Исследование рилематовира у младенцев и детей, а затем у новорожденных, госпитализированных с острой инфекцией дыхательных путей, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) (DAISY)
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности рилематовира у младенцев и детей (от 28 дней до 5 лет) и впоследствии у новорожденных (
Целью исследования является оценка эффективности рилематовира по сравнению с плацебо в отношении клинического исхода по шкале восстановления RSV (RRS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Респираторно-синцитиальный вирус (RSV), вирус рибонуклеиновой кислоты (РНК) с отрицательной цепью, принадлежащий к семейству Pneumoviridae, считается наиболее важной причиной острой инфекции нижних дыхательных путей (LRTI) у младенцев и детей младшего возраста.
У большинства пациентов РСВ приводит к инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП), вызывающей симптомы, подобные «обычной простуде», которые могут длиться до 2 недель и обычно проходят самостоятельно.
ИННДП, связанные с РСВ, являются основной причиной госпитализаций и смерти детей раннего возраста во всем мире.
Рилематовир представляет собой исследуемый низкомолекулярный ингибитор слияния RSV.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности рилематовира у госпитализированных младенцев и детей (от более или равного [>=] 28 дней до менее или равного [
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bahia Blanca, Аргентина, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Bahía Blanca, Аргентина, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Buenos Aires, Аргентина, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
Pilar, Аргентина, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
Rio Cuarto, Аргентина, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Hospital del Nino Jesus
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Ruse, Болгария, 7002
- UMHAT 'Kanev' EAD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Болгария, 1606
- SHATCD 'Prof. Ivan Mitev' EAD
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Botucatu, Бразилия, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Campinas, Бразилия, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Бразилия, 80250-060
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Pequeno Princípe
-
Fortaleza, Бразилия, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14015-130
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Sao Paulo, Бразилия, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
Votuporanga, Бразилия, 15500-003
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
Budapest, Венгрия, H-1146
- Bethesda Gyermekkorhaz
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Beer-Sheba, Израиль, 8457108
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Израиль, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Pediatrics B, Safra Children's Hospital, Tel Hashomer
-
Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky MC
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Getafe, Испания, 28020
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Madrid, Испания, 28911
- Hosp. Univ. Severo Ochoa
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Испания, 28221
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Mostoles, Испания, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Pamplona, Испания, 31008
- Complejo Hosp. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40100
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Италия, 20122
- Università degli Studi di Milano, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Италия, 27100
- Department of Pediatrics University of Pavia, Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Италия, 13875
- Ospedale Degli Infermi
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100000
- Capital Institute of Pediatrics
-
Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Китай, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Китай, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Корея, Республика, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01812
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Корея, Республика, 1757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV1005
- Children's Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия, 68100
- Hospital Selayang
-
Bintulu, Малайзия, 97000
- Hospital Bintulu
-
Miri, Малайзия, 98000
- Hospital Miri
-
Sibu, Малайзия, 96000
- Hospital Sibu
-
Taiping, Малайзия, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Мексика, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Мексика, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Panama, Панама
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lodz, Польша, 92 328
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Warszawa, Польша, 02 091
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97401
- DFNsP Banska Bystrica
-
Bratislava, Словакия, 82556
- Pediatric Pulmonology Clinic, University Hospital Bratislava
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health Systems for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Tropical Medicine Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Таиланд, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 33305
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Турция, 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Sarıyer, Турция, 34453
- Saglik Bilimleri University Sariyer Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49000
- MNPE City Children's Clinical Hospital № 6 of Dnipro City Council
-
Dnipro, Украина, 49100
- ME 'Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council'
-
Kharkiv, Украина, 61075
- Kharkiv National Medical University on based CHPI Kharkiv Municipal Clinical Children's Hospital 16
-
Kryvyi Rih, Украина, 50082
- MUNICIPAL NON-PROFIT ENTERPRISE 'Kryvyi Rih CITY HOSPITAL №16' Kryvyi Rih CITY COUNCIL
-
Odessa, Украина, 65031
- Odessa Regional Child Hospital
-
Sumy, Украина, 40022
- SSU Division MU Ch of pediatrics of PGE with propedeutic pediatrics and children infections course
-
Sumy, Украина, 40031
- Sumy Regional Childrens Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Украина, 21032
- Municipal institution 'Vinnytsia Regional Clinical Children's Infectious Diseases Hospital'
-
Zaporizhzhia, Украина, 69063
- MNPE Zaporizhzhya Regional Clinical Children's Hospital of Zaporizhzhya Regional Council
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Praha 10, Чехия, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Чехия, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Япония, 910-0846
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuyama, Япония, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
Hioki, Япония, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital
-
Hokkaido, Япония, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Ishikawa, Япония, 920 8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Япония, 806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Япония, 781-0111
- Kochi Health Sciences Center
-
Maebashi, Япония, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Nagoya, Япония, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Niigata, Япония, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Oita, Япония, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
Saitama, Япония, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
Ureshino-shi, Япония, 843-0393
- National Hospital Organization Ureshino Medical Center
-
Yamanashi, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вес участника больше или равен (>=) 2,4 кг (кг) и меньше или равен (
- Родитель (родители) каждого участника (предпочтительно оба, если таковые имеются, или в соответствии с местными требованиями) или их законные представители подписали форму информированного согласия (ICF), в которой указано, что он (она) понимает цель и необходимые процедуры. для учебы; желает, чтобы их ребенок участвовал в исследовании; в отношении сопутствующего лечения, рассмотрения образа жизни и процедур исследования и оценок, которые должны выполняться родителем (-ями) / опекуном (-ами), а также исследователем / персоналом исследовательского центра.
- У участника есть острое респираторное заболевание с по крайней мере 1 из признаков/симптомов в течение 24 часов до начала скрининга и во время скрининга, по оценке исследователя в инфекции верхних дыхательных путей: заложенность носа или ринорея; Инфекции нижних дыхательных путей: учащение дыхательных усилий (о чем свидетельствуют подреберные, межреберные или трахеостернальные ретракции, кряхтение, качание головой, раздувание носа или тахипноэ), свистящее дыхание, кашель, цианоз или апноэ; и системные/общие: трудности с кормлением (определяемые как
- Время появления признаков/симптомов РСВ до ожидаемого времени рандомизации должно быть меньше или равно (
- В остальном участники здоровы или имеют (а) фактор(ы) риска тяжелого течения РСВ.
Критерий исключения:
- У участника была либо подтвержденная инфекция тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус-2 (SARS-CoV-2) (положительный результат теста) в течение четырех недель до рандомизации, либо тесный контакт с человеком с COVID-19 (подтвержденный тест или подозрение на SARS CoV). -2 инфекция) в течение 14 дней до рандомизации
- Подтвержденный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF), интервал более (>) 450 миллисекунд (мс) в соответствии с результатом машинного считывания параметра при скрининге. Наличие аномального интервала QTcF должно быть подтверждено повторной записью электрокардиограммы (ЭКГ) во время скрининга.
- Известный личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапной сердечной смерти
- Наличие повторяющихся преждевременных сокращений желудочков (>10/минут [мин]), блокады сердца второй или третьей степени, или полной или неполной блокады левой ножки пучка Гиса, или полной блокады правой ножки пучка Гиса по результатам машинного считывания ЭКГ при скрининге. Наличие любой из вышеперечисленных аномалий должно быть подтверждено повторной записью ЭКГ во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рилематовир
Участники будут получать рилематовир перорально в зависимости от массы тела и возрастной группы.
|
Участники возрастной группы от более или равной (>=) 28 дней до менее (= от 3 месяцев до < 6 месяцев (возрастная группа 2) или от >= 6 месяцев до менее или равной (
Другие имена:
Участники возрастной группы, рожденные в срок (по крайней мере, после 37 недель беременности) до <28 дней (возрастная группа 4), будут получать рилематовир перорально два раза в день с 1-го по 7-й или 8-й день.
Доза зависит от результатов субисследования у новорожденных и после обзора и рекомендаций независимого мониторинга данных (IDMC).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо рилематовира в зависимости от массы тела и возрастной группы.
|
Участник возрастной группы 1, 2, 3 и 4 будет получать соответствующее плацебо рилематовира два раза в день с 1 по 7 или 8 день в соответствии с назначенной возрастной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников по шкале восстановления респираторно-синцитиального вируса (RSV) (RRS) категории
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
|
RRS представлял собой порядковую шкалу для оценки клинического состояния участника.
RRS предоставил 7 взаимоисключающих категорий, упорядоченных от лучшего (1) до худшего (7), где 1 = дома без признаков/симптомов, 2 = дома с признаками/симптомами, 3 = палата без дополнительного кислорода (O2) или кормления/гидратации, 4 = палата с дополнительным питанием или гидратацией, 5 = отделение интенсивной терапии (ОИТ) без механической вентиляции (включая как инвазивную, так и неинвазивную механическую вентиляцию), 6 = необходимая механическая вентиляция и 7 = худшее (смерть).
Более высокая категория указывает на худшее состояние.
С признаками/симптомами или без них определялись ключевые признаки/симптомы РСВ (проблемы дыхания, ретракции, тахипноэ, кашель, хрипы/дыхательные шумы и тахикардия), устраненные (отсутствующие или легкие) или не устраненные по оценке родителя/опекуна.
|
От исходного уровня до 8-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых заболевание RSV было клинически излечено на основании клинических результатов (ClinRO) Признаки/симптомы на 8-й день
Временное ограничение: День 8
|
Клиническое разрешение определялось как участник, не нуждавшийся в кислородной терапии, дополнительном питании/гидратации, не нуждавшийся в отделении интенсивной терапии, и у которого ключевые признаки/симптомы РСВ разрешились до отсутствия или легкой степени в соответствии с признаками/симптомами ClinRO.
Клинически разрешенные ключевые признаки/симптомы RSV оценивались на основе наблюдений клинициста как разрешенные, если у участника не было ретракций, тахипноэ, тахикардии, проблем с дыханием (раздувание носа, покачивание головой, кряхтение); кашель (разрешается, если кашель незначительный или отсутствует, иногда сильный или иногда продуктивный) и свистящие хрипы (разрешаются, если хрипов нет или хрипы на выдохе или только с помощью стетоскопа).
|
День 8
|
|
Время от первой исследуемой дозы до разрешения основных признаков/симптомов РСВ на основе исхода, о котором сообщает наблюдатель (ObsRO) после отсутствия добавок (кислород/кормление/гидратация) в течение как минимум 24 часов
Временное ограничение: До 21 дня
|
Время (в часах) от первой дозы исследуемого вмешательства до первого разрешения основных признаков/симптомов РСВ оценивали на основе оценки ObsRO после отсутствия добавок (O2/кормление/гидратация) в течение как минимум 24 часов.
Клиническое разрешение определялось как участник, не нуждавшийся в кислородной поддержке, дополнительном питании/гидратации, не нуждавшийся в отделении интенсивной терапии, и у которого ключевые признаки/симптомы RSV разрешились до отсутствующих или умеренных в соответствии с признаками/симптомами ObsRO.
Разрешение оценки основных признаков/симптомов было основано на наблюдениях за родителем/опекуном ребенка, которые разрешились, если нет ретракций, тахипноэ, тахикардии, проблем с дыханием (затрудненное дыхание через ноздри, вспышки при дыхании, голова качается вперед-назад при дыхании), отсутствие дыхательных шумов ; кашель (кашля нет, немного кашляет без проблем).
Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
|
До 21 дня
|
|
Количество участников с постбазовыми осложнениями, связанными с РСВ
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Осложнения, связанные с РСВ, включали респираторные осложнения (дыхательная недостаточность, приступы апноэ, бронхиолит, бронхообструкция, пневмония и астматический криз), инфекционные осложнения (средний отит, бактериальные инфекции дыхательных путей и сепсис), сердечно-сосудистые осложнения (аритмия, кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, застойные явления). сердечная недостаточность), кислотно-щелочные или электролитные осложнения (метаболический ацидоз, метаболический алкалоз, гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, гиперкальциемия, гипогликемия и гипергликемия).
Участники учитывались только один раз, независимо от количества осложнений, которые они действительно испытали.
|
До 35-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 35 день
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый), и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением.
TEAE определяли как AE с началом после начала приема исследуемого препарата (день 1) и до окончания исследования (день 35).
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
|
С 1 по 35 день
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Количество участников с аномально низкими (AL) и аномально высокими (AH) значениями бикарбоната, прямого билирубина, азота мочевины, базофилов, эозинофилов, эритроцитов (Ery).
средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (HGB) (конц.), Ery.
среднее значение корпускулярного гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и ретикулоцитов сообщалось по усмотрению исследователя.
|
До 35-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Сообщалось о количестве участников с аномально низкими и аномально высокими значениями параметров ЭКГ (интервал PR и интервал RR), которые оценивались по усмотрению исследователя.
|
До 35-го дня
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Количество участников с аномально низкими и аномально высокими значениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем оценивалось по усмотрению исследователя.
Основные показатели жизнедеятельности включали систолическое артериальное давление (САД) (миллиметры ртутного столба [мм рт. ст.]), диастолическое артериальное давление (ДАД) (мм рт. ст.), частоту пульса (ударов в минуту), частоту дыхания (количество вдохов в минуту), температуру (градусы Цельсия) и насыщение кислородом (в процентах).
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников, нуждающихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после первой дозы рилематовира
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Был проанализирован и зарегистрирован процент участников, нуждающихся в пребывании в отделении интенсивной терапии.
|
До 35-го дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Продолжительность (в часах) пребывания в отделении интенсивной терапии определялась как общее количество часов пребывания участника в отделении интенсивной терапии от первой дозы рилематовира до окончания исследования, рассчитанное как сумма всех отдельных записей о пребывании в отделении интенсивной терапии.
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников, нуждающихся в повторной госпитализации по респираторным/другим причинам
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Сообщалось о проценте участников, которым потребовалась повторная госпитализация (участники, повторно госпитализированные [палата или отделение интенсивной терапии] после выписки из больницы) по респираторным/другим причинам.
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников, нуждающихся в дополнительном кислороде после первой дозы рилематовира
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Сообщалось о проценте участников, нуждающихся в кислородной поддержке любого типа (инвазивная механическая вентиляция, неинвазивная механическая вентиляция и неинвазивная немеханическая вентиляция).
|
До 35-го дня
|
|
Продолжительность кислородной терапии
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Продолжительность (в часах) кислородной поддержки определялась как общее количество часов, в течение которых участник использовал дополнительный кислород либо до первой дозы, либо после первой дозы препарата до окончания исследования, рассчитанное как сумма всех отдельных записей о добавках.
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников, которым требуется гидратация и/или кормление путем внутривенного (в/в) введения или через назогастральный зонд после введения первой дозы рилематовира
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Сообщалось о проценте участников, нуждающихся в любом типе гидратации и/или кормлении путем внутривенного (в/в) введения, назогастрального зонда или чрескожной эндоскопической гастростомии.
|
До 35-го дня
|
|
Продолжительность дополнительного питания/гидратации
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Продолжительность (в часах) дополнительного питания/гидратации определялась как общее количество часов, в течение которых участнику вводили пищевую/гидратационную добавку либо до первой дозы, либо после первой дозы препарата до окончания исследования, рассчитанное как сумма всех отдельных записей. использования добавок на участника.
|
До 35-го дня
|
|
Количество участников с медицинскими контактами и лечением
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Использование медицинских ресурсов оценивалось по обращениям за медицинской помощью и лечению.
Медицинские встречи и лечение включали посещения врача или отделения неотложной помощи, анализы и процедуры, а также лекарства, операции и другие отдельные процедуры, стационарные и амбулаторные.
|
До 35-го дня
|
|
Вирусная нагрузка RSV на исходном уровне, дни 2, 3, 5, 8, 14 и 21
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 5, 8, 14 и 21
|
Противовирусную активность определяли на основе измерений вирусной нагрузки RSV, которая измерялась с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR) в образцах носовых мазков из средней носовой раковины (MT).
|
Исходный уровень, дни 2, 3, 5, 8, 14 и 21
|
|
Изменение относительно исходного уровня вирусной нагрузки RSV на 2, 3, 5, 8, 14 и 21 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 5, 8, 14 и 21
|
Противовирусную активность определяли на основе измерений вирусной нагрузки RSV, которая измерялась с помощью qRT-PCR в образцах мазков из носа МТ.
|
Исходный уровень, дни 2, 3, 5, 8, 14 и 21
|
|
Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой РСВ
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 5, 8, 14 и 21
|
Был проанализирован процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой РСВ.
|
Исходный уровень, дни 2, 3, 5, 8, 14 и 21
|
|
Плазменные концентрации рилематовира
Временное ограничение: 1 час после приема (день 1) и перед приемом (день 2)
|
Оценивали концентрацию рилематовира в плазме.
Для этого критерия результата были представлены данные об участниках.
|
1 час после приема (день 1) и перед приемом (день 2)
|
|
Процент участников с приемлемостью и вкусовыми качествами препарата рилематовир по оценке родителей/опекунов
Временное ограничение: День 8
|
Приемлемость и вкусовые качества оценивали с помощью клинической электронной анкеты оценки клинических исходов (eCOA), которая состояла из 7 вопросов: 1- ребенок легко принимал лекарство, 2- выражение отвращения после дегустации лекарства, 3-плакал после дегустации лекарства, 4- не открывал рот или отвернулся, чтобы избежать приема лекарств, 5- выплюнул или выкашлял лекарство, 6- заткнул рот, 7- вырвало (в течение 2 минут после проглатывания лекарства).
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108899
- 2020-002023-11 (Номер EudraCT)
- 53718678RSV3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .