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Rilevazione in vivo del succinato dopo radioterapia esterna nei paragangliomi SDHx (RADIOSUCCES)

20 dicembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evoluzione dell'accumulo di succinato rilevato in vivo mediante risonanza magnetica spettroscopica (1H-SRM) dopo radioterapia esterna in pazienti con mutazione SDHx con paragangliomi cervicali

Nei paragangliomi è necessario un biomarcatore qualitativo e quantitativo di risposta alla radioterapia. Miriamo a valutare il valore aggiunto di 1H-SRM per la valutazione della risposta precoce alla terapia EBR in pazienti con SDHx PGL cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I paragangliomi (PGL) sono rari tumori neuroendocrini ereditati nel 40% dei casi. I geni SDHx (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD), che codificano per le 4 subunità dell'enzima mitocondriale succinato deidrogenasi (SDH), sono i più frequentemente coinvolti.

L'accumulo di succinato, il substrato per SDH, è un biomarcatore molto specifico per queste mutazioni. Recentemente, abbiamo dimostrato la fattibilità di rilevare e quantificare il succinato nei tumori in vivo, mediante spettroscopia di risonanza magnetica (1H-SRM).

I pazienti portatori di queste mutazioni sviluppano frequentemente PGL cervicale per il quale il trattamento di scelta è la radioterapia a fasci esterni (EBR).

L'obiettivo di questo progetto è determinare la fattibilità dell'utilizzo di 1H-SRM per la valutazione della risposta precoce alla terapia EBR in pazienti con SDHx PGL cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Lariboisiere
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Paziente con PGL cervicale con pianificazione del trattamento con EBR
  • Paziente con mutazione SDHx o stato genetico sconosciuto
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (dispositivo impiantabile, ecc.)
  • Impossibilità di sdraiarsi senza movimento per 45 minuti (paziente iperalgesico, claustrofobia, ecc.)
  • PPGL essendo stato precedentemente oggetto di trattamento locale (chirurgia esclusa) o sistemico
  • PPGL <1 cm asse più lungo
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Intervento assegnato
Aggiunta all'angio-MRI cervicale, di una sequenza di 1H-SRM 3T (SUCCESS) centrata sulla lesione studiata, eseguita secondo i seguenti parametri: PRESS monovoxel asimmetrico "SONDA", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 o 1024 medio.
Test diagnostico: 1H-spettroscopia MRI
PRESS monovoxel asimmetrico "SONDA", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 o 1024 medie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa dell'accumulo di succinato a M12
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di accumulo di succinato rilevata in vivo da 1H-SRM, in PGL cervicali con mutazioni SDHx, a 12 mesi dopo EBR, rivista da 2 esperti indipendenti all'oscuro di tutti gli altri dati clinici e genetici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa dell'accumulo di succinato in M3
Lasso di tempo: 3 mesi
Assenza di accumulo di succinato rilevata in vivo da 1H-SRM, in PGL cervicali con mutazioni SDHx, a 3 mesi dopo EBR, esaminata da 2 esperti indipendenti all'oscuro di tutti gli altri dati clinici e genetici.
3 mesi
Prestazioni della risonanza magnetica cervicale a M3 e M12 dopo EBR
Lasso di tempo: 12 mesi
Diagnostica di riferimento per la risposta valutata mediante risonanza magnetica a 3 mesi e 12 mesi dopo EBR: 1/ Risposta completa: scomparsa del tumore; 2/ Risposta parziale: diminuzione di almeno il 30% del volume del tumore e nessun peggioramento della sintomatologia clinica; 3/ stabile : stabilità delle dimensioni del tumore e nessun peggioramento della sintomatologia clinica; 4/ Progressione: aumento di almeno il 20% del volume del tumore e/o peggioramento dei sintomi clinici
12 mesi
Prestazioni di PET/CT a M12 dopo EBR
Lasso di tempo: 12 mesi
Criteri PERCIST (criteri di risposta PET nei tumori solidi) valutati mediante PET/TC a 3 mesi e 12 mesi dopo EBR
12 mesi
Evoluzione metastatica o morte a M12
Lasso di tempo: 12 mesi
Insorgenza di un evento correlato alla malattia durante i 12 mesi di follow-up (evoluzione metastatica della malattia o decesso). La diagnostica delle metastasi è valutata a distanza dalla presenza nel tessuto cromaffine (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Society for Endocrinology

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence AMAR, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (ALTRO: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base del progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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