Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vivo -sukkinaatin havaitseminen ulkoisen säteen säteilyhoidon jälkeen SDHx-paraganglioomissa (RADIOSUCCES)

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spektroskooppisella magneettikuvauksella (1H-SRM) in vivo havaitun sukkinaattikertymän kehitys ulkoisen säteen säteilyhoidon jälkeen SDHx-mutaation saaneilla potilailla, joilla on kohdunkaulan parganglioomia

Paraganglioomissa tarvitaan sädehoitovasteen kvalitatiivista ja kvantitatiivista biomarkkeria. Pyrimme arvioimaan 1H-SRM:n lisäarvoa arvioitaessa varhaista vastetta EBR-hoitoon potilailla, joilla on kohdunkaulan SDHx PGL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paraganglioomat (PGL) ovat harvinaisia ​​neuroendokriinisia kasvaimia, jotka periytyvät 40 prosentissa tapauksista. SDHx-geenit (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD), jotka koodaavat mitokondrioiden sukkinaattidehydrogenaasin (SDH) 4 alayksikköä, ovat useimmiten mukana.

Sukkinaatin, SDH:n substraatin, kerääntyminen on erittäin spesifinen biomarkkeri näille mutaatioille. Äskettäin olemme osoittaneet, että sukkinaattia voidaan havaita ja kvantifioida kasvaimissa in vivo magneettiresonanssispektroskopialla (1H-SRM).

Näitä mutaatioita kantaville potilaille kehittyy usein kohdunkaulan PGL, jonka hoitovaihtoehtona on ulkoinen sädehoito (EBR).

Tämän projektin tavoitteena on selvittää 1H-SRM:n käyttökelpoisuus arvioida varhaisen vasteen EBR-hoitoa potilailla, joilla on kohdunkaulan SDHx PGL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hopital Lariboisiere
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kohdunkaulan PGL-potilas suunnittelee EBR-hoitoa
  • Potilas, jolla on SDHx-mutaatio tai tuntematon geneettinen tila
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • MRI:n vasta-aihe (implantoitava laite jne.)
  • Mahdottomuus makuulla ilman liikettä 45 minuuttia (hyperalgeettinen potilas, klaustrofobia jne.)
  • PPGL on ollut aiemmin paikallisen (pois lukien leikkaus) tai systeemisen hoidon kohteena
  • PPGL <1 cm pisin akseli
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Määrätty interventio
Kohdunkaulan angio-MRI:n lisäys 1H-SRM 3T (SUCCESS) -sekvenssi, joka keskittyy tutkittuun vaurioon, suoritettu seuraavien parametrien mukaisesti: PRESS asymmetrinen monovokseli "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 tai 1024 keskikokoinen.
Diagnostinen testi: 1H-spektroskopia MRI
PRESS asymetric monovoxel "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 tai 1024 keskiarvot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukkinaatin kertymisen häviäminen M12:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sukkinaatin kertymisen puuttuminen, joka havaittiin in vivo 1H-SRM:llä kohdunkaulan PGL:issä, joissa on SDHx-mutaatioita, 12 kuukautta EBR:n jälkeen, arvioi 2 riippumatonta asiantuntijaa, jotka olivat sokeutuneet kaikkiin muihin kliinisiin ja geneettisiin tietoihin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukkinaatin kertymisen häviäminen M3:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sukkinaatin kertymisen puuttuminen, joka havaittiin in vivo 1H-SRM:n avulla kohdunkaulan PGL:issä, joissa on SDHx-mutaatioita, 3 kuukautta EBR:n jälkeen, tarkasteli 2 riippumatonta asiantuntijaa, jotka olivat sokaistuneet kaikille muille kliinisille ja geneettisille tiedoille.
3 kuukautta
Kohdunkaulan MRI:n suoritus kohdissa M3 ja M12 EBR:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MRI:llä arvioitu vasteen vertailudiagnostiikka 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua EBR:stä: 1/ Täydellinen vaste: kasvaimen häviäminen; 2/ Osittainen vaste: väheneminen vähintään 30 % kasvaimen tilavuudesta eikä kliinisten oireiden pahenemista; 3/ vakaa: kasvaimen koon pysyvyys eikä kliinisten oireiden pahenemista; 4/ Eteneminen: kasvu vähintään 20 % kasvaimen tilavuudesta ja/tai kliinisten oireiden paheneminen
12 kuukautta
PET/CT:n suoritus M12:ssa EBR:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PERCIST-kriteerit (PET-vastekriteerit kiinteissä kasvaimissa), jotka on arvioitu PET/CT:llä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua EBR:stä
12 kuukautta
Metastaattinen evoluutio tai kuolema M12:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tautiin liittyvän tapahtuman esiintyminen 12 kuukauden seurannan aikana (sairauden metastaattinen kehitys tai kuolema). Metastaasien diagnostiikkaa arvioidaan etänä kromafiinikudoksessa esiintymisen perusteella (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Society for Endocrinology

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence AMAR, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (MUUTA: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa.

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan paragangliooma

Kliiniset tutkimukset 1H-spektroskopia MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa