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SDHx-副神经节瘤外照射放射治疗后的体内琥珀酸盐检测 (RADIOSUCCES)

2021年12月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在 SDHx 突变的宫颈副神经节瘤患者外束放射治疗后，通过光谱磁共振成像 (1H-SRM) 检测到体内琥珀酸积聚的演变

副神经节瘤需要放疗反应的定性和定量生物标志物。 我们旨在评估 1H-SRM 对评估宫颈 SDHx PGL 患者对 EBR 治疗的早期反应的附加值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

副神经节瘤 (PGL) 是一种罕见的神经内分泌肿瘤，40% 的病例都是遗传性的。 编码线粒体酶琥珀酸脱氢酶 (SDH) 的 4 个亚基的 SDHx 基因（SDHA、SDHB、SDHC、SDHD）最常涉及。

琥珀酸（SDH 的底物）的积累是这些突变的非常特异的生物标志物。 最近，我们证明了通过磁共振波谱 (1H-SRM) 在体内检测和量化肿瘤中琥珀酸盐的可行性。

携带这些突变的患者经常发生宫颈 PGL，其治疗选择是外照射放射治疗 (EBR)。

该项目的目的是确定使用 1H-SRM 评估宫颈 SDHx PGL 患者对 EBR 治疗的早期反应的可行性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hôpital Lariboisière
        • 接触：
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 签署知情同意书
  • 计划进行 EBR 治疗的宫颈 PGL 患者
  • 具有 SDHx 突变或未知遗传状态的患者
  • 参加社会保障计划的患者

排除标准：

  • 怀孕的女人
  • MRI（植入装置等）的禁忌症
  • 不能躺下不动 45 分钟（痛觉过敏患者、幽闭恐惧症等）
  • PPGL 之前曾接受过局部（不包括手术）或全身治疗
  • PPGL <1 cm 最长轴
  • 受监护或监管的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：分配干预
除了以所研究的病变为中心的一系列 1H-SRM 3T (SUCCESS) 宫颈血管 MRI，根据以下参数执行：PRESS 不对称单体素“PROBE”，TE 144 ms，TR 2500 ms，768 或 1024中等的。
诊断测试：1H-能谱核磁共振成像
PRESS 不对称单体素“探针”，TE 144 毫秒，TR 2500 毫秒，768 或 1024 平均值

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
M12 琥珀酸积累消失
大体时间：12个月
在 EBR 后 12 个月，通过 1H-SRM 在具有 SDHx 突变的宫颈 PGL 中检测到没有琥珀酸积聚，由 2 名对所有其他临床和遗传学数据不知情的独立专家进行审查。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M3 琥珀酸积累消失
大体时间：3个月
在 EBR 后 3 个月，1H-SRM 在具有 SDHx 突变的宫颈 PGL 中检测到体内没有琥珀酸积累，由 2 名对所有其他临床和遗传学数据不知情的独立专家进行审查。
3个月
EBR 后 M3 和 M12 颈椎 MRI 表现
大体时间：12个月
EBR 后 3 个月和 12 个月时通过 MRI 评估的反应的参考诊断：1/ 完全反应：肿瘤消失； 2/ 部分缓解：肿瘤体积缩小至少 30%，且临床症状无恶化； 3/稳定：肿瘤大小稳定且临床症状无恶化； 4/ 进展：增加至少 20% 的肿瘤体积和/或临床症状恶化
12个月
EBR 后 M12 PET/CT 的表现
大体时间：12个月
EBR 后 3 个月和 12 个月通过 PET/CT 评估的 PERCIST 标准（实体瘤中的 PET 反应标准）
12个月
M12 的转移性进化或死亡
大体时间：12个月
在 12 个月的随访期间发生与疾病相关的事件（疾病的转移性进展或死亡）。 通过在嗜铬组织中的存在远程评估转移诊断 (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Society for Endocrinology

调查人员

  • 首席研究员：Laurence AMAR, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月20日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (其他：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以共享作为发表结果基础的个人参与者数据 (IPD)。

IPD 共享时间框架

上次发表两年后

IPD 共享访问标准

基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。

希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 在强制合同化之前将讨论技术可行性和财务支持

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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