Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​AMT-101 hos personer med colitis ulcerosa (LOMBARD)

3. november 2022 opdateret af: Applied Molecular Transport

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter, fase 2a-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral AMT-101 hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa (LOMBARD)

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter, fase 2a-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral AMT-101 hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, multicenter, fase 2a-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral AMT-101 hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Den Russiske Føderation, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Den Russiske Føderation, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Frankrig
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Hviderusland
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Hviderusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Moldova, Republikken
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Polen, 35326
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polen, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polen, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Polen, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Polen, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Polen, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Ukraine, 10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inklusive.
  • Diagnose af moderat til svær UC.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved randomiseringsbesøget.
  • I stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt gastrologisk eller systemisk tilstand, der kan kompromittere sygdommens sværhedsgrad eller diagnose.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på tyktarms- eller abdominale abnormiteter.
  • Forbudte terapier eller procedurer før screeningsperioden som specificeret i protokollen.
  • En samtidig klinisk signifikant, alvorlig, ustabil eller ukontrolleret underliggende kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater, udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen eller forstyrrer forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Aktuel eller nylig historie med alkoholafhængighed, ulovligt stofbrug, mental eller juridisk uarbejdsdygtighed eller en historie med klinisk signifikante psykiatriske lidelser, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Ude af stand til at deltage i studiebesøg eller overholde procedurer.
  • Tidligere eksponering for AMT-101 eller lignende og kendt overfølsomhed over for AMT-101 eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
Andet: Placebo (oral)
Oralt administreret placebo komparator taget én gang dagligt
Aktiv komparator: AMT-101
AMT-101 tablet
Medicin: AMT-101 (mundtlig)
AMT 101 er oralt administreret biologisk terapeutisk taget en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Mayo Score
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk remissionsrate
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Slimhindehelingshastighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Histologisk remissionsrate
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMT-101-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med AMT-101 (mundtlig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner