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Estudo da Eficácia e Segurança de AMT-101 em Indivíduos com Colite Ulcerosa (LOMBARD)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Applied Molecular Transport

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico, estudo de fase 2a da eficácia e segurança do AMT-101 oral em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave (LOMBARD)

Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de fase 2a da eficácia e segurança do AMT-101 oral em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, estudo de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do AMT-101 oral em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Alemanha, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Bielorrússia
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Bielorrússia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Federação Russa
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federação Russa, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Federação Russa, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • França
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Hungria, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Hungria, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
  • Moldávia, República da
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Polônia, 35326
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polônia, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polônia, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Polônia, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Polônia, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polônia, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Polônia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Polônia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polônia, 81756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Polônia, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polônia, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Reino Unido
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Ucrânia, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10003
        • Limited Liability Company Medibor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
  • Diagnóstico de UC moderada a grave.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na visita de randomização.
  • Capaz de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.

Critério de exclusão:

  • Condição gastrológica ou sistêmica conhecida que pode comprometer a gravidade ou o diagnóstico da doença.
  • História ou evidência atual de anormalidades colônicas ou abdominais.
  • Terapias ou procedimentos proibidos antes do período de triagem conforme especificado pelo protocolo.
  • Um distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, geniturinário, hematológico, de coagulação, imunológico, endócrino/metabólico ou outro distúrbio médico concomitante clinicamente significativo, grave, instável ou descontrolado que, na opinião do investigador, pode confundir o resultados do estudo, representam risco adicional para o sujeito ou interferem na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • História atual ou recente de dependência de álcool, uso de drogas ilícitas, incapacidade mental ou legal, ou história de transtornos psiquiátricos clinicamente significativos que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Incapaz de comparecer às visitas do estudo ou cumprir os procedimentos.
  • Exposição prévia ao AMT-101 ou similar e hipersensibilidade conhecida ao AMT-101 ou seus excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido Placebo
Outro: Placebo (oral)
Comparador de placebo administrado por via oral tomado uma vez ao dia
Comparador Ativo: AMT-101
Comprimido AMT-101
Medicamento: AMT-101 (oral)
AMT 101 é um terapêutico biológico administrado por via oral tomado uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação de Mayo
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão endoscópica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Taxa de Cicatrização da Mucosa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Taxa de remissão histológica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Taxa de remissão clínica
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Applied Molecular Transport

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMT-101-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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