궤양성 대장염 환자에서 AMT-101의 효능 및 안전성 연구(LOMBARD)
2022년 11월 3일 업데이트: Applied Molecular Transport
중등도에서 중증 궤양성 대장염(LOMBARD) 대상자를 대상으로 경구용 AMT-101의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 2a상 연구
중등도에서 중증 궤양성 대장염 대상자에 대한 경구용 AMT-101의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 2a상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 경구용 AMT-101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 2a상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Lueneburg, 독일, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 연방, 630007
- Novosibirsk GastroCenter LLC
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, 러시아 연방, 150000
- Medical Diagnostics Center, LLC
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Municipality Of Chisinau
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Chisinau, Municipality Of Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
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California
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth - Florida Hospital
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Georgia
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Buford, Georgia, 미국, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Research
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Caprock Gastro Research
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 38004
- Washington Gastroenterology
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Viciebsk
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Vitebsk, Viciebsk, 벨라루스, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
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Sofia, 불가리아, 1336
- MHAT Lyulin EAD
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Basel, 스위스, 4031
- Clarunis Bauchzentrum
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Yorkshire
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Barnsley, Yorkshire, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Kharkiv, 우크라이나, 61019
- Regional Hospital of War Veterans
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
- Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Medical center limited liability Harmoniya Krasy
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
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Kyiv, 우크라이나, 04073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Uzhgorod, 우크라이나, 88009
- Uzhgorod National University
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Vinnytsya, 우크라이나, 21029
- Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69076
- Medical Center of Limited Liability Co
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Zhytomyr, 우크라이나, 10003
- Limited Liability Company Medibor
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
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Bydgoszcz, 폴란드, 85079
- Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
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Rzeszów, 폴란드, 35326
- Centrum Medyczne MEDYK
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Kuyavian-Pomeranian
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Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, 폴란드, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED
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Toruń, Kuyavian-Pomeranian, 폴란드, 87100
- Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
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Lodz
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Ksawerów, Lodz, 폴란드, 95054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
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Lower Silesian
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Wroclaw, Lower Silesian, 폴란드, 54-144
- Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
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Masovia
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Warszawa, Masovia, 폴란드, 00728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Masovia, 폴란드, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Pomeranian
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Chojnice, Pomeranian, 폴란드, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
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Silesian
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Knurów, Silesian, 폴란드, 44190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
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Swietokrzyskie
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Staszów, Swietokrzyskie, 폴란드, 28200
- Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Baranya
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Mohács, Baranya, 헝가리, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem
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Pest
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Vác, Pest, 헝가리, 2600
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세까지의 남녀 피험자.
- 중등도에서 중증 UC의 진단.
- 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 및 무작위 방문 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 질병의 중증도 또는 진단을 위태롭게 할 수 있는 알려진 위장 또는 전신 상태.
- 결장 또는 복부 이상의 병력 또는 현재 증거.
- 프로토콜에 지정된 스크리닝 기간 이전에 금지된 요법 또는 시술.
- 동시 임상적으로 중요하거나, 심각하거나, 불안정하거나, 조절되지 않는 기저 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역학적, 내분비/대사 또는 기타 의학적 장애가 연구자의 의견에 혼란스러울 수 있음 연구 결과, 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 알코올 의존, 불법 약물 사용, 정신적 또는 법적 무력화의 현재 또는 최근 이력, 또는 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 정신 장애의 이력.
- 연구 방문에 참석하거나 절차를 준수할 수 없습니다.
- AMT-101 또는 유사 물질에 대한 이전 노출 및 AMT-101 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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1일 1회 복용하는 경구 투여 위약 대조약
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활성 비교기: AMT-101
AMT-101 태블릿
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AMT 101은 1일 1회 경구 투여되는 생물학적 치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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메이요 스코어의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경 관해율
기간: 12주
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12주
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점막 치유율
기간: 12주
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12주
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조직학적 관해율
기간: 12주
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12주
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임상적 관해율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMT-101(경구)에 대한 임상 시험
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Applied Molecular Transport완전한
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Applied Molecular Transport완전한
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US Department of Veterans Affairs완전한
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Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한
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Beijing Immunochina Medical Science & Technology...아직 모집하지 않음