Az AMT-101 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata colitis ulcerosában (LOMBARD) szenvedő betegeknél
2022. november 3. frissítette: Applied Molecular Transport
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2a fázisú vizsgálat az orális AMT-101 hatékonyságáról és biztonságosságáról közepestől súlyosig terjedő fekélyes vastagbélgyulladásban (LOMBARD) szenvedő alanyokon
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2a. fázisú vizsgálat az orális AMT-101 hatékonyságáról és biztonságosságáról közepestől súlyosig terjedő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2a fázisú vizsgálat az orális AMT-101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
-
Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
-
-
-
Yorkshire
-
Barnsley, Yorkshire, Egyesült Királyság, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth - Florida Hospital
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Caprock Gastro Research
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 38004
- Washington Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
-
-
Viciebsk
-
Vitebsk, Viciebsk, Fehéroroszország, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85079
- Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
-
Rzeszów, Lengyelország, 35326
- Centrum Medyczne Medyk
-
-
Kuyavian-Pomeranian
-
Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Lengyelország, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED
-
Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Lengyelország, 87100
- Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
-
-
Lodz
-
Ksawerów, Lodz, Lengyelország, 95054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
-
-
Lower Silesian
-
Wroclaw, Lower Silesian, Lengyelország, 54-144
- Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
-
-
Masovia
-
Warszawa, Masovia, Lengyelország, 00728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Masovia, Lengyelország, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
-
Pomeranian
-
Chojnice, Pomeranian, Lengyelország, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Lengyelország, 81756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Silesian
-
Knurów, Silesian, Lengyelország, 44190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
-
-
Swietokrzyskie
-
Staszów, Swietokrzyskie, Lengyelország, 28200
- Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Baranya
-
Mohács, Baranya, Magyarország, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Pest
-
Vác, Pest, Magyarország, 2600
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
-
-
-
-
Municipality Of Chisinau
-
Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Lueneburg, Németország, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
-
-
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Orosz Föderáció, 630007
- Novosibirsk GastroCenter LLC
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Orosz Föderáció, 150000
- Medical Diagnostics Center, LLC
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Clarunis Bauchzentrum
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61019
- Regional Hospital of War Veterans
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
- Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukrajna, 01135
- Medical center limited liability Harmoniya Krasy
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
-
Kyiv, Ukrajna, 04073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88009
- Uzhgorod National University
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21029
- Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69076
- Medical Center of Limited Liability Co
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10003
- Limited Liability Company Medibor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok.
- Közepesen súlyos vagy súlyos UC diagnózisa.
- A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a randomizációs vizit alkalmával.
- Képes teljes mértékben részt venni ennek a klinikai vizsgálatnak minden vonatkozásában.
- A tájékozott írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell.
Kizárási kritériumok:
- Ismert gasztrológiai vagy szisztémás állapot, amely veszélyeztetheti a betegség súlyosságát vagy diagnózisát.
- A vastagbél- vagy hasi rendellenességek történetében vagy jelenlegi bizonyítékai.
- Tiltott terápiák vagy eljárások a szűrési időszak előtt a protokollban meghatározottak szerint.
- Egyidejű, klinikailag jelentős, súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, hematológiai, véralvadási, immunológiai, endokrin/metabolikus vagy egyéb egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, további kockázatot jelentenek az alany számára, vagy akadályozzák az alany azon képességét, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli alkoholfüggőség, tiltott kábítószer-használat, szellemi vagy jogi cselekvőképtelenség, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességek a kórtörténetében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- Nem tud részt venni a tanulmányi látogatásokon, és nem tudja betartani az eljárásokat.
- Korábbi AMT-101 vagy hasonló expozíció, és ismert túlérzékenység az AMT-101-gyel vagy segédanyagaival szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta
|
Orálisan beadott placebo-komparátor, naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: AMT-101
AMT-101 táblagép
|
Az AMT 101-et szájon át adják be, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Mayo-pontszámban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endoszkópos remissziós ráta
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A nyálkahártya gyógyulási sebessége
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Szövettani remissziós ráta
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Klinikai remissziós ráta
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMT-101-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .