潰瘍性大腸炎（LOMBARD）の被験者におけるAMT-101の有効性と安全性の研究
2022年11月3日 更新者：Applied Molecular Transport
中等度から重度の潰瘍性大腸炎（LOMBARD）の被験者における経口AMT-101の有効性と安全性に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設、第2a相試験
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者における経口AMT-101の有効性と安全性に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設、第2a相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者における経口AMT-101の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群、多施設、第2a相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth - Florida Hospital
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research Center
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Georgia
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Buford、Georgia、アメリカ、30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Huron Gastroenterology Associates
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Research
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- GIA Clinical Trials, LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Caprock Gastro Research
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、38004
- Washington Gastroenterology
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Yorkshire
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Barnsley、Yorkshire、イギリス、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Kharkiv、ウクライナ、61019
- Regional Hospital of War Veterans
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Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
- Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv、ウクライナ、01135
- Medical center limited liability Harmoniya Krasy
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
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Kyiv、ウクライナ、04073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Uzhgorod、ウクライナ、88009
- Uzhgorod National University
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Vinnytsya、ウクライナ、21029
- Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69076
- Medical Center of Limited Liability Co
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Zhytomyr、ウクライナ、10003
- Limited Liability Company Medibor
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Vaughan、Ontario、カナダ、L4L4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
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Tbilisi、グルジア、0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH
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Basel、スイス、4031
- Clarunis Bauchzentrum
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Kiel、ドイツ、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Lueneburg、ドイツ、21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Baranya
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Mohács、Baranya、ハンガリー、7700
- Mohacsi Korhaz
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Pest
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Vác、Pest、ハンガリー、2600
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- MHAT Blagoevgrad AD
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Sofia、ブルガリア、1336
- MHAT Lyulin EAD
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Viciebsk
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Vitebsk、Viciebsk、ベラルーシ、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Bydgoszcz、ポーランド、85079
- Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
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Rzeszów、ポーランド、35326
- Centrum Medyczne Medyk
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Kuyavian-Pomeranian
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Grudziadz、Kuyavian-Pomeranian、ポーランド、86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED
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Toruń、Kuyavian-Pomeranian、ポーランド、87100
- Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
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Lodz
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Ksawerów、Lodz、ポーランド、95054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
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Lower Silesian
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Wroclaw、Lower Silesian、ポーランド、54-144
- Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
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Masovia
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Warszawa、Masovia、ポーランド、00728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa、Masovia、ポーランド、03-580
- NZOZ Vivamed
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Pomeranian
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Chojnice、Pomeranian、ポーランド、89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
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Pomorskie
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Sopot、Pomorskie、ポーランド、81756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Silesian
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Knurów、Silesian、ポーランド、44190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
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Swietokrzyskie
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Staszów、Swietokrzyskie、ポーランド、28200
- Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
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Municipality Of Chisinau
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Chisinau、Municipality Of Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア連邦、630007
- Novosibirsk GastroCenter LLC
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、ロシア連邦、150000
- Medical Diagnostics Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女の被験者。
- 中等度から重度の潰瘍性大腸炎の診断。
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時および無作為化来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -この臨床試験のすべての側面に完全に参加できる。
- 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。
除外基準:
- -病気の重症度または診断を損なう可能性のある既知の胃または全身状態。
- 結腸または腹部の異常の病歴または現在の証拠。
- -プロトコルごとに指定されたスクリーニング期間前の禁止された治療または手順。
- -臨床的に重要な、重篤な、不安定な、または制御されていない根底にある心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、またはその他の医学的障害、研究者の意見では、研究結果、被験者に追加のリスクをもたらす、または研究に完全に参加する被験者の能力を妨害します。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在または最近のアルコール依存症の病歴、違法薬物の使用、精神的または法的無能力、または治験責任医師の意見では、研究手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある臨床的に重大な精神障害の病歴。
- スタディビジットに参加できない、または手順を遵守できない。
- -AMT-101または類似の既知の過敏症への以前の暴露 AMT-101またはその賦形剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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1日1回経口投与されたプラセボ対照
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アクティブコンパレータ：AMT-101
AMT-101 タブレット
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AMT 101 は、1 日 1 回経口投与される生物学的治療薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メイヨースコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内視鏡的寛解率
時間枠：12週間
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12週間
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粘膜治癒率
時間枠：12週間
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12週間
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組織学的寛解率
時間枠：12週間
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12週間
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臨床寛解率
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。