此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AMT-101 在溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性研究 (LOMBARD)

2022年11月3日 更新者：Applied Molecular Transport

一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心、2a 期口服 AMT-101 对中度至重度溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性研究 (LOMBARD)

口服 AMT-101 对中度至重度溃疡性结肠炎受试者的疗效和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心、2a 期研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心、2a 期研究，旨在评估口服 AMT-101 在中度至重度溃疡性结肠炎受试者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi、乌克兰、25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv、乌克兰、01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv、乌克兰、04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod、乌克兰、88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya、乌克兰、21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr、乌克兰、10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • 俄罗斯联邦
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、俄罗斯联邦、630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、俄罗斯联邦、150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia、保加利亚、1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács、Baranya、匈牙利、7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Pest
      • Vác、Pest、匈牙利、2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
  • 德国
      • Kiel、德国、24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg、德国、21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • 摩尔多瓦共和国
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau、Municipality Of Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • 法国
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów、波兰、35326
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz、Kuyavian-Pomeranian、波兰、86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń、Kuyavian-Pomeranian、波兰、87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów、Lodz、波兰、95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw、Lower Silesian、波兰、54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa、Masovia、波兰、00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa、Masovia、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice、Pomeranian、波兰、89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、波兰、81756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów、Silesian、波兰、44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów、Swietokrzyskie、波兰、28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Clarunis Bauchzentrum
  • 白俄罗斯
    • Viciebsk
      • Vitebsk、Viciebsk、白俄罗斯、210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • 美国
    • California
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford、Georgia、美国、30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • 英国
    • Yorkshire
      • Barnsley、Yorkshire、英国、S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
  • 中度至重度 UC 的诊断。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 在筛选和随机访视时的妊娠试验必须呈阴性。
  • 能够全面参与本临床试验的各个环节。
  • 必须获得并记录书面知情同意书。

排除标准：

  • 可能危及疾病严重程度或诊断的已知胃病或全身状况。
  • 结肠或腹部异常的历史或当前证据。
  • 根据协议规定，在筛选期之前禁止的治疗或程序。
  • 并发的具有临床意义的、严重的、不稳定的或不受控制的潜在心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢或其他医学疾病，在研究者看来，可能混淆研究者研究结果，给受试者带来额外风险，或干扰受试者充分参与研究的能力。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 目前或最近的酒精依赖史、非法药物使用史、精神或法律上的无行为能力，或临床上显着的精神疾病史，研究者认为这些可能会影响受试者遵守研究程序的能力。
  • 无法参加研究访问或遵守程序。
  • 以前接触过 AMT-101 或类似的，并且已知对 AMT-101 或其赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂
其他：安慰剂（口服）
每天服用一次口服安慰剂比较剂
有源比较器：AMT-101
AMT-101 平板电脑
药品：AMT-101（口语）
AMT 101 是口服生物治疗剂，每天服用一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
梅奥评分的变化
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
内镜缓解率
大体时间：12周
12周
粘膜愈合率
大体时间：12周
12周
组织学缓解率
大体时间：12周
12周
临床缓解率
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Applied Molecular Transport

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月26日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMT-101-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

AMT-101（口语）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅