8
Kliniskt löst definierades som att deltagaren inte behövde något syretillskott, ingen kompletterande matning/vätsketillskott, inget behov av intensivvårdsavdelning och hade viktiga RSV-tecken/symtom försvunnit till frånvarande eller milda enligt ClinRO-tecken/symtom. Kliniskt lösta Nyckeltecken/symtom på RSV bedömdes baserat på läkarens observationer som lösta om deltagaren inte hade några retraktioner, takypné, takykardi, andningsproblem (näsan flammande, huvudet guppade, grymtande); hosta (försvinner om lite eller ingen hosta eller enstaka kraftig hosta eller ibland produktiv) och väsande andning (försvinner om ingen väsande andning eller terminal väsande andning eller endast med stetoskop).
Dag 8
Tid från första studiedos till upplösning av viktiga RSV-tecken/symtom baserat på observatörens rapporterade resultat (ObsRO) efter fri från tillskott (syre/matning/hydrering) i minst 24 timmar
Tidsram: Fram till dag 21
Tid (i timmar) från första dos av studieintervention till första upplösning av viktiga RSV-tecken/symtom utvärderades baserat på ObsRO-bedömning efter fri från tillskott (O2/matning/hydrering) i minst 24 timmar. Kliniskt löst definierades som att deltagaren inte behövde något syretillskott, ingen kompletterande matning/hydrering, inget behov av ICU och hade viktiga RSV-tecken/symtom försvunnit till frånvarande eller milda enligt ObsRO-tecken/symtom. Bedömningen av nyckeltecken/symtom baserades på observationer av barnets förälder/vårdgivare som lösts om inga retraktioner, takypné, takykardi, andningsproblem (fliftar efter luftnäsborrarna, blossande vid andning, huvudet guppade fram och tillbaka när man andas), inget andningsljud ; hosta (ingen hosta, lite hosta utan problem). Kaplan-Meier-metoden användes för uppskattning.
Fram till dag 21
Antal deltagare med post-baseline RSV-relaterade komplikationer
Tidsram: Fram till dag 35
RSV-relaterade komplikationer inkluderade andningskomplikationer (andningssvikt, apnéattacker, bronkiolit, bronkial obstruktion, lunginflammation och astmatisk kris), infektiösa komplikationer (otitis media, bakteriella luftvägsinfektioner och sepsis), kardiovaskulära komplikationer (arytmi, chock, hemodynamisk instabilitet, kongestiv inflammation hjärtsvikt), syra-bas- eller elektrolytkomplikationer (metabolisk acidos, metabol alkalos, hyponatremi, hypokalemi, hyperkalemi, hypokalcemi, hyperkalcemi, hypoglykemi och hyperglykemi). Deltagarna räknades bara en gång, oavsett antalet komplikationer de faktiskt upplevde.
Fram till dag 35
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 35
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En TEAE definierades som en AE med en debut efter initieringsstudieläkemedlet (dag 1) fram till slutet av studien (dag 35). AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Dag 1 till dag 35
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Fram till dag 35
Antal deltagare med onormalt låga (AL) och onormalt höga (AH) värden av bikarbonat, direkt bilirubin, ureakväve, basofiler, eosinofiler, erytrocyter (Ery). genomsnittlig koncentration av korpuskulärt hemoglobin (HGB) (konc), Ery. medelkroppshemoglobin, erytrocyter, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och retikulocyter rapporterades baserat på utredarens bedömning.
Fram till dag 35
Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 35
Antal deltagare med onormalt låga och onormalt höga värden på EKG-parametrar (PR-intervall och RR-intervall) som bedömts baserat på utredarens bedömning rapporterades.
Fram till dag 35
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 35
Antalet deltagare med onormalt låga och onormalt höga värden på vitala tecken från baslinjen bedömdes baserat på utredarens bedömning. Vitala tecken var systoliskt blodtryck (SBP) (millimeter kvicksilver [mmHg]), diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg), pulsfrekvens (slag per minut), andningsfrekvens (andningar per minut), temperatur (grad Celsius) och syremättnad (i procent).
Fram till dag 35
Andel deltagare som behöver stanna kvar på intensivvårdsavdelningen efter första dosen av Rilematovir
Tidsram: Fram till dag 35
Andel deltagare som behövde ICU-vistelse analyserades och rapporterades.
Fram till dag 35
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Fram till dag 35
Varaktigheten (i timmar) av ICU-vistelse definierades som det totala antalet timmar som en deltagare upplevde en ICU-vistelse från den första dosen av rilematovir tills studien avslutades, beräknat som summan av alla separata uppgifter om ICU-vistelse.
Fram till dag 35
Andel av deltagare som behöver återinläggas på grund av respiratoriska/andra skäl
Tidsram: Fram till dag 35
Andelen deltagare som behövde återinläggas på sjukhus (deltagare återinlagda [avdelning eller ICU] efter att ha skrivits ut från sjukhus) av respiratoriska/andra skäl rapporterades.
Fram till dag 35
Andel deltagare som behöver syrgastillskott efter första dosen av Rilematovir
Tidsram: Fram till dag 35
Procentandelen av deltagare som behöver någon typ av syrgastillskott (invasiv mekanisk ventilation, icke-invasiv mekanisk ventilation och icke-invasiv icke-mekanisk ventilation) rapporterades.
Fram till dag 35
Varaktighet av syrgastillskott
Tidsram: Fram till dag 35
Varaktigheten (i timmar) av syrgastillskott definierades som det totala antalet timmar som en deltagare använde extra syrgas från antingen före den första dosen och/eller efter den första dosen av läkemedlet tills studien avslutades, beräknat som summan av alla separata register över tillskott.
Fram till dag 35
Andel deltagare som behöver hydrering och/eller utfodring genom intravenös (IV) administrering eller nasogastrisk sond efter första dosen av Rilematovir
Tidsram: Fram till dag 35
Procentandel av deltagarna som behövde någon typ av hydrering och/eller matning genom intravenös (IV) administrering eller nasogastrisk sond eller perkutan endoskopisk gastrostomi rapporterades.
Fram till dag 35
Varaktighet av tilläggsmatning/hydrering
Tidsram: Fram till dag 35
Varaktigheten (i timmar) av kompletterande utfodring/hydrering definierades som det totala antalet timmar som en deltagare fick utfodring/hydreringstillskott från antingen före den första dosen och/eller efter den första dosen av läkemedel tills studiens avslutande, beräknat som summan av alla separata uppgifter av tilläggsanvändning per deltagare.
Fram till dag 35
Antal deltagare med medicinska möten och behandlingar
Tidsram: Fram till dag 35
Medicinsk resursutnyttjande utvärderades genom möten och behandlingar inom sjukvården. Medicinska möten och behandlingar inkluderade besök av läkare eller akutmottagning, tester och procedurer, och mediciner, operationer och andra utvalda procedurer, slutenvård och öppenvård.
Fram till dag 35
RSV-virusbelastning vid baslinjen, dag 2, 3, 5, 8, 14 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 14 och 21
Antiviral aktivitet bestämdes baserat på mätningar av RSV-virusmängd som mättes med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) i näsproverna med mittturbinat (MT) med pinnprover.
Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 14 och 21
Ändring från baslinjen i RSV-virusbelastning dag 2, 3, 5, 8, 14 och 21
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 14 och 21
Antiviral aktivitet bestämdes baserat på mätningar av RSV-virusmängd som mättes med qRT-PCR i MT-näsproverna.
Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 14 och 21
Andel deltagare med odetekterbar RSV-virusbelastning
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 14 och 21
Andel deltagare med odetekterbar RSV-virusmängd analyserades.
Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 14 och 21
Plasmakoncentrationer av Rilematovir
Tidsram: 1 timme efter dosering (dag 1) och före dosering (dag 2)
Plasmakoncentrationer av rilematovir utvärderades. Deltagare kloka data rapporterades för detta resultatmått.
1 timme efter dosering (dag 1) och före dosering (dag 2)
Andel deltagare med acceptans och smaklighet för rilematovirformuleringen enligt bedömning av förälder/vårdare/vårdgivare
Tidsram: Dag 8
Acceptans och smaklighet utvärderades av klinikers elektroniska kliniska resultatbedömning (eCOA) frågeformulär som bestod av 7 frågor, 1- barn tog lätt medicin, 2- äcklade uttryck efter att ha smakat medicin, 3- grät efter att ha smakat medicin, 4- ville inte öppna munnen eller vände bort huvudet för att undvika medicin, 5- spottade ut eller hostade ut medicin, 6- gaggade, 7- kräktes (inom 2 minuter efter att ha svalt medicin).
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108899
  • 2020-002023-11 (EudraCT-nummer)
  • 53718678RSV3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på Rilematovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera