Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMT-101:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (LOMBARD)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Applied Molecular Transport

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaihe 2a suun kautta otettavan AMT-101:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (LOMBARD)

Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen 2a tutkimus suun kautta otettavan AMT-101:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen 2a tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan AMT-101:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Moldova, tasavalta
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Puola, 35326
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Puola, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Puola, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Puola, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Puola, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Puola, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Puola, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Puola, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Puola, 81756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Puola, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Puola, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Ranska
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Saksa, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Ukraina, 10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Unkari, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Unkari, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
  • Valko-Venäjä
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Valko-Venäjä, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Venäjän federaatio
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjän federaatio, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Venäjän federaatio, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  • Keskivaikean tai vaikean UC:n diagnoosi.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistamiskäynnillä.
  • Pystyy osallistumaan täysin kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu gastrologinen tai systeeminen sairaus, joka voi vaarantaa taudin vakavuuden tai diagnoosin.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet paksusuolen tai vatsan poikkeavuuksista.
  • Kielletyt hoidot tai toimenpiteet ennen seulontajaksoa protokollan mukaisesti.
  • Samanaikainen kliinisesti merkittävä, vakava, epästabiili tai hallitsematon taustalla oleva sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, urogenitaalinen, hematologinen, hyytymis-, immunologinen, endokriininen/aineenvaihdunta- tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimustulokset, aiheuta lisäriskiä tutkittavalle tai häiritsee tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Nykyinen tai lähihistoria alkoholiriippuvuus, laittomien huumeiden käyttö, henkinen tai laillinen toimintakyvyttömyys tai kliinisesti merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Ei voi osallistua opintovierailuille tai noudattaa menettelyjä.
  • Aiempi altistuminen AMT-101:lle tai vastaavalle ja tunnettu yliherkkyys AMT-101:lle tai sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-tabletti
Muut: Placebo (suun kautta)
Suun kautta annettu plasebovertailuaine kerran päivässä
Active Comparator: AMT-101
AMT-101 tabletti
Lääke: AMT-101 (suullinen)
AMT 101:tä annetaan suun kautta biologisesti terapeuttisesti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Mayo-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen remissionopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Limakalvojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Histologinen remissionopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kliininen remissioaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applied Molecular Transport

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMT-101-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset AMT-101 (suullinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa