Studie rilematoviru u kojenců a dětí a následně u novorozenců hospitalizovaných s akutní infekcí dýchacích cest způsobenou respiračním syncytiálním virem (RSV) (DAISY)
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rilematoviru u kojenců a dětí (≥28 dnů až ≤5 let věku) a následně u novorozenců (
Účelem studie je vyhodnotit účinnost rilematoviru ve srovnání s léčbou placebem s ohledem na klinický výsledek na RSV Recovery Scale (RRS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační syncytiální virus (RSV), virus ribonukleové kyseliny s negativním řetězcem (RNA) patřící do čeledi Pneumoviridae, je považován za nejdůležitější příčinu akutní infekce dolních cest dýchacích (LRTI) u kojenců a malých dětí.
U většiny pacientů vede RSV k infekci horních cest dýchacích (URTI), která vyvolává symptomy podobné „běžnému nachlazení“, které mohou trvat až 2 týdny a obvykle samy odezní.
LRTI související s RSV je celosvětově hlavní příčinou hospitalizace a úmrtí malých dětí.
Rilematovir je výzkumný inhibitor fúze RSV s malou molekulou.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost rilematoviru u hospitalizovaných kojenců a dětí (větší než nebo rovné [>=] 28 dnů až méně nebo rovné [
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
Pilar, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Rio Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Hospital del Niño Jesús
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Botucatu, Brazílie, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Campinas, Brazílie, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brazílie, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
-
Fortaleza, Brazílie, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Sao Paulo, Brazílie, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Votuporanga, Brazílie, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Itálie, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Itálie, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Itálie, 13875
- Ospedale degli Infermi
-
-
-
-
-
Beer-Sheba, Izrael, 8457108
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky MC
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japonsko, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuyama, Japonsko, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hioki, Japonsko, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Ishikawa, Japonsko, 920 8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japonsko, 781-0111
- Kochi Health Sciences Center
-
Maebashi, Japonsko, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Niigata, Japonsko, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Japonsko, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Saitama, Japonsko, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Ureshino-shi, Japonsko, 843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
-
Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korejská republika, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korejská republika, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sarıyer, Krocan, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1005
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang
-
Bintulu, Malajsie, 97000
- Hospital Bintulu
-
Miri, Malajsie, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Malajsie, 96000
- Hospital Sibu
-
Taiping, Malajsie, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
Budapest, Maďarsko, H-1146
- Bethesda Gyermekkorhaz
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexiko, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Wuppertal, Německo, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lodz, Polsko, 92 328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Warszawa, Polsko, 02 091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97401
- DFNsP Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovensko, 82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Thajsko, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
-
Dnipro, Ukrajina, 49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Kharkiv, Ukrajina, 61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
-
Odessa, Ukrajina, 65031
- Odessa Regional Child Hospital
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
-
Sumy, Ukrajina, 40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 10, Česko, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Česko, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
-
Beijing, Čína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Čína, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Getafe, Španělsko, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Madrid, Španělsko, 28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Španělsko, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Mostoles, Španělsko, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Complejo Hosp. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník váží v rozmezí větší nebo rovné (>=) 2,4 kilogramu (kg) a menší nebo rovné (
- Rodiče každého účastníka (nejlépe oba, pokud jsou k dispozici nebo podle místních požadavků) nebo jejich právně přijatelný zástupce (zástupci) podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům. pro, studium; je ochoten, aby se jejich dítě účastnilo studie; pokud jde o souběžnou medikaci, zvážení životního stylu a studijní postupy a hodnocení, které mají provádět rodiče/pečovatelé, stejně jako zkoušející/pracovníci místa studie
- Účastník má akutní respirační onemocnění s alespoň 1 z příznaků/příznaků během 24 hodin před začátkem screeningu a při screeningu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím u infekce horních cest dýchacích: nazální kongesce nebo rinorea; a Infekce dolních cest dýchacích: zvýšená dechová námaha (jak se projevuje subkostálními, interkostálními nebo tracheosternálními retrakcemi, chrčením, houpáním hlavy, nazálním rozšířením nebo tachypnoe), sípáním, kašlem, cyanózou nebo apnoe; a systémové/obecné: potíže s krmením (definované jako
- Doba nástupu příznaků/symptomů RSV do předpokládané doby randomizace musí být menší nebo rovna (
- Účastníci jsou jinak zdraví nebo mají (a) rizikové faktory pro závažné onemocnění RSV
Kritéria vyloučení:
- Účastník měl buď potvrzenou infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu (pozitivní test) během čtyř týdnů před randomizací, nebo měl blízký kontakt s osobou s COVID-19 (test potvrdil nebo měl podezření na SARS CoV -2 infekce) během 14 dnů před randomizací
- Potvrzený interval QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval větší než (>) 450 milisekund (ms) na výsledek parametru načteného strojem při screeningu. Přítomnost abnormálního QTcF intervalu by měla být potvrzena opakovaným záznamem elektrokardiogramu (EKG) během screeningu
- Známá osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti
- Přítomnost opakujících se předčasných komorových kontrakcí (>10/minut [min]), srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně nebo úplná nebo neúplná blokáda levého raménka raménka nebo úplná blokáda pravého raménka podle výsledku EKG odečteného při screeningu. Přítomnost kterékoli z výše uvedených abnormalit by měla být potvrzena opakovaným záznamem EKG během screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rilematoviru
Účastníci dostanou rilematovir perorálně na základě tělesné hmotnosti a věkové skupiny.
|
Účastníci věkové skupiny větší nebo rovné (>=) 28 dnů až méně než (= 3 měsíce až < 6 měsíců (věková skupina 2) nebo >= 6 měsíců až méně nebo rovné (
Ostatní jména:
Účastnicím narození ve věkové skupině v termínu (po alespoň 37 týdnech těhotenství) až < 28 dnů (věková skupina 4) bude rilematovir perorálně podáván BID od 1. do 7. nebo 8. dne.
Dávka závisí na výsledku dílčí studie u novorozenců a po přezkoumání a doporučení nezávislého monitorování dat (IDMC).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo rilematoviru na základě tělesné hmotnosti a věkové skupiny.
|
Účastník ve věkové skupině 1, 2, 3 a 4 obdrží odpovídající placebo rilematoviru BID od 1. do 7. nebo 8. dne podle přidělené věkové skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků podle kategorie stupnice obnovy respiračního syncytiálního viru (RSV) (RRS)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
RRS byla ordinální stupnice k posouzení klinického stavu účastníka.
RRS poskytlo 7 vzájemně se vylučujících kategorií seřazených od nejlepší (1) po nejhorší (7), kde 1 =doma bez známek/příznaků, 2 =doma se příznaky/příznaky, 3 =oddělení bez doplňkového kyslíku (O2) nebo krmení/hydratace, 4 =oddělení s doplňkovou výživou nebo krmením/hydratací, 5 =jednotka intenzivní péče (JIP) bez umělé ventilace (včetně invazivní i neinvazivní umělé ventilace), 6 =požadovaná umělá ventilace a 7=nejhorší (úmrtí).
Vyšší kategorie znamená horší stav.
Se známkami/symptomy nebo bez nich byl definován jako klíčové známky/symptomy RSV (problémy s dýcháním, retrakce, tachypnoe, kašel, sípání/dechové zvuky a tachykardie) vyřešené (nepřítomné nebo mírné) nebo nevyléčené podle posouzení rodičem/pečovatelem.
|
Výchozí stav ke dni 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků klinicky vyléčených z onemocnění RSV na základě příznaků/příznaků hlášených klinikem (ClinRO) v den 8
Časové okno: Den 8
|
Klinické vyřešení bylo definováno tak, že účastník nepotřeboval žádnou suplementaci kyslíkem, žádné doplňkové krmení/hydrataci, nepotřeboval JIP a klíčové příznaky/symptomy RSV vymizely na chybějící nebo mírné podle známek/symptomů ClinRO.
Klinicky vyřešené Klíčové příznaky/symptomy RSV byly hodnoceny na základě pozorování lékaře jako vyřešené, pokud účastník neměl žádné retrakce, tachypnoe, tachykardii, problémy s dýcháním (rozšíření nosu, houpání hlavy, chrčení); kašel (vyřeší se při malém nebo žádném kašli nebo občasný silný kašel nebo někdy produktivní) a sípání (vyřeší se při žádném sípání nebo koncovém výdechovém sípání nebo pouze pomocí stetoskopu).
|
Den 8
|
|
Doba od první studijní dávky do vyřešení klíčových příznaků/symptomů RSV na základě výsledku hlášeného pozorovatelem (ObsRO) po bez suplementace (kyslík/krmení/hydratace) po dobu nejméně 24 hodin
Časové okno: Až do dne 21
|
Doba (v hodinách) od první dávky studijní intervence do prvního vymizení klíčových příznaků/symptomů RSV byla hodnocena na základě hodnocení ObsRO po bez suplementace (O2/krmení/hydratace) po dobu alespoň 24 hodin.
Klinické vyřešení bylo definováno tak, že účastník nepotřeboval žádnou suplementaci kyslíkem, žádné doplňkové krmení/hydrataci, nepotřeboval JIP a klíčové známky/symptomy RSV vymizely na chybějící nebo mírné podle známek/symptomů ObsRO.
Vyhodnocení klíčových příznaků/příznaků bylo založeno na pozorování rodiče/pečovatele dítěte, jak bylo vyřešeno, pokud nedocházelo k retrakce, tachypnoe, tachykardie, problémů s dýcháním (lapání po vzduchových nosních dírkách, záblesky při dýchání, kývání hlavy sem a tam při dýchání), žádný zvuk dýchání ; kašel (bez kašle, málo kašle bez problémů).
Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Až do dne 21
|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s RSV po výchozím stavu
Časové okno: Až do dne 35
|
Komplikace související s RSV zahrnovaly respirační komplikace (respirační selhání, apnoické záchvaty, bronchiolitida, bronchiální obstrukce, pneumonie a astmatická krize), infekční komplikace (zánět středního ucha, bakteriální infekce dýchacích cest a sepse), kardiovaskulární komplikace (arytmie, kardiogenní šok, hemodynamická nestabilita, kongestivní srdeční selhání), acidobazické nebo elektrolytové komplikace (metabolická acidóza, metabolická alkalóza, hyponatrémie, hypokalémie, hyperkalémie, hypokalcémie, hyperkalcémie, hypoglykémie a hyperglykémie).
Účastníci byli započítáni pouze jednou, bez ohledu na počet komplikací, které skutečně zažili.
|
Až do dne 35
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 35
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
TEAE byla definována jako AE s nástupem po zahájení studie lékem (1. den) až do konce studie (35. den).
NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
|
Den 1 až den 35
|
|
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Až do dne 35
|
Počet účastníků s abnormálně nízkými (AL) a abnormálně vysokými (AH) hodnotami bikarbonátu, přímého bilirubinu, močovinového dusíku, bazofilů, eozinofilů, erytrocytů (Ery).
střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (HGB) (konc), Ery.
průměrný korpuskulární hemoglobin, erytrocyty, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a retikulocyty byly hlášeny na základě uvážení výzkumníka.
|
Až do dne 35
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až do dne 35
|
Byl hlášen počet účastníků s abnormálně nízkými a abnormálně vysokými hodnotami parametrů EKG (interval PR a interval RR) hodnocený na základě uvážení zkoušejícího.
|
Až do dne 35
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 35
|
Počet účastníků s abnormálně nízkými a abnormálně vysokými hodnotami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu byl hodnocen na základě uvážení zkoušejícího.
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak (SBP) (milimetr rtuti [mmHg]), diastolický krevní tlak (DBP) (mmHg), tepovou frekvenci (údery za minutu), dechovou frekvenci (dechy za minutu), teplotu (stupně Celsia) a nasycení kyslíkem (v procentech).
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků vyžadujících pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) po první dávce rilematoviru
Časové okno: Až do dne 35
|
Bylo analyzováno a hlášeno procento účastníků vyžadujících pobyt na JIP.
|
Až do dne 35
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do dne 35
|
Délka pobytu na JIP (v hodinách) byla definována jako celkový počet hodin, kdy účastník zažil pobyt na JIP od první dávky rilematoviru do ukončení studie, vypočítaný jako součet všech samostatných záznamů pobytu na JIP.
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků vyžadujících opětovnou hospitalizaci z respiračních/jiných důvodů
Časové okno: Až do dne 35
|
Bylo hlášeno procento účastníků vyžadujících rehospitalizaci (účastníci rehospitalizovaní [oddělení nebo JIP] po propuštění z nemocnice) z respiračních/jiných důvodů.
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků vyžadujících suplementaci kyslíku po první dávce rilematoviru
Časové okno: Až do dne 35
|
Bylo hlášeno procento účastníků vyžadujících jakýkoli typ suplementace kyslíkem (invazivní mechanickou ventilaci, neinvazivní mechanickou ventilaci a neinvazivní nemechanickou ventilaci).
|
Až do dne 35
|
|
Doba trvání doplňování kyslíku
Časové okno: Až do dne 35
|
Doba (v hodinách) suplementace kyslíkem byla definována jako celkový počet hodin, kdy účastník užíval doplňkový kyslík buď před první dávkou a/nebo po první dávce léku až do ukončení studie, vypočítaný jako součet všech samostatných záznamů suplementace.
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků vyžadujících hydrataci a/nebo krmení intravenózním (IV) podáním nebo nasogastrickou sondou po první dávce rilematoviru
Časové okno: Až do dne 35
|
Bylo hlášeno procento účastníků vyžadujících jakýkoli typ hydratace a/nebo krmení intravenózním (IV) podáním nebo nazogastrickou sondou nebo perkutánní endoskopickou gastrostomií.
|
Až do dne 35
|
|
Délka doplňkového krmení/hydratace
Časové okno: Až do dne 35
|
Doba (v hodinách) doplňkového krmení/hydratace byla definována jako celkový počet hodin, po které byl účastníkovi podáván doplněk krmení/hydratace buď před první dávkou a/nebo po první dávce léku až do ukončení studie, vypočteno jako součet všech samostatných záznamů použití suplementů na účastníka.
|
Až do dne 35
|
|
Počet účastníků s lékařskými setkáními a ošetřeními
Časové okno: Až do dne 35
|
Využití lékařských zdrojů bylo hodnoceno podle lékařských setkání a léčby.
Lékařská setkání a ošetření zahrnovala návštěvy lékaře nebo pohotovosti, testy a procedury a léky, operace a další vybrané procedury, lůžkové i ambulantní.
|
Až do dne 35
|
|
Virové zatížení RSV ve výchozím stavu, dny 2, 3, 5, 8, 14 a 21
Časové okno: Základní stav, dny 2, 3, 5, 8, 14 a 21
|
Antivirová aktivita byla stanovena na základě měření virové nálože RSV, která byla měřena pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR) ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů (MT).
|
Základní stav, dny 2, 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Změna virové zátěže RSV od výchozí hodnoty ve dnech 2, 3, 5, 8, 14 a 21
Časové okno: Základní stav, dny 2, 3, 5, 8, 14 a 21
|
Antivirová aktivita byla stanovena na základě měření virové nálože RSV, která byla měřena pomocí qRT-PCR ve vzorcích MT nosních výtěrů.
|
Základní stav, dny 2, 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží RSV
Časové okno: Základní stav, dny 2, 3, 5, 8, 14 a 21
|
Bylo analyzováno procento účastníků s nedetekovatelnou virovou náloží RSV.
|
Základní stav, dny 2, 3, 5, 8, 14 a 21
|
|
Plazmatické koncentrace rilematoviru
Časové okno: 1 hodinu po dávce (1. den) a před dávkou (2. den)
|
Byly hodnoceny plazmatické koncentrace rilematoviru.
Pro toto měření výsledku byly hlášeny údaje o účastnících.
|
1 hodinu po dávce (1. den) a před dávkou (2. den)
|
|
Procento účastníků s přijatelností a chutností formulace rilematoviru podle posouzení rodičů/pečovatelů
Časové okno: Den 8
|
Přijatelnost a chutnost byly hodnoceny pomocí dotazníku pro elektronické hodnocení klinického výsledku (eCOA) lékaře, který se skládal ze 7 otázek, 1- dítě bralo lék snadno, 2- znechucené výrazy po ochutnání léku, 3- plakalo po ochutnání léku, 4- neotevřelo ústa nebo odvrátil hlavu, aby se vyhnul léku, 5- vyplivl nebo vykašlal lék, 6- dávil, 7- zvracel (do 2 minut po spolknutí léku).
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108899
- 2020-002023-11 (Číslo EudraCT)
- 53718678RSV3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno