Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til AMT-101 hos personer med ulcerøs kolitt (LOMBARD)

3. november 2022 oppdatert av: Applied Molecular Transport

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, fase 2a-studie av effektiviteten og sikkerheten til oral AMT-101 hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (LOMBARD)

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, fase 2a-studie av effektiviteten og sikkerheten til oral AMT-101 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral AMT-101 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Den russiske føderasjonen
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • Forente stater
    • California
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Hviterussland
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Hviterussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Moldova, Republikken
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Polen, 35326
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polen, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Polen, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Polen, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Polen, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Storbritannia
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Storbritannia, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Ukraina, 10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år, inklusive.
  • Diagnose av moderat til alvorlig UC.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ graviditetstest ved screening og ved randomiseringsbesøk.
  • Kunne delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent gastrologisk eller systemisk tilstand som kan kompromittere alvorlighetsgrad eller diagnose av sykdom.
  • Historie eller nåværende bevis på tykktarms- eller abdominale abnormiteter.
  • Forbudte terapier eller prosedyrer før screeningsperioden som spesifisert i protokollen.
  • En samtidig klinisk signifikant, alvorlig, ustabil eller ukontrollert underliggende kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hematologisk, koagulasjons-, immunologisk, endokrin/metabolsk eller annen medisinsk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre studieresultater, utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen, eller forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Nåværende eller nyere historie med alkoholavhengighet, ulovlig narkotikabruk, mental eller juridisk inhabilitet, eller en historie med klinisk signifikante psykiatriske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene.
  • Kan ikke delta på studiebesøk eller overholde prosedyrer.
  • Tidligere eksponering for AMT-101 eller lignende og kjent overfølsomhet overfor AMT-101 eller dets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett
Annen: Placebo (oral)
Oralt administrert placebo komparator tatt en gang daglig
Aktiv komparator: AMT-101
AMT-101 nettbrett
Legemiddel: AMT-101 (muntlig)
AMT 101 er oralt administrert biologisk terapeutisk tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Mayo Score
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk remisjonsrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Slimhinnehelingshastighet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Histologisk remisjonsrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMT-101-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMT-101 (muntlig)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere