Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo detekce sukcinátu po externí radiační terapii u SDHx-paragangliomů (RADIOSUCCES)

20. prosince 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vývoj akumulace sukcinátu detekované in vivo spektroskopickým zobrazováním magnetickou rezonancí (1H-SRM) po terapii zevním paprskem u pacientů s mutací SDHx s cervikálními paragangliomy

U paragangliomů je zapotřebí kvalitativní a kvantitativní biomarker odpovědi na radioterapii. Naším cílem je posoudit přidanou hodnotu 1H-SRM pro hodnocení časné odpovědi na terapii EBR u pacientů s cervikální SDHx PGL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paragangliomy (PGL) jsou vzácné neuroendokrinní nádory dědičné ve 40 % případů. Nejčastěji jsou zapojeny geny SDHx (SDHA, SDHB, SDHC, SDHD), kódující 4 podjednotky mitochondriálního enzymu sukcinátdehydrogenázy (SDH).

Akumulace sukcinátu, substrátu pro SDH, je velmi specifickým biomarkerem pro tyto mutace. Nedávno jsme prokázali proveditelnost detekce a kvantifikace sukcinátu v nádorech in vivo pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (1H-SRM).

U pacientů nesoucích tyto mutace se často vyvine cervikální PGL, pro kterou je léčbou volby externí radiační terapie (EBR).

Cílem tohoto projektu je zjistit proveditelnost použití 1H-SRM pro hodnocení časné odpovědi na terapii EBR u pacientů s cervikální SDHx PGL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacientka s cervikální PGL s plánováním léčby EBR
  • Pacient s mutací SDHx nebo neznámým genetickým stavem
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kontraindikace MRI (implantovatelné zařízení atd.)
  • Nemožnost ležet bez pohybu po dobu 45 minut (hyperalgetický pacient, klaustrofobie atd.)
  • PPGL byl dříve předmětem lokální (kromě chirurgického zákroku) nebo systémové léčby
  • PPGL <1 cm nejdelší osa
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Přiřazený zásah
Přidání sekvence 1H-SRM 3T (SUCCESS) zaměřené na studovanou lézi k cervikální angio-MRI, provedené podle následujících parametrů: PRESS asymetrický monovoxel „PROBE“, TE 144 ms, TR 2500 ms, 768 nebo 1024 střední.
Diagnostický test: 1H-spektroskopie MRI
PRESS asymetrický monovoxel "PROBE", TE 144 ms, TR 2500 ms, průměry 768 nebo 1024

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení akumulace sukcinátu v M12
Časové okno: 12 měsíců
Absence akumulace sukcinátu detekovaná in vivo pomocí 1H-SRM u cervikálních PGL s mutacemi SDHx, 12 měsíců po EBR, přezkoumána 2 nezávislými odborníky, kteří nejsou zaslepeni všemi ostatními klinickými a genetickými údaji.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení akumulace sukcinátu v M3
Časové okno: 3 měsíce
Absence akumulace sukcinátu detekovaná in vivo pomocí 1H-SRM, u cervikálních PGL s mutacemi SDHx, 3 měsíce po EBR, přezkoumána 2 nezávislými odborníky zaslepenými všemi ostatními klinickými a genetickými údaji.
3 měsíce
Provedení cervikální MRI v M3 a M12 po EBR
Časové okno: 12 měsíců
Referenční diagnostická odpověď hodnocená pomocí MRI za 3 měsíce a 12 měsíců po EBR: 1/ Kompletní odpověď: vymizení nádoru; 2/ Částečná odpověď: zmenšení objemu nádoru alespoň o 30 % a žádné zhoršení klinické symptomatologie; 3/ stabilní : stabilita velikosti nádoru a žádné zhoršení klinické symptomatologie; 4/ Progrese: zvětšení objemu nádoru alespoň o 20 % a/nebo zhoršení klinických symptomů
12 měsíců
Výkon PET/CT při M12 po EBR
Časové okno: 12 měsíců
Kritéria PERCIST (kritéria odpovědi na PET u solidních nádorů) hodnocená pomocí PET/CT 3 měsíce a 12 měsíců po EBR
12 měsíců
Metastatický vývoj nebo smrt v M12
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt události související s onemocněním během 12měsíčního sledování (metastatický vývoj onemocnění nebo smrt). Diagnostika metastáz je hodnocena na dálku přítomností v chromafinní tkáni (http://www.sfendocrino.org/article/599/recommandations)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Society for Endocrinology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence AMAR, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200281
  • 2020-A00397-32 (JINÝ: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby prezentovali vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1H-spektroskopie MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit