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SDHx- 부신경절종에서 외부 빔 방사선 치료 후 생체 내 석신산 검출 (RADIOSUCCES)

2021년 12월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

자궁경부 부신경절종이 있는 SDHx 돌연변이 환자에서 외부 빔 방사선 치료 후 분광 자기 공명 영상(1H-SRM)에 의해 생체 내에서 감지된 석신산 축적의 진화

부신경절종에서 방사선 치료에 대한 반응의 정성적 및 정량적 바이오마커가 필요합니다. 우리는 자궁경부 SDHx PGL 환자의 EBR 요법에 대한 조기 반응 평가를 위한 1H-SRM의 부가 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

부신경절종(PGL)은 사례의 40%에서 유전되는 드문 신경내분비 종양입니다. SDHx 유전자(SDHA, SDHB, SDHC, SDHD)는 미토콘드리아 효소 숙신산 탈수소효소(SDH)의 4개 서브유닛을 암호화하며 가장 자주 관련됩니다.

SDH의 기질인 석시네이트의 축적은 이러한 돌연변이에 대한 매우 특정한 바이오마커입니다. 최근에, 우리는 자기 공명 분광법(1H-SRM)에 의해 생체 내 종양에서 석시네이트를 검출하고 정량화하는 타당성을 입증했습니다.

이러한 돌연변이를 지닌 환자는 자궁경부 PGL을 자주 발생시키며, 이에 대한 치료는 외부 빔 방사선 요법(EBR)입니다.

이 프로젝트의 목적은 자궁경부 SDHx PGL 환자의 EBR 요법에 대한 조기 반응 평가를 위해 1H-SRM을 사용할 가능성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hopital Lariboisiere
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 동의서
  • EBR 치료 계획이 있는 자궁경부 PGL 환자
  • SDHx 돌연변이 또는 알려지지 않은 유전적 상태를 가진 환자
  • 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • MRI(삽입형 장치 등)에 대한 금기
  • 45분간 움직이지 않고 누워있을 수 없음(통각과민, 밀실공포증 등)
  • 이전에 국소(수술 제외) 또는 전신 치료의 대상이었던 PPGL
  • PPGL <1cm 가장 긴 축
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 할당된 개입
다음 매개변수에 따라 수행된 연구된 병변을 중심으로 하는 1H-SRM 3T(SUCCESS) 시퀀스의 자궁경부 혈관 MRI에 추가: PRESS 비대칭 모노복셀 "PROBE", TE 144ms, TR 2500ms, 768 또는 1024 중간.
진단 검사: 1H-분광법 MRI
PRESS 비대칭 모노복셀 " PROBE ", TE 144ms, TR 2500ms, 768 또는 1024 평균

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M12에서 석시네이트 축적의 소실
기간: 12 개월
EBR 후 12개월에 SDHx 돌연변이가 있는 자궁경부 PGL에서 1H-SRM에 의해 생체 내에서 검출된 숙신산 축적의 부재는 다른 모든 임상 및 유전학 데이터에 대해 맹검된 2명의 독립적인 전문가에 의해 검토되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M3에서 석시네이트 축적의 소실
기간: 3 개월
EBR 후 3개월에 SDHx 돌연변이가 있는 자궁경부 PGL에서 1H-SRM에 의해 생체 내에서 석시네이트 축적의 부재가 검출되었으며, 다른 모든 임상 및 유전학 데이터에 대해 눈이 먼 2명의 독립적인 전문가가 검토했습니다.
3 개월
EBR 후 M3 및 M12에서 자궁경부 MRI의 성능
기간: 12 개월
EBR 후 3개월 및 12개월에 MRI로 평가한 반응에 대한 참조 진단: 1/ 완전 반응: 종양 소실 ; 2/ 부분 반응: 종양 부피의 최소 30% 감소 및 임상 증상 악화 없음; 3/ 안정: 종양 크기의 안정성 및 임상 증상 악화 없음; 4/ 진행: 종양 부피의 최소 20% 증가 및/또는 임상적 증상 악화
12 개월
EBR 후 M12에서 PET/CT의 성능
기간: 12 개월
EBR 후 3개월 및 12개월에 PET/CT로 평가한 PERCIST 기준(고형 종양의 PET 반응 기준)
12 개월
M12에서 전이성 진화 또는 사망
기간: 12 개월
12개월 추적 기간 동안 질병과 관련된 사건의 발생(질병의 전이성 진화 또는 사망). 전이 진단은 크로마핀 조직의 존재에 의해 원격으로 평가됩니다(http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Society for Endocrinology

수사관

  • 수석 연구원: Laurence AMAR, PhD, Hôpital européen Georges-Pompidou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (다른: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 출판 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 PI 팀의 과학적 프로젝트 및 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다.

IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무 계약 전에 논의됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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