Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie bursztynianu in vivo po radioterapii wiązką zewnętrzną w przyzwojakach SDHx (RADIOSUCCES)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ewolucja nagromadzenia bursztynianu wykryta in vivo za pomocą spektroskopowego rezonansu magnetycznego (1H-SRM) po radioterapii wiązką zewnętrzną u pacjentów z mutacją SDHx i przyzwojakami szyjki macicy

Jakościowy i ilościowy biomarker odpowiedzi na radioterapię jest potrzebny w przyzwojakach. Naszym celem jest ocena wartości dodanej 1H-SRM w ocenie wczesnej odpowiedzi na terapię EBR u pacjentów z SDHx PGL szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paraganglioma (PGL) to rzadkie guzy neuroendokrynne, które dziedziczą się w 40% przypadków. Najczęściej zaangażowane są geny SDHx (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD), kodujące 4 podjednostki mitochondrialnego enzymu dehydrogenazy bursztynianowej (SDH).

Nagromadzenie bursztynianu, substratu dla SDH, jest bardzo specyficznym biomarkerem dla tych mutacji. Ostatnio wykazaliśmy wykonalność wykrywania i oznaczania ilościowego bursztynianu w nowotworach in vivo za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-SRM).

U pacjentów będących nosicielami tych mutacji często rozwija się PGL szyjki macicy, dla którego leczeniem z wyboru jest radioterapia wiązką zewnętrzną (EBR).

Celem tego projektu jest określenie możliwości zastosowania 1H-SRM do oceny wczesnej odpowiedzi na terapię EBR u pacjentów z SDHx PGL w odcinku szyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjentka z PGL szyjki macicy z planowanym leczeniem EBR
  • Pacjent z mutacją SDHx lub nieznanym statusem genetycznym
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Przeciwwskazania do MRI (urządzenie do implantacji itp.)
  • Niemożność leżenia bez ruchu przez 45 minut (pacjent z hiperalgezją, klaustrofobią itp.)
  • PPGL był wcześniej leczony miejscowo (z wyłączeniem operacji) lub systemowo
  • PPGL <1 cm najdłuższa oś
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Przypisana interwencja
Dodanie do angio-MRI szyjki macicy sekwencji 1H-SRM 3T (SUCCESS) skoncentrowanej na badanej zmianie, wykonanej zgodnie z następującymi parametrami: PRESS asymetryczny monowoksel „SONDA”, TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 lub 1024 średni.
Test diagnostyczny: 1H-spektroskopia MRI
PRASA asymetryczny monowoksel „SONDA”, TE 144 ms, TR 2500 ms, średnie 768 lub 1024

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanik nagromadzenia bursztynianu w M12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak akumulacji bursztynianu wykryty in vivo za pomocą 1H-SRM, w szyjkowych PGL z mutacjami SDHx, 12 miesięcy po EBR, sprawdzony przez 2 niezależnych ekspertów, którzy nie znali wszystkich innych danych klinicznych i genetycznych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanik nagromadzenia bursztynianu w M3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Brak akumulacji bursztynianu wykryty in vivo przez 1H-SRM, w szyjkowych PGL z mutacjami SDHx, 3 miesiące po EBR, zweryfikowane przez 2 niezależnych ekspertów, którzy nie znali wszystkich innych danych klinicznych i genetycznych.
3 miesiące
Wykonanie MRI szyjki macicy w M3 i M12 po EBR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Diagnostyka referencyjna dla odpowiedzi ocenianej przez MRI po 3 i 12 miesiącach od EBR: 1/ Odpowiedź całkowita: zniknięcie guza; 2/ Częściowa odpowiedź: zmniejszenie objętości guza o co najmniej 30% i brak pogorszenia objawów klinicznych; 3/ stabilny: stabilna wielkość guza i brak pogorszenia objawów klinicznych; 4/ Progresja: wzrost o co najmniej 20% objętości guza i/lub pogorszenie objawów klinicznych
12 miesięcy
Wydajność PET/CT przy M12 po EBR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kryteria PERCIST (kryteria odpowiedzi PET w guzach litych) oceniane za pomocą PET/CT 3 miesiące i 12 miesięcy po EBR
12 miesięcy
Ewolucja przerzutów lub śmierć w M12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie zdarzenia związanego z chorobą w ciągu 12 miesięcy obserwacji (rozwój choroby z przerzutami lub zgon). Diagnostykę przerzutów ocenia się zdalnie na podstawie obecności w tkance chromochłonnej (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Society for Endocrinology

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence AMAR, PhD, Hôpital européen Georges-Pompidou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (INNY: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i IP na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu IP.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych i ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1H-spektroskopia MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj