Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo succinatdeteksjon etter ekstern strålebehandling ved SDHx- Paragangliomer (RADIOSUCCES)

20. desember 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolusjon av succinatakkumulering oppdaget in vivo ved spektroskopisk magnetisk resonansavbildning (1H-SRM) etter ekstern strålebehandling hos SDHx-muterte pasienter med cervikale paragangliomer

Kvalitativ og kvantitativ biomarkør for respons på strålebehandling er nødvendig ved paragangliomer. Vi tar sikte på å vurdere merverdien av 1H-SRM for evaluering av tidlig respons på EBR-terapi hos pasienter med cervikal SDHx PGL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paragangliomer (PGL) er sjeldne nevroendokrine svulster som arves i 40 % av tilfellene. SDHx-gener (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD), som koder for de 4 underenhetene til mitokondrieenzymet succinatdehydrogenase (SDH), er de oftest involverte.

Akkumulering av succinat, substratet for SDH, er en veldig spesifikk biomarkør for disse mutasjonene. Nylig har vi demonstrert gjennomførbarheten av å oppdage og kvantifisere succinat i svulster in vivo, ved magnetisk resonansspektroskopi (1H-SRM).

Pasienter som bærer disse mutasjonene utvikler ofte cervikal PGL, der den foretrukne behandlingen er ekstern strålebehandling (EBR).

Målet med dette prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke 1H-SRM for evaluering av tidlig respons på EBR-terapi hos pasienter med cervical SDHx PGL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Pasient med cervikal PGL med planlegging av behandling med EBR
  • Pasient med en SDHx-mutasjon eller ukjent genetisk status
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Kontraindikasjon for MR (implanterbar enhet, etc.)
  • Umulig å ligge uten bevegelse i 45 minutter (hyperalgetisk pasient, klaustrofobi, etc.)
  • PPGL har tidligere vært gjenstand for lokal (unntatt kirurgi) eller systemisk behandling
  • PPGL <1 cm lengste akse
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Tildelt intervensjon
Tillegg til cervikal angio-MRI, av en sekvens av 1H-SRM 3T (SUKSESS) sentrert på lesjonen studert, utført i henhold til følgende parametere: PRESS asymmetrisk monovoxel "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 eller 1024 medium.
Diagnostisk test: 1H-spektroskopi MR
TRYKK asymmetrisk monovoxel " PROBE ", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 eller 1024 gjennomsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinning av succinatakkumulering ved M12
Tidsramme: 12 måneder
Fravær av succinatakkumulering oppdaget in vivo av 1H-SRM, i cervikale PGLer med SDHx-mutasjoner, 12 måneder etter EBR, gjennomgått av 2 uavhengige eksperter blindet for alle andre kliniske og genetiske data.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinning av succinatakkumulering ved M3
Tidsramme: 3 måneder
Fravær av succinatakkumulering oppdaget in vivo av 1H-SRM, i cervikale PGLer med SDHx-mutasjoner, 3 måneder etter EBR, gjennomgått av 2 uavhengige eksperter blindet for alle andre kliniske og genetiske data.
3 måneder
Utførelse av cervikal MR ved M3 og M12 etter EBR
Tidsramme: 12 måneder
Referansediagnostikk for respons vurdert ved MR 3 måneder og 12 måneder etter EBR: 1/ Komplett respons : tumorforsvinning ; 2/ Delvis respons: reduksjon med minst 30 % av tumorvolum og ingen klinisk symptomatologi forverring; 3/ stabil: stabilitet av tumorstørrelse og ingen klinisk symptomatologi forverring; 4/ Progresjon: økning med minst 20 % av tumorvolum og/eller klinisk symptomatologisk forverring
12 måneder
Ytelse av PET/CT ved M12 etter EBR
Tidsramme: 12 måneder
PERCIST-kriterier (PET-responskriterier i solide svulster) vurdert ved PET/CT 3 måneder og 12 måneder etter EBR
12 måneder
Metastatisk evolusjon eller død ved M12
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av en hendelse relatert til sykdommen i løpet av 12 måneders oppfølging (metastatisk utvikling av sykdommen eller død). Diagnostiske metastaser vurderes eksternt ved tilstedeværelse i kromaffinvev (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Society for Endocrinology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence AMAR, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (ANNEN: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles.

IPD-delingstidsramme

To år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet.

Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, formatet for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere