このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SDHx-傍神経節腫における外部ビーム放射線療法後の in vivo コハク酸検出 (RADIOSUCCES)

2021年12月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

子宮頸部傍神経節腫の SDHx 変異患者における外部ビーム放射線療法後の分光磁気共鳴画像法 (1H-SRM) によって in vivo で検出されたコハク酸蓄積の進化

パラガングリオーマでは、放射線療法に対する反応の質的および量的バイオマーカーが必要です。 子宮頸部 SDHx PGL 患者における EBR 療法に対する早期反応を評価するための 1H-SRM の付加価値を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

傍神経節腫 (PGL) は、40% の症例で遺伝するまれな神経内分泌腫瘍です。 ミトコンドリア酵素コハク酸デヒドロゲナーゼ (SDH) の 4 つのサブユニットをコードする SDHx 遺伝子 (SDHA、SDHB、SDHC、SDHD) が最も頻繁に関与しています。

SDH の基質であるコハク酸の蓄積は、これらの変異の非常に特異的なバイオマーカーです。 最近、我々は、磁気共鳴分光法（1H-SRM）によって、腫瘍内のコハク酸を in vivo で検出および定量化することの実現可能性を実証しました。

これらの変異を有する患者は、選択される治療が外部ビーム放射線療法 (EBR) である子宮頸部 PGL を頻繁に発症します。

このプロジェクトの目的は、子宮頸部 SDHx PGL 患者の EBR 療法に対する早期反応を評価するために 1H-SRM を使用することの実現可能性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Lariboisiere
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • EBRによる治療を計画している子宮頸部PGLの患者
  • SDHx 変異または遺伝的状態が不明な患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 妊婦
  • MRIの禁忌（植込み型機器等）
  • 45分間動かずに横になることが不可能（痛覚過敏患者、閉所恐怖症など）
  • -以前に局所（手術を除く）または全身治療の対象となったPPGL
  • PPGL <1 cm 最長軸
  • 後見または保佐中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：割り当てられた介入
次のパラメーターに従って実行される、調査した病変を中心とした一連の 1H-SRM 3T (成功) の頸部アンギオ MRI への追加: PRESS 非対称モノボクセル「プローブ」、TE 144 ms、TR 2500 ms、768 または 1024中くらい。
診断テスト：1H分光MRI
PRESS非対称モノボクセル「プローブ」、TE 144ミリ秒、TR 2500ミリ秒、平均768または1024

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M12におけるコハク酸蓄積の消失
時間枠：12ヶ月
他のすべての臨床および遺伝学データを知らされていない2人の独立した専門家によってレビューされた、EBRの12か月後のSDHx変異を伴う子宮頸部PGLで、1H-SRMによってin vivoで検出されたコハク酸蓄積の欠如。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M3におけるコハク酸蓄積の消失
時間枠：3ヶ月
EBRの3か月後、SDHx変異を伴う子宮頸部PGLで、1H-SRMによってin vivoで検出されたコハク酸蓄積の欠如は、他のすべての臨床および遺伝学データを知らされていない2人の独立した専門家によってレビューされました。
3ヶ月
EBR後のM3およびM12での頸部MRIの性能
時間枠：12ヶ月
EBR の 3 か月後および 12 か月後に MRI によって評価された反応の参照診断: 1/ 完全な反応: 腫瘍の消失。 2/ 部分奏効 : 腫瘍体積が少なくとも 30% 減少し、臨床症状の悪化はありません。 3/ 安定 : 腫瘍サイズが安定しており、臨床症状の悪化がない。 4/ 進行 : 腫瘍体積の少なくとも 20% の増加および/または臨床症状の悪化
12ヶ月
EBR後のM12でのPET/CTの性能
時間枠：12ヶ月
PERCIST 基準 (固形腫瘍における PET 反応基準) は、EBR の 3 か月後および 12 か月後に PET/CT によって評価されます。
12ヶ月
M12での転移または死亡
時間枠：12ヶ月
12か月のフォローアップ中の疾患に関連するイベントの発生（疾患の転移または死亡）。 転移の診断は、クロム親和性組織内の存在によって遠隔で評価されます (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Society for Endocrinology

捜査官

  • 主任研究者：Laurence AMAR, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月27日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (他の：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版の結果の根底にある個々の参加者データ (IPD) を共有することができます。

IPD 共有時間枠

最後の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。

IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、強制的な契約の前に議論されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する