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Detecção de Succinato In Vivo Após Radioterapia de Feixe Externo em SDHx- Paragangliomas (RADIOSUCCES)

20 de dezembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolução do acúmulo de succinato detectado in vivo por ressonância magnética espectroscópica (1H-SRM) após radioterapia externa em pacientes com mutação SDHx com paragangliomas cervicais

Biomarcador qualitativo e quantitativo de resposta à radioterapia é necessário em paragangliomas. Nosso objetivo é avaliar o valor agregado de 1H-SRM para a avaliação da resposta precoce à terapia EBR em pacientes com SDHx PGL cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Paragangliomas (PGL) são raros tumores neuroendócrinos herdados em 40% dos casos. Os genes SDHx (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD), que codificam as 4 subunidades da enzima mitocondrial succinato desidrogenase (SDH), são os mais frequentemente envolvidos.

O acúmulo de succinato, o substrato para SDH, é um biomarcador muito específico para essas mutações. Recentemente, demonstramos a viabilidade de detectar e quantificar succinato em tumores in vivo, por espectroscopia de ressonância magnética (1H-SRM).

Os pacientes portadores dessas mutações freqüentemente desenvolvem PGL cervical para o qual o tratamento de escolha é a radioterapia externa (EBR).

O objetivo deste projeto é determinar a viabilidade de usar 1H-SRM para a avaliação da resposta precoce à terapia EBR em pacientes com SDHx PGL cervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hopital Lariboisiere
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Paciente com PGL cervical com planejamento de tratamento com EBR
  • Paciente com mutação SDHx ou estado genético desconhecido
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Contra-indicação para ressonância magnética (dispositivo implantável, etc.)
  • Impossibilidade de ficar deitado sem movimento por 45 minutos (paciente hiperalgésico, claustrofobia, etc.)
  • PPGL tendo sido previamente objeto de tratamento local (excluindo cirurgia) ou sistêmico
  • PPGL <1 cm eixo mais longo
  • Paciente sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Intervenção Atribuída
Acréscimo à angio-RM cervical, de uma sequência de 1H-SRM 3T (SUCCESS) centrada na lesão estudada, realizada de acordo com os seguintes parâmetros: PRESS monovoxel assimétrico "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 ou 1024 médio.
Teste de diagnostico: 1H-Espectroscopia MRI
PRESSIONE monovoxel assimétrico "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 ou 1024 médias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desaparecimento do acúmulo de succinato em M12
Prazo: 12 meses
Ausência de acúmulo de succinato detectado in vivo por 1H-SRM, em PGLs cervicais com mutações SDHx, 12 meses após EBR, revisado por 2 especialistas independentes cegos para todos os outros dados clínicos e genéticos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desaparecimento do acúmulo de succinato em M3
Prazo: 3 meses
Ausência de acúmulo de succinato detectado in vivo por 1H-SRM, em PGLs cervicais com mutações SDHx, 3 meses após EBR, revisado por 2 especialistas independentes cegos para todos os outros dados clínicos e genéticos.
3 meses
Realização de ressonância magnética cervical em M3 e M12 após EBR
Prazo: 12 meses
Diagnóstico de referência para resposta avaliada por RM aos 3 meses e 12 meses após EBR: 1/ Resposta completa: desaparecimento do tumor; 2/ Resposta parcial: diminuição de pelo menos 30% do volume tumoral e sem piora da sintomatologia clínica; 3/ estável: estabilidade do tamanho do tumor e sem piora da sintomatologia clínica; 4/ Progressão: aumento de pelo menos 20% do volume tumoral e/ou piora clínica sintomatológica
12 meses
Desempenho de PET/CT em M12 após EBR
Prazo: 12 meses
Critérios PERCIST (critérios de resposta PET em tumores sólidos) avaliados por PET/CT em 3 meses e 12 meses após EBR
12 meses
Evolução metastática ou morte em M12
Prazo: 12 meses
Ocorrência de evento relacionado à doença durante 12 meses de seguimento (evolução metastática da doença ou óbito). O diagnóstico de metástases é avaliado remotamente pela presença em tecido cromafim (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Society for Endocrinology

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence AMAR, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (OUTRO: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base no projeto científico e no envolvimento científico da equipe do PI.

As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes da obrigatoriedade da contratualização

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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