Studie van de werkzaamheid en veiligheid van AMT-101 bij proefpersonen met colitis ulcerosa (LOMBARD)
3 november 2022 bijgewerkt door: Applied Molecular Transport
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, fase 2a-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van orale AMT-101 bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (LOMBARD)
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, fase 2a-studie van de werkzaamheid en veiligheid van orale AMT-101 bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale AMT-101 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
-
Sofia, Bulgarije, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
-
-
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Lueneburg, Duitsland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
-
-
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Baranya
-
Mohács, Baranya, Hongarije, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Pest
-
Vác, Pest, Hongarije, 2600
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
-
-
-
-
Municipality Of Chisinau
-
Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61019
- Regional Hospital of War Veterans
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
- Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Oekraïne, 01135
- Medical center limited liability Harmoniya Krasy
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
-
Kyiv, Oekraïne, 04073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88009
- Uzhgorod National University
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21029
- Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69076
- Medical Center of Limited Liability Co
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10003
- Limited Liability Company Medibor
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85079
- Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
-
Rzeszów, Polen, 35326
- Centrum Medyczne Medyk
-
-
Kuyavian-Pomeranian
-
Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polen, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED
-
Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polen, 87100
- Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
-
-
Lodz
-
Ksawerów, Lodz, Polen, 95054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
-
-
Lower Silesian
-
Wroclaw, Lower Silesian, Polen, 54-144
- Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
-
-
Masovia
-
Warszawa, Masovia, Polen, 00728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Masovia, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
-
Pomeranian
-
Chojnice, Pomeranian, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Silesian
-
Knurów, Silesian, Polen, 44190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
-
-
Swietokrzyskie
-
Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28200
- Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
-
-
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russische Federatie, 630007
- Novosibirsk GastroCenter LLC
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russische Federatie, 150000
- Medical Diagnostics Center, LLC
-
-
-
-
Yorkshire
-
Barnsley, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth - Florida Hospital
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Caprock Gastro Research
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 38004
- Washington Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
-
-
Viciebsk
-
Vitebsk, Viciebsk, Wit-Rusland, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Clarunis Bauchzentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar.
- Diagnose van matige tot ernstige UC.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij de screening en bij het randomisatiebezoek een negatieve zwangerschapstest hebben.
- In staat om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische studie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gastrologische of systemische aandoening die de ernst of de diagnose van de ziekte in gevaar kan brengen.
- Geschiedenis of actueel bewijs van colon- of buikafwijkingen.
- Verboden therapieën of procedures vóór de screeningperiode zoals gespecificeerd in het protocol.
- Een gelijktijdige klinisch significante, ernstige, onstabiele of ongecontroleerde onderliggende cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, gastro-intestinale, urogenitale, hematologische, coagulatie-, immunologische, endocriene/metabolische of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten, vormen een extra risico voor de proefpersoon of belemmeren het vermogen van de proefpersoon om volledig aan het onderzoek deel te nemen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Huidige of recente voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid, ongeoorloofd drugsgebruik, geestelijke of juridische onbekwaamheid, of een voorgeschiedenis van klinisch significante psychiatrische stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kunnen belemmeren.
- Niet in staat om studiebezoeken bij te wonen of procedures na te leven.
- Eerdere blootstelling aan AMT-101 of vergelijkbaar en bekende overgevoeligheid voor AMT-101 of zijn hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet
|
Oraal toegediende placebo-comparator eenmaal daags ingenomen
|
|
Actieve vergelijker: AMT-101
AMT-101-tablet
|
AMT 101 wordt oraal toegediend, eenmaal daags biologisch therapeutisch ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Mayo-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endoscopische remissiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Mucosale genezingssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Histologisch remissiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Klinisch remissiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMT-101-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .