Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo succinatpåvisning efter ekstern strålebehandling i SDHx- Paragangliomer (RADIOSUCCES)

20. december 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udvikling af succinatakkumulation detekteret in vivo ved spektroskopisk magnetisk resonansbilleddannelse (1H-SRM) efter ekstern strålebehandling hos SDHx-muterede patienter med cervikale paragangliomer

Kvalitativ og kvantitativ biomarkør for respons på strålebehandling er nødvendig ved paragangliomer. Vi sigter mod at vurdere merværdien af ​​1H-SRM til evaluering af tidlig respons på EBR-terapi hos patienter med cervikal SDHx PGL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paragangliomer (PGL) er sjældne neuroendokrine tumorer, der nedarves i 40 % af tilfældene. SDHx-gener (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD), der koder for de 4 underenheder af mitokondrieenzymet succinatdehydrogenase (SDH), er de hyppigst involverede.

Akkumulering af succinat, substratet for SDH, er en meget specifik biomarkør for disse mutationer. For nylig har vi demonstreret muligheden for at påvise og kvantificere succinat i tumorer in vivo ved magnetisk resonansspektroskopi (1H-SRM).

Patienter, der bærer disse mutationer, udvikler ofte cervikal PGL, hvor den foretrukne behandling er ekstern strålebehandling (EBR).

Formålet med dette projekt er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge 1H-SRM til evaluering af tidlig respons på EBR-terapi hos patienter med cervikal SDHx PGL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient med cervikal PGL med planlægning af behandling med EBR
  • Patient med en SDHx-mutation eller ukendt genetisk status
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kontraindikation til MR (implanterbar enhed osv.)
  • Det er umuligt at ligge uden bevægelse i 45 minutter (hyperalgetisk patient, klaustrofobi osv.)
  • PPGL har tidligere været genstand for lokal (undtagen kirurgi) eller systemisk behandling
  • PPGL <1 cm længste akse
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Tildelt intervention
Tilføjelse til den cervikale angio-MRI af en sekvens af 1H-SRM 3T (SUCCESS) centreret om den undersøgte læsion, udført i henhold til følgende parametre: PRESS asymmetrisk monovoxel "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 eller 1024 medium.
Diagnostisk test: 1H-spektroskopi MR
PRESS asymmetrisk monovoxel " PROBE ", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 eller 1024 gennemsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​succinatakkumulering ved M12
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af succinatakkumulering detekteret in vivo af 1H-SRM, i cervikale PGL'er med SDHx-mutationer, 12 måneder efter EBR, gennemgået af 2 uafhængige eksperter blindet for alle andre kliniske og genetiske data.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​succinatakkumulering ved M3
Tidsramme: 3 måneder
Fravær af succinatakkumulering detekteret in vivo af 1H-SRM, i cervikale PGL'er med SDHx-mutationer, 3 måneder efter EBR, gennemgået af 2 uafhængige eksperter blindet for alle andre kliniske og genetiske data.
3 måneder
Udførelse af cervikal MR ved M3 og M12 efter EBR
Tidsramme: 12 måneder
Referencediagnostik for respons vurderet ved MR 3 måneder og 12 måneder efter EBR: 1/ Komplet respons: tumorforsvinden; 2/ Delvis respons: fald med mindst 30% af tumorvolumen og ingen klinisk symptomatologi forværring; 3/ stabil: stabilitet af tumorstørrelse og ingen forværring af klinisk symptomatologi; 4/ Progression: stigning med mindst 20 % af tumorvolumen og/eller klinisk symptomatologisk forværring
12 måneder
Ydelse af PET/CT ved M12 efter EBR
Tidsramme: 12 måneder
PERCIST-kriterier (PET-responskriterier i solide tumorer) vurderet ved PET/CT 3 måneder og 12 måneder efter EBR
12 måneder
Metastatisk udvikling eller død ved M12
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af en hændelse relateret til sygdommen i løbet af 12 måneders opfølgning (metastatisk udvikling af sygdommen eller død). Diagnostisk metastaser vurderes eksternt ved tilstedeværelse i chromaffinvæv (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Society for Endocrinology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence AMAR, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (ANDET: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles.

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paragangliom af hoved og hals

Kliniske forsøg med 1H-spektroskopi MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner