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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AMT-101 bei Patienten mit Colitis ulcerosa (LOMBARD)

3. November 2022 aktualisiert von: Applied Molecular Transport

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Studie der Phase 2a zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AMT-101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (LOMBARD)

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AMT-101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AMT-101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Deutschland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Frankreich
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Moldawien, Republik
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Polen, 35326
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polen, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Polen, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Polen, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Polen, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Russische Föderation
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russische Föderation, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russische Föderation, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Ukraine, 10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Weißrussland
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Diagnose von mittelschwerer bis schwerer UC.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening und beim Randomisierungsbesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Kann vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilnehmen.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter gastrologischer oder systemischer Zustand, der den Schweregrad oder die Diagnose der Krankheit beeinträchtigen kann.
  • Anamnese oder aktuelle Anzeichen von Anomalien des Dickdarms oder Abdomens.
  • Verbotene Therapien oder Verfahren vor dem Screening-Zeitraum gemäß Protokoll.
  • Eine gleichzeitige klinisch signifikante, schwerwiegende, instabile oder unkontrollierte zugrunde liegende kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, urogenitale, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische oder andere medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes verwechseln könnte Studienergebnisse, stellen ein zusätzliches Risiko für den Probanden dar oder beeinträchtigen die Fähigkeit des Probanden, vollständig an der Studie teilzunehmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit, illegalem Drogenkonsum, geistiger oder rechtlicher Behinderung oder einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Verfahren einzuhalten.
  • Frühere Exposition gegenüber AMT-101 oder ähnlichem und bekannte Überempfindlichkeit gegenüber AMT-101 oder seinen Hilfsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
Sonstiges: Placebo (oral)
Oral verabreichtes Placebo-Vergleichspräparat, das einmal täglich eingenommen wird
Aktiver Komparator: AMT-101
AMT-101 Tablette
Arzneimittel: AMT-101 (mündlich)
AMT 101 ist ein oral verabreichtes biologisches Therapeutikum, das einmal täglich eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Mayo-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schleimhautheilungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Histologische Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMT-101-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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