Studie av effektiviteten och säkerheten av AMT-101 hos patienter med ulcerös kolit (LOMBARD)
3 november 2022 uppdaterad av: Applied Molecular Transport
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenter-, fas 2a-studie av effektiviteten och säkerheten av oral AMT-101 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (LOMBARD)
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenter-, fas 2a-studie av effektiviteten och säkerheten för oral AMT-101 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenter, fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral AMT-101 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Viciebsk
-
Vitebsk, Viciebsk, Belarus, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
-
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
-
-
-
-
California
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth - Florida Hospital
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- Caprock Gastro Research
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 38004
- Washington Gastroenterology
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
-
-
-
-
Municipality Of Chisinau
-
Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85079
- Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
-
Rzeszów, Polen, 35326
- Centrum Medyczne Medyk
-
-
Kuyavian-Pomeranian
-
Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polen, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED
-
Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polen, 87100
- Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
-
-
Lodz
-
Ksawerów, Lodz, Polen, 95054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
-
-
Lower Silesian
-
Wroclaw, Lower Silesian, Polen, 54-144
- Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
-
-
Masovia
-
Warszawa, Masovia, Polen, 00728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Masovia, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
-
Pomeranian
-
Chojnice, Pomeranian, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Silesian
-
Knurów, Silesian, Polen, 44190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
-
-
Swietokrzyskie
-
Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28200
- Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
-
-
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryska Federationen, 630007
- Novosibirsk GastroCenter LLC
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Ryska Federationen, 150000
- Medical Diagnostics Center, LLC
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Clarunis Bauchzentrum
-
-
-
-
Yorkshire
-
Barnsley, Yorkshire, Storbritannien, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61019
- Regional Hospital of War Veterans
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical center limited liability Harmoniya Krasy
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- Uzhgorod National University
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
- Medical Center of Limited Liability Co
-
Zhytomyr, Ukraina, 10003
- Limited Liability Company Medibor
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Baranya
-
Mohács, Baranya, Ungern, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Pest
-
Vác, Pest, Ungern, 2600
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år, inklusive.
- Diagnos av måttlig till svår UC.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid randomiseringsbesöket.
- Kunna delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning.
- Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras.
Exklusions kriterier:
- Känt gastrologiskt eller systemiskt tillstånd som kan äventyra sjukdomens svårighetsgrad eller diagnos.
- Historik eller aktuella tecken på avvikelser i tjocktarmen eller buken.
- Förbjudna terapier eller procedurer före screeningperioden enligt protokoll.
- En samtidig kliniskt signifikant, allvarlig, instabil eller okontrollerad underliggande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, gastrointestinal, genitourinär, hematologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller annan medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studieresultat, utgöra ytterligare risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att delta fullt ut i studien.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Aktuell eller ny historia av alkoholberoende, olaglig droganvändning, mental eller juridisk funktionsnedsättning eller en historia av kliniskt signifikanta psykiatriska störningar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurerna.
- Kan inte delta i studiebesök eller följa rutiner.
- Tidigare exponering för AMT-101 eller liknande och känd överkänslighet mot AMT-101 eller dess hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett
|
Oralt administrerad placebo-jämförelse som tas en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: AMT-101
AMT-101 surfplatta
|
AMT 101 administreras oralt biologiskt terapeutiskt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Mayo Score
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endoskopisk remissionsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Slemhinneläkningshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Histologisk remissionshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Klinisk remissionsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMT-101-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .