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Detección de succinato in vivo después de la radioterapia de haz externo en SDHx-Paragangliomas (RADIOSUCCES)

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolución de la acumulación de succinato detectada in vivo mediante imágenes de resonancia magnética espectroscópica (1H-SRM) después de la radioterapia de haz externo en pacientes con mutación SDHx con paragangliomas cervicales

Se necesita un biomarcador cualitativo y cuantitativo de respuesta a la radioterapia en los paragangliomas. Nuestro objetivo es evaluar el valor agregado de 1H-SRM para la evaluación de la respuesta temprana a la terapia EBR en pacientes con SDHx PGL cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los paragangliomas (PGL) son tumores neuroendocrinos raros que se heredan en el 40% de los casos. Los genes SDHx (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD), que codifican las 4 subunidades de la enzima mitocondrial succinato deshidrogenasa (SDH), son los más frecuentemente implicados.

La acumulación de succinato, el sustrato de SDH, es un biomarcador muy específico para estas mutaciones. Recientemente, hemos demostrado la viabilidad de detectar y cuantificar succinato en tumores in vivo, mediante espectroscopía de resonancia magnética (1H-SRM).

Los pacientes portadores de estas mutaciones desarrollan con frecuencia PGL cervical, para lo cual el tratamiento de elección es la radioterapia de haz externo (EBR).

El objetivo de este proyecto es determinar la viabilidad del uso de 1H-SRM para la evaluación de la respuesta temprana a la terapia EBR en pacientes con SDHx PGL cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Malha BERRAH, MSc
  • Número de teléfono: +33156095822
  • Correo electrónico: malha.berrah@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hopital Lariboisiere
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Paciente con PGL cervical con planificación de tratamiento con EBR
  • Paciente con una mutación SDHx o estado genético desconocido
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Contraindicación para resonancia magnética (dispositivo implantable, etc.)
  • Imposibilidad de tumbarse sin moverse durante 45 minutos (paciente hiperalgésico, claustrofobia, etc.)
  • PPGL que haya sido previamente objeto de tratamiento local (excluyendo cirugía) o sistémico
  • PPGL <1 cm eje más largo
  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Intervención Asignada
Adición a la angio-RM cervical, de una secuencia de 1H-SRM 3T (SUCCESS) centrada en la lesión estudiada, realizada según los siguientes parámetros: PRESS asimétrica monovoxel “PROBE”, TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 o 1024 medio.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética con espectroscopia 1H
PRENSA asimétrica monovoxel "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 o 1024 medias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaparición de la acumulación de succinato en M12
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de acumulación de succinato detectada in vivo por 1H-SRM, en PGL cervicales con mutaciones SDHx, a los 12 meses después de EBR, revisada por 2 expertos independientes ciegos a todos los demás datos clínicos y genéticos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaparición de la acumulación de succinato en M3
Periodo de tiempo: 3 meses
Ausencia de acumulación de succinato detectada in vivo por 1H-SRM, en PGL cervicales con mutaciones SDHx, a los 3 meses después de EBR, revisada por 2 expertos independientes ciegos a todos los demás datos clínicos y genéticos.
3 meses
Realización de resonancia magnética cervical en M3 y M12 después de EBR
Periodo de tiempo: 12 meses
Diagnóstico de referencia para la respuesta evaluada por resonancia magnética a los 3 meses y 12 meses después de la EBR: 1/ Respuesta completa: desaparición del tumor; 2/ Respuesta parcial: disminución de al menos un 30% del volumen tumoral y sin empeoramiento de la sintomatología clínica; 3/ estable: estabilidad del tamaño del tumor y sin empeoramiento de la sintomatología clínica; 4/ Progresión: aumento de al menos un 20% del volumen tumoral y/o empeoramiento clínico sintomatológico
12 meses
Rendimiento de PET/CT en M12 después de EBR
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterios PERCIST (PET Response Criterios en Tumores Sólidos) evaluados por PET/TC a los 3 meses y 12 meses después de la EBR
12 meses
Evolución metastásica o muerte en M12
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de un evento relacionado con la enfermedad durante 12 meses de seguimiento (evolución metastásica de la enfermedad o muerte). El diagnóstico de metástasis se evalúa de forma remota por presencia en tejido cromafín (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Society for Endocrinology

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence AMAR, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (OTRO: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en función del proyecto científico y la participación científica del equipo de IP.

Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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