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In-vivo-Succinatnachweis nach externer Strahlentherapie bei SDHx-Paragangliomen (RADIOSUCCES)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolution der Succinatakkumulation, die in vivo durch spektroskopische Magnetresonanztomographie (1H-SRM) nach externer Strahlentherapie bei SDHx-mutierten Patienten mit zervikalen Paragangliomen nachgewiesen wurde

Bei Paragangliomen werden qualitative und quantitative Biomarker für das Ansprechen auf die Strahlentherapie benötigt. Unser Ziel ist es, den Mehrwert von 1H-SRM für die Bewertung des frühen Ansprechens auf die EBR-Therapie bei Patienten mit zervikaler SDHx-PGL zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paragangliome (PGL) sind seltene neuroendokrine Tumoren, die in 40 % der Fälle vererbt werden. Am häufigsten sind SDHx-Gene (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD) beteiligt, die für die 4 Untereinheiten des mitochondrialen Enzyms Succinat-Dehydrogenase (SDH) kodieren.

Die Akkumulation von Succinat, dem Substrat für SDH, ist ein sehr spezifischer Biomarker für diese Mutationen. Kürzlich haben wir die Machbarkeit des Nachweises und der Quantifizierung von Succinat in Tumoren in vivo durch Magnetresonanzspektroskopie (1H-SRM) demonstriert.

Patienten, die diese Mutationen tragen, entwickeln häufig eine zervikale PGL, für die die externe Strahlentherapie (EBR) die Behandlung der Wahl ist.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit der Verwendung von 1H-SRM für die Bewertung des frühen Ansprechens auf die EBR-Therapie bei Patienten mit zervikaler SDHx-PGL zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient mit zervikaler PGL mit Behandlungsplanung mit EBR
  • Patient mit einer SDHx-Mutation oder unbekanntem genetischen Status
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kontraindikation für MRT (implantierbares Gerät usw.)
  • Unmöglichkeit, sich 45 Minuten lang bewegungslos hinzulegen (Hyperalgetiker, Klaustrophobie usw.)
  • PPGL war zuvor Gegenstand einer lokalen (ausgenommen Operation) oder systemischen Behandlung
  • PPGL <1 cm längste Achse
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Zugewiesene Intervention
Hinzufügen einer Sequenz von 1H-SRM 3T (SUCCESS) zur zervikalen Angio-MRT, zentriert auf die untersuchte Läsion, durchgeführt gemäß den folgenden Parametern: PRESS asymmetrisches Monovoxel "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 oder 1024 Mittel.
Diagnosetest: 1H-Spektroskopie MRT
DRÜCKEN Sie asymmetrisches Monovoxel " PROBE ", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 oder 1024 Mittelwerte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden der Succinatakkumulation bei M12
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Succinatakkumulation, nachgewiesen in vivo durch 1H-SRM, bei zervikalen PGLs mit SDHx-Mutationen, 12 Monate nach EBR, überprüft von 2 unabhängigen Experten, die für alle anderen klinischen und genetischen Daten blind waren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden der Succinatakkumulation bei M3
Zeitfenster: 3 Monate
Keine Succinatakkumulation, nachgewiesen in vivo durch 1H-SRM, bei zervikalen PGLs mit SDHx-Mutationen, 3 Monate nach EBR, überprüft von 2 unabhängigen Experten, die für alle anderen klinischen und genetischen Daten blind waren.
3 Monate
Durchführung der zervikalen MRT bei M3 und M12 nach EBR
Zeitfenster: 12 Monate
Referenzdiagnostik für das Ansprechen, bewertet durch MRT 3 Monate und 12 Monate nach EBR: 1/ Vollständiges Ansprechen: Tumorverschwinden; 2/ Partielles Ansprechen: Abnahme um mindestens 30 % des Tumorvolumens und keine Verschlechterung der klinischen Symptomatik; 3/ stabil: Stabilität der Tumorgröße und keine Verschlechterung der klinischen Symptomatik; 4/ Progression: Zunahme des Tumorvolumens um mindestens 20 % und/oder Verschlechterung der klinischen Symptome
12 Monate
Durchführung von PET/CT bei M12 nach EBR
Zeitfenster: 12 Monate
PERCIST-Kriterien (PET-Response-Kriterien bei soliden Tumoren), bewertet durch PET/CT 3 Monate und 12 Monate nach EBR
12 Monate
Metastatische Entwicklung oder Tod bei M12
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten eines Ereignisses im Zusammenhang mit der Krankheit während der 12-monatigen Nachbeobachtung (metastasierende Entwicklung der Krankheit oder Tod). Die Diagnose von Metastasen wird aus der Ferne anhand des Vorhandenseins in chromaffinem Gewebe beurteilt (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Society for Endocrinology

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence AMAR, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (ANDERE: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung erörtert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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