Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection in vivo du succinate après radiothérapie externe dans les paragangliomes SDHx (RADIOSUCCES)

20 décembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évolution de l'accumulation de succinate détectée in vivo par imagerie par résonance magnétique spectroscopique (1H-SRM) après radiothérapie externe chez des patients mutés SDHx atteints de paragangliomes cervicaux

Un biomarqueur qualitatif et quantitatif de réponse à la radiothérapie est nécessaire dans les paragangliomes. Notre objectif est d'évaluer la valeur ajoutée du 1H-SRM pour l'évaluation de la réponse précoce au traitement EBR chez les patients atteints de SDHx cervicale PGL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les paragangliomes (PGL) sont des tumeurs neuroendocrines rares héréditaires dans 40 % des cas. Les gènes SDHx (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD), codant pour les 4 sous-unités de l'enzyme mitochondriale succinate déshydrogénase (SDH), sont les plus fréquemment impliqués.

L'accumulation de succinate, substrat de la SDH, est un biomarqueur très spécifique de ces mutations. Récemment, nous avons démontré la faisabilité de la détection et de la quantification du succinate dans les tumeurs in vivo, par spectroscopie par résonance magnétique (1H-SRM).

Les patients porteurs de ces mutations développent fréquemment une PGL cervicale pour laquelle le traitement de choix est la radiothérapie externe (EBR).

L'objectif de ce projet est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de 1H-SRM pour l'évaluation de la réponse précoce au traitement EBR chez les patients atteints de SDHx cervicale PGL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Patient avec PGL cervicale avec planification de traitement avec EBR
  • Patient avec une mutation SDHx ou un statut génétique inconnu
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Contre-indication à l'IRM (dispositif implantable, etc.)
  • Impossibilité de se coucher sans bouger pendant 45 minutes (patient hyperalgésique, claustrophobie, etc.)
  • PPGL ayant déjà fait l'objet d'un traitement local (hors chirurgie) ou systémique
  • PPGL <1 cm axe le plus long
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Intervention assignée
Ajout à l'angio-IRM cervicale, d'une séquence de 1H-SRM 3T (SUCCESS) centrée sur la lésion étudiée, réalisée selon les paramètres suivants : PRESS asymétrique monovoxel "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 ou 1024 moyen.
Test diagnostique: IRM par spectroscopie 1H
PRESS asymétrique monovoxel " PROBE ", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 ou 1024 moyennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disparition de l'accumulation de succinate à M12
Délai: 12 mois
Absence d'accumulation de succinate détectée in vivo par 1H-SRM, dans les PGL cervicales avec mutations SDHx, à 12 mois après EBR, revue par 2 experts indépendants en aveugle à toutes les autres données cliniques et génétiques.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disparition de l'accumulation de succinate à M3
Délai: 3 mois
Absence d'accumulation de succinate détectée in vivo par 1H-SRM, dans les PGL cervicales avec mutations SDHx, à 3 mois après EBR, revue par 2 experts indépendants en aveugle à toutes les autres données cliniques et génétiques.
3 mois
Performance de l'IRM cervicale à M3 et M12 après EBR
Délai: 12 mois
Diagnostic de référence de la réponse évaluée par IRM à 3 mois et 12 mois après EBR : 1/ Réponse complète : disparition tumorale ; 2/ Réponse partielle : diminution d'au moins 30% du volume tumoral et pas d'aggravation de la symptomatologie clinique ; 3/ stable : stabilité de la taille tumorale et pas d'aggravation de la symptomatologie clinique ; 4/ Progression : augmentation d'au moins 20% du volume tumoral et/ou aggravation symptomatologique clinique
12 mois
Performances du PET/CT à M12 après EBR
Délai: 12 mois
Critères PERCIST (critères de réponse PET dans les tumeurs solides) évalués par PET/CT à 3 mois et 12 mois après EBR
12 mois
Evolution métastatique ou décès à M12
Délai: 12 mois
Apparition d'un événement lié à la maladie au cours du suivi de 12 mois (évolution métastatique de la maladie ou décès). Le diagnostic des métastases est évalué à distance par la présence dans le tissu chromaffine (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Society for Endocrinology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence AMAR, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (AUTRE: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées.

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI en fonction du projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe du PI.

Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner