Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности АМТ-101 у пациентов с язвенным колитом (ЛОМБАРД)

3 ноября 2022 г. обновлено: Applied Molecular Transport

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы 2a эффективности и безопасности перорального приема AMT-101 у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени (LOMBARD)

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы 2a эффективности и безопасности перорального приема AMT-101 у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы 2a для оценки эффективности и безопасности перорального приема AMT-101 у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Беларусь, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Болгария, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Венгрия, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Венгрия, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Германия, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Молдова, Республика
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Польша, 35326
        • Centrum Medyczne MEDYK
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Польша, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Польша, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Польша, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Польша, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Польша, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Польша, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Польша, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Российская Федерация
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Российская Федерация, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Российская Федерация, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • Соединенное Королевство
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Украина, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Украина, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Украина, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Украина, 10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • Франция
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Диагностика ЯК средней и тяжелой степени.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и во время визита для рандомизации.
  • Возможность в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания.
  • Необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известное гастрологическое или системное заболевание, которое может поставить под угрозу тяжесть или диагностику заболевания.
  • История или текущие данные об аномалиях толстой кишки или брюшной полости.
  • Запрещенные методы лечения или процедуры до периода скрининга, указанного в протоколе.
  • Сопутствующее клинически значимое, серьезное, нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, мочеполовое, гематологическое, коагуляционное, иммунологическое, эндокринное/метаболическое или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может спутать результаты результаты исследования, представляют дополнительный риск для субъекта или препятствуют возможности субъекта в полной мере участвовать в исследовании.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Текущая или недавняя история алкогольной зависимости, незаконного употребления наркотиков, умственной или юридической недееспособности или история клинически значимых психических расстройств, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования.
  • Невозможно посещать ознакомительные визиты или соблюдать процедуры.
  • Предыдущее воздействие AMT-101 или аналогичного и известная гиперчувствительность к AMT-101 или его вспомогательным веществам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
Другой: Плацебо (перорально)
Пероральный препарат сравнения плацебо, принимаемый один раз в день
Активный компаратор: АМТ-101
Планшет АМТ-101
Лекарство: АМТ-101 (оральный)
Биологический терапевтический препарат AMT 101 вводят перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки Мэйо
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндоскопическая частота ремиссии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Скорость заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Гистологическая частота ремиссии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Клиническая частота ремиссии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applied Molecular Transport

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMT-101-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМТ-101 (оральный)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться