Обнаружение сукцината in vivo после дистанционной лучевой терапии при SDHx-параганглиомах (RADIOSUCCES)
20 декабря 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эволюция накопления сукцината, обнаруженная in vivo с помощью спектроскопической магнитно-резонансной томографии (1H-SRM) после дистанционной лучевой терапии у пациентов с мутацией SDHx с параганглиомами шейки матки
Качественный и количественный биомаркер ответа на лучевую терапию необходим при параганглиомах.
Мы стремимся оценить дополнительную ценность 1H-SRM для оценки раннего ответа на терапию EBR у пациентов с шейным SDHx PGL.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параганглиомы (ПГЛ) — редкие нейроэндокринные опухоли, передающиеся по наследству в 40% случаев. Наиболее часто вовлекаются гены SDHx (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD), кодирующие 4 субъединицы митохондриального фермента сукцинатдегидрогеназы (SDH).
Накопление сукцината, субстрата СДГ, является очень специфическим биомаркером этих мутаций. Недавно мы продемонстрировали возможность обнаружения и количественного определения сукцината в опухолях in vivo с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (1H-SRM).
У пациентов с этими мутациями часто развивается цервикальный ПГЛ, для которого методом выбора является дистанционная лучевая терапия (ДЛТ).
Целью этого проекта является определение возможности использования 1H-SRM для оценки раннего ответа на терапию EBR у пациентов с SDHx PGL шейного отдела позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, PhD
- Номер телефона: +33142178370
- Электронная почта: charlotte.lussey@inserm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malha BERRAH, MSc
- Номер телефона: +33156095822
- Электронная почта: malha.berrah@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Lariboisière
-
Контакт:
- Philippe HERMAN, Dr
- Номер телефона: +33147711111
- Электронная почта: philippe.herman@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Контакт:
- Laurence AMAR, PhD
- Номер телефона: +33156093771
- Электронная почта: laurence.amar@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, Dr
- Номер телефона: +33142178370
- Электронная почта: charlotte.lussey@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Пациентка с цервикальной ПГЛ при планировании лечения с помощью ЭБР
- Пациент с мутацией SDHx или неизвестным генетическим статусом
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Противопоказания к МРТ (имплантируемое устройство и др.)
- Невозможность лежать без движения в течение 45 минут (больной с гипералгезией, клаустрофобия и др.)
- PPGL ранее подвергался местному (за исключением хирургического) или системному лечению.
- PPGL <1 см по длинной оси
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Назначенное вмешательство
Добавление к ангио-МРТ шейки матки последовательности 1H-SRM 3T (УСПЕХ), сосредоточенной на изучаемом поражении, выполненной в соответствии со следующими параметрами: PRESS асимметричный моновоксель «PROBE», TE 144 мс, TR 2500 мс, 768 или 1024 середина.
|
ПРЕСС асимметричный моновоксель "PROBE", TE 144 мс, TR 2500 мс, 768 или 1024 средних
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исчезновение накопления сукцината на М12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие накопления сукцината, обнаруженное in vivo с помощью 1H-SRM, в PGL шейки матки с мутациями SDHx, через 12 месяцев после EBR, рассмотрено двумя независимыми экспертами, ослепленными всеми другими клиническими и генетическими данными.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исчезновение накопления сукцината на М3
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отсутствие накопления сукцината, обнаруженное in vivo с помощью 1H-SRM, в PGL шейки матки с мутациями SDHx, через 3 месяца после EBR, рассмотрено двумя независимыми экспертами, ослепленными всеми другими клиническими и генетическими данными.
|
3 месяца
|
|
Показатели МРТ шейки матки на М3 и М12 после ЭБР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эталонная диагностика ответа, оцененная с помощью МРТ через 3 месяца и 12 месяцев после EBR: 1/ Полный ответ: исчезновение опухоли; 2/ Частичный ответ: уменьшение объема опухоли не менее чем на 30% без ухудшения клинической симптоматики; 3/ стабильный: стабильный размер опухоли и отсутствие ухудшения клинической симптоматики; 4/ Прогрессирование: увеличение объема опухоли не менее чем на 20% и/или ухудшение клинической симптоматики.
|
12 месяцев
|
|
Показатели ПЭТ/КТ на M12 после EBR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Критерии PERCIST (критерии ответа ПЭТ при солидных опухолях), оцениваемые с помощью ПЭТ/КТ через 3 месяца и 12 месяцев после ЭБР
|
12 месяцев
|
|
Метастатическая эволюция или смерть на M12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение события, связанного с заболеванием, в течение 12 месяцев наблюдения (метастатическое развитие заболевания или смерть).
Диагностика метастазов оценивается дистанционно по наличию в хромаффинной ткани (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurence AMAR, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200281
- 2020-A00397-32 (ДРУГОЙ: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы.
Сроки обмена IPD
Через два года после последней публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .