Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In vivo szukcinát kimutatás külső sugaras sugárterápia után SDHx-paragangliomákban (RADIOSUCCES)

2021. december 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spektroszkópos mágneses rezonancia képalkotással (1H-SRM) in vivo kimutatott szukcinát-felhalmozódás kialakulása külső sugárterápia után SDHx-mutációval rendelkező nyaki paragangliómás betegeknél

Paragangliomákban a sugárkezelésre adott válasz kvalitatív és kvantitatív biomarkerére van szükség. Célunk, hogy felmérjük az 1H-SRM hozzáadott értékét az EBR-kezelésre adott korai válasz értékelésében a cervicalis SDHx PGL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paragangliómák (PGL) ritka neuroendokrin daganatok, amelyek az esetek 40%-ában öröklődnek. A szukcinát-dehidrogenáz (SDH) mitokondriális enzim 4 alegységét kódoló SDHx gének (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD) a leggyakrabban érintettek.

A szukcinát felhalmozódása, az SDH szubsztrátja nagyon specifikus biomarkere ezeknek a mutációknak. A közelmúltban kimutattuk a szukcinát kimutatásának és mennyiségi meghatározásának megvalósíthatóságát daganatokban in vivo mágneses rezonancia spektroszkópiával (1H-SRM).

Az ilyen mutációkat hordozó betegeknél gyakran alakul ki nyaki PGL, amelyre a választandó kezelés a külső sugárterápia (EBR).

Ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza az 1H-SRM alkalmazásának megvalósíthatóságát az EBR-kezelésre adott korai válasz értékelésére méhnyak SDHx PGL-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hôpital Lariboisière
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Nyaki PGL-ben szenvedő beteg EBR-kezelés tervezésével
  • SDHx mutációval vagy ismeretlen genetikai státuszú beteg
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • Ellenjavallat az MRI-hez (beültethető készülék stb.)
  • Lehetetlen fekvés mozgás nélkül 45 percig (hiperalgéziás beteg, klausztrofóbia stb.)
  • A PPGL korábban helyi (kivéve a műtétet) vagy szisztémás kezelés alatt állt
  • PPGL <1 cm a leghosszabb tengely
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Hozzárendelt beavatkozás
A cervicalis angio-MRI-hez egy 1H-SRM 3T (SUCCESS) szekvencia hozzáadása a vizsgált lézió középpontjában, a következő paraméterek szerint: PRESS aszimmetrikus monovoxel "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 vagy 1024 közepes.
Diagnosztikai vizsgálat: 1H-spektroszkópia MRI
PRESS aszimmetrikus monovoxel "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 vagy 1024 átlag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szukcinát felhalmozódás eltűnése az M12-nél
Időkeret: 12 hónap
Az 1H-SRM által in vivo kimutatott szukcinát-felhalmozódás hiánya SDHx-mutációval rendelkező nyaki PGL-ekben 12 hónappal az EBR után, amelyet 2 független szakértő vizsgált felül, akik nem láttak minden egyéb klinikai és genetikai adatot.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szukcinát felhalmozódás megszűnése az M3-nál
Időkeret: 3 hónap
Az 1H-SRM által in vivo kimutatott szukcinát-felhalmozódás hiánya SDHx-mutációval rendelkező nyaki PGL-ekben az EBR után 3 hónappal, amelyet 2 független szakértő vizsgált felül, akik nem láttak minden egyéb klinikai és genetikai adatot.
3 hónap
Nyaki MRI elvégzése M3 és M12-nél EBR után
Időkeret: 12 hónap
Referencia diagnosztika az MRI-vel értékelt válaszre az EBR után 3 és 12 hónappal: 1/ Teljes válasz: tumor eltűnése; 2/ Részleges válasz: a tumor térfogatának legalább 30%-os csökkenése, és a klinikai tünetek nem romlanak; 3/ stabil: a daganat méretének stabilitása és a klinikai tünetek nem romlik; 4/ Progresszió: a tumor térfogatának legalább 20%-os növekedése és/vagy klinikai tünetek romlása
12 hónap
PET/CT teljesítménye az M12-nél EBR után
Időkeret: 12 hónap
PERCIST kritériumok (PET válaszkritériumok szolid tumorokban), amelyeket PET/CT-vel értékeltek az EBR után 3 és 12 hónappal
12 hónap
Metasztatikus evolúció vagy halál az M12-nél
Időkeret: 12 hónap
A betegséggel összefüggő esemény előfordulása 12 hónapos követés során (a betegség metasztatikus evolúciója vagy halálozás). A metasztázisok diagnosztikáját távolról értékelik a kromaffin szövetben való jelenlét alapján (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Society for Endocrinology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence AMAR, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (EGYÉB: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzététel eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

Két évvel az utolsó megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia a tudományos projekt és a PI csapat tudományos részvétele alapján.

Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak találkozniuk kell a szponzorral és az IP-csapattal, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A kötelező szerződéskötés előtt megvitatják a műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel