Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo succinatdetektering efter extern strålbehandling vid SDHx- Paragangliom (RADIOSUCCES)

20 december 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utveckling av succinatackumulation detekterad in vivo genom spektroskopisk magnetisk resonanstomografi (1H-SRM) efter extern strålbehandling hos SDHx-muterade patienter med cervikala paragangliom

Kvalitativ och kvantitativ biomarkör för svar på strålbehandling behövs vid paragangliom. Vi strävar efter att bedöma mervärdet av 1H-SRM för utvärdering av tidigt svar på EBR-terapi hos patienter med cervikal SDHx PGL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paragangliom (PGL) är sällsynta neuroendokrina tumörer som ärvs i 40 % av fallen. SDHx-gener (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD), som kodar för de 4 subenheterna av mitokondriella enzymet succinatdehydrogenas (SDH), är de vanligast involverade.

Ackumulering av succinat, substratet för SDH, är en mycket specifik biomarkör för dessa mutationer. Nyligen har vi visat möjligheten att detektera och kvantifiera succinat i tumörer in vivo, genom magnetisk resonansspektroskopi (1H-SRM).

Patienter som bär på dessa mutationer utvecklar ofta cervikal PGL, för vilken behandlingen av valet är extern strålbehandling (EBR).

Målet med detta projekt är att fastställa genomförbarheten av att använda 1H-SRM för utvärdering av tidig respons på EBR-terapi hos patienter med cervikal SDHx PGL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patient med cervikal PGL med planering av behandling med EBR
  • Patient med en SDHx-mutation eller okänd genetisk status
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Kontraindikation för MRT (implanterbar enhet, etc.)
  • Omöjlighet att ligga ner utan rörelse i 45 minuter (hyperalgetisk patient, klaustrofobi, etc.)
  • PPGL har tidigare varit föremål för lokal (exklusive kirurgi) eller systemisk behandling
  • PPGL <1 cm längsta axel
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Tilldelad intervention
Tillägg till cervikal angio-MRI av en sekvens av 1H-SRM 3T (SUCCESS) centrerad på den studerade lesionen, utförd enligt följande parametrar: PRESS asymmetrisk monovoxel "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 eller 1024 medium.
Diagnostiskt test: 1H-spektroskopi MRT
TRYCK på asymmetrisk monovoxel " PROBE ", TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 eller 1024 medelvärden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försvinnande av succinatackumulering vid M12
Tidsram: 12 månader
Frånvaro av succinatackumulering upptäckt in vivo av 1H-SRM, i cervikala PGLs med SDHx-mutationer, 12 månader efter EBR, granskad av 2 oberoende experter blindade för alla andra kliniska och genetiska data.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försvinnande av succinatackumulering vid M3
Tidsram: 3 månader
Frånvaro av succinatackumulering upptäckt in vivo av 1H-SRM, i cervikala PGLs med SDHx-mutationer, 3 månader efter EBR, granskad av 2 oberoende experter blindade för alla andra kliniska och genetiska data.
3 månader
Utförande av cervikal MRT vid M3 och M12 efter EBR
Tidsram: 12 månader
Referensdiagnostik för svar bedömt med MRT 3 månader och 12 månader efter EBR: 1/ Fullständigt svar: tumörförsvinnande; 2/ Partiell respons: minskning med minst 30 % av tumörvolymen och ingen försämring av kliniska symtom; 3/ stabil: stabilitet av tumörstorlek och ingen försämring av kliniska symtom; 4/ Progression: ökning med minst 20 % av tumörvolymen och/eller klinisk symtomatologisk försämring
12 månader
Prestanda av PET/CT vid M12 efter EBR
Tidsram: 12 månader
PERCIST-kriterier (PET-svarskriterier i solida tumörer) utvärderade med PET/CT 3 månader och 12 månader efter EBR
12 månader
Metastaserande evolution eller död vid M12
Tidsram: 12 månader
Förekomst av en händelse relaterad till sjukdomen under 12 månaders uppföljning (metastaserande utveckling av sjukdomen eller dödsfall). Metastasdiagnostik bedöms på distans genom närvaro i kromaffinvävnad (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Society for Endocrinology

Utredare

  • Huvudutredare: Laurence AMAR, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (ÖVRIG: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas.

Tidsram för IPD-delning

Två år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet.

Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paragangliom i huvud och hals

Kliniska prövningar på 1H-spektroskopi MRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera