Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo succinaatdetectie na uitwendige bestralingstherapie bij SDHx-paragangliomen (RADIOSUCCES)

20 december 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolutie van succinaataccumulatie in vivo gedetecteerd door spectroscopische magnetische resonantiebeeldvorming (1H-SRM) na uitwendige bestralingstherapie bij SDHx-gemuteerde patiënten met cervicale paragangliomen

Kwalitatieve en kwantitatieve biomarker van respons op radiotherapie is nodig bij paragangliomen. We streven ernaar de toegevoegde waarde van 1H-SRM te beoordelen voor de evaluatie van vroege respons op EBR-therapie bij patiënten met cervicale SDHx PGL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paragangliomen (PGL) zijn zeldzame neuro-endocriene tumoren die in 40% van de gevallen worden geërfd. SDHx-genen (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD), die coderen voor de 4 subeenheden van het mitochondriale enzym succinaatdehydrogenase (SDH), zijn het vaakst betrokken.

Accumulatie van succinaat, het substraat voor SDH, is een zeer specifieke biomarker voor deze mutaties. Onlangs hebben we de haalbaarheid aangetoond van het detecteren en kwantificeren van succinaat in tumoren in vivo, door middel van magnetische resonantiespectroscopie (1H-SRM).

Patiënten die deze mutaties dragen, ontwikkelen vaak cervicale PGL waarvoor externe bestralingstherapie (EBR) de voorkeursbehandeling is.

Het doel van dit project is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van 1H-SRM voor de evaluatie van vroege respons op EBR-therapie bij patiënten met cervicale SDHx PGL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hopital Lariboisiere
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt met cervicale PGL met planning van behandeling met EBR
  • Patiënt met een SDHx-mutatie of onbekende genetische status
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Contra-indicatie voor MRI (implanteerbaar apparaat, etc.)
  • Onmogelijkheid om gedurende 45 minuten zonder beweging te gaan liggen (hyperalgetische patiënt, claustrofobie, enz.)
  • PPGL is eerder het onderwerp geweest van lokale (exclusief chirurgie) of systemische behandeling
  • PPGL <1 cm langste as
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Toegewezen interventie
Toevoeging aan de cervicale angio-MRI, van een sequentie van 1H-SRM 3T (SUCCESS) gecentreerd op de bestudeerde laesie, uitgevoerd volgens de volgende parameters: PRESS asymmetrische monovoxel "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 of 1024 medium.
Diagnostische toets: 1H-spectroscopie MRI
DRUK op asymmetrische monovoxel " PROBE ", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 of 1024 gemiddelden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijnen van succinaataccumulatie bij M12
Tijdsspanne: 12 maanden
Afwezigheid van accumulatie van succinaat gedetecteerd in vivo door 1H-SRM, in cervicale PGL's met SDHx-mutaties, 12 maanden na EBR, beoordeeld door 2 onafhankelijke experts die blind waren voor alle andere klinische en genetische gegevens.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijning van succinaataccumulatie bij M3
Tijdsspanne: 3 maanden
Afwezigheid van accumulatie van succinaat gedetecteerd in vivo door 1H-SRM, in cervicale PGL's met SDHx-mutaties, 3 maanden na EBR, beoordeeld door 2 onafhankelijke experts die blind waren voor alle andere klinische en genetische gegevens.
3 maanden
Prestaties van cervicale MRI op M3 en M12 na EBR
Tijdsspanne: 12 maanden
Referentiediagnostiek voor respons beoordeeld door MRI op 3 maanden en 12 maanden na EBR: 1/ Volledige respons: tumorverdwijning; 2/ Gedeeltelijke respons: afname met minstens 30% van het tumorvolume en geen verslechtering van de klinische symptomen; 3/ stabiel: stabiliteit van de tumorgrootte en geen verslechtering van de klinische symptomen; 4/ Progressie: toename met minstens 20% van het tumorvolume en/of klinische symptomatologische verslechtering
12 maanden
Prestaties van PET/CT bij M12 na EBR
Tijdsspanne: 12 maanden
PERCIST-criteria (PET-responscriteria bij solide tumoren) beoordeeld met PET/CT op 3 maanden en 12 maanden na EBR
12 maanden
Metastatische evolutie of dood op M12
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van een ziektegerelateerd voorval tijdens de follow-up van 12 maanden (gemetastaseerde evolutie van de ziekte of overlijden). Diagnostiek van metastasen wordt op afstand beoordeeld door aanwezigheid in chromaffineweefsel (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Society for Endocrinology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence AMAR, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (ANDER: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en de wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team.

Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractering

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1H-spectroscopie MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren